医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验交流

王勤周 张成 张炜 史晓明 陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 西安 712046）

内容提要： 通过介绍医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验，从检查员队伍的建设、管理制度的建立、评审资料初审环节、检查方案的制定、不符合项（缺陷项）整改审核、档案资料的保存六个方面进行分析，探索科学、高效的核查管理机制，指导日常体系核查监管工作实践。

医疗器械作为特殊的商品被广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿等多领域，已成为医药卫生范畴的重要组成部分，其质量的好坏直接关系到人民群众的生命健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系。ISO13485也明确要求质量管理体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段[1]。基于多年医疗器械质量管理体系核查的工作经验，从检查员队伍的建设、管理制度的建立、评审资料初审环节、检查方案的制定、不符合项（缺陷项）整改审核、档案资料的保存六个方面进行分析，以期探索出科学、高效的核查机制，指导日常体系核查监管工作实践。

1.建设一支专业化的检查员队伍

1.1 检查员队伍的组建

为确保《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施的质量，应组建一支过硬的检查员队伍，以正确贯彻、实施《规范》，公平、公正地确保《规范》的实施质量[2]。检查员队伍的建设，以人事主管部门牵头负责，依据企业规模及监督检查需要，制定队伍发展总体规划，按照分级管理的原则，建立国家级、省级、地市级和区县级队伍。通过单位审核、教育培训、资格考试、最终考察聘用的形式，依据专业领域工作能力，按照《规范》、无菌、植入、诊断试剂及定制式义齿专家比例实行分类建立检查员库。

1.2 法律法规及医疗器械专业知识培训学习

对检查员定期参加国家局组织的检查员专业培训，不间断地聘请行业内经验丰富的专家讲解规范及相关指导原则，学习医疗器械生产环节风险清单和检查要点和相关产品技术要求及评审指导原则，了解产品原理及组成结构，掌握产品的生产使用风险点及关键工序、特殊过程，为现场检查打好坚实的专业基础。

1.3 监督检查工作纪律及廉政教育

对于检查员队伍的管理，要按照建立的《医疗器械监督检查员管理办法》严格执行，每次开展监督检查前都要及时提醒工作纪律，同时党组及纪检部门负责及时进行廉政教育，防微杜渐，警钟长鸣，让执纪守法成为日常例行工作的新常态。

2.建立一套科学化的管理制度

2.1 检查员队伍管理制度

为加强对医疗器械生产、经营或使用环节开展检查的相关检查员的规范管理，促进专家评估和技术审评工作规范化、制度化，制定《医疗器械监督检查员管理办法》，在办法中明确由人事主管部门牵头组建管理、队伍，按照发展规划及实际需要，控制人员数量，分类建立检查员档案库，从检查员入选条件，聘任考核方式及培训要求，日常监督检查人员使用、管理和调整以及检查员的职责、权利、行为准则要求和社会监督、聘任期限及奖惩措施等方面做出明确要求，使队伍管理有规可依，有矩可循。

2.2 建立现场检查工作程序及核查业务流程

为明确工作职能及分工，理顺检查程序，建立现场检查工作程序，同时制定核查业务流程，加快监督检查工作进度。在核查程序中规定工作目的和适用范围，提出各部门的职责要求及任务时间节点，明确对企业申报资料审核、检查组人员抽选及检查工作方案制定，组长现场负责制及企业不符合报告整改的审阅及综合报告出具进行具体分工，规定最终资料报告暨企业评审档案的保存、销毁要求及查阅审批条件。使工作环节紧密连接，层层推进，事事有落实，件件可追溯，形成完整的闭环管理程序。按照现场检查程序，制定核查工作业务流程。

2.3 检查员抽取制度

检查员抽取是规范核查中一个相对敏感又非常重要的环节。为保证核查工作顺利进行，检查员抽取“公平、公正、公开”，主管单位应该按照“双随机，一公开”的原则通过账号进入系统，按相关权限对录入系统的检查员信息进行检查员抽取。

2.4 企业廉政谈话制度

在进行体系核查前一天，计划安排检查的一批企业法人或负责人来主管单位统一进行廉政谈话，签订廉政承诺书，保证在体系核查中提供真实可靠的材料和相关数据，积极配合，不干扰检查组正常工作。严守“八项规定”，履行企业应尽的职责和义务。

3.评审资料初审环节是体系考核的基础

对于首次注册所需资料，在产品技术要求及注册检验报告方面需要资料齐全，产品生产工艺流程图，设计开发及需要临床验证的资料不能缺少。生产许可所需资料重点查看注册证及范围，生产设备检验设备及厂区平面图及生产布局图资料是否缺少。地址变更及其他事项所需资料注意申请原因的特殊性，具体问题具体分析，以满足开展核查工作为基础审阅资料。

4.制定科学规范的检查方案是体系考核的前提

4.1 体系核查的检查依据

主管部门应根据企业产品类型，分为规范核查、无菌、植入、诊断试剂及定制式义齿核查等，按照规范附录及相关指导原则，结合企业规模，明确核查依据。

4.2 体系核查的流程

确定日程安排，进行核查组人员分工，明确人员职责，强调现场核查工作纪律，签订《检查员承诺书》及企业签署《企业承诺书》要求，安排首、末次会议时间及检查组内部讨论时间。规定观察员填写《医疗器械检查员现场检查考核表》及企业填写《医疗器械检查员工作情况调查表》，密封后带回主管部门，作为检查员考评记录留档保存，杜绝防止一切不良现象发生。

4.3 检查人员任务职责、项目分工

各检查员按照项目分工落实任务职责，填写现场检查原始记录，配合组长有效开展工作，参与讨论及全部沟通协调会议，最终在《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》签字确认，形成统一意见。

5.不符合项（缺陷项）整改审核是体系考核问题解决的关键

5.1 组长审核负责制

对于企业现场检查不符合项的整改资料，首先经现场检查组长审阅，认为资料符合要求后签字确认，由企业将整改资料报主管部门最终查阅复核。

5.2 结果审评汇总

核查部门汇总评审结果，根据企业整改情况出具综合报告。对于企业整改问题没有落实解决的，企业应认真分析原因，查找缺陷及不足，按照规范要求，认真进行整改，把体系管理风险降到最低限度。主管部门要严把质量关，严格杜绝整改资料与实际问题不相符现象的发生。对于企业对检查或整改有异议提出申诉的情况，组织召开技术评审委员会讨论，形成最终意见。

6.档案资料保存及管理是体系考核的保障

档案资料按照年度编号，以注册、许可及变更的情况分类备注，妥善保存。保存其间严格执行保密制度，企业信息严防泄密，严格保存期限，档案不能丢失、缺损或随意销毁。复查或上级部门核查需要查阅调用的，需要办理查阅审批手续，严格杜绝复印外借，用严密的制度管好档案。

总之，科学化的核查系统设计及规范化的行为运作机制是体系核查工作的重点，对加强日常企业生产质量管理至关重要。《医疗器械生产质量管理规范》核查工作，是一个系统复杂的规范化检查过程，从检查员队伍的建设、管理制度的建立、评审资料初审环节、检查方案的制定、不符合项（缺陷项）整改审核、档案资料的保存，直到最终检查报告的形成，牵扯到多个环节，需要慎重考虑及规范管理。在检查员能力要求方面，建议进一步学习和借鉴国家飞检报告的经验，学习不符合项的专业描述，做好重点环节掌控以及进行检查员相互交流沟通及学习等，不断提升人员的能力素质，为体系核查打好坚实有力的基础。与此同时，核查员抽取电脑平台的维护，系统管理的安全防范等都对相关工作者提出了更高的要求，只有在不断地学习与探索中，才能把本职的工作做得更好。