制药企业生产质量管理问题及其对策

王跃丰

河北华北制药华恒药业有限公司 河北石家庄 051530

GMP 是药品生产质量管理规范，在制药企业生产过程中，药品生产与质量管理以GMP 为基础，便于加强药品质量控制，确保与质量标准和特定用途相符合。但当前制药企业生产质量管理中存在一些问题，药品生产过程中可能会受到污染及混淆等情况，此种情况下积极提升制药企业生产质量管理水平是非常必要的。

1 质量管理简介

制药行业发展过程中，以GMP 为基本准则，能够对药品生产管理提供指导。GMP 要求制药企业具备完善的质量管理体系、严格的检测系统和精良的生产设备，确保药品质量与GMP 相关规定相符合。不同国家的生产力发展情况存在一定差异，在GMP 的要求以及实施方法方面也有所不同，世界广泛认可美国食品药品管理局、世界卫生组织等所制定的GMP 标准。对于制药企业来说，GMP 实际运作过程中，需要从人员、建筑、设备、卫生、质量、环境、方法、物料等方面出发，从软、硬件入手实施规范化管理。在制药企业发展过程中，药品生产环节必须要明确员工责任范围，以便落实管理责任，促进制药企业生产质量管理的有效落实，制药企业工作效率也能够得到明显提升。

2 制药企业生产质量管理的现状及问题

通过制药企业认证检查发现，很多制药企业生产质量管理存在问题，并未依照GMP 要求履行留样观察等工作，项目检查与记录也不够规范，这就极易给药品生产埋下质量隐患。部分制药企业并未形成强烈的GMP 意识，部分基层人员认为自己负责的是流水线工作，药品质量控制与自己无关。部分制药企业中，GMP 规章制度以及相关文件得不到规范化落实，灵活性不足，片面性较强[1]。

2.1 药品检验留样不符合规定

制药企业在检验药品成品的过程中，并未依照规定要求控制留样量，半成品和成品稳定性的考查不到位，并未及时观察记录留样。样品贮存过程中，经常混淆普通留样和特殊留样，这就极易影响药品检测的准确度。药品检测之后并未出具规范检验报告，制药企业自检形式化问题严重，药品生产中问题并不能够得到真正解决。

2.2 药品生产人员培训不到位

制药企业中，药品生产人员在专业素质方面存在一定不足，而制药企业并未开展有计划、有针对性的培训，员工并未及时学习药品生产新规范条例。在药品生产工艺设备更新后，并未组织员工进行培训，相关考核不到位，导致在生产过程中出现操作偏差，药品生产质量问题极易出现。

3 制药企业生产质量管理策略

3.1 建立以GMP 为核心的质量保障体系

药品质量关系着企业的生存与发展，制药企业应当充分认识到产品的优质化，要从生产环节控制，而非从检测环节控制。因此在制药企业生产质量管理过程中，要以GMP 为核心，建立完善化的质量保障体系，严格把关药品生产质量。在实际管理过程中，自单纯检验工作向原材料采购管理转变，从根源上落实质量管理。质量保障体系的建立健全，要从药品生产质量管理各环节入手，包括加工、成品以及销售等，将质量保障体系加以严格落实，确保药品生产质量达标。

3.2 建立不合格产品处理程序

制药企业药品生产管理过程中，不合格产品的存在，会严重影响制药企业的生产质量管理水平，一旦流通于市场，极易对人民群众的生命健康造成威胁。因此在制药企业药品生产管理环节，要建立有针对性的不合格产品处理程序，保证不合格品处理流程的规范化，降低成品检验不合格、生产偏差等情况的出现几率。在制药企业内部，生产部门和储运部门应当积极配合，将不合格品标示出来，并进行有效隔离，降低差错几率，确保不合格药品能够被精准识别出来，以免影响制药企业整体生产质量。生产、技术、质量管理等部门要积极协调，对不合格产品的出现原因进行深入调查，以便采取有针对性且可行的纠正措施和预防措施，确保制药企业生产管理工作得到规范化开展。质量部门要发挥自身职责，建立不合格品处理记录，以规范化的不合格产品处理程序为支持，来全面提升制药企业生产质量，增强制药企业的竞争力[2]。

3.3 落实不合格品处理的审核与批准

一旦不合格药品流通于市场，极易对人民群众的生命健康造成威胁，因此在制药企业生产质量管理过程中，必须要落实不合格品处理的审核与批准，规范GMP 验证工作，确保生产质量管理工作的有序推进。药品生产各环节都必须要规范进行，对GMP 验证文件加以完善，验证总计划是必不可少的。在GMP 验证工作中，要明确实施方案、验证报告、工作总结等，整理并分析验证工作相关文件资料，保证文件资料的可追溯性，制药企业质量主管领导要严格审核不合格品处理，确保制药企业生产质量管理成效得到明显改善[3]。

3.4 加强员工专业素质培训

在制药企业生产质量管理过程中，员工发挥着重要的作用，是质量管理的主体，一旦员工专业素质技能不强，极易对制药企业生产质量产生一定影响，导致整体管理效率不理想。因此为推动制药企业的持续健康发展，要高度重视生产质量管理，加大员工专业素质培训力度，对于生产、质量、维护等各岗位员工，都必须要加大培训教育力度，确保员工具备岗位要求的素质与技能，更好的胜任岗位工作。制药企业应当保证资源提供的充足化，全面提升培训效果，为制药企业生产质量管理工作的开展提供可靠的人才支持[4]。

4 结语

新的药品管理法已于2019 年12 月1 日实施，虽然取消了GMP 认证，但GMP 的要求并没有改变。在制药企业经营发展过程中，GMP 的实施应该不断加强，但这是一个系统化的过程。基于当前制药企业生产质量管理存在的问题，要注重质量保障体系的建立，对不合格产品进行规范处理，并加大员工培训力度，提升员工的职业素养与业务能力，确保制药企业生产质量管理得到规范化落实，为制药企业的持续健康发展打下良好的基础。