我院48种注射用抗菌药物药品说明书分析

承昊宜

（池州市第二人民医院中心药房，安徽 池州 247000）

我院48种注射用抗菌药物药品说明书分析

承昊宜

（池州市第二人民医院中心药房，安徽 池州 247000）

目的收集并分析我院48种注射用抗菌药物药品说明书，为抗菌药物的合理应用提供参考依据。方法 根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》和《药品说明书和标签管理规定》，对我院注射用抗菌药物药品说明书应标注项目进行调查分析。结果 所调查的药品说明书有一些与临床用药息息相关的项目叙述简单，内容差异大。结论 建议生产厂家完善抗菌药物药品说明书的标注内容，使其更规范化和科学化。

注射用抗菌药物；标注内容；临床用药；调查分析

药品说明书是患者获取药品信息的直接来源，是医师开具处方、药师审核处方的法律依据。注射用抗菌药物在临床应用广泛，不良反应与用药注意事项较多，医护人员及患者对其说明书的内容具有很大的依赖性。调查分析我院使用的注射用抗菌药物药品说明书，就其项目内容进行了初步的分析研究，为进一步规范药品说明书内容提出建议。现报告如下。

1 资料与方法

收集本院中心药房正在使用的注射用抗菌药物药品说明书（截至2017年5月），根据药物的药理作用和抗菌机制分类，并以《化学药品和生物制品说明书规范细则》和《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）为标准，对收集的说明书进行了整理分析[1]。

2 结 果

2.1 注射用抗菌药物种类

我院注射抗菌药物按药理作用和抗菌机制分为11大类共有48种，都是现在临床普遍常用的一线抗菌药物，具体品种见表1（同一厂家不同规格药品不重复计算）。

表1 我院注射用抗菌药物种类（%）

2.2 药品说明书各项目内容标注情况

2.2.1 说明书基础项目标注情况

按照说明书标准格式，应标注的基础项目共有23个，实际调查中标注率为100%的共有16个，占应标注项目约70%比例。有部分项目标注率较低，包括药物相互作用、老年用药、儿童用药及临床试验4个项目。还有药动学、药理毒理、不良反应等标注项目叙述内容简单，详细程度差异较大。

2.2.2 配置溶液相关项目标注情况

注射药物绝大部分在输液前需进行配液操作，这一操作对药液安全性和稳定性要求很高。我院药物中使用前需进行配置的有36种，见表2。

2.2.3 用法用量有关内容标注情况 用法用量有关内容是临床用药的依据和标准，在说明书中占有极其重要的地位。表3统计了用法用量的有关项目。

表2 配置溶液相关项目标注情况（n，%）

表3 用法用量有关项目标注情况（n，%）

2.2.4 药品不良反应有关项目标注情况

提供完整的药品不良反应信息供医患双方参考是说明书的基本功能，见表4。

表4 不良反应有关项目标注情况（n，%）

2.2.5 过敏性试验有关项目标注情况

青霉素类和头孢菌素类在使用时易发生过敏反应，严重者发生过敏性休克可危及生命，临床要求在使用前应进行皮试[2]。此次收集此类药物说明书共23份（47.9%），见表5。

表5 过敏性试验有关项目标注情况（n，%）

3 讨 论

本次调查的我院注射用抗菌药物共48种，发现存在以下问题

3.1 核准日期和修改日期标注

《规定》第二章第十五条提出，药品说明书核准日期和修改日期应醒目标注。在我院所统计的说明书中，标注核准日期的说明书有47种，其中26种标有核准日期，而无修改日期。有1种即无核准日期又无修改日期，应给予改正。药品生产企业应当根据上市后的不良反应监测，药物再评价结果等信息主动、及时得对说明书更新修改，此内容还有待相关企业引起重视和改进[3]。

3.2 配液操作标注

在本次的调查分析中，发现使用前需配液的36种药物说明书虽然标注了所需的溶液，但对实际操作中出现的问题叙述较少，内容也过于简单，建议厂家多增加理化配伍禁忌和药液配置步骤等内容，使输液药品得到安全保障。

3.3 用法用量标注

用法用量是说明书的核心内容之一，包括用法、用量、疗程、期限等内容，应该给予较大的篇幅登载。本次调查中发现有29种说明书记载了肾功能下降或肾功能衰竭患者剂量调整方案，6种指出肾功能下降对剂量无影响，其余13种没有提及这方面内容。肝功能损害患者的用药情况生产企业标注的更少，已标明的也不够详细，无实验数据说明，建议厂家加以改进。儿童是一类特殊的用药群体，各个器官还不完善，对药物的耐受性较差，极易发生药源性危害。此次调查中标注儿童用药方法和注意事项的有35种（包括儿童禁用的6种药物），标注率为72.9%，实际药物标注率还要更低，这值得我们的注意。孕妇及哺乳妇女用药标注率虽很高，但由于缺少临床试验数据，所以大多叙述过于简单，在给此类人群用药时因进一步查阅相关资料。

3.4 不良反应标注

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。不良反应是当今医患纠纷的一个爆发点，患者因为不了解药物不良反应，或是对不良反应重视程度不够，对药品质量和疗效产生了怀疑。医护人员应通过说明书积极向患者说明不良反应的危害性和采取的措施，增加患者的用药信心，减少其带来的危害。建议企业通过评估临床实验数据来分析不同反应发生的概率，组织专业技术人员对不良反应情报进行分析评价，及时收集并整理药品上市后的安全监测报告。需要对药品说明书进行修改的，应及时向SFDA提出申请。

3.5 过敏性实验标注

青霉素类、头孢菌素类、内酰胺类复方制剂等都属于β-内酰胺类药物，所以在使用前必须进行皮肤过敏实验。皮试时必须采用原药配制皮试液，不能用普通青霉素配制的皮试液，也不能用某一种头孢菌素类配制的皮试液替代原皮试液。这次调查分析此类药物有23种，询问过敏史和有皮试实验提示的比例分别占82.6%和69.5%，标注率还有待提高。详细叙述了皮试液配置及判定方法只占2例，厂家对此项内容标注叙述简单，未写出规范化处理过程，应及时修订。

通过调查分析48种药品说明书，发现一些项目内容存在较大的问题，内容书写未达到规定要求，标注比例低。此外还有一些项目如不良反应，过敏药物的皮试等标注叙述简单，缺乏药物实验数据，内容详细程度差异较大，大部分企业的药品说明书更新程度较慢。希望生产企业能及时修改说明书内容，按照规定提高内容的书写要求，使之具有更高的规范性和科学性，为临床用药提供安全有效的信息保证。

[1]陈永法,黄 丽.我国超说明书用药现象探析[J].中国药房,2013,24(13):1162－1164.

[2]毕 瑞,洪雪娇.4种不同规格哌拉西林钠他唑巴坦钠药品说明书分析[J].中国药业,2014,23(16):10－11.

[3]陈东伟.药品说明书的调查与分析[J].中国实用医药,2013,8(8):271－273.

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ISSN.2095-8242.2017.058.11360.03

本文编辑：赵小龙