药物I期临床试验受试者管理分析及对策

杨静 刘晓群 范黎 干晓琴 周小渝 舒丽琼 杨梦茜 孙家玉 袁薇

【摘要】目的：分析我院药物I期临床试验受试者管理中的不足及其对策。方法：抽取我院2018年1月至2018年5月期间接受药物I期临床试验的受试者56例，回顾性分析其药物I期临床试验的资料，并总结招募的完成情况、影响因素；脱落原因等。结果：4项国内临床试验项目中，招募计划完成率为75.00%，另25.00%（1/4）的项目，在延长招募时间以后仍未完成；招募的方式主要是通过招募广告、委托给国内合同研究组织（CRO）等。56例临床受试者中，脱落的受试者4例，脱落率为7.14%；年龄与地理因素中，受试者外地受试者脱落率高于其他受试者（P<0.05）；药物因素中，不良反应发生率脱落率较高（P<0.05）。结论：药物I期临床试验受试者管理中进一步优化试验的方案、热情接待潜在的受试者、构建受试者档案等，能够提升药物I期临床试验受试者招募质量及效率。

【关键词】药物I期临床试验受试者；管理；对策

[中图分类号]R9 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2018）05-187-02

药物I期临床试验主要是指在任何人体中进行药品系统性的研究，以达到揭示和证实试验药品疗效、不良反应以及机体对药品吸收、排泄、分布等情况，进而确定药品的治疗效果及安全性[1]。从临床I期试验项目的质量及管理方面看，受试者管理程度（包括：招募、脱落、受试者依从性）是其中最为关键的环节；而如何降低受试者脱落率、提升管理效率，使其能够为试验的结果提供科学的依据是当前临床研究的难点[2-3]。本文主要对我院药物I期临床试验受试者管理中的影响因素进行分析，并提出提升的对策，以供参考；现将结果进行如下总结：

1 研究对象、方法

1.1 研究对象 抽取我院2018年1月至2018年5月期间接受药物I期临床试验的受试者56例，其中，药物I期临床试验项目共4项。

1.2 方法 回顾性分析56例受试者药物I期临床试验资料，并记录药名、试验时间；分析各项目受试者招募的方法、策略，完成率等。

1.3 统计学分析 输入SAS软件中进行数据的分析和统计，其中，计数资料采用（%）表述，P<0.05时，存在统计学的意义。

2 结果

2.1 国际、国内临床试验招募情况 本次药物I期临床试验项目共4项，招募计划完成率为75.00%（3/4），另25.00%（1/4）的项目，在延长招募时间以后仍未完成；招募的方式主要是通过招募广告、委托给国内合同研究组织（CRO）等。

2.2 临床试验受试者脱落的原因 56例临床受试者中，脱落的受试者4例，脱落率为7.14%；见表1：

2.3 试验受试者脱落的影响因素 均回顾性分析发现，药物试验受试者自身、疾病、环境、药物等因素是造成病例脱落的影响因素。其中，年龄与地理因素中，受试者外地受试者脱落率高于其他受试者（P<0.05）；药物因素中，不良反应发生率脱落率较高（P<0.05），见表2：

3 讨论

药物I期临床试验受试者的招募完成情况直接关系着临床试验进展及其质量，但目前很多国内临床I期试验因经费原因，无法委托给CRO，致使申辦方因专业度问题而影响到招募效果；部分医院虽对某些项目发布了招募广告，但也仅仅是流于表面，致使国内临床试验招募质量低下；此外，受试者年龄、地理环境、不良反应等因素也会影响到受试者的依从性，最终导致受试者脱落，或结果与预期有偏差[4]。而为进一步提升药物I期临床试验受试者的招募质量，我院从以下几个方面对招募工作进行改革：①优化了试验的方案；我院要求受试者及研究者必须参与到方案的讨论中来，并做好相应记录；对于试验步骤的可操作性、科学性应反复论证，进而优化试验方案，减少随访的频次。②热情接待潜在的受试者；专门设置一个招募的窗口，并在宣传栏上张贴药物临床资料的相关资料，进而提升潜在受试者对试验的认知度。③设立专门的数据库、构建受试者档案：通过建立数据库，登记患者手机号码、固话、家庭地址等，能够进一步提升与受试者之间的交流与沟通，进而防止受试者的脱落和失访[5]。

综上所述，药物I期临床试验受试者的招募完成率及依从性等对于准确且客观的评价试验药品对于治疗疗效及安全性尤为关键，而由于影响受试者招募及依从性的因素较多，给药I期物临床试验受试者的管理提出了更高的要求；作为一名护理管理人员，须与受试者建立起优良的护患关系，从始至终将试验受试者利益及安全放在护理和管理的首要位置上，才能进一步提高招募的完成率，提升受试者的依从性。

参考文献

[1]金京京，张桂敏，宋珊珊，等.血液病Ⅰ期药物临床试验受试者管理的探讨[J].护士进修杂志，2017，32（15）：1378-1380.

[2]韩帅玮琦，贾博，赵楠等.药物Ⅰ期临床试验受试者的分阶段管理策略[J].中国临床药理学杂志，2016，32（13）：1236-1239.

[3]徐莉娅，陈燕溪，杨林芬，等.浅析药物临床试验档案管理现状及对策[J].中国中医药现代远程教育，2016，14（13）：35-37.

[4]曹玉，李自普，王晨静等.我国药物临床试验机构发展的现状与问题探讨[J].中国临床药理学杂志，2016，32（16）：1512-1513，1530.

[5]田丽，李爱敏，张红，等.6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果[J].医药导报，2017，36（8）：883-887.