半自动生化分析仪检定工作中的不确定度评析

兰国志

（鸡西市质量技术监督检验检测中心 黑龙江 鸡西 158100）

摘 要：半自动生化分析仪性能较为良好，而且结构设置也比较简单，操作也较为便捷，市场销售价格较低，在我国卫生医疗领域有着非常广泛应用。在应用半自动生化分析仪进行项目检测的过程中，很有可能因为认为操作不当，导致最终检测结果与实际结果存在较大误差，对医疗诊断成效造成严重影响，严重情况下还会导致医疗事故产生。对半自动化生化分析仪检定工作中的不确定度进行评析是具有重要意义的，本文就是对该内容进行探究，希望对相关人员有所启示。

关键词：半自动生化分析仪；检定工作；不确定度；评析

引言：半自动生化分析仪在临床诊断中有着较为广泛应用，是目前比较先进的临床医疗诊断方法，仪器设备应用过程中会对根据患者的血液以及其它液体进行分析，结合检测数据对患者的病情进行评判，帮助医生确定治疗的基准。半自动化分析仪运行包含内容众多，涉及到取样、试剂添加、干扰物去除、检测和清洗等。仪器设备工作原理在于分光光度计，吸光度是测量应用的重要手段，应用计算机取替以往传统手工取样、计划的方式。半自动生化分析仪工作效率较强，而且避免了人工取样存在的失误，从而降低了最终检测结果与真实结果之间的误差。为了保证半自动生化分析仪临床诊断的准确性，操作人员必须要定期的半自动生化分析仪主要指标进行檢测，操作内容需要检测的主要内容有零点漂移、吸光度示值误差、吸光度重复性等。对于半自动生化分析仪工作中不确定度评析一定要给予高度重视，从而将半自动生化分析仪的作用充分发挥出来，促进我国卫生医疗水平提升。

一、半自动生化分析仪的类型

现阶段，国产和进口的半自动生化分析仪型号、种类很多，可以将其概括性的划分成两种类型。第一种类型是只可以应用终点法进行检测的半自动生化分析仪，这类半自动生化分析仪不仅编程非常简单，自动化的完成取样工作，同时还可以自动化的完成计算，在计算机操作界面上对各项数据指标进行显示。其中包括了OET-100等型号。这类仪器设备大都属于低端设备仪器，已经不能满足医疗卫生领域发展对半自动生化分析仪的要求。另一类半自动生化分析仪自动化程度较高，除了具备上述多项功能外，同时还可以应用多种检测方法进行测定，可以自动化的检测质量进行控制。其中比较具有代表性的半自动生化分析仪包括迈瑞、荷兰威图等。

二、半自动生化分析仪应用过程中质量控制分析

半自动生化分析仪在应用前操作人员需要对设备进行调试、校对，有效保证仪器设备应用的可靠性，消除电压、温度以及环境湿度等众多不良因素对检测结果的干扰，保证半自动生化分析仪处于健康运行状态中。操作人员要应用与之相配套的试剂，对样品质量进行严格控制，保证各项检测工作开展都在相关规范和标准的约束范围内。半自动生化分析仪设备应用过程中即使应用了开放性较为良好的试剂，操作人员也需要对实际的合格性进行审核，多次的进行校对处理，避免检测结果与实际结果存在较大误差。半自动生化分析的家养处理是由人工操作完成的，如果加样量超过了规范标准，对检测结果的精准性会造成较深程度影响。还需要注重的是在应用速率法和两点法进行检测工作开展是，操作人员不能提前进行混合保温，需要在标准和试剂进行混合处理后才能用分析仪进行检测，这样才能了解到反应过程中吸光度的变化情况，保证检测结果的精准性。如果检验测试标准浓度较高，例如应用乳糜学标准对甘油三酯进行测量时，试验检测标本浓度超过了半自动生化仪器设备应用要求，或者超过了实验室规范要求范围后，试验检测人员需要标本进行稀释处理，然后在重新应用半自动生活分析仪进行检测，利用计算机软件对检测结果进行计算。紫外光检测单色器受到应用时间较长，或者应用环境较为潮湿、温度较高等因素影响，很有可能发生不良损坏情况，从而对最终的检测结果造成不良影响。工作人员需要定期的对单色器进行维护修理，及时更换存在故障问题的紫外光单色器，强化半自动生化仪器应用的科学性、有效性。

三、半自动生化分析仪检定工作中的不确定度评析

本文对半自动生化分析仪进行了重铬酸钾1-1标准溶液和重铬酸钾1-2标准溶液吸光度测量结果的不确定度评定。

（一）测量过程简述

测量依据：JJG464-2011《半自动生化分析仪检定规程》。测量环境条件：温度（15～35）℃，相对湿度15%～80%。测量标准：生化分析仪检定用溶液标准物质BW2025。被测对象：半自动生化分析仪。测量方法：分别直接测定1-1和1-2标准溶液吸光度。每一溶液重复测量3次，取其平均值。评定结果的使用：符合上述条件的测量结果，一般可参照使用本不确定度的评定方法。

（二）测量模型

A=-logτ=abc

式中：A—物质的吸光度；

τ—物质的透射比；

c—溶液的浓度（μg/ml）；

a—吸收系数；

b—光路长度。

（三）输入量的标准不确定度评定

1、A类标准不确定度的评定

输入量A的不确定度来源主要是半自动生化分析仪的吸光度测量重复性，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定。半自动生化分析仪在340nm时，对他进行检测，测定1-1重铬酸钾标准溶液，连续测量10次，得到吸光度测量列0.483、0.485、0.482、0.487、0.488、0.485、0.486、0.485、0.486、0.485。再对编号为1-2重铬酸钾标准溶液连续测量10次，得到吸光度测量列0.978、0.975、0.977、0.973、0.974、0.975、0.977、0.978、0.973、0.976。根据以上检测结果，取不确定度较大的数值作为A类不确定度，即取u2=0.110%。

2、B类标准不确定度的评定

B类标准不确定度的分量主要是由于标准物质的使用引入的不确定度。国家标准物质BW2025，由证书得：吸光度扩展不确定度0.005A，k=2，则u3=a/k=0.005/2=0.25%。合成标准不确定度的评定

（四）标准不确定度汇总表

合成标准不确定度的计算：各输入量彼此独立不相关，所以合成标准不确定度可按下式得到如图

相对扩展不确定度的评定取k=2：Urel=2×0.273%=0.0055A

（五）测量不确定度的报告

半自动生化分析仪在340nm处吸光度示值误差测量结果的扩展不确定度：U=0.0055Ak=2

结语：生化分析仪是一种很重要的仪器，它广泛应用于医疗卫生、疾病研究机构等各种领域。生化分析仪主要技术指标能否符和要求，在医疗诊断中尤为重要。本文通过建立吸光度的数学模型，分别对半自动生化分析仪进行了重铬酸钾1-1标准溶液和重铬酸钾1-2标准溶液的吸光度测量结果不确定度分析，得到半自动生化分析仪在340nm处吸光度示值误差测量结果的扩展不确定度：U=0.0055A（k=2）。

参考文献：

[1] 胡生伟. 全自动生化分析仪吸光度准确度检测方法的改进[J]. 计量与测试技术. 2014（07）

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[3] 胡生伟. 对JJF1059.1-2012与JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》不同之处的理解[J]. 计量与测试技术. 2014（08）

[4] 陈颖. 半自动生化分析仪波长示值误差测量值的不确定度评定[J]. 计量与测试技术. 2014（09）