制药企业供应商审计组的职责分配管理研究

北京北大维信生物科技有限公司（100094）李婷婷 王晓峰 齐红

《药品生产质量管理规范（2010年版）》规定“企业可以根据物料分类和物料需求标准决定不同类型供应商的管理要求”选择是否进行现场审计，而《药品GMP指南 质量管理体系》中阐述了“供应商审计流程”，但对于具体审计过程的管理都没有涉及。因此我厂参考国家标准《管理体系审核指南》GB/T19011-2012中“5.4.5为审核组长分配每次的审核职责”的规定，分配供应商审计组的职责，以确保有效地实施每次审核。

供应商审计前，将审核期望和被审计供应商的信息充分传达到审核组是十分重要的，可使审核组充分理解上述信息，便于审核组评价和关注识别达到审核目标的风险所需的信息，制定具体审核计划，针对性地完成整个审计过程。现针对与审计组阐述审核目标、审核准则和引用文件、审核范围、审核方法和程序、审核组的组成、为实施审核所配置的适当资源等方面的交流内容和职责分配过程进行阐述。

1 供应商审计过程

1.1 对审计组分配审核目标 审核方案是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要活动。而审核目标是审核方案规定的审核活动需要达到的目的。一次的审核目标可能为一个或多个，比如关键物料首营的供应商审计的目标应包含产品、体系、过程、服务进行全面审核，而非关键物料的非首营供应商审计则会根据产品供货质量回顾和供应商评议减少审核目标。向供应商审计组分配审核目标时应注意4个方面的审核期望和风险控制（详见附表1）。

1.2 对审计组阐述审核准则和引用文件审核准则是审核遵循的一组方针、程序或要求，是用于与审核证据进行比较的依据。而审核准则一般包含在引用文件中，这些引用文件在不同的供应商审计中有所不同。比如审计包装材料供应商时，对“药品包装用铝箔”的审核准则所引用的文件应包含《国家药品包装容器(材料)标准（试行）药品包装用铝箔》YBB00152002，而对“药品外包装纸箱”所引用的文件应包含《中华人民共和国国家标准 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》GB/T6543-2008。向供应商审计组阐明审核准则和引用文件时应注意3个方面的审核期望和风险控制（详见附表2）。

1.3 对审计组分配审核范围 审核范围是审核内容和界限，通常包含对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。审核范围是审核目标的实际体现，审核内容和界限是根据审核目标的要求划定的，在审核内容和界限获取的审核证据应可以保证审核目标的达成。供应商审核范围一般包括9个方面内容（详见附表3）。

1.4 对审计组具体工作的分配 在阐明审核目标、审核准则和引用文件、审核范围的分配后，为贯彻审核目标、审核准则、审核范围，审核管理人员应对审核工作作出具体安排：审核方法和程序、审核组的组成、为实施审核所配置的适当资源等方面的交流和职责分配过程。供应商审核具体工作的分配一般包括3个方面（详见附表4）。

2 结果

增加供应商审计组实施审计之前的职责分配管理过程，通过识别了审计过程的风险点，并将我厂审核期望和被审计供应商的信息充分传达到审核组，便于有针对性地完成整个审计过程。

3 结论

经过我厂质量管理部供应商审计管理人员、各部门审计人员对供应商审计职责分配的管理，将GMP的供应商审计过程按照《管理体系审核指南》的国家标准进行标准化，即使用了GMP的风险控制，又使用了9000系列质量管理体系的过程方法；最终将供应商不符合风险降至可接受的水平，保证了我厂药品的质量。

附表1 供应商审计组审核目标分配表

附表2 供应商审核准则和引用文件分配表

附表3 供应商审核范围分配表

附表4 供应商审核具体工作的分配表