美国关于猪饲料中抗生素使用的新规定

全国畜牧总站 粟胜兰 译

美国关于猪饲料中抗生素使用的新规定

全国畜牧总站 粟胜兰 译

2017年年初，美国食品及药品管理局（FDA）发布了使用抗生素的最新规定。根据FDA颁布的条例，在养殖场中（或人体健康上）主要作为药物使用的抗生素有很大的副作用。到目前为止，即使你可能知道许多新规章制度的基本原则，但是对于FDA所做的这些改变以及这些变化会如何影响自己的养殖场仍还会有一些疑惑。美国农业部兽药中心和美国猪业协会就FDA发布的抗生素使用新规则中被频繁提到的问题作出了回答。

▲ 抗生素使用新规的问与答

问：FDA于2017年1月1号开始施行的抗生素使用新规定的主要内容是什么？

答：FDA的第209条规定更改了抗生素对于所有食品性动物的使用原则。尤其是，在医学上对人类健康极其重要的抗菌药仅能被用作治疗使用，这种治疗作用是指在兽医师的指导下用于治疗、控制或防止特殊疾病。现在需要有兽药饲料指令（VFD）和在饮用水中添加使用的治疗处方才能获得饲料级抗生素的许可权。现在所有能够在柜台上买到的抗生素已经全部停止销售。

问：新规章适用于所有养殖者吗？

答：FDA颁布的新的抗生素使用规章制度适用于任何养殖者。无论你的生产厂址位于何地、何种规模、何种类型，只要饲养的动物为食用动物。即使你仅仅只养了一只，同样需要遵守这项规定。

问：兽医师的正确饲喂指导指的是什么？

答：这是一份经由执业兽医师出具的书写文件，允许单独应用药物或可添加到饲料中应用药物的正确指示。指导客户（畜主或动物管理员）以及饲料经销商，在特定的时间使用特定的药物去治疗动物疫病。

问：在兽医师正确指导下使用的药物指的是什么药？

答：它是指在医学上（对人体健康）极其重要的，可通过饲料喂给动物的抗生素。这种药仅仅只能够在执业兽医师专业的监管下使用。针对猪使用的一系列VFD药可以在Pork.org/antibiotics上找到说明。

问：饮水用药的规章制度有哪些内容？

答：需要特别注意的是，现在所有的通过饮水用药在医学上极其重要，抗生素的使用需要出具执业兽医师的诊断结果和处方单才能用于动物疫病的治疗。一切适用于VFD的规定同样适用于处方药。

问：生产者如何才能获得一份VFD或处方？

答：一份VFD或处方的界定必须由执业兽医师根据实践和考虑兽医、客户和患畜三者关系的需求这两方面，然后参考国家或联邦的指导方针来决定。美国食品药品监督管理局会核查一个州是否有一个有效的兽医、客户和患畜三者关系需求；如果没有，那就应该参考联邦的法规。你可以在pork.og/antibiotics上找到兽医、客户和患畜三者关系的各种状况，它也可能随着兽医师具体需求的不断更新而发生改变。

问：兽医、客户和患畜三者关系是如何定义的？

答：有效的兽医、客户和患畜三者关系（VCPR）就意味着一个生产者必须要有一名合作密切的执业兽医师。对于一个有效的三者之间关系的解释是，这名兽医师必须要了解生产商的实际情况以及畜群或猪群健康概况，针对治疗要做出一个临床的判断，这包括现场的巡视和动物的检查。

如果有必要兽医师也应该提供后续的评估或者护理。一段有效的VCPR需要兽医师亲自去看动物的情况，单单仅靠动物的照片或者录像根本不足以获得一份准确的诊断结果。

问：VFD的范围指的是什么？

答：一份VFD指的并不是全部的诊所，仅仅是一个兽医师。客户的定义指的是有责任管理和饲喂动物的人，他可能是真正的生产商/畜主，也可能不是。它仅包含一个饲料生产商/经销商，出示一份药物或复合药，但是它可以涵盖一个和多个养殖场。

问：VFD会详细说明哪种具体的被使用药物吗？

答：在一份VFD上，要求兽医师详细的写出药品名称，但是可能会写出的是商品名或从发明者的名字命名的药物名，也可能会用那种不受商标保护的药物。饲料生产商不可使用仿制药替代新药，非专利药代替专利药，除非是兽医师允许使用而且在VFD上明确指出可以替代。

问：除此之外，VFD还包括其他内容吗？

答：每份VFD都可以概括为以下几点：动物或种群；需要治疗的疾病；用药，剂量，疗程。也包括截止日期，会明确写出可以饲喂的最后一天，此外，还需要授权的兽医师的书面和电子版的签字。

问：VFD是如何确定截止日期的？

答：VFD上书写的截止日期不得超出药品批准使用、限制使用或使用列表中指定的截止日期。兽医师会根据其诊断结果决定使用说明上的截止日期定在什么时候是合适的，这份说明要参考抗生素生产设备和操作的类型，指导下的计划使用的药物，动物的健康状态、病史和生活圈等。兽医师开出的饲喂指南有效期最长为半年，如果需要延长治疗时间，那必须写一份新的VFD。

问：对于用抗生素治疗一群动物的疫病有什么说明吗？

答：FDA认同，一群动物年龄、体重等要相近，相似的方式下管理，具有相同的健康状态，但是可能是在不同的地理位置。例如，一群断奶的仔猪可能被转移到不同的地方。假如这些不同地方的断奶仔猪是由同一个饲料厂商供给以及有着同一段兽医师、客户、牲畜的三者关系，那只需要给出一份兽医师开出的饲喂指南，但如果是多个饲料厂商，那就得提供多份指示。

问：想去确认和查找一家养殖场的厂址，需要提供什么信息？

答：VFD需要包括养殖场的具体信息，可以允许人们找到养殖场所在地的具体位置。如果不行的话，还可以使用许可证明编号，或者配合使用全球定位系统。除了这些，兽医师还可以书写更多其他的细节，如粮仓，围栏等，确保这些动物在规定的治疗时段呆在相同的地方。

问：兽医师发行的饲料指南如何传达给饲料批发商？

答：兽医师必须要把VFD通过传真或电子通道（如网络）发送给饲料批发商。如果兽医师通过传递纸质文件，必须直接或通过客户传递。一份VFD必须是书面的不能通过口头讲述或电话。

问：VFD的记录有什么要求吗？

答：兽医师必须保存一份原始记录，客户和饲料厂商/批发商需要保存复印件至少两年。处方单（饮水给的药物）必须保存一年，复印件或电子版本的方式都可以。电子式的记录必须满足FDA的明确要求 （查看工业#233指南），VFD的通用版本式的问题与回答可在美国食品安全管理局信息标签上的pork.og/antibiotics处查找。

像GlobolVetLink这样的供应商提供的电子服务，为顾客提供了界面友好、易于管理的选项。如果你正打算想使用一种服务，一定要核实他们的服务和FDA中规定的内容是否相一致。任何一家都能够提供符合FDA上所记载的要求。例如，以防止合同变动，他们并不是必须得有现场的VFD的复印件，但是必须能够在24小时内重新得到。

问：VFD药物允许超范围使用吗？

答：含有VFD药物或与VFD药物混和的饲料都不允许超范围使用。例如，将过期的VFD饲料饲喂动物，用超出允许的药物规定浓度的VFD饲料喂养动物或是VFD饲料喂给未规定使用的动物品种都视为将VFD药用作他用的行为。

问：如果VFD药物被批准在多个等级或范围内使用，是否会发出一个或多个VFD命令？

答：如果VFD药物被批准能够用于多种药物水平的话，兽医师可以发布一条单一的包含所有已批准的备用浓度和持续时间的VFD指令。如果VFD药物在一系列浓度范围的使用能够被批准的话，兽医师可以指定范围内的一个浓度或者授权整个使用范围。

问：如果养殖场的一批猪需要连续两周每周一次金霉素，每次都需要再分几次给药，一份VFD是否足够？

答：兽医不能发出与产品标签上被批准的使用说明不一致的使用持续时间的VFD。在本例中，药物被批准用于治疗的期限为14天，因此VFD只能按照标准操作。批准同一动物重复规定期限的VFD是违法的。然而，如果兽医经过单个疗程的治疗（即根据指示的剂量和持续时间用药）再重新评估动物状况后，可以决定是否还需进行额外的治疗，并且可以发布一份新的VFD。

问：新的抗生素规则是如何影响那些自己制作饲料的猪肉生产商的？

答：如果一个生产者仅仅只是生产猪肉而不担任饲料经销商角色的话，必须按照VFD的指示从经销商那儿获取经由兽医指导下的添加有药物的B类或C类饲料。如果生产商拥有一份A类不同于VFD的含药饲料，那就不需要提供一份VFD。但若要生产商在选择饲喂含B类或C类的A类饲料时还是需要一份VFD。

FDA认同那些自己制造药物饲料的生产者可能需要保存一些A类药物或饲料，以便在他们接收到兽医的VFD授权后能够快速制造饲料进行治疗。这种保存的数量应该符合规定用于治疗选定动物药物的最大值。

问：饲料发货记录和VFD是如何联系的？一般饲料厂都会有记录，那生产商和兽医也还需要记录吗？

答：在FDA检查期间，机构将会复查VFD的条令并把它们和饲料生产商的记录做对比。FDA会预测应VFD要求生产的药物饲料的大致数量，是需要一批或几批的量才能和经VFD授权饲喂的动物数量保持相当水平。根据最后的VFD条例，要求生产商和兽医持有主要的VFD记录，并不要求他们持有饲料发货记录。

问：如果工厂用完了VFD规定的含药饲料怎么办？

答：饲料经销商收到来自兽医或客户的VFD应该是唯一的满足整个规定的。在特殊情况下，两个工厂可以互相补充。

·如果一个工厂用完了含药饲料，而且客户需要这种饲料去遵循治疗规则。

·如果一家饲料厂突然停产了。

在以上这种情况出现的时候，客户和经销商应该做好书面式的记录文件，查清VFD授权下的能够治疗的动物概况。

问：未用完的VFD饲料如何处理？

答：根据VFD的说明，任何过期的、在没有获得新的VFD指示下的含药饲料都不能喂给动物。这些饲料的处理要执行国家或当地发布的含药饲料的处理条例。

问：如果已经治疗过的一群猪又患了一种新的疾病或者需要更改治疗方案该怎么办？

答：在这样的情况下，兽医将需要去批准另一份VFD或开一张合适的饮水用药处方。

问：FDA的新规是如何影响养猪参展商的？

答：每个人无论有多少数量的养猪畜主或管理者都会受到FDA颁布的有关抗生素新的使用规则的影响。养猪参展商需要和一名能够给猪做健康检查以及医治疾病的兽医建立良好的VCPR关系。

例如，如果畜主饲养了一群打算参加夏季展的猪群，那这群猪都需要兽医的检查。参加秋季展的猪又是另一个群，另一种身体状况等。即使饲养在同一个养殖基地或畜舍。如果需要饮水给药物，为了能够写VFD或处方，兽医师依然需要查看每一群猪。

问：FFA顾问/4-H领导者可以担任所有俱乐部动物的看守者吗？

答：是的，假如这些动物是饲养在FFA顾问/4-H领导者负责饲养和管理的畜舍，而且这些畜舍对于动物的饲喂和管理都是非常负责的，这样就方便管理者建立VCPR以及管理VFD和处方，要不然每一个单独的参展商或养殖场地都需要建立自己的VCPR。

问：如果一个年轻人只带一头猪去参加一个一到两天的展览，猪还会回到家里，那么他/她是否需要一份复印的VFD或处方吗？如果需要，这个参展者可否后补一份？

答：VFD最终规则要求 “针对这一部分的指示，涵盖所有成员。所有涉及到的团体必须按FDA的要求准备好VFD和任何其他相关记录接受检查”。因此，一个参展商应该准备好VFD和处方的复印件。

问：抗生素的新规定如何被实施？

答：FDA已经开创了一种实验性的项目去检查VFD的进程。这包括去饲料经销商那随机选取三种VFD的模式做调查。行政人员会选取一种去追溯到兽医师那儿，调查VCPR以确保厂商/客户正确应用VFD。在此过程中，还将检查所有记录的完整性，精确性和保存合理性。

问：对于不遵守新规有什么惩罚制度？

答：针对那些违法的人，FDA根据食品药品第303（a）条规定惩罚方式主要包括禁令、没收、财政处罚和刑事上诉。

问：生产商在哪里可以找到更多有关新的抗生素条例规定的问题解答？

答：猪肉抗生素检查中心有许多资源可用于猪用抗生素的查找。您可以在计算机或智能手机上登录网站（pork.org/antibioctics.）。您也可以通过askCVM@fda.gov向FDA的兽医中心发送电子邮件提问题。

▲ 养殖者需要掌握的药物使用方法

根据1994年“兽药使用指南”，ELDU（不按药品的指示方式给药）是FDA监管调控的兽医医疗活动，允许兽医在动物的健康受到威胁，或当如果不对动物进行治疗它们就会遭受极大痛苦或死亡时，可以授权不按药品的说明方式用药。简言之，生产商和兽医可以不按照指示说明用药，但这些药只有在兽医师开具了处方后才能使用。

正如FDA抗生素新规定于2017年1月1日生效之前一样，不按指示使用那些含指导药的饲料或复合指导药的其他药物饲料的行为都是违法的。例如以下行为：

·不按标签上说明的疗程给猪含药饲料。

·不按标签上说明的药量给猪含药饲料。

·不按标签上说明的动物种类，私自更改使用对象。

不同于含药饲料，注射型药物的使用只要符合有效的兽医、客户和患畜三者关系VCPR就可以，但是也是有限制的。例如，只要在符合VCPR的情况下，即使标签上没有说明，生产商也可以在兽医师的监督下或者兽医师可以用注射型药物去治疗母猪的混合感染。

针对ELDU，应该遵循的具体标准有以下几点：

·前提条件是有一个有效的VCPR关系。

·只有兽医决定是否需要改变给药途径、处方或配药，采取其他方法。

·兽医师在给动物用ELDU药时一定要做好指导与监督工作。

·ELDU仅仅适用于被FDA授权的人和兽药。

·只有当动物的健康受到威胁时才能采取ELDU去预防，治疗和控制疾病。在饲料中或大量的滥用药物是不被批准的。

·在食品中发现残留或危害公众健康时，ELDU是不被许可的。

·兽医禁止在动物性食品生产中使用被FDA禁止的药物，以免导致非法药物残留或危害公众健康。

在什么样的条件下，不按说明使用FDA批准的药物是被允许的。

·对于特殊诊断结果，在没有已批准的相关兽药情况下或没有已批准在需求的剂量形式和浓度中的药物含有相同的活性物质，ELDU的操作是被允许的。

·另一种情况是在VCPR环境中兽医师发现按照标签标明的临床用药是无效的特殊状况下，ELDU的操作是被允许的。

依照联邦规定，以下在食品性动物添加药物的ELDU的操作是不符规定的，不论药物是否满足了ELDU操作的标准。

（1）氯霉素；

（2）克伦特罗，双氯醇胺；

（3）己烯雌酚；

（4）迪美唑；

（5）异丙硝哒唑；

（6）其他的硝基咪唑类；

（7）呋喃唑酮，痢特灵；

（8）呋喃西林；

（9）磺胺药应用于哺乳期的奶牛（除了经批准的磺胺地托辛，磺胺溴二甲嘧啶和磺胺乙氧哒嗪以外）；

（10）氟喹诺酮类；

（11）糖肽类；

（12）保泰松应用于大于20月龄的奶牛；

（13）头孢菌素（不包括先锋霉素Ⅷ）应用于牛、猪、鸡和火鸡。

不得使用未经批准的剂量，次数，疗程，给药途径的头孢菌素药。

头孢菌素不得应用于除了牛、猪、鸡或火鸡以外的未经批准的使用对象（例如人或伴侣动物）。

头孢菌素药用于疾病的预防。

对于头孢菌素需要特别注意的事项：

头孢菌素是应用于人体和动物的一系列药。大多数猪肉生产者所熟悉的头孢菌素是可注射的基于头孢噻呋的产品，如Naxcel，Exceed和Excenel。因为这类药物是被用于人药的，所以FDA已经在寻找减少动物中头孢菌素类抗生素的使用。2012年FDA的兽医中心发布了一条禁令，禁止在牛、猪、鸡和火鸡中将头孢菌素（不包括头孢匹林）另作他用。从此以后，这些药物只能严格按照标签使用。此外，目前的规定禁止使用头孢菌素药物预防所有食用动物的疾病。■

译自：National Pork Board President Jan Archer.What you need to know FDA’s new antibiotic use rules for pigs began 2017.Pork Checkoff Report Newsletter(People，Pigs，Planet 5th）.2017，13（1）：1 ～ 9.

10.15906/j.cnki.cn11-2975/s.20172209