中药编码系统国家标准（GB/T31774）与国际标准（ISO18668）的对比

吴培凯　廖利平　徐美渠　易炳学

[摘要]2015年，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布了国家标准《中药编码规则及编码》（GB/T 317742015）。2016—2017年，国际标准化组织（ISO）陆续批准发布国际标准《中药编码系统》（ISO/186681，2，3，4）等4项标准。该文通过对以上国家标准和国际标准的比较，阐述两者的异同，以推动我国中药生产经营企业及医疗机构使用中药编码系统国家、国际标准，减少后续中药进出口贸易编码要求的重复性投入，提供标准化基石和信息化支撑，让中医药标准获得话语权，在世界各国传统医药领域起到主导地位的作用，占领国际市场制高点，推动我国“互联网+中医药服务”，中医药产业走出国门、走向世界，为人类健康做出应有的贡献。

[关键词]中药； 编码； 国家标准； 国际标准； 比较

[Abstract]Coding rules for Chinese medicines and their codes （GB/T 317742015） was issued by General Administration of Quality Supervision， Inspection and Quarantine of the People′s Republic of China （AQSIQ） and Standardization Administration of the People′s Republic of China （SAC） in 2015 Coding system for Chinese medicines （ISO 186681， 2， 3 and 4） series were issued one after another by International Organization for Standardization in 2016 and 2017 In this paper， the comparative study on the GB/T 31774 and ISO 186681， 2， 3 to 4 would be conducted to expound the similarities and differences among them This essay aims at promoting the application of national and international standards of coding system in production and operation enterprises and the medical institutions of traditional Chinese medicine （TCM）， reducing their repetitive investment to meet the Chinese medicine import and export trade requirement in future Moreover， it provides the cornerstone and support for TCM standardization， and makes Chinese medicines standard gain dominance in field of international TCM standards， occupying the high ground of international market in the traditional medicine field of the world It may promote the "Internet + TCM service" in our country， and let the Chinese medicine industry go out of the country and into the world to contribute to human health

[Key words]Chinese medicines； coding； national standard； international standard； comparison

中醫药是祖国医学体系中核心部分之一，纳入了国家基本医疗卫生制度，向全民提供服务，其疗效及科学性毋庸置疑。但是，近年来，中药安全、疗效、质量等面临着巨大的挑战，甚至遭受质疑，主要体现在中药假冒伪劣产品充斥市场、重金属超标、农药残留、化肥种植等，导致中药产品出口受限，生产和经营模式难以满足临床需求[1]，几乎有“废药存医、医因药亡”之感。中医药如何传承、发展与创新，成为当下的挑战与难题。

如上所述，中药生产、经营、临床应用等流通环节出现的质量问题举不胜举，影响人民用药安全与有效，甚至威胁到人民的生命。为此，急待需建立一套基础性中药数字分类编码标识的标准，使中药“一名、一物、一码”，在流通环节“物、名、码”相一致，适用于计算机操作和监管的数字化编码的语言和信息，便于生产、经营、使用等流通环节的操作和市场监管精细化，信息透明、公开、公正的贸易秩序，以此来防止“同名异物”、“同物异名”以及 “以假充真”、“以劣充优”，有效地遏制人为造假使假的中药材市场混乱状况。中药编码课题组历经10年完成了中药编码系统等系列国家和国际标准。为此，现将《中药编码规则及编码》国家标准与《中药编码系统》进行研究比较。

1标准制定的目的

为从标准化、信息化的基础层面上解决上述问题，2015年5月29日，国家中医药管理局归口的国家标准《中药编码规则及编码》（以下简称GB/T 31774）由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布，2015年12月1日起在全国正式实施，适用于中药的生产经营、采购、储藏、养护、科研教学、监督管理、中药供应链（物流）、统计的信息处理、信息交换与互联互通[2]。与GB/T 31774同时发布的还有《中药方剂编码规则及编码》（GB/T 31773），适用于中药方剂的临床用药、科研教学、统计和监督管理，以及中药方剂、中药处方、电子处方、电子病历、中医病历等工作的信息处理、信息交换与互联互通[3]。2016年3月23日、2017年3月6日，由我国主导制定的系列国际标准《中药编码系统》（ISO 186681，2，3，4，以下简称ISO 18668）分别由国际标准化组织（ISO）发布[47]。

GB/T 31774和ISO 18668系列标准是以深圳市地方标准《中药饮片编码规则及编码》（SZDB/Z 98—2014）[8]、《中药材编码规则及编码》（SZDB/Z95—2014）[9]、《中药配方颗粒编码规则及编码》（SZDB/Z 97—2014）[10]、《中药超微配方颗粒编码规则及编码》（SZDB/Z 96—2014）[11]为基础研制、上升而来的。

GB/T 31774和ISO 18668系列标准都是由中药编码规则和各类中药品种的具体编码构成。它的应用可在全国乃至全球实现统一的中药名称、品种及其规格，做到“一物、一名、一码”，避免同物异名、异物同名的混淆[12]。

2GB/T 31774和ISO 18668对比的意义

中药编码系统国家、国际标准是一项基础性工作，互联网时代的中医药产业更是离不开中药数字编码的“字典库”，它对中医药国际化、现代化、标准化、规范化和信息化有较大的推动作用，具有重大的现实指导意义。

为发挥中药编码系统在我国中药行业的引领作用，本文重点研究《中药编码系统》（ISO 18668）系列国际标准与《中药编码规则及编码》（GB/T 31774）国家标准的异同，以便更好的规范我国中药生产、流通、使用各环节，结合“互联网+中医药服务”，为保障人民用药安全有效，推动中药走出国门走向世界、占领国际市场制高点提供标准化和信息化支撑[13]。

3对比结果

本文从GB/T 31774和ISO 186681，2，3，4的预研、立项、起草、征求意见、审查、批准及出版各阶段进行了文献对比研究，结果如下。

31相同点

311编码规则相同中药编码规则是中药材、中药饮片、中药配方颗粒等品种编码的依据和准则，是顶层设计。编码结构分为10层共17位数字，由国际代码、自然属性、药品标准、校验码等4个编码段构成，既有科学属性，又有专业属性，还具备商品属性，具有唯一性、科学性、可扩展性及稳定性的特点。

312具体编码相同根据相同的编码规则进行编码，各中药品种在国家标准及国际标准里的17位编码也相同。这突破了《GB/T 75351—2002 全国主要产品分类与代码第1部分：可运输产品》6层8位数的编码结构，突显了中药的特色和优势。

32不同点

321题目不同国家标准名称为《中药编码规则及编码》（GB/T 31774），国际标准名称为《中药编码系统》（ISO 18668）。

322项目数量不同《中药编码规则及编码》（GB/T 31774）为一个标准，由6个部分组成：中药编码规则、中药饮片的编码、中药材的编码、中药配方颗粒的编码、中药超微饮片的编码、中药超微配方颗粒。为广泛适应各国对中医药标准化的需求，《中药编码系统》（ISO 18668）分4个子项目，成为4个国际标准：ISO 186681 中药编码规则、ISO 186682 中药饮片的编码、ISO 186683 中药材的编码、ISO 186684 中药配方颗粒的编码。

323编码品种不同中药编码系统国家标准主要立足于本国中药的发展需求，兼顾于31个省市的用药习惯，收载了国家标准、行业标准和地方标准的中药品种，它们质量稳定、可控，用药安全有效，且在我国广泛使用。国家标准收载并编码的中药饮片1 603 味、中药材1 219 种、中药配方颗粒1 364 种、中药超微饮片1 337 种、中药超微配方颗粒1 337 种。而国际编码主要站在全球贸易公平和实用性这个角度出发，主要收载并编码的中药饮片828味、中药材592种、中药配方颗粒777种，见表1，2。

324表格标题行不同为扩大适用性，增加可读性，在国际标准中，中药材、中药饮片、中药配方颗粒的编码表里增加了拉丁名、英文名、中文繁体字和拼音，而省略的饮片规格和炮制方法则可以根据ISO186681的编码规则，通过17位的编码在标准的附录表格里查询到。GB/T 31774则增加了各中药品种的别名，以方便使用者检索、使用，见表3，4。

4问题和思考

本文通过对GB/T 31774与ISO 18668的比较，阐述两者的异同，目的是以推动我国中药生产经营企业及医疗机构使用中药编码系统国家、国际标准，减少后续中药进出口贸易编码要求的重复性投入，提供标准化基石和信息化支撑，让中医药标准获得话语权，在世界各国传统医药领域起到主导地位的作用，占领国际市场制高点，推动我国“互联网+中医药服务”，让中医药产业走出国门、走向世界，为人类健康做出应有的贡献。

中药编码系统是以标准的形式，把中药的特色和优势固化下来，形成数字化的计算机语言，并传开出去，保证信息传输与交换快速、准确、安全。在医疗卫生系统和智能化药房推广应用中药编码系统是标准化、规范化、信息化管理的必然趋势，尤其在临床与调剂过程中，与电子病历、电子处方相衔接，推动HIS系统转型升级以及智慧药房的管理，使中药编码系统国家和国际标准落地，提高医疗服务质量和效率，让人民群众享受標准化带来的便利。

41GB/T 31774与ISO 18668存在差异

主要体现在题目、项目数量、编码品种以及具体编码表标题行提供的信息有所不同。

42GB/T 31774与ISO 18668本质相同

尽管国家标准《中药编码规则及编码》（GB/T 31774）与国际标准《中药编码系统》（ISO 186681，2，3，4）之间既存在差异，但其本质、顶层设计——编码规则是相同的。按同一编码规则进行编码，同一中药品种的具体编码也相同。

43应用GB/T 31774将等同于ISO 18668

由于同一品种的国内编码与国际编码相同，因此，我国中药生产经营企业及医疗机构使用中药编码系统国家标准，其性质也等同于使用国际标准，其编码也与全球接轨，可以减少后续中药进出口编码要求及信息化建设的重复性投入，为推动我国中医药走出国门走向世界、占领国际市场制高点提供标准化基石和信息化支撑。

[参考文献]

[1]廖利平，吴培凯，徐美渠，等基于中药编码体系的管理信息系统建设与应用[J]中国中医药信息杂志， 2016，23（10）：13

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局， 中国国家标准化管理委员会GB/T 317742015 中药编码规则及编码[S] 2015：1

[3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局， 中国国家标准化管理委员会GB/T 317732015 中药方剂编码规则及编码[S] 2015：1

[4]ISO 186681：2016 Traditional Chinese medicinecoding system for Chinese medicinespart 1： coding rules for Chinese medicines[S] 2016：1

[5]ISO 186682：2017 Traditional Chinese medicinecoding system for Chinese medicinespart 2： codes for decoction pieces[S] 2017：1

[6]ISO 186683：2017 Traditional Chinese medicinecoding system for Chinese medicinespart 3： codes for Chinese materia medica[S] 2017：1

[7]ISO 186684：2017 Traditional Chinese medicinecoding system for Chinese medicinespart 4： codes for granule forms of individual medicinals for prescriptions[S] 2017：1

[8]深圳市市場监督管理局 SZDB/Z 98—2014 中药饮片编码规则及编码[S] 2014：1

[9]深圳市市场监督管理局 SZDB/Z 95—2014 中药材编码规则及编码[S] 2014：1

[10]深圳市市场监督管理局 SZDB/Z 97—2014 中药配方颗粒编码规则及编码[S] 2014：1

[11]深圳市市场监督管理局 SZDB/Z 96—2014 中药超微配方颗粒编码规则及编码[S] 2014：1

[12]廖利平，林晓生，吴宗彬，等关于中药饮片编码的研究[J]中国中医药信息杂志，2010，17（12）：103

[13]廖利平中药饮片与方剂编码规则及其应用[M] 北京：中国中医药出版社，2012

[责任编辑孔晶晶]