关于我国保健品行业宣传监管规制的法律研究

周佳熠，赫 然

（长春理工大学法学院，吉林长春，130022）

2018年底，一篇名叫《百亿保健帝国权健，和它阴影下的中国家庭》的文章引起社会的广泛关注。文章主要谈及一名叫周洋的小女孩在服用权健公司生产的抗癌药物后，因病情更加恶化导致其生命的终结，随后这一事件被一个叫做丁香医生的网络公众号所揭发，指责权健公司产品涉及虚假宣传问题。而权健公司不甘示弱，网络上公开反驳丁香医生对权健品牌恶意诽谤，严重侵犯其合法权益，要求丁香医生公众号在网络上公开道歉。丁香医生公众号对此发表严肃声明，称对文章的每一字负责，希望有关部门能对权健公司做出相应措施。几天后，天津市委和相关监管部门组成联合调查组，进驻权健公司全面调查。调查组要求权健公司就丁香医生所反映的问题全面如实回应，给去世的周洋一个完美的交代。随着事件的不断发酵，保健品行业宣传监管的弊端凸显出来，不难看出保健品在功效宣传和市场监管方面缺乏有效的规制。为加强行业内部调控和维护市场稳定发展，需要进一步了解当下的保健品行业。

一、保健品行业法律监管规制的内涵分析

（一）保健品的界定及其特点

保健品是具有保健功能食品的简单定义。新施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定：“保健品是含有人体必需的微量元素或其他人体无法自身合成的矿物质，调节特定人群身体机能，并且不以治疗疾病为目的，对人体健康无不良影响的一种食品。”在市场需求的推动下，国内外保健品发展迅速。诸如亚洲国家日本对保健品的定义为：日本研究多年有关保健食品机能的项目，在20世纪末提出保健品的概念：“发现人体健康与保健机能相适应的食品，通过实验证明该食品具有一定的保健功效，并经允许在产品标签声明人体摄入后产生具有保健功能的一种食品。”[1]而美洲国家中美国对保健品的认定：将这类食品定义为膳食补充剂，它是指以微量元素、矿物质或其他具有对人体有益的必需维生素等成分经过多次试验和研发后形成的产品，而且它不能代替普通食品或当做日常饮食的一种膳食补剂。[1]综上所述，保健食品在我国、日本、美国等地区是指一类或以食品类别管理，或以药品类别管理，声称具有健康作用的保健用品。

目前市场流通的保健品主要有以下几方面特点：第一，它以动植物提取物结合现代工业手段合成，能提供日常饮食所提供不了的营养元素，通过人体外敷或内服使特定人群达到理想状态，换言之即保健功效；第二，市面流通的保健品必须有其适应的人群，它不能以治疗疾病为目的，而且不能替代药物，同时对人体也不能不产生任何急性或慢性损害；第三，国家对每一类保健品的原料、功效成分、生产工艺以及特定功能等相关要素进行严格审查和认定，不是任何食品企业都可以将自己的产品称为保健品；第四，产品形态多样化，与普通食品有较大差异，一般有片剂、胶囊、颗粒剂等，大多以非传统意义上的食品形态出现。

（二）保健品监管制度沿革

保健品监管制度沿革还要追溯到20世纪80年代。从国家行政管理层面来讲，可大体分为三个时期来讨论我国保健品的监管体系发展。

1.保健品监管初期

20世纪80年代，原卫生部曾出台文件《禁止食品加药管理办法》，要求功能性保健品、传统养生制剂等一系列具有保健功能的产品由各省卫生部门监管，从此确立当前保健品监管的初期地位。20世纪90年代，卫生部还相继出台了《保健食品管理办法》，对保健食品的审核、经营监督、生产管理等方面都作出了详细的规定。同时卫生部《有关保健食品功能评价》的规定还强调，保健食品可申报的功能为美容保健、缓解衰老、增强体质等项目，次年又增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠等功能。20世纪90年代末，原卫生部颁发的《关于保健品生产规制办法》实行，使得我国保健品生产、经营和管理更加规范化和专业化。这一阶段建立的监管体制有如下特点：一是卫生部牵头负责监管保健品和制度的确立；二是明确了当前保健品分类标准和规范行业准则；三是逐步建立一个完善的市场产业链。

2.保健品监管中期

21世纪初期，卫生部将保健品的监管规制权让渡给国家食药监管局。直到《保健品注册管理办法》正式颁布，详细规定了产品原料添加、产品经营、审核批准、注册备案等具体措施。随后《中华人民共和国食品安全法》正式实施，针对具有保健功能的特定食品和药品划分作出详细规定。同时，国家食药监管局加大对功能性保健品在技术和质量安全方面的控制，对再注册技术审评要点、产品技术要求规范、注册申报资料项目要求补充等出台了部门规章和规范性文件，规范和强化专家学者的职能。在监管制度层面，相关部门一起负责保健品的监督和管理任务，卫生部门负责原材料采购和标准化生产，国家食药监管局负责产品注册和审批许可工作。在管理制度层面，国家食药监管部门继续实行卫生部制定的有关管理规定，在此基础上还对保健品宣传广告作出详细规定。

3.保健品监管后期

伴随着国家食品药品监督管理总局成立，保健品的注册审批和许可监管全部划归国家食药监管总局负责。在保健品的管理制度上，仍然按照卫生部管理时期的有关规定执行。重新修订的《中华人民共和国食品安全法》强调对保健品的监管落实到具体产品的划分。该法与过去卫生部管理时期的有关规定相比有以下改善：一是对保健品注册和备案实行分类监管；二是对保健品原料购置和功能适用方面做出详细规定；三是加强对保健品生产者落实法律责任审查制度；四是对保健品宣传应由省级食药监管部门审批；五是明晰保健品造假售假等违法行为的处理方式等。

相比美洲国家美国保健品监管制度来看，美国食药监管部门对食品健康和营养、原料与辅料、生产与经营等一系列有关保健膳食类产品进行监督管理。其依据来源主要有《营养标签规制法》和《膳食补充教育法》。同时对膳食健康的管理规定还包括20世纪末制定的《食药现代化法案》、21世纪初期的《食药安全现代化法案》和近几年出台的《营养补充标签法规》，并且《食药现代化法案》还提出对化妆品类的保健品以更高的要求标准进行申报和审批。[2]

此外，对亚洲国家日本保健品监管制度作以分析，根据日本《保健机能健康食品》文件中，营养机能食品的成分含量符合相关规定即可，个别保健机能食品只需在厚生省备案审批。在监管法律依据上，日本从建立保健机能食品制度之初，通过将特定保健食品纳入《营养改善法》规定的“特殊用途食品”进行管理。在监管细化层面上，日本从20世纪初便开始建立保健品功能声称制度，同时将保健机能食品分类为特殊机能食品和营养健康食品。在监管方式上，特定保健食品主要还是以个别审查为主的注册制管理，需要经过严格的申报许可程序。营养功能食品的营养成分的种类及每日服用量符合规格标准的上下限范围的，法律允许企业按照规格标准声称所含特定营养素及其营养功能自负其责，不需要事先申报以及审批。[3]

诸如以上对我国和其他发达国家监管制度的对比来看，我国保健品监管规制进程发展持续加快，但监管制度的细化程度、法律依据和监管主体上还需要借鉴如美、日等国家的先进法律规范和完善的监管制度，我国保健品监管制度存在的主要问题还是在宣传监管方面有待完善。

二、探究保健品宣传监管存在的法律问题

当前保健品欺诈事件频繁发生，牟取暴利是唯一目的。不法保健品生产商利用购买者的无知，对保健品质量大打折扣，通过夸大宣传的方式误导消费者，保健品市场一时之间鱼龙混杂。2019年春晚小品“儿子来了”正是折射“权健”事件所引发的保健品打假风波。保健品公司会以团队学习方式给销售人员上课，讲授产品的浮夸疗效，安排销售人员发放免费物品来诱惑消费者购买自己的产品，给消费者造成少花钱甚至不花钱就能治病的假象。当前我国保健品行业市场入门槛低、监管不足，存在问题较多，市场竞争激烈。不良商家为谋取暴利，不择手段逃避法律规制和政府监管，以牺牲社会公众信任度为代价酿出一桩桩无法挽回的血案。基于矛盾冲突愈演愈烈，相关的法律问题也随之凸显出来，主要有以下几种情形：

（一）保健品宣传责任主体认定困难

在责任主体的认定问题上，国内相关法规规定的责任主体有广告制造者、经营者和发布者这三类主体。《广告法》有关条文规定中，广告经营者、发布者和代言人对涉及虚假广告侵害消费者身体健康的，需要承担无过错的侵权责任，其他的连带责任人承担过错的侵权责任。过错侵权责任是一般侵权责任的普通原则，而无过错侵权责任则是侵权责任的特殊规定。对于其他连带责任人承担过错责任的这项规定，在司法实践中对消费者无形中增加困难，因为消费者需要举证证明违法责任人在主观上有明知或应知的违法意念难度略大。如果把此项责任认定实行无过错责任原则，则又会对违法者施加过重的责任处罚，不利于当前良好的广告产业发展。由于取证困难，目前很难对虚假广告违法者进行实质性的处罚。

（二）保健品宣传内容存在虚假夸大

具体来说，主要体现在有关保健品药品成分与非药品成分的差异性，在监管规制上缺乏有效的条例办法，导致宣传保健品功能特效上存在虚假和夸大现象。原《中华人民共和国食品安全法》相关规定指出，国家对特殊保健品实行严格监管制度，保健品监管部门对自身过错承担严格的监管责任，相关的具体处罚制度由国务院有关条例规定。但目前对于具体的处罚措施能否真正遏制违法事件的发生一直困扰监管部门，直至2012年《保健食品监督管理条例》才初步问世，这一规定的存在使得虚假广告法律规制实施的过程中，在保健品监管的道路上又向前迈进一大步。随着当前我国经济迅猛增长，引进的国外保健品成分是否符合国内相关法律法规规定，食药监局是否依据相关法规审批此类药物投放市场，目前还不得而知。同时，《药品管理法实施条例》规定，非药类制品不允许在包装、说明书等有关标签宣传治疗、诊断疾病。该条并没有明确其相应的法律责任，这给食品药品监督管理部门查处非药品形式的涉药保健品的违法行为增添了困难。保健品内容虚假夸大与法规发展进程不无关系，没有完善的法律规范，便会使处罚难以落实到个人，这给不法商家扰乱保健品市场的良好秩序提供了可乘之机。

（三）保健品虚假宣传的受害者救济存在局限

虚假宣传的受害人在救济渠道的选择上主要是作为民事自然人向法院提起侵权之诉，相关宣传的行政机关如若发现违法者，还应该主动打击此类违法事件，对违法责任人予以行政处罚，涉及刑事犯罪的，移送司法机关。然而当前的救济途径对于受害人来说并不乐观，主要体现在民事救济和行政救济的局限：民事救济方面，其一，诉讼时间长。遭受保健品欺诈的受害人难免会承受不住案件周期性带来的困扰，复杂案件牵扯的利害关系人还会加长诉讼周期，使简单案件复杂化。其二，诉讼成本较高。因为受害者会考虑所支出成本能否通过诉讼挽回全部损失，如果预期成本收益小于诉讼成本，理性的受害人在权衡得失后便会放弃诉讼。行政救济方面，《广告法》相关规定：使用虚假宣传手段在产品或服务上欺骗消费者，由有关监督机关责令停止发布或在相应范围内消除影响，并处以广告费用一倍以上五倍以下罚款；情节相对严重的，依法责令停止宣传。此类规定对违法者来说并不能有效打击他们的违法心理，以罚款作为处罚方式终究治标不治本，不能有效缓解当前紧张的局面。如若行政机关在处罚问题上涉及调解结案，其强制执行力不能保证处罚落实到违法者个人，调解结果也不能作为走司法途径的起诉依据。相反，如果行政机关处罚违法者以确定金额，而违法者并不必然服从行政机关的指示，此时行政机关所做决定并无强制执行力，受害人的救济便得不到保证。[4]

（四）保健品监管主体存在职权交叉现象

当前国内保健品市场的申报和批项已经发展得比较成熟，原料采购、产品质量、销售渠道等把关无不严格。尽管如此，保健品市场仍然存在制假售假、假冒文号等问题。保健品市场监管的乱象与我国食药监管部门“重审批，轻监管”有着很大的关系。20世纪80年代末，卫生部曾出台了《关于禁止食品药品管理办法》的规定，明确特定营养食品由省级卫生部门负责批准。20世纪90年代末颁布《中华人民共和国食品卫生法》，详细列举了我国对保健品实行上市前的注册制度。21世纪初，国家食药监管局接手保健品注册监管职能，其他管理职能留在卫生部。随后几年时间，国家食药监管局出台《保健食品注册管理办法（试行）》，再次明确对保健品申报和审批等工作的详细规定。2008年前后，伴随国家机构改革的落实，食药监管局再次成为下属的管理局，执行保健品的监管职责。2013年，新一轮的国家机构改革再次重新组建了食品药品监督管理总局，负责保健品的审批和监管。直到去年新一轮的国家机构改革制度的到来，将食药监管部门和卫生部门整合，重新组建成国家市场监督管理总局，保健品的审批和监管全部划归其管理。长期变更监管主体，导致各监管部门在各类保健品的监管方面存在职权不清和责任不明的怪现象。[5]

三、关于保健品宣传监管的规制建议

自20世纪80年代起步的保健品如今已迅速发展成为改善人们健康状况和生活质量的产品，其发展之迅速导致我国有关法律规制方面跟不上节奏。规制和监管当前保健品行业，杜绝虚假宣传事件再度发生是亟待解决的问题。广告主和媒体一味追求经济利益最大化，对国家法律法规的执行不力，擅自夸大产品功效，目的是扩大销量。媒体部门由于面临考核指标，便把目光投向高利润的保健品广告发布上，最终酿成当前保健品行业的混乱局面。为维护保健品市场的良好秩序，根治市场乱象问题，就要从源头杜绝虚假宣传。

（一）认定责任主体过错推定的连带责任

根据《广告法》相关规定，涉及消费者身心健康的虚假广告，对消费者造成严重损害的，广告发布者、经营者和代言人应当与广告主承担连带责任。相比较而言，代言人能获取更大的利润。作为产品代言人，理应以产品质量为中心推荐给消费者使用，类似民事合同中的保证人，兼具保证消费者放心使用的义务。依照民法中的平等原则，把其他连带责任人的过错归责原则改为过错推定归责原则，更能保障双方当事人在法律地位的平等。这一举措既能解决弱势消费者在举证方面处于不利地位的问题，同时又能很好地平衡广告经营者、发布者及代言人的利益关系。

（二）保健品信息数据法律化

针对当前保健品虚假宣传之乱象，建议重点对借助网络、电话、会议等为载体开展宣传、推广的行为及相关销售行为予以制度化、规范化，将这些行为纳入保健食品经营许可的规制范畴中，对相关违法人员处以严厉的法律责任，这样有助于解决保健食品监管多年面临的虚假宣传等顽疾。[6]由于近几年保健品纠纷事故频发，政府职能部门的监管不力是其次，法律法规不健全和信息数据缺失才是首当其冲要解决的问题。我国虽然相继颁布了《保健食品安全标准》《保健食品注册与管理办法》《保健品监督管理条例》，但是仍无法满足监管的需求。随着当前法制建设和法治发展，法律的公开性、法律信息的共享愈来愈受到人们的重视。保健品行业的立法规制需要在大数据共享的背景下，结合国外的司法判例，同时有赖于广大人民群众的自觉参与，给予当前立法机关以启示。利用互联网开展保健品宣传教育，引导消费者正确选择和购买也是各生产企业应尽的义务，同时生产企业通过互联网向购买人群收集保健品使用情况，以座谈会、听证会等形式定期向当地政府汇报，媒体则通过现场直播让广大群众积极参与互动，这样才能完善当前数据信息化的保健品产业链。

（三）认定公益诉讼为救济受害者的渠道

由于民事私益诉讼的诉讼周期长、成本高以及救济的局限性，公益诉讼能为民事自然人提供更加公平的救济途径。相比于私益诉讼，公益诉讼并不完全等同于公诉，它不仅能由各级检察机关向同级法院提起，而且民间组织或自然人作为利害关系人也可以个人名义向法院起诉。对虚假广告进行公益诉讼不仅可以降低消费者诉讼投入，而且减少了消费者的投入时间，消费者更愿意参与到诉讼活动当中，从而加强了对消费者的保护。传统民事诉讼与行政诉讼要求原告方在广告违法公益诉讼中承担严格的举证责任。由于广告受众主体是不特定的人，在广告公益诉讼中应当实行举证责任倒置，规定主要举证责任由被告方承担。宣传广告的公益诉讼中，原告对公共利益所发生的初步违法事实举证，法院就应当在其符合诉讼请求的前提下支持其合理诉求，这不但有利于更多受害主体相信国家司法机关审判的公正，同时也有利于法院对违法广告的认定，加强对虚假宣传的打击力度。在改善诉讼成本高的问题上，可以在广告公益诉讼中改变原告预交诉讼费用的规定，对诉讼费用的缴纳方式予以改善，待案件审结后，由败诉方来承担案件的全部诉讼费用，这本质上体现了国家对公益诉讼的支持和保护，同时激励人们通过公益诉讼维护社会公共利益，促进保健品市场良性发展。[7]

（四）联合监管模式转化为独立监管模式

目前我国保健品监管涉及卫生、食药、工商、海关等多个部门，职责权限和管理标准尚未形成统一监管体系。比较国外保健品监管制度模式，其优势在于监管部门职责的明确性和队伍的专业化，多部门联合监管趋向转型为独立部门负责监管模式。一类主要以加拿大、澳大利亚等国为代表的，将有关保健品监管部门重新分类组合成一个相对独立的监管机构，加强内部监管职责的同时，缓解多部门监管的不协调问题；另一类是以美国和日本为代表，保健品监管部门虽然分布在不同部门，但不同部门之间以一整套有效的监管法规去执行和管理，在分工上做到“一个班子，多套人马”，也能整合过于复杂的监管体系。其最终目的是为改变目前食品安全监管环节过多、监管力量分散，各地区保健品产业链上下游之间监管难以协调等难题，最终实现保健品安全监管能力与效率的大幅提升。[8]目前当务之急是各地尽快完成监管职能的交接，健全强化监管队伍。

保健品行业是我国食品行业的重要支柱产业之一，是推进健康中国建设，促进我国健康服务业和养老业发展的重要行业。我国保健品行业应在蓬勃发展中力求稳中求进，在保证产品质量的前提下带动市场经济效益提升。只有这样才能让消费者放心，让政府安心，让社会崭新。