人类遗传资源进入全程监管

王纯

日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）自2019年7月1日起施行。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定，并从源头上防止非法获取、利用人類遗传资源开展生物技术研究开发活动。

北京大学分子医学研究所研究员刘颖说，人类遗传资源是可单独或联合用于蛋白的遗传材料或信息，是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，是认知和掌握疾病发生、发展和分布规律的基础资料，是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障，已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、高原地区的特殊生态环境人群、地处海岛的地理隔离人群以及疾病核心家系等遗传资源，这为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。但是，随着形势发展出现了一些问题，比如，人类遗传资源非法外流不断发生，人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善，法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等。

从源头杜绝非法研究开发

《条例》规定：国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术、提高我国生物安全保障能力、提升人民健康保障水平。在对人类遗传资源加大保护的同时，对非法获取利用人类遗传资源开展研发的源头进行堵截。

2018年11月26日，南方科技大学生物系副教授贺建奎宣称一对基因经过修改的双胞胎诞生，这对双胞胎婴儿出生后即能天然抵抗艾滋病。世界首例基因编辑婴儿的横空出世，震惊了国内科学界，也迅速集聚了来自全世界的目光，搅动了各方舆论，使之同时面临来自生物医学、学术伦理、立法监管、安全性审查以及其他社会方面的多重拷问。

清华大学博士生导师、北京伦理学会副秘书长李义天在接受本刊记者采访时说：“从技术上来讲，通过基因编辑介入人类生殖过程，早已不是难题。但从伦理上来讲，将这项技术用于临床并导致基因编辑婴儿的实际出生，却仍是有欠考虑的疯狂之举。我们今天的人类文明及其伦理生活无法接受这样的行为，世界各地的生物学家、人类学家、伦理学家纷纷表达的反对声音，也明确地反映了这一点。”首先这个行为对刚刚出生的基因编辑婴儿来说是不负责任的，尽管实验者的理由是，运用基因编辑技术是为了保证婴儿从一出生就获得艾滋病的免疫功能，但是，经过改造的基因是否真的可以达到这个目的？即便可以，它是否会因此带来其他风险？比如，两个孩子今后反而会在某些方面无法适应普通孩子所能适应的日常环境，或者他们会更容易患上某些特殊疾病，或者当他们得了普通的疾病却因为基因特殊的缘故而不能接受常规的治疗，等等。对于两个活生生的孩子来说，将要在未来漫长的岁月中时刻面对这些风险的，是他们自己，而不是任何其他人。实验者也许会说，这样的风险都微乎其微。然而，真正的问题不在于他们是否确实会遭遇这样的不确定性，而在于这样的不确定性完全是人为造成的，是本可以避免的。

李义天说，不允许将基因编辑技术运用于生殖临床，这不是哪个国家、哪所大学、哪个医院的内部规定，而是整个生物学界、医学界的普遍共识。之所以形成这样的共识，就是因为这项技术可能导致的不确定后果并不完全处于人们的控制范围之内。面临“两可之间”时，实验者本应更加谨慎，而不是冒进。因为，一旦他踏上冒进之路，虽然这只是他个人的独立选择，但由此带来的风险或责任却绝非他个人有能力独自承担的。更何况，作为学术共同体的一员，实验者本应有义务遵守已经形成且运转良好的同行守则。特别是当这些守则迄今并未表现出保守、落后、阻碍创新的性质时，更应如此。基因编辑生殖技术本质上属于“增强”而非“治疗”，这个闸门一旦打开，将面临一系列难以应对甚至极其危险的后果。比如，究竟增强哪些方面的基因？究竟以什么标准来界定受益人群？是普惠性地实施，还是根据财富、地位、职业等有选择性地实施？如果是后者，是否会导致一种愈发深刻且不可消弭的人类不平等？更让人担忧的是，如果这种技术不仅用于医疗或一般的体质增强，而是进一步用于军事化，制造身强力壮的专门的“战争机器”，那么，这会不会加速现存人类的集体灭亡而代之以“新人类”？

“与科学创新的高歌猛进相比，伦理道德确实显得谨小慎微，但这主要是因为它更加珍惜来之不易的人类文明。”李义天说。

为了加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究医疗活动的规范和监管，国务院今年将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《条例》共同构成全过程监管链条。其中，生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为，防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义，避免出现直接或者间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为，通过加强生物医学新技术的临床应用管理，规范医疗机构生物医学新技术应用行为，保证医学技术临床应用安全，维护人民群众健康权益。

促进合理利用  优化服务监管

《条例》在加强涉及基因编辑的生命科学研究、医疗活动监管方面，完善了法律责任，加大了处罚力度。相关专家一致表示，我们现在正在迈向精准医学时代，靶向药物、生物治疗、组学技术、大数据、分子诊断、分子影像等方面正在蓬勃发展，发展精准医学需要建设相应的支撑体系和平台，其中人类遗传资源是精准医学研究的基石。《条例》的出台，将为我国实现生物技术强国的目标提供有力的法律保障，促进我国人类遗传资源的合理开发利用，为生物医学发展作出贡献。

据介绍，《条例》实施后，科技部将制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法，组织我国人类遗传资源调查。依托我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，有望借助基因组学、蛋白组学、代谢组学、表型组学等组学研究及多学科交叉融合，挖掘生命科学和医学领域新线索和提出新问题，并在此基础上促进精准医疗和个性化治疗发展。未来，从疾病早期诊断到为药物开发提供基础信息，再到指导人群的健康管理，人类遗传资源将大有可为。