新环境下保健食品监管难题和应对措施

赵彦文 柴瑞洪

山东省烟台经济技术开发区市场监督管理局 山东烟台 264006

经济发展使得人们摆脱对食品单纯果腹法依赖，刺激了保健食品产业的繁荣。新《食品安全法》对保健食品监管做出重大调整，确立保健食品注册监管方式，提出保健食品原料目录管理方式，强化了对保健食品的有效监管。如何将新规制度进一步细化落实，是理论界与实务界应深思的问题。本文立足新食品法对保健食品监管提出新措施建议，旨在促进保健食品行业健康发展。

1 新食安法下保健食品监管中存在的难题

1.1 原料目录条款认定争议

《食品安全法》是保健食品生产管理的基础制度，新修订法规对保健食品的原料目录管理制度做出重大调整，第75条规定，保健食品原料目录由相关部门制定，明晰了保健食品原料目录应包括原料用量，但需写入原料目录的具体品种是应进一步探讨的问题。原卫生部在2002年，2010年公布系列相关意见，明确药食两用的原料可应用于食品的开发。保健食品生产加工的原料不得用于食品生产。不得将保健食品禁用药品应用于保健食品生产。药食两用原料可用以加工生产保健食品[1]。《食品安全法》明确指除保健食品原料目录中的原料，不可作为其他食品原料生产，目前对条款的理解存有争议。一种观点认为保健食品原料目录的原料不可用于生产其他普通食品，一种观点认为保健食品原料目录涉及，食品生产未按规定用量，对载入保健食品原料目录的可用于普通食品生产。

1.2 注册制实施中存有分歧

新食安法对保健食品监管注册制度做出调整，第76条改过去传统注册制，开展与备案制统一的监管模式。应予以注册方式开展针对是首次进口的，是目录内首次进口为补充营养物质的。充分体现简政放权基本理念，但如何注册保健食品复方等问题未得解。

中国保健食品最初溯及传统中医养生理念，将保健食品谓保健药品，中医药理重视辩证施治，单一原料少，多原料组合方常见。保健组方用量与中药理论有高度相关，原卫生部明确了保健食品的27项功用，主张受现代科学冲击。中医理论基础是食品组方的理论渊源，与根据现代医学理论功能存在较大差别。导致对食安法推行注册制产生理解分歧。

1.3 企业标准与虚假宣传难题

新食安法立法中，企业标准制定与法律地位有争议，依据第30条规定，国家鼓励企业制定标准高于国家标准，但保健食品与普通食品的不同核心是关注功效，功效主要由发挥成分决定，保健食品生产企业将核心技术指标制定为企业标准，写入生产关键技术文件。目前中国食品安全标准重点关注食品安全因素等一般标准，未诞生针对保健特殊功效成分的标准。第30条规定的企业标准其必要性存在不同的理解。

近年来保健食品假冒伪劣现象屡禁不止，伴随虚假广告与虚假标识，保健食品欺骗性交易是保健食品监管面临的难题，保健食品生产者对保健食品说明书，外包装，网页及相关材料，以明暗示方式表明具备预防疾病作用，夸大保健食品功用，改变消费者的消费决策。危害保健食品行业的发展。新食安法第74条规定，国家对保健食品等实行严格监管，对控制保健食品生产质量及社会营销等环节监管具有良效，但在实际操作中未解决根本问题。

2 新食安法下保健食品监管的对策

2.1 明确原料目录条款认定

针对原料目录条款的不同理解，第二种观点实施存在疑虑，如什么情形下能判定违法功能，上述问题难以界定操作。食品安全相关机构发现，普通食品生产存在生产经营者随意增加药食两用的原材料，以多种方式传递原料具备保健功效的信息，误导消费者。扰乱了食品经营秩序。原卫生部多次以公告形式严格制止[2]。

《食安法》划明保健食品原料目录中原料仅用于生产保健食品，将根本遏制违规行为。第一种观点相对容易操作，促进保健食品行业的规范发展。但存在难点是是否将两用原料纳入心法规目录？如大枣，莲子等药食两用原料，将其用于保健食品生产经营常见，将其作为普通食品已有较长的历史。如按食品法规定将原料纳入保健食品目录，不可用于普通食品生产，与中国食用习惯冲突。因此不应将两用原料纳入保健食品目录。

2.2 杜绝保健食品虚假宣传

要杜绝保健食品虚假宣传，必须严格按照法律规定要求，对保健食品在注册时上交的文件进行全面核校，严格审查相关广告内容，保证宣传材料真实。为防止印发多种商标，食品标识管理法必须对食品标签等载明备案审核制度。

建议修订《食安法实施条例》中，重点对借助网络为载体开展宣传，相关销售行为进行制度化，解决保健食品监管虚假宣传顽疾。依照食安法第122-124条规定对违反规定的生产者进行惩罚，对相关经营者进行严格管理，售假行为驱动力是背后的暴利，对制假卖假的销售应予以严格管控[3]。

2.3 解决注册制实施中的难题

第一种监管模式更具操作性，但对复方产品安全性因素有欠考虑，鉴于中药原料统一复配特点，复方产品功能可能与单一原料出现错位，单一原料的安全性无法确保复合产品安全。如对复方产品备案，保健食品是否需要以中药理论为支撑点，保健食品原料能否进行复合搭配有待商榷。如复合保健食品不因循环中药理论，易激化相关人员随意组合行为，以复方方式备案，导致保健食品备案混乱。建议以分类方式进行保健食品注册管理。仅用两用原料为组方的保健食品，需依循固有使用方法，以备案方式进行管理。如原料增设相关加工程序，功能衍生不确定性，建议予以注册方[3]。

3 结语

保健食品监管方式的调整是新食安法修改的重要内容，保证了保健食品的规范发展。但仍未完全解决保健食品监管中存在的系列问题，应对现有食安法有关保健食品监管规定进行完善，明确相关法律治理保健食品监管乱象。