自拟舒筋活血方熬制黑膏药贴敷治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的临床研究

徐蕴杰 张云亮 李鞠 王腾 霍俊杰

[摘要] 目的 研究自拟舒筋活血方熬制黑膏药贴敷治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的临床效果。 方法 参照气滞血瘀型腰椎间盘突出症诊断标准，选取2016年4月～2018年4月河北省廊坊市中医医院门诊收治的腰椎间盘突出症患者100例，按随机数字表法将其分为治疗组和对照组，每组50例。治疗组采用自拟舒筋活血方治疗，对照组采用奇正消痛贴治疗，2 d一换，10 d为1个疗程，治疗2个疗程。观察两组临床疗效和治疗前后视觉模拟评分（VAS）、改良日本骨科协会腰痛评分（M-JOA）的变化。 结果 治疗10、20 d后，两组VAS、M-JOA评分均较治疗前显著降低（P < 0.05），且治疗组VAS、M-JOA评分显著低于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组临床疗效显著优于对照组，差异有统计学意义（Z = 3.821，P < 0.05）。 结论 自拟舒筋活血方熬制黑膏药贴敷治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症效果确切，能明显减轻患者疼痛，改善患者功能障碍。

[关键词] 舒筋活血方;黑膏药;气滞血瘀型;腰椎间盘突出症

[中图分类号] R681.53          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2019）01（a）-0130-04

腰椎间盘突出症是骨伤科常见病，发病率为15.2%～30.0%[1]，属于中医学腰腿痛范畴，是引起腰痛的常见原因。该病临床分为气滞血瘀型、肝肾亏虚型和风寒湿型，其中气滞血瘀型最为常见[2]。目前，临床治疗主要有手术治疗和保守治疗两种方法，手术治疗属于有创治疗，虽然近年来新的手术技术，如体外冲击波穴位冲击疗法[3]、经皮穿刺蛋白酶溶核术[4]、切吸术[5]等的应用和推广，减少了手术创伤和治疗时间，但存在费用较高、术后远期常见复发以及部分患者畏惧手术的不足。保守疗法如佩戴支具、封闭疗法、牵引、推拿按摩、拔罐、针灸治疗等，往往需专业医师治疗。药物治疗常用的有非甾体类抗炎药[6]、糖皮质激素类药[7]、甲钴胺及中药制剂[8]等往往具有疗效差、副作用大的弊端。

黑膏药是指将药材、植物油与红丹炼制成膏料，摊涂于裱被材料上，供贴敷于皮肤的外用剂型[9]。中药黑膏药贴敷疗法操作简单方便，相比手术与其他药物治疗，具有费用低廉、用药后疗效明显、不影响患者日常工作生活等特点和优点，经治疗后临床症状多能治愈或得到明显缓解，在腰椎间盘突出症诸多治疗方法中占有重要地位。本研究通过观察自拟舒筋活血方熬制黑膏药贴敷治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的临床效果，为腰椎间盘突出症的治疗提供新的方法与途径。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年4月～2018年4月河北省廊坊市中医医院门诊收治的气滞血瘀型腰椎间盘突出症患者100例，全部经CT检查确诊为腰椎间盘突出症，其中男52例，女48例;年龄25～76岁，其中25～<30岁15例，30～<40岁25例，40～<50岁20例，50～<60岁14例，60～<70岁19例，70～76岁7例，平均（47.41±3.23）岁;既往史：高血压病55例，2型糖尿病25例;吸烟史30例，饮酒史22例;血脂异常35例。按随机数字表法将以上病例分为两组，治疗组50例，其中男26例，女24例，年龄25～74岁，平均（46.20±1.39）岁;对照组50例，其中男26例，女24例，年龄25～76岁，平均（46.30±1.42）岁。经统计分析后，两组性别、年龄比较，差异均无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

①疼痛好发于下腰部，且向下肢放射;②有局限性压痛点;③直腿抬高试验和加强试验阳性;④跟臀試验阳性;⑤皮肤感觉、肌力和键反射的改变;⑥脊柱姿态的改变;⑦X线腰椎正侧位片提示脊柱侧凸或腰椎生理性前凸消失;⑧CT或MRI提示有椎间盘突出;⑨脊髓造影提示有椎间盘突出[10]。其中前3项为基本根据。

1.2.2 中医证型诊断标准

气滞血瘀证：近期腰部有外伤史，腰腿痛剧烈，痛有定处，刺痛为主，腰部僵硬，俯卧活动艰难，痛处拒按，舌质暗紫，或有瘀斑，脉沉涩或脉弦[11]。

1.3 纳入标准

①参照中西医诊断标准，确诊为腰椎间盘突出症气滞血瘀证;②视觉模拟评分（VAS）>7分，改良日本骨科学会腰痛评分（M-JOA）>20分;③年龄25～76岁;④对膏药无过敏;⑤能遵照医嘱治疗;⑥同意签署知情同意书。

1.4 排除标准

①腰椎间盘脱出或完全游离，掉入椎管;②严重的椎管狭窄、侧隐窝狭窄，或伴有腰椎滑脱、腰椎畸形者;③妊娠或哺乳期妇女;④严重心脑血管疾病、严重肝肾疾病、精神病;⑤低血压[收缩压<90 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或舒张压<50 mmHg]或心率持续<55次/min;⑥长期应用激素类药物。

1.5 剔除标准

①受试者依从性差、未按规定接受治疗、无法判断疗效或资料不全、影响疗效判断和安全性判断者;②发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验者。

1.6 中止标准

①治疗过程中，出现严重不良反应者;②用药物后，血压增高，>180/95 mmHg者;③受试者发现治疗方法效果较差，甚至无效，要求中止试验者。

1.7 方法

1.7.1 治疗组

治疗组采用自拟舒筋活血方熬制黑膏药贴敷治疗。舒筋活血方药物制备如下：

1.7.1.1 舒筋活血方药物组成  A组：油（麻油）2500 g、黄丹500 g;B组：当归100 g、川芎50 g、桃仁30 g、地龙30 g、苏木30 g、鸡血藤100 g、元胡100 g、牛膝50 g、狗脊50 g、续断50 g、骨碎补50 g、香附50 g、木香30 g、麻黄30 g;C组：五灵脂50 g、土鳖虫20 g、乳香50 g、没药50 g、丁香10 g、制马钱子10 g、人工麝香1 g，氮酮适量，备用;D组：白蜡适量。药物饮片均采用同仁堂饮片，由北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司饮片厂提供。

1.7.1.2 制作方法  依法制备黑膏药：提取药料→炼油→下丹成膏→去火毒→滩涂。①炼油下丹：将2500 g麻油加热至冒青灰色的烟，且油花由锅的四周聚到锅的中央时，测试滴水成珠，此时油温在300℃左右，离火下黄丹，均匀地将黄丹散布于油锅中，用桑枝按顺时针不断搅拌，紧接着下2%白蜡去火毒，加入白蜡后锅内温度会骤降20℃，待温度降到25℃左右时，将热锅中的物料趁热倒入冷锅中，使其快速冷却。备用。②药料的煎煮提取及浓缩粗药。将B组药物用不锈钢锅煎煮;按照先浸泡再煎煮，连续煎煮两遍，合并药液，挤压残渣浓缩成浸膏状。③将C组药物研成细粉过200目筛，再与B组煎好的浸膏混合均匀，干燥备用。④将制作好的黑膏药基质，隔水加温至80℃左右，溶化后放入浸膏混合物，充分搅拌均匀，再加入人工麝香1 g及3%的氮酮，搅拌混合均匀。⑤去火毒。将熬制成块的膏药浸泡于50%的酒精中1 d的方式去“火毒”[12]。⑥将膏药分成7 g大小的小块，放在两张硅油纸中间，用木板压制成约3 mm厚的薄饼状，然后用自制的圆筒状切刀，将膏药切成直径为7 cm的规则圆形，并移置膏药被表布中备用。

1.7.2 对照组

对照组采用奇正消痛贴膏（西藏奇正藏药股份有限公司，产品批号：161010）治疗。

贴敷部位：突出腰椎及上下各一节夹脊穴，配合配承扶、委中穴。2 d一换，10 d为1个疗程，分别治疗2个疗程。

1.8 观察指标

比较两组患者治疗前、治疗10 d后、治疗20 d后VAS评分和M-JOA评分的变化，观察两组临床疗效和不良反应发生情况。

1.8.1 VAS评分

使用游标卡尺，①10分：剧痛，无法忍受;②7～ <10分：逐渐强烈的疼痛，疼痛难忍;③4～<7分：疼痛并影响睡眠，但尚能忍受;④<4分：轻微疼痛，能忍受;⑤0分：无痛[13]。

1.8.2 M-JOA评分

应用M-JOA评分法，其中主观症状占6分，客观体征占12分，日常生活工作能力12分，总分共计30分。病情程度分级：轻度总分≤10分;中度总分≤20分;重度总分≤30分[14]。

1.8.3 疗效判定标准

治愈：腰腿痛消失，直腿抬高≥70°，能恢复原工作;显效：腰腿痛轻微，直腿抬高≥70°，能从事轻体力工作;好转：腰腿痛减轻，腰部活动功能改善;无效：症状、体征无改善[11]。

1.9 统计学方法

采用SPSS 18.0进行统计分析，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，等级资料比较采用秩和检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

纳入的100例患者无中止试验，实验过程中无不良反应发生。

2.2 两组治疗前后视觉模拟评分比较

治疗前两组VAS评分比较差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗10、20 d后，两组VAS评分均较治疗前显著降低（P < 0.05），且治疗组VAS评分低于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。

2.3 两组治疗前后改良日本骨科协会腰痛评分比较

治疗前两组M-JOA评分比较差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗10、20 d后，两组M-JOA评分均较治疗前显著降低（P < 0.05），且治疗组M-JOA评分低于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表2。

2.4 两组临床疗效比较

治疗后，治疗组临床疗效显著优于对照组，差异有统计学意义（Z = 3.821，P < 0.05）。见表3。

3 讨论

气滞血瘀为腰椎间盘突出症的主要病机，祖国医学认为该病属于痹症、腰痛等病的范畴。中医理论认为“不通则痛，不荣则痛”“痛多因于瘀”，其证多实中夹虚，当活血化瘀、理气通络治其标，因“腰为肾之腑”，尚需调补肾气治其本，标本兼治，方能巩固疗效[15-18]。

自拟舒筋活血方由清代医家王清任《医林改错》中的身痛逐瘀汤加减而成，具有显著快速止痛的功效，为治疗腰椎间盘突出症的主要方剂[19-22]。方中当归、川芎、桃仁、鸡血藤、苏木、地龙、土鳖虫活血祛瘀通络;乳香、没药、五灵脂、延胡索消肿定痛，并增强活血散瘀之力;香附、木香、丁香、人工麝香四味香药行气以活血，尤对陈旧性损伤疗效显著;牛膝、狗脊、续断、骨碎补补肝肾，强筋骨，行血脉，止伤痛;加马钱子、麻黄散寒通滞，加强活血化瘀、消肿散结、通络止痛之用。全方以活血化瘀、行气止痛药为主药，佐以补肝肾、祛湿散寒药，扶正祛邪，标本同治。

黑膏药贴敷疗法为外治法的重要方法。清代医家吴师机道[23]：“外治之理即内治之理，外治之药即内治之药，所异者法耳。”经皮给药制剂具有许多优点[24]，如不经过口服，避免了肝脏的“首过效应”，减少给药次数，对不适宜口服给药的儿童可方便地通过经皮给药途径给药，能提高用药的安全性，降低药物毒性和副作用等[25]。笔者将此方由内服汤剂改为外用黑膏药贴敷腰部穴位，利用药物直接作用于病者体表穴位与患处，通过透皮吸收进入微循环，使药效直达病灶，缓解因椎间盘突出造成的腰部疼痛。同时，外敷可起到保护、封闭和局部治疗作用，而且外贴药力作用持久，给药方便，减少了药物对肝肾的影响，弥补来内服药的不足。

新法制备黑膏药为保证治疗效果提供了的重要保障。通过本研究探索出新法制备黑膏药，新法制备基质中加入3%的氮酮，黑膏药使用时不用加热，易于贴敷，揭掉时不污染衣物，更容易被患者接受。为确立黑膏药使用安全有效及提高患者生活质量提供客观的科学依据，安全有效，使用方便，不良反应小。

通过对治疗结果的统计学分析可以发现，治疗组治疗后VAS、M-JOA评分均低于对照组（P < 0.05），而疗效评定中，治療组临床疗效明显优于对照组（P < 0.05）。本研究结果提示，自拟舒筋活血方制备黑膏药贴敷治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症的效果优于奇正消痛贴。

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（收稿日期：2018-06-21  本文编辑：张瑜杰）