药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议

曲艳冰

（内蒙古兴安盟食品药品检验检测中心，内蒙古 乌兰浩特 137400）

药品抽查检验是食品药品监督管理局以加强药品质量监管，保障公众用药安全为目的而组织的针对药品生产、经营企业以及医疗机构的一项药品质量抽查检验工作，必须要严格按照国家药品标准执行，以确保药品抽查检验结果的准确性以及可靠性。

一、我国药品检验标准的基本内涵与主要种类分析

药品监督管理工作需要加强工作力度与工作范围，确定科学合理的药品检查标准，并实现检验标准的合理化应用是目前至关重要的课题。

（一）药品检验标准的基本内涵

众所周知，任何检验性工作都有相应的检验标准，我国药品检验工作也不例外。现阶段我国《新药审批办法》文件中明确的指出在新药的研制过程中，需要制定出符合实际的临床研究及生产使用需求的合理科学的质量检测标准。我国制定药品检验标准主要是为了确保上市售卖药品的质量以及药品临床应用的质量稳定性，全面保证药品在实际的临床应用过程中具有高度的安全性与有效性。因此制定药品检验标准在有很大程度上对新药检测工作的高质量展开起到了积极的推动作用，除此之外，对于药品的市场销售的检查检测工作也起到了良好的现实作用。

（二）药品检验标准的主要种类分析

现阶段看，对于药品检验标准的种类可以按照级别的高低分为：国际标准、国家标准、区域标准、行业标准、地方标准以及企业标准等等；而按照药品的实际应用范围又可以分为专用药品检验标准与通用药品检验标准；除此之外，还可以按照药品的实际应用分：药品检验方法标准以及药品评价检验标准。

二、药品抽查检验中质量标准执行存在的问题

（一）检验方法缺乏重现性与可行性

在具体的操作过程中，部分检验方法的检验结果会受到仪器、操作者以及环境的影响，因此其重现性与可操作性十分不稳定。例如某些品种药物在鉴别上具有一定的缺陷，反应现象不明显，不能对检验的结果进行准确把握，检验的结果与实际现象具有较大的差异性。在采用紫外分光光度法对某些品种药品的含量进行测定的过程中，测定的结果会在一定程度上受到操作者以及测定环境的影响。

（二）标准不具兼顾实用性

在对药品含量进行测定的过程中，已经有多数可靠、适用的紫外方法以及滴定法已经被改成了液相色谱法，虽然检测的结果一样，但是液相色谱法需要花费更多时间，并且在很大程度上增加了检测成本。在将中药标准提高之后，多数样品的前处理较为复杂，需要进行反复性的萃取，实验人员在实验之后也不能确定结果的准确性以及测定的物质是否能够对药品的质量进行有效控制。在部分药品标准中，通常采用了具有较强挥发性以及毒性的试剂，这不仅会对操作者的身体健康造成严重危害，而且会破坏社会生态环境。还有部分企业没有对申报的九类以及八类中成药标准负责，只是照搬已有的标准，随意对其中的一味药的含量进行测定，并没有全面考虑药物带来的疗效。

三、药品抽查检验中质量标准执行的改进建议

（一）不断完善国家药品标准管理体系

由于我国国家药品标准审批工作由不同的技术机构负责，但是并不具备统一的技术评价体系，缺乏完善的沟通交流机制，所以导致同一个品种会有不同的国家标准，或者某一个品种虽然具备国家统一标准但是很多企业还在采用过去的注册标准。对此，国家局机构必须要积极实施改革，不断完善国家药品标准管理体系，同时建立健全相关法律法规，为药品抽检中质量标准的执行提供良好的法律保障。另外，促进相关技术评价指标的统一化，逐步规范相关标准审批流程及发放程序，避免因国家药品标准种类多而无法进行有效管理及执行。

（二）建立健全国家药品标准信息平台

为确保药品抽查检验过程中质量标准能够正确执行，必须要积极构建系统内统一的国家药品标准信息平台，为国家药品标准的执行提供良好的平台支持。现阶段，网络信息化技术不断发展和进步，必须要充分依靠网络信息技术构建良好的国家药品标准信息平台。通过国家药品标准信息平台，各级药检机构能够在第一时间获取国家药品标准的各种发展动态以及信息资料，对相关信息进行及时更新和完善，保证药检机构能够及时、顺利获取国家药品标准，同时及时对相关标准的有效性进行确认。

（三）做好药品检验技能培训的相关工作

药品检验人员是药品检验工作的直接参与者，如果检验人员的工作能力过低，将直接影响我国药品质量检验检测工作的展开。做好药品质量检验工作，相关管理人员要做好对检验人员的培训，具体的培训可从两个方面入手：职业素质与职业能力。具体来说，药品检验管理人员可从药学研究部门和大型医院中培养一批具有较高专业素养的药品检验人员，并组织对他们进行细致的技能培训，培训包括药品检验检测意义的重要性、药品检验检测的方式和方法、药品检验检测设备的使用技巧等。要做到让每一位药品检验人员都认识到药品检验工作的重要性，具有足够的药品检验检测技能。为了做好药品检验检测工作，药品检验人员一定要在工作中注意学习，利用平时积累的实验数据并对这些数据进行系统的分析和积累，努力提高自身的专业能力。

结束语：

总而言之，药品抽查检验中要想保证质量标准的正确执行，首先必须要及时获得国家药品标准，实现对相关标准有效性的及时确认。药品检验机构必须要严格按照现行的有效的国家药品标准开展药品检验工作，提高检验结果的准确性，确保其可靠性，从而促进药品监管工作的顺利开展，提高用药安全。