血站实验室质量管理体系的建立与应用探讨

辛本勤　董艳　张永善

[摘要] 目的 探讨如何建立和健全符合《血站实验室质量管理规范》要求的血站实验室质量管理体系。方法 通过质量体系策划、建立质量体系文件、贯彻和实施质量体系、质量体系的审核和持续改进4个步骤，识别和监控检验过程的关键控制点，通过内部审核和外部审核发现质量问题，并持续改进质量管理体系。结果 在实施质量管理以来检验了约30万份标本，未发生输血后医疗纠纷，连续多年参加室间质评成绩优异，证明了该站实验室质量体系的有效性和适宜性。结论 通过建立健全实验室质量管理体系，抓住检验过程的关键控制点，坚持持续改进，加强以人为本的管理理念，才能确保血液质量，为临床提供安全血液。

[关键词] 血站实验室;质量管理体系;关键控制点;持续改进

[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）09（c）-0158-02

[Abstract] Objective To explore how to establish and improve the blood station laboratory quality management system that meets the requirements of the “Quality Management Regulations for Blood Station Laboratories”. Methods We identified and monitored the key control points of the inspection process through quality system planning， establishing quality system documents， implementing and implementing quality system， quality system audit and continuous improvement， and found quality problems through internal audit and external audit， continuously improving the quality management system. Results Since the implementation of quality management， about 300 000 specimens have been tested， no post-transfusion medical disputes have occurred， and the results of inter-room quality assessments have been excellent for many years， which proves the validity and suitability of the laboratory quality system. Conclusion By establishing a sound laboratory quality management system， grasping the key control points of the inspection process， adhering to continuous improvement， and strengthening the people-oriented management concept， we can ensure blood quality and provide safe blood for the clinic.

[Key words] Blood station laboratory; Quality management system; Key control points; Continuous improvement

血站实验室质量管理体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程[1]，健全的质量管理体系是规范化操作和准确的血液检测结果的保障。为全面提高该站实验室质量管理和检验技术水平，为临床提供安全有效的血液及血液成分，对照《血站实验室质量管理规范》的要求，通过质量体系策划、建立质量体系文件、贯彻和实施质量体系、质量体系的审核和持续改进4个步骤，识别和监控检验过程的关键控制点，通过内部审核和外部审核发现质量问题，并持续改进质量管理体系，建立健全了实验室质量管理体系，实现了血液检测全过程质量管理，报道如下。

1  质量体系策划

确定并发布该实验室质量方针和目标，确定该室组织架构，并配备适当资源。

1.1  制定该实验室的质量方针

精检细验，求真务实。考核该实验室质量目标：①全检验项目开展室内质控;②室间质评成绩合格;③血液检验结果零差错。制定对质量目标的考核方法和频次。

1.2  确定组织结构

①《血站实验室质量管理规范》規定，实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命，实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进，形成由站长到分管站长到科室主任到检验各岗位（标本接收岗、血型检测岗、酶免检测岗、核酸检测岗、报告审核发布岗）信息双向交流沟通组织结构。②明确实验室工作职责和权限：负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进工作;负责检验项目、检验方法和试剂的选择与确认工作;负责检验设备的日常维护、校准，使用中试剂的质量监控;负责献血者捐献全血、成分血的检验、结果发布工作;负责室内质控与室间质评工作。

1.3  配备满足检测工作需要的资源

①人力资源，技术人员的操作方式及水平直接关系质量体系运行状况和血液质量，是决定实验室各个环节质量的重要人员[2]。实验室负责人：医学大学本科以上学历，高级职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。血液检测技术人员：医学检验专业专科学历以上，具备检验技术人员资格，血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。②实验室建筑与设施，建设BSL-2级生物安全实验室;实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求，以保证安全有效地实施血液检测。③检验设备配备，实验室现有瑞士HAMILTON公司产大型全自动加样机（8针型）、酶免处理系统（2420型）2套，日本OLYMPUS公司产全自动生化分析仪（AU400型）1套，奥地利产340RT酶标仪2台，奥地利产费德高级洗板机1台，CHiTasBASS200型、ChemgicSTAR样本提取仪各一套，ABI7500核酸扩增仪2台等80余台（套）采供血机构血液检测专业设备。

2  建立文件化的实验室质量体系，形成4层金字塔式内部文件体系

①建立该科室质量手册，内容涵盖质量方针、质量目标、职责、组织结构等。

②编写程序文件，为进行血液检测活动所规定的途径而形成的如《血液检测控制程序》等。

③涵盖质量标准、管理制度和操作细则等，就是具体的作业要求指令和具体操作步骤，该实验室共编写了38个操作规程。

④建立《质量记录》，具体记录整个血液检测过程和结果的文件，该实验室共建立58种实验记录。

3  贯彻和实施质量体系，分层次培训和按规程操作是重点

质量体系的好坏与实际执行它的人员密切相关，无论纸上的质量体系有多好，如果不能转化为实践，照样不会取得质量。按照组织结构图分层级全面全员培训并考核培训结果，使各个岗位人员清楚自己的职责与权限，并能够按规程完成自己的职责。

4  实施关键控制点质量管理

实施关键控制点质量管理可以有效提高血站实验室管理质量，改善管理效率，有效减少血液质量问题[3]。该实验室确定需要识别和监控的主要关键控制点有：人员资质管理;仪器、设备运行管理;检验方法的选择和确认;质量控制（室内质控和室间质评）;标本管理;试剂物料管理;检测前、中、后过程管理;检验报告的签发与审核以及更改;计算机信息系统管理等。

5  实验室质量管理体系的监控和持续改进

血站血液检测是一个复杂和需要持续改进完善的过程，必须建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。建立和实施实验室内部质量审核程序[4]。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划[5]。每年开展两次内审和两次外审，对于审核过程中发现的问题采取纠正和预防措施，并对预防改进措施的实施情况进行跟踪，对其有效性进行验证，及时进行评估和总结。

在建立健全实验室质量管理体系过程中，深刻体会到只有全面贯彻落实《血站实验室质量管理规范》，通过识别和监控检验过程的各个关键控制点，通过内部审核和外部审核发现并整改质量问题，加强以人为本的管理理念，才能确保血液质量，为临床患者提供安全的血液。该站实验室在实施质量管理12年来检验了30多万份标本，未发生一次输血后医疗纠纷，连续多年参加卫生部临床检验中心组织的采供血机构血液检测室间质评成绩优异，充分证明了该站实验室质量体系实施的有效性和适宜性。

[参考文献]

[1]  王爱兰.浅谈血站实验室质量管理体系[J].医学信息，2013（22）：67.

[2]  曾平，罗浩，谭映军，等.从联黎维和医疗分队采供血管理看大规模人员伤亡事件的血液保障[J].國际检验医学杂志，2014，11（4）：1480-1481.

[3]  辛本勤，董艳.血站检验科关键控制点质量管理的探讨[J].中国卫生产业，2016，13（16）：17.

[4]  葛洪卫，王露楠.综合评价法在血站血液检测实验室的应用[J].中国输血杂志，2018，31（1）：4-5.

[5]  潘海平，冯秋霞.血站实验室血液检测过程质量控制[J].中国卫生质量管理，2017，24（6）：106-108.

（收稿日期：2019-06-24）