PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用分析

黄砚

【摘 要】目的：对PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用效果进行分析和总结。方法：采用PDCA循环法的流程和理论分析我院药物临床试验资料管理工作，找出其中的不足并提出改进的策略，在药物的临床试验准备、实行和完成阶段都要加强管理，采用分级制度进行检查和改良。结果：经过PDCA循环法的实施，药物临床试验资料管理工作得到了明显的优化，合格率更是明显提升，2016年1月至2017年1月未实行PDCA循环法的合格率为30.14%，而2017年1月至2018年1月在施行了PDCA循环法之后的合格率达到了89.78%。结论：将PDCA应用在药物临床试验资料管理工作中能收获更好的效果，让资料更加完备和齐全，并且更加安全、可信和科学，并让资料管理工作不断循环提升，值得在临床中推广。

【关键词】PDCA循环法;药物临床试验资料管理;应用效果

Abstract：Objective To analyze and summarize the application effect of PDCA circulation method in improving the management of drug clinical trial data.Methods： Using the flow and theory of PDCA cycle method to analyze the management of drug clinical trial data in our hospital， find out the shortcomings and propose improved strategies， strengthen management in the preparation， implementation and completion stage of drug clinical trials， adopt grading system Check and improve.RESULTS： After the implementation of the PDCA cycle method， the management of drug clinical trial data was significantly optimized， and the pass rate was significantly improved.The pass rate of the PDCA cycle method from January 2016 to January 2017 was 30.14%.From January 2017 to January 2018， the pass rate after the implementation of the PDCA cycle method reached 89.78%.Conclusion： The application of PDCA in the management of drug clinical trial data can yield better results， make the data more complete and complete， and more secure， credible and scientific， and make the data management work continue to improve， it is worth promoting in the clinic.

Key words： PDCA circulation method; drug clinical trial data management; application effect

【中圖分类号】R969【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2019）11-00-01

PDCA循环法最早由戴明博士在上世纪五十年代提出，也叫“戴明环”，PDCA循环具体涵盖了四个阶段：计划、实施、检查和处理，这是最早提出具备科学性的质量管理办法，更为形象和具体，之后被用在很多质量管理工作中。国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）分别在2003年和2004年都颁布了药物临床试验领域的规范文件，对药物临床试验的监管和资料完备度以及存档都提出了新的要求[1]。药物临床试验资料管理中时常会发生存档不及时的情况，而且时间跨度较大，也会涉及多个部门和科室，经常会显得杂乱无章，根据这些情况施行了PDCA循环法的质量管理模式，并且在药物临床试验资料管理工作中收获了良好的成效，详细情况汇报如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料 2016年1月至2017年1月未实行PDCA循环法之前共计有8份改进药物临床试验的资料归档，而2017年1月至2018年1月在施行了PDCA循环法之后共计有4份改进药物临床试验的资料归档。

1.2 方法

1.2.1 计划 在计划制定期间需要众多专业人士的参与，包括药物临床试验的项目研究者、负责人、机构办公人员和伦理委员会人员等，组织一次全面的研讨会，每个人都充分发挥自己的专业特长。并且对以往的药物临床试验资料管理工作展开回顾，从人员配置、管理制度和监督效用以及客观环境等方面进行分析和总结，找出以上各项工作中的不足，区分人为和客观因素，对档案室的管理工作和环境进行评估，制定出切实可行的改进计划，修改不规范和不足之处[2]。

1.2.2 实施 在具体实施中共分为以下几个步骤：第一，调整人员并职责到人，经过与院方沟通增添了药物临床试验中的工作人员数量，让试验资料都有专人来负责和管理。对药物临床试验的相关知识进行讲解和培训，可以将这些内容与医务人员的在职教育融合起来，让学习和培训资料更加丰富多彩，还可以涵盖讲座和授课等方式，在院内的公共网络平台上与大家分享，相关的法律知识和操作规范都需要及时更新，让研究者增强临床意识，并有详细的分工制度，凡是项目都要有专职的人员来管理。第二，增强管理意识，不论是药物临床试验资料还是文档的日常管理都需要按照标准的作业程序来执行，在规定的时间里对机构和科室的文件资料都要进行回顾性检查，严格执行管理制度，每一个层级都负有不可推卸的责任，每个岗位都有专人负责，管理力度和严谨度都需要不断提升。第三，完善硬件需要，档案室需要质量过关又专业的硬件来完成归档，档案柜等硬件要具备防火灾、防盗、防虫和防腐蚀以及防污染等功能，在极端条件下也能完整的保存档案资料，并且数量应该充足，保证存放的质量。第四，让管理制度更加切实可行，把机构的监管工作加入到资料管理制度中，制定机构办公室资料的检查内容和频率，并且坚决执行。机构办公室的资料管理人员应该专人全程负责管理资料，除了机构办公室的日常资料管理外，对各个科室的临床试验资料也进行监管，没有及时交纳的资料文件都要提醒和督促，对于资料的完整程度负有责任，绝不能因为个人疏忽大意造成资料缺失，达到资料管理工作的高质量要求。这些资料既是研究者的劳动成果，也是重要依据[3]。

1.2.3 检查 对前两个阶段中所展开的工作进行检查，所罗列出的问题要逐一排查，并进行仔细的分析和研究，出现问题的环节要提出改善策略，并且确保改善措施能够在资料管理中得以落实，持续观察后期的落实和改善情况，具体可以参照国家颁布的相关药物临床试验质量管理条例。资料文件的保存可以按照顺序设立目录，将每次收集上来的资料进行分类存放，根据试验的不同阶段进行存放，便于检查资料的完整度和收集进程[4]，既利于保存，又有利于进一步的开发利用[5]。

1.2.4 处理 对此前施行的计划进行分析和研究，对改进药物临床试验资料以及文件的归档管理工作整理出一整套的标准作业程序，找出此次循环中发现和未得到解决的问题，并且这些问题转入下一个PDCA循环中去，以待下次解决，并不断提升质量。

1.2.5 应用效果评估 不论是2016年1月至2017年1月未实行PDCA循环法之前，还是2017年1月至2018年1月施行了PDCA循环法之后，都要对药物临床试验资料的管理工作进行评估，包括药物的临床试验准备、实行和完成阶段，统计出每个阶段的资料管理合格率。

2 结果

经过PDCA循环法的实施，药物临床试验资料管理工作得到了明显的优化，合格率更是明显提升，2016年1月至2017年1月未实行PDCA循环法的合格率为30.14%，而2017年1月至2018年1月在施行了PDCA循环法之后的合格率达到了89.78%。药物临床试验准备阶段中的资料合格率从PDCA施行前的23.01%增长到了施行后的67.23%，药物临床试验实行阶段中的资料合格率从PDCA施行前的23.66%增长到了施行后的100%。药物临床试验资料管理中存在的不完备主要来自以下几个方面：第一，试验准备中，在临床试验准备阶段中主要缺少参与研究的人员履历和具体分工计划、所要试验的药物具体资料、参与试验的药物和其他物资的运货信息以及交接单，还有临床试验在最初的培训以及会议启动资料等。第二，试验实行中，在临床试验的施行中主要缺少相关的访视报告、质量控制报告、受试者的签认表格和筛选记录以及参选记录、试验用药的交接表格、临床试验用药的出库和入库以及收回登记表等。第三，试验完成中，在临床试验的完成阶段中主要缺少受试者的编码资料、总结汇报文件等。以上各类情况在施行了PDCA循环法之后的2017年1月至2018年1月期间得到了明显的改善，合格率也有了明显的提升，除了个别的方面之外都取得了100%的资料完整度，此项举措的效果非常明显，针对以前大量资料信息不完整的状况起到了很好的优化效果，有助于提升资料的完整度，也提高了合格率，并且让这项工作得以持续的改进。

3 讨论

药物临床试验资料管理对于药物的临床试验来讲非常关键，以最直观的的方式展现了药物临床试验的整个过程，并且真实记录了每个环节，具有很强的参考性和科学性，所以必须要加强管理，以确保药物临床试验的高质量和可信度。在以前的药物临床试验资料管理中存在很多问题和不足，为了解决这些问题引进了PDCA循环法对资料的完整度和质量进行管理。经过一个循环的施行，就取得了良好的成绩，让我院的药物临床试验资料质量得到了大力提升，也让药物研究者的临床意识不断增强，不论是药物临床试验资料还是文档的日常管理都逐渐接近标准的作业程序，并且具有很强的操作性，在实际的资料管理中切实可行，通过不断的努力和改善，大部分的资料合格率都达到了100%。在本次循环中有资料管理员临时变动的情况，导致资料的保管出现问题，面对这一情况可以实行资料管理员的双岗位策略，将循环的特性加入到管理方法中，让资料的管理更加体系化，不会轻易出现断裂和衔接不上的情况。在接下来的工作中，将会参照以上的循环法不断改进工作，让药物临床试验资料管理工作不断得到优化和改善，值得在临床中推广并作出进一步研究。

参考文献

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