医保用药面临洗牌

张曙霞

时隔两年，新一轮医保目录调整再次启动。

近日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（下称《方案》），不仅明确了医保目录调整的时间表，对于优先纳入的药品种类也做出了规定，更多救命药有望纳入医保目录范围，医保用药面临洗牌。

对于国家医保局成立后首次医保目录的全面调整，多家券商研报分析认为，《方案》顺应了医保“腾笼换鸟”的核心主线，突出临床刚需药物的地位，高临床价值的优质创新药将持续受益。

此外，国家医保目录的调整正在变得更加高效，更快适应临床用药变化的动态调整机制呼之欲出。国家医保局局长胡静林就曾表示，2019年要改革现行的目录管理办法，建立医保目录动态调整机制。

为保证治疗效果好、临床急需的新药及时惠及患者，应尽快建立医保目录动态调整机制。

有调入也有调出

《方案》内容显示，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，将根据基金支付能力适当扩大医保目录范围，努力实现药品结构更加优化，医保资金使用效益更高。

从调入方式上看，医保药品分为常规准入和谈判准入，在满足有效性、安全性等前提下，价格与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品通过谈判方式纳入。对同类药品，按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。这意味着，通过一致性评价、临床循证证据充足且价格较低的药品更有希望入局。

不仅有调入，部分产品也会被调出。《方案》提出，药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出;存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出。

哪些药物最有可能被调出？业内人士表示，首先是辅助用药，经过2017版目录的精简和适应症限制，依然保留在国家医保目录内的辅助用药面临“瘦身”，临床疗效不明确的辅助用药或首当其冲;其次，老一代缺乏循证证据、实际已经退市、没有厂家生产和销售的品种也将被调出;此外，随着一致性评价和“4+7”带量采购的推进，目录内不少一代药物将被调出，转由疗效更为显著、价格相对合理的二代三代药物取代。

值得一提的是，在上一轮医保目录调整咨询专家和遴选专家基础上，本次新增约30人的测算专家，分为基金测算组和药物经济学组，分别从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见。这意味着药品的成本效用及其对医保预算的影响将成为调入调出的重要考量因素。

国家医保目录的调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，将根据基金支付能力适当扩大医保目录范围。

纳入更多救命药

于药企而言，主要产品能否进入医保目录，直接决定其销售前景：进入医保目录可迅速实现市场放量，而被调出则意味着市场空间急剧压缩甚至消失。

对于拟调入西药和中成药，《方案》限定在2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

兴业证券研报分析认为，2018年以来上市的重磅新药，尤其是国内厂家药物，在推广初期基数较小的情况下，将有较强意愿通过谈判纳入医保目录，以实现全国范围快速推广放量。

公开数据显示，去年国家药监局共批准了48个新药上市，以抗癌药、抗病毒药和罕见病药物为主，包括38个进口药和10个国产新药。其中抗癌药有18个，尚未进入医保目录的最热门产品非PD-1莫属，百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O药）、默沙东的帕博利珠单抗（K药）、君实生物的特瑞普利单抗以及信达生物的信迪利单抗都有希望通过谈判进入目录。

抗癌靶向药方面，去年新批上市的有罗氏的帕妥珠单抗、正大天晴的安罗替尼、恒瑞医药的吡咯替尼、罗氏的阿来替尼以及和记黄埔的呋喹替尼等。有业内人士表示，从临床需求看，这些产品都有充足的理由进入医保，只要价格谈判环节能够过关，入局希望很大。

罕见病药物方面，去年获批上市的有罗氏研发的针对血友病的艾美赛珠单抗、赛诺菲研发的针对多发性硬化的特立氟胺，瑞士Alexion公司研发的依库珠单抗等。但这其中有些药物价格昂贵，进入目录的可能性较小。

值得一提的是，本次医保目录调整中，部分跨国药企品种或将对国内药企造成压力。例如，歌礼制药开发的抗丙肝1类创新药戈诺卫将面临百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、默沙东等多家跨国公司同类药物的直接竞争。

海通证券研报提出，对于创新药来说，首次获批上市并进入医保固然重要，但医保目录内药品均限定适应症报销，若首次获批的适应症并非核心适应症，市场空间将会比较有限，获批上市与进入医保先后对竞争格局影响不大，核心适应症能否更快获批并进入医保才更为重要。

建立动态调整机制

“当前科技高速发展，药物研发创新和更新换代非常快，为保证治疗效果好、临床急需的新药及时惠及患者，应尽快建立医保目录动态调整机制。”上海交通大学公共衛生学院执行院长马进认为，理想的动态调整机制要跟得上临床用药的变化，只要临床使用过程中发现药物效果更好，更具价值导向性，就应该灵活实时调整。

建立医保目录动态调整机制已经成为国家医保局组建以来的重点工作之一。今年全国两会期间，胡静林就表示，2019年要改革现行的目录管理办法，建立医保目录动态调整机制。

从实际行动上看，国家医保目录的调整正在变得更加高效。最显著的表现是，上一轮医保目录于2017年发布，距离2009年版发布时间相隔8年;而新一轮医保目录调整将于今年6月印发新版药品目录，8月发布谈判准入目录。医保调整时间从8年缩短到了2年。

而且，自2016年开始，相关部门已连续组织开展三轮国家药品价格谈判和国家医保目录谈判，先后将56种药物纳入医保目录。

海通证券研报认为，随着医保目录调整频率显著加快，调整规则细化，专家评审机制更完善，调整路线与时间更明确，有利于医保目录动态调整机制的逐步形成。

有业内人士预计，医保目录接下来每年都会动态调整，每年至少有一次新药增补。

执行还需细则

今年的药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。根据《方案》，整个过程要在不到6个月的时间内完成，时间紧，任务重。

多位专家表示，目前对于专家队伍构成、调入调出的具体考量因素和评审程序还缺乏明确细则。例如，对于调出品种，《方案》提出，“存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出”，具体医保用药要求和条件有待进一步明确。

马进认为，对于主导目录调整工作的咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家，人员构成方面需要慎重考虑。例如，《方案》提出遴选专家约20000人，由不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家组成，应该综合考虑各方利益，出台基本的筛选规则，并确定不同机构人员的比例。

马进还建议，在国家医保目录调整与独家品种价格谈判实施前，制定药品价格综合评估机制。具体而言，可借鉴发达国家基于价值的定价机制中的质量调整生命年、成本效益评估等指标，以及我国仿制药与创新药的特定产业结构，综合考虑药物的临床价值、支付方价值、创新价值、患者价值，明确不同价值维度、指标的类别、权重，确保药品价格综合评估框架，满足人民群众日益增长的健康服务需求。