Paratek抗生素omadacycline获FDA咨询委员会推荐批准

2018年8月8日，Paratek制药公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准静脉注射和口服omadacycline适用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。Omadacycline是一种广谱四环素类抗生素。

表决过程中，咨询委员会审查了omadacycline全球研发项目的数据，包括3项已完成的Ⅲ期临床试验，评估每日一次静脉注射和口服omadacycline治疗ABSSSI和CABP的安全性和有效性。在临床试验中，共有约2 000例成人患者接受每日一次omadacycline治疗。就该数据是否充分证明omadacycline治疗ABSSSI和CABP的安全性和有效性，咨询委员会进行了投票表决。

Omadacycline是一种在研的新型抗生素，包括静脉注射和口服两种制剂，每日一次给药，用于治疗CABP、ABSSSI和尿路感染（UTI）。Omadacyclin具有广谱抗菌活性，可覆盖革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、非典型细菌和其他耐药菌株等。

FDA已授予omadacycline合格传染病产品认证，用于治疗CABP、ABSSSI和UTI，并批准omadacycline的优先审评资格。

根据与美国国防部的一项研究协议，omadacycline还被用于研究抗鼠疫和炭疽等传染病的病原体。

编辑评论：Omadacycline是一种氨甲基环素类药物，属于四环素类。Omadacycline通过抑制细菌蛋白合成发挥抗菌作用，对四环素耐药的细菌也有效。Omadacycline的抗菌谱包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、多重耐药肺炎链球菌、耐万古霉素肠球菌、军团菌、衣原体，以及除变形杆菌、普罗威登斯菌和摩根菌以外的肠杆菌科细菌，也包括大多数产超广谱β内酰胺酶的菌株。

News. FDA Advisory Committee recommends approval of Paratek's omadacycline. Clin Infect Dis， 2018，67 （15 November） ： i.