关于京津冀地区132家医疗机构临床检验定量测定结果互认质量和技术监管的建议*

李婷婷，王薇，赵海建，何法霖，钟堃，袁帅，王治国

(1.北京医院 国家老年医学中心 卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心，北京 100730；2.北京协和医学院研究生院，北京 100730)

·专题笔谈·

关于京津冀地区132家医疗机构临床检验定量测定结果互认质量和技术监管的建议*

李婷婷1,2，王薇1，赵海建1，何法霖1，钟堃1，袁帅1，王治国1,2

(1.北京医院 国家老年医学中心 卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心，北京 100730；2.北京协和医学院研究生院，北京 100730)

为保障医疗质量安全，不同医疗机构间检验结果互认的实施是建立在各实验室质量和技术要求达到同质化标准、检验结果具备可比性的基础上，因此需要相应临床检验质量控制组织(临床检验中心或质控中心)来开展检验结果互认的实施和全面的质量控制。该文主要从建立京津冀地区检验结果互认技术支撑平台，具体包括参考区间一致性调查、室内质控不精密度、室间质评结果、正确度验证计划、患者数据实验室间比对、检验前/后质量指标满足设定的质量规范等方面提出相应的建议，以支持互认工作的开展。

临床实验室；定量测定；互认；检验

由于不同医疗机构的医疗设备、检测质量水平差异较大，同一患者在不同医院检验结果不一致较为普遍，即使同样的检验结果也可能存在误读。为贯彻落实国家关于京津冀协同发展的战略部署，提升区域内医疗机构临床检验质量，方便群众看病就医，北京市、天津市、河北省卫生计生委联合在京津冀区域内启动三地医疗机构临床检验结果互认试点工作，并于2016年10月1日起实施。此次京津冀区域内第1批试行临床检验结果互认的项目共27项，包括19项生化项目、3项免疫项目和5项血细胞分析项目，试运行的医疗机构共132家，主要包括符合条件的三级医疗机构和独立的医学检验机构。要实施医疗机构间医学检验结果互认工作，参与互认的实验室必须执行《医疗机构临床实验室管理办法》[1]要求，并符合一定的条件，包括：医疗机构临床实验室经当地省级检验质控中心现场检查达到合格标准；参加室间质评活动，互认项目最近1年成绩达到“合格”或“满意”；按规定报送互认项目的室内质控数据，室内不精密度符合相应项目卫生行业标准所规定的允许不精密度水平；参加盲样测试活动(正确度验证计划、新鲜临床标本的比对)，且成绩合格。最近颁布的文件《医疗质量管理办法》[2]中第20条“医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认”，也支持和提倡此次互认工作。

为落实医学检验结果互认工作，目前迫切需要建立京津冀医疗机构检验结果互认质量控制监测平台，开展人员培训、现场检查、室内质控数据网报、结果监控、盲样检测等动态管理工作，建立退出机制。对于在互认工作实施后出现临床检验质量和管理不符合互认要求等情形的医疗机构，将根据情况督促其进行整改或取消检验结果互认医疗机构资格。本文主要针对京津冀医疗机构检验结果互认工作的开展提供建议，期望能够促进此次三地医疗机构检验结果互认工作的顺利实施，并为以后全国更大范围医疗机构结果互认提供依据。

1 质量管理体系

根据《关于开展京津冀地区医疗机构临床检验结果互认试点工作的通知》(以下简称《互认通知》)并结合文件《医疗机构临床实验室管理办法》[1]对实验室的具体要求。可以总结出互认医疗机构应该满足的条件，即首先要考虑到互认的检验项目(定量)应具有共同的生物参考区间或决定限，制定检验项目允许不精密度(Coefficient of variation,CV%)、允许偏倚(bias%)和允许总误差(Total error allowance, TEa)，评价室间质量评价和互认项目的室内质控结果是否满足相应的质量规范，以及开展比对试验(正确度验证计划、新鲜临床标本的比对或每日检测患者结果中位数比对)和检验前/检验后质量指标室间质评计划。这些要求涵盖了检验前、检验中和检验后质量控制，建立互认项目质量管理体系。ISO 15189：2012针对质量管理体系也对实验室提出了概念性的要求，即“质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求”[3]。因此互认医疗机构为了持续维持其互认实验室的资格，应建立和实施质量管理体系，并对其进行持续改进以保证其有效性。

2 参考区间一致性

为了实现医疗机构检验结果互认，并使其具有科学性，必须在标准化的基础上，在互认实验室间共享相同的参考区间。 2012年我国颁布了建立参考区间的卫生行业标准[6]。从2012年开始我国便开始致力于多中心健康人群参考区间的建立，至今已颁布了部分临床常用生化检验项目参考区间的卫生行业标准，目前已经包含了本次互认的19项检验项目。文件推荐临床实验室应首选行业标准推荐的参考区间，并在使用前进行验证，对于参考区间未通过验证的实验室，应首先评价分析质量尤其是正确度，若证实是检测系统导致的分析质量问题，应改进或更换分析系统；若证明是人群原因未通过验证，则应按照WS/T 402-2012的要求建立或引用适应的参考区间。但是根据国家卫生计生委临床检验中心(后面简称本单位)近几年对全国常规化学等检测项目的参考区间的调查结果显示：各医疗机构检验项目参考区间来源并不统一，最主要的来源是《全国临床检验操作规程》和试剂厂家说明[7-9]。该操作规程所给出的参考区间源于国外资料，试剂说明书中给出的参考区间所涉及的人群也可能与本实验室的人群不一致。因此对于互认实验室中参考区间不一致的应该督促其重新建立参考区间或进行参考区间转换，最好可以共用一个参考区间，不然检测患者标本的检验结果是不具有可比性的。

3 定量测定项目的实验室间比对

根据组织的形式和样品的类型，实验室间比对可分为常规室间质量评价或能力验证、正确度验证室间质评计划、室内质控的室间比对以及患者数据中位数的实验室间比对。这些实验室间比对活动能够全面保证检验结果的可比性，促进检验结果互认工作的开展。

3.1 室内质量控制数据实验室间比对 国家标准《临床实验室定量测定室内质量控制指南》[10]明确指出了对室内质量控制(Internal quality control，IQC)的要求。由本单位组织开发的临床检验定量测定项目IQC数据监测软件，可自动采集质控数据，帮助实验室管理IQC，帮助医疗质控中心实时监测实验室IQC数据，对数据进行各方面的分析，横向或纵向地评价实验室的精密度和可比性，实现IQC实验室间比对。如果实验室IQC精密度未满足相应项目卫生行业标准规定的允许CV%要求[11-12]或IQC结果显示可比性较差，则应该及时提醒不合格的实验室，并提供建议，帮助其整改。

对互认实验室IQC的基本要求为：首先实验室应该制定IQC方案(包括质控品来源、质控品浓度、指控规则和质控记录)；其次室内质控品应选用稳定性好、基质效应小的待检类似物，自制质控品应保留全部实验数据(如瓶间差和稳定性等)；应根据项目的TEa、CV%和Bias%来设计IQC方法，而不是随意规定某些质控规则；至少测定2个以上浓度水平的质控品；应设专人审核质控结果，发现失控，及时寻找原因，纠正后才可以出检测报告；最后按月总结IQC数据，并按要求向质控中心上报相应月份的IQC数据的CV%值，且CV%值应小于相应项目卫生行业标准规定的允许的CV%要求[11-12]。分析向我单位上报了2016年IQC数据的95家实验室的结果显示：仍有40%的实验室只检测1个浓度水平质控品，且CV%通过率也不乐观(超过30%实验室IQC性能未能满足要求)。

3.2 常规室间质量评价/能力验证 此次京津冀医疗机构检验结果互认的实验室需要满足室间质量评价(External quality assessment，EQA)成绩达到“合格”或“满意”，因此需要1个可以组织三地实验室EQA的组织机构，而此次互认的132家医疗机构中分别有128家、112家、121家和125家实验室参加了本单位组织的此次互认项目中常规化学、糖化血红蛋白、免疫项目和血细胞分析的EQA计划。因此本单位可以以一致的标准对京津冀所有实验室进行EQA实验室间结果的比对。以卫生行业标准规定的TEa为评价标准[11-12]，参加互认的实验室EQA结果的百分差值(百分差值)=(︱你室结果-靶值︱/靶值)应小于TEa%, 每个项目EQA成绩均应及格。分析参加本单位2016年糖化血红蛋白EQA计划的112家实验室的结果显示：90%以上的实验室满足要求。

3.3 患者数据的实验室间比对 实验室间比对的形式不仅仅是常规的EQA计划，还包括正确度验证计划和患者数据的实验室间比对，后两者也是现场比对试验的内容。其中京津冀互认项目中要求的糖化血红蛋白的正确度验证在本单位已经开展多年。参考方法定靶值的正确度验证计划使用具有互换性的材料，但参加实验室较少，价格昂贵，适用的检验项目也较少。目前还有一种做法是将新鲜临床标本送至临床实验室进行现场检测，这种方式需要花费大量的人力、物力和财力，不能做为常规监测方式。而将每天检测的患者数据进行实验室间比对，相比传统的EQA具有一定的优势，它使用患者样品进行实验室间比对，提供了商品化质控品所缺少的互换性，弥补了传统EQA的不足，此种方式可以进行连续监测，并可以实时获取数据。章晓燕等[13-14]结合中国国情设计了患者数据实验室间比对和监测平台。本软件可以自动地采集实验室患者数据中位数也可手工录入，通过后台分析，可以对互认实验室间临床检验指标的可比性和稳定性进行实时动态的评价，帮助发现分析性能中、长期稳定性的证据和变异来源，提供分析质量在常规条件下持续的证据[13-14]。基于患者数据中位数的实验室间比对计划可用于所有规模的实验室，有望替代将新鲜临床标本送至临床实验室进行现场检测的活动方案。

4 检验前和检验后质量指标

本单位已建立检验前和检验后重要过程质量指标(包括检验前“标本可接受性”，检验后“周转时间”、“危急值”和“检验报告适当性”)监测平台系统，通过制定质量指标适当的质量规范，则可实现这些指标评价标准的一致化，从而从检验全过程的角度对互认实验室检验结果可比性进行评价。对于不能满足这些关键过程质量指标的质量规范的实验室，应督促其寻找原因。因为实验室差错大部分来自不能标准化规范的检验前和检验后过程，而并非我们关注较多的检验中过程。所以要想真正成功有效地实现医疗机构检验结果互认，对检验前和检验后过程的要求也是非常重要的。

5 技术支撑平台建立

针对以上保证不同实验室间检验结果可比性的3个主要方面，最好均应得到实时在线监控，因此为了确保这次京津冀三地医疗机构检验结果互认的成功开展，目前最迫切的是建立京津冀地区132家医疗机构临床检验结果互认技术支撑平台。相应的临床检验质控组织通过此平台能够自动地实时地采集这些实验室质量管理体系文件、参考区间、IQC、EQA、患者数据中位数以及检验前/检验后质量指标的数据，然后通过软件后台对数据进行分析，及时向实验室反馈结果，对于出现不合格结果的实验室，应该及时通知实验室进行整改，质控组织最好可以提供实验室改进的方向，如针对常规的EQA计划，组织者可以建议实验室依照文件《室间质量评价结果应用指南》[15]中对不合格EQA结果来源的分类进行原因分析。相应监管机构还应该制定相应的退出机制，如某实验室某项目连续出现几次成绩不合格，应该及时撤销其互认实验室的资格。

6 结论

由于不同医院之间存在临床检验设备、技术水平等差异，不同检测系统之间检测结果的差异客观存在，临床检验结果互认一直是件很难实现的事。所以，此次2016年10月1日起实施的京津冀地区132家医疗机构间27项临床检验结果互认具有重要的意义。但是如果互认的检验结果没有质量保证，那么临床检验结果互认就没有存在的必要。因此，如何保障检验结果互认的质量将是目前乃至以后都需要努力的方向。只有将第1批132家医疗机构检验结果互认工作做好，才能考虑更大范围、更多医疗机构参与的检验结果互认工作。

[1]中华人民共和国卫生部. 医疗机构临床实验室管理办法[S]. 卫生部，2006.

[2]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 医疗质量管理办法[S]. 国家卫生计生委办公厅，2016.

[3]ISO 15189. Medical laboratories-Requirements for quality and competence[S]. International Organization for Standardization，2012．

[4]International Federation of Clinical Chemistry Expert Panel on Theory of Reference Values. The theory of reference values, statistical treatment of collected reference values: Determination of reference limits[J]. Clin Chem Clin Biochem, 1987, 25: 645-656.

[5]CLSI document C28-A3c. Defining, establishing and verifying reference intervals in the clinical laboratory: Approved Guideline--Third Edition[S]. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, USA, 2010.

[6]中华人民共和国卫生部. WS/T 402-2012. 临床实验室检验项目参考区间的制定[S]. 北京：中国标准出版社，2012.

[7]王薇，钟堃，何法霖，等. 我国糖化血红蛋白参考区间和切值调查与分析[J]. 中华糖尿病杂志,2014,6(12):859-863.

[8]何法霖，周文宾，王薇，等. 我国血细胞分析参考区间现状与行业标准分析和比较[J]. 中华检验医学杂志,2014,37(7):539-543.

[9]王薇，钟堃，白玉，等. 全国常规化学检验项目参考区间现状调查分析[J]. 中华检验医学杂志,2011,34(12):1139-1143.

[10]中国国家标准化管理委员会.GB/T 20468-2006. 临床实验室定量测定室内质量控制指南[S]. 北京：中国标准出版社，2006.

[11]中华人民共和国卫生部. WS/T 403-2012. 临床生物化学检验常规项目分析质量指标[S]. 北京：中国标准出版社，2012.

[12]中华人民共和国卫生部. WS/T 406-2012. 临床血液学检验常规项目分析质量要求[S]. 北京：中国标准出版社，2012.

[13]章晓燕，王薇，王治国，等.用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性的介绍[J].临床检验杂志，2016,34(7): 599-601.

[14]章晓燕，张宏红，陈文高，等. 新生儿遗传代谢病筛查数据实验室间比对和监测平台的应用[J]. 临床检验杂志，2016,34(12): 944-946.

[15]中华人民共和国卫生部. WS/T 414-2013. 室间质量评价结果应用指南[S]. 北京：中国标准出版社，2013.

(本文编辑：许晓蒙)

10.13602/j.cnki.jcls.2017.03.16

北京市自然科学基金(7143182)；北京医院课题资助(BJ-2015-025)。

李婷婷，1990年生，女，硕士研究生，研究方向为实验室质量管理。

王治国，E-mail：zgwang@nccl.org.cn。

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2017-02-10)