谏言《药品管理法》修订假劣药认定切忌模棱两可

安徽省宁国市食品药品监督管理局

《药品管理法》是我国药品监管领域的根本大法，是涉药法系的核心。而现行《药品管理法》对假药、劣药的定义内容等条款的“顶层设计”已逐渐不能适应稽查打假治劣的客观需要，如：《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定了假药、劣药的定义内容，这是《药品管理法》的重点内容，也是药品监管稽查实践中运用最多的条款。但这两个条款中关于假劣药的规定存在定义宽泛、概念模糊、表述模棱两可等问题，亟须修订，并增加通过稽查实践总结出来的经验，明确界定假劣药的含义内容。笔者就《药品管理法》中细化与完善假劣药定义内容规定方面提出一些意见和建议，供借鉴与参考。

中药饮片不符合炮制规范应明确定性

《药品管理法》中关于假药的定义之一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；关于劣药的定义是：药品成分的含量不符合国家药品标准，可见假劣药的判定是以国家药品标准，即《中国药典》为法定依据。但实践中并非所有药品都有国家标准，比如，一些中药饮片就没有国家标准。法律规定无国家标准的中药饮片可按照省、自治区、直辖市食药监管部门（以下统称“省级食药监管部门”）制定的炮制规范炮制，省级食药监管部门制定的炮制规范报国务院食药监管部门备案。

笔者认为，省级食药监管部门制定的《中药饮片炮制规范》属于国家药品标准的补充，虽然其也是法定强制性标准，但是可否划定为国家药品标准的范畴还有待官方定论。因此，一旦中药饮片经检验，其成分含量不符合《中药饮片炮制规范》所规定的标准，属于不合格药品，是否可定性为假药目前并没有明确。对于药品成分不符合《中药饮片炮制规范》所规定标准的中药饮片，如何定性亟待明确。

以假药论处的表述中，应增加药品标识物、商标、说明书造假的内容

若药品实物合格，而药品的标识物、商标、说明书存在造假现象，是否可以假药论处？笔者认为，药品的标识物、商标、说明书的主要作用是提高用药功效，传递产品信息，以及提供药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导安全、合理使用药品，药品说明书、标签的格式、内容不符合《药品说明书和标签管理规定》的，依据相关法定条款，可以按照假药、劣药论处。因此，笔者认为，针对标识物、商标、说明书造假的药品，可以按假药论处，建议修订《药品管理法》时增加该项规定，进一步完善以假药论处的条款内容。

进一步细化“超过有效期的”药品的定义

《药品管理法》第四十九条第三款第(三)项规定，“超过有效期的”按劣药论处。但是如果超过有效期的药品产生了有毒有害成分，其药品所含成分已发生了根本性变化，甚至与国家药品标准规定的成分不符，或者该药品已经变质，就应将其定性为假药或按假药论处。依据法条竞合之重法优于轻法的适用原则，可将该药品直接定性为假药或按假药论处。但在现行《药品管理法》中，没有对此进行具体的明文规定，因此关于超过有效期的药品，亟须进一步细化，避免实践中对同一违法行为处罚时“轻重不一”，也防止稽查实践过程中“重过轻罚”的现象出现。

对使用不合格药包材的药品应视情形区别，并准确定性处理

依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定，生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。对于未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定，按劣药查处。针对使用不合格的药包材的药品，应依据药品检验报告，判定其是否受污染，以及结合被污染程度来定性。如果药品检验为合格，应按劣药论处。因为药品检验报告是按照国家法定标准检验方法检验并出具，国家法定标准以外的有毒有害成分无法检测出来，因此，接触不合格药包材的药品不能确保其不存在用药安全隐患和危害人体健康的风险。而如果检验为不合格，则可按假药论处，因为这种接触不合格药包材的药品已被污染，其成分包含有毒有害物质，存在一定质量安全问题。笔者建议，在《药品管理法》修订时，补充对使用不合格药包材的药品如何处理的条款。