药品经营企业实施新版GSP管理的重点和难点

◎郭辉

药品经营企业实施新版GSP管理的重点和难点

◎郭辉

2013年，新版GSP正式开始实施，在实施过程中必然会受到很大的阻碍，会遇到很多的问题，本文通过对新版GSP的相关介绍，对新版GSP在实施过程中的重点和遇到的难点问题，予以讨论探析，最后给出几点相关建议，希望可以帮助药品经营企业解决这些问题。

GSP是英文Good Supply Practice缩写，即《药品经营质量管理规范》，其实质是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止事故发生的一整套管理程序。药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到广大人民群众的生命安全，所以把好药品的质量关至关重要。药品经营企业不能像普通商业那样把盈利放在第一位，而必须把社会效益、把药品的安全性、有效性放在第一位。我国药品经营企业最早实施GSP是在2000年7月1日，通过实施GSP认证，做为药品经营企业的准入门槛，规范了药品经营行为、保证了药品质量、提高了企业的经营管理水平。但随着时代的发展，我国医药商业领域存在集中度低、现代医药物流发展相对滞后、管理水平与发达国家存在很大差距，2000版的GSP已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，所以新版GSP应运而生。新修订的《药品经营质量管理规范（2012版）》（以下简称新版GSP），于2013年6月1日起正式实施，并随后在2013年10月，发布了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为新版GSP规范的配套文件。此次新版GSP的修订和5个附录的出台是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。与2000版GSP相比，新版GSP本着“提高标准、完善管理、强化重点、突破难点”的原则，以“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”为目标，即药品经营企业必须全面实施计算机信息系统管理，强化药品购销渠道、储运过程中的温湿度控制两个重点环节，突破票据管理、冷链运输、药品运输三个难点问题。药品经营企业在实施新版GSP的过程中，按照持续改进和完善质量管理体系的要求，从组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都提出了新的工作标准，也遇到了一些难题。

新版GSP在实施过程的重点

质量管理体系的建立和运行。新版GSP强化了质量管理体系的概念，强调企业必须建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。新版GSP质量管理体系的要素有：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。新版GSP对人员的资质和培训都有了更高的要求，要求企业质量负责人必须为本科以上学历、执业药师资格和3年以上的药品经营质量管理工作经历，对其他各岗位人员的资质也有相应的要求，并且要进行岗前培训和每年度的继续培训。同时企业要制定与自身经营质量管理活动相符合的唯一性、有效性的质量管理体系文件，“写我所做的，做我所写的”， 做为经营管理活动的依据和准则。新版GSP的实施建立了药品经营企业全员、全过程、可追溯、全循环、全动态的质量管理体系，并定期开展内审，制定改进措施，提高质量控制水平、保证质量管理体系持续有效运行。

药品经营购销渠道的管理。新版GSP针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，要求药品经营企业必须根据《药品经营许可证》上的经营范围，从合法的渠道购进和销售药品，不得超范围经营药品。必须收集供货商和客户、品种的合法有效资质进行首营审核，签订质量保证协议，建立档案，并对档案进行动态的管理。药品的购销必须开具发票，且发票上的供货单位与药品货款流向一致，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，必须确保购销单位资质合法有效性和票、帐、货款的一致性。

药品仓储和冷链运输温湿度的控制。药品储存环境的温湿度对于药品质量的影响非常大，必须严格按照规定的储存条件存储，尤其是冷链药品，在流通过程中必须保证全程冷链不断链，才能确保质量安全、有效。新版GSP引入科学的的验证的管理理念、运用最先进的技术和设备，要求在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统，经营冷藏冷冻药品必须配备冷库、冷藏车、冷藏箱，并进行验证。通过对药品储存过程中的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，当监测的温湿度超过规定范围时，能进行声光报警，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。新版GSP通过提高经营冷链药品的设施设备要求和温湿度自动监测系统的使用，改变过去旧版GSP温湿度靠手工记录的不真实、不准确、不完整的状况，强化了冷链药品等高风险品种的质量保障能力。

计算机信息化管理。新版GSP要求药品经营企业全面实行计算机信息系统管理。旧版GSP对计算机系统没做要求，随着科学和信息技术的发展，越来越多的药品经营企业都加强了对信息化建设的重视。新版GSP要求药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，并能在系统中设置各经营流程的质量控制功能，形成内嵌式结构，实时控制并记录药品经营全过程。药品经营企业要严格按照制度的要求进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

新版GSP在实施过程中存在的难点

企业法人或负责人对实施新版GSP认证重视不够。在实施新版GSP的过程中，个别企业法人或负责人对新版GSP认识不足、重视不够。特别是规模较小的企业，质量管理成本相对较高，为了保证经济效益，忽视了对GSP应有的投入，存在侥幸蒙混过关的思想。企业组织机构不清晰、一人多岗、影响了GSP质量管理制度的执行和岗位职责的落实，影响了新版GSP的实施效果。

资金投入和计算机系统改造难度大。 对于一些中小医药企业，实施新版GSP面临的首要难点就是资金投入。新版GSP新增要求企业实施计算机信息系统管理，那么企业在这方面必将投入大量的资金和人力。 由于一些企业原有的ERP系统落后，只能做一些进销存的基础工作，没有质量控制的功能，如购销合法性和资质有效性的监控、经营范围监控等，无法满足新版GSP对计算机管理系统的要求，所以企业必须上线一套较为成熟的医药ERP和WMS系统，并在其之间建立数据接口。但是，这样一来，无法保证信息系统与现有的业务流程相匹配，这是企业在使用信息系统过程中一大难题。

冷链管理和冷链设施设备验证。新版GSP要求经营冷链药品企业必须建冷库、配冷藏车、冷藏箱、全程温湿度自动监控，并对相关设备进行验证。第一次在药品经营企业引入了验证的科学管理理念和方法，改变了以往冰柜加泡沫箱的经营方式，确保了冷链药品的质量，也颠覆了企业原有的经营模式，增加了企业的经营成本，让很多企业难以承受。企业在实施设备验证方面无经验可循，摸着石头过河，存在很大困难。

质量管理体系的持续有效运行。一些小规模的药品经营企业质量管理体系不健全，对质量管理文件不重视，对新版GSP的质量风险管理认识不足，质量管理体系文件多年未修订，与执行不一致。质量管理部门没有对采购的药品进行全方位审核，或者只是走形式，没有真正认真的检查药品质量，药品质量方面的信息过于简单。内审和制度执行检查考核不到位、记录不全，无可追溯性，都阻碍了新版GSP质量管理体系的持续有效运行。

顺利在企业推行新版GSP的建议

加大宣传新版GSP的力度。新版GSP实施已经有一段时间了，给之前按照旧版认证的企业一个过渡期。政府应该组织企业管理者进行新版GSP的学习和培训，在规定时间内，按照新版GSP的要求完善企业设备设施、人员管理，并且按时进行重新认证。企业也应该对全员进行新版GSP知识的培训，提高在岗人员整体素质。

加强企业内部管理。企业按照新版GSP的要求，在药品采购、验收等过程中，严格审核，审核不通过的药品坚决不能流入市场。审核过程中不仅要对药品进行审核，还要对供货公司的资质进行审核，保证药品绝对安全。企业要对相关的原始凭证进行保存，保证数据的真实可靠。

加大对违反新版GSP的惩罚力度。光有政府相关部门监督，而不采取相应惩罚措施肯定是得不偿失。我们在严格监督检查的过程中，也要将违法规定的企业进行惩罚，并且应该加大惩罚力度，对于屡次违反和情节严重的，应该撤销其GSP资格认证，以警示各企业不要抱有侥幸心理。

新版GSP的实施，引入了计算机信息化管理、冷链管理、质量风险管理、质量管理体系内审、设施设备验证等新的科学先进的管理理念和方法，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。达到了整体提升药品经营企业经营管理软硬件水平、调整行业结构、淘汰落后企业、完善经营质量管理、确保药品质量安全的目的。

（作者单位：国药控股怀德居医药（厦门）有限公司）