健康医疗大数据建设中的伦理问题

候 雄,方 钱,蒋晓庆,钱 蕾,史兆荣,刘玉秀,4*,甄勇祺

(1.南方医科大学卫生管理学院，广州 510515；2.东部战区总医院卫勤部，南京 210002；3.海军军医大学南京临床医学院(东部战区总医院)，南京 210002；4.南方医科大学公共卫生学院，广州 510515)

大数据与生命科学的融合发展促进健康医疗大数据的应用场景不断扩展。健康医疗大数据的发展促进健康医疗服务模式发生深刻的变革，不断加速新的医学知识和技术的转化，为人类提供更优质、高效的健康医疗服务。然而，当前的健康医疗大数据建设正面临数据安全与隐私、知情同意、数据失真、公平受益等伦理挑战。这些问题若得不到有效解决，健康医疗大数据建设将遭遇瓶颈，医疗卫生系统服务能力和质量的持续提升将遭受阻滞。

1 健康医疗大数据概述

健康医疗大数据(Healthcare Big Data)是指在人们日常生活、疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据集，具有海量性、多态性、微观性、隐私性、追踪性、全面性、冗余性等特征[1]。

从医院信息系统、医学研究、可穿戴设备、社交网络及生物传感器产生的医疗健康数据中，可以分析发现潜在的关联模式。大数据时代最大的转变就是放弃对因果关系的渴求，通过对医学资源的收集、挖掘和利用，关注相关性，为临床决策提供重要的依据[2]。医生根据电子健康系统记录的患者病历及药物不良反应的数据，在智慧医疗决策支持系统的辅助下，为患者生成个性化、特异性的精准治疗方案，从而快速治愈疾病。大数据还可以帮助公共卫生部门预测疾病流行趋势。2009年谷歌流感趋势(Google Flu Trends,GFT)根据汇总的搜索数据，近乎实时地对流感疫情进行估测，其预测结果一度与美国疾病控制和预防中心的统计结果相吻合[3]。在大数据支持下的智慧型医院推出“信息多跑路，患者少跑路”的一站式就医服务模式，优化就医流程，提升患者就医体验[4]。然而，健康医疗大数据利用与个人数据权利之间的矛盾正逐步显现，健康医疗大数据建设中的伦理问题引发越来越多的关注。

2 健康医疗大数据建设的伦理问题

2.1 数据安全与隐私权隐私权是自然人对其个人的、与公共利益无关的个人信息、私人活动和私有领域进行支配的一种人格权[5]。个人的健康医疗数据是隐私的重要组成部分，个人有权决定其医疗隐私信息以什么样的方式被使用。大数据背景下，个体的医疗隐私权与改善群体健康状况的“公共善”存在矛盾。一方面，民众通过在线医疗社区快速获取医药信息，自我健康管理意识得以增强。但受利益驱使的运营商借此汇集访问者的个人医疗信息，将有利益关联的医疗服务机构“精准”推荐给缺乏辨别力的非医学专业人群，严重者耽误治疗，危及生命。轰动一时的魏则西事件即为例证。另一方面，群体层面公共卫生状况的改善有赖于对个体疾病和健康信息的准确监测和获取，如线上健康医疗平台协助卫生部门对医疗机构以外的个人健康医疗数据进行全面收集。有学者认为，个人有义务对健康医疗大数据的建设做出贡献，包括放弃部分隐私权。

2.2 数据失真与信任危机健康医疗大数据的价值体现在对真实的健康数据的有效分析。在大数据技术辅助下的诊断和治疗决策必须基于真实可靠的数据做出。比如在机器人关节置换手术中，术前的个体化建模、测量和设计有效保障术中操作的安全、精准。倘若数据稍有偏差，则可能造成术后患者的双腿长度不一、假体松动等不良预后。无用的、虚假的健康数据不仅浪费资源，而且还会给受众带来心理冲击和认知错觉[6]。2013年，Theranos公司推出只需一滴血就能测出240项疾病的“爱迪生”仪器。但调查指出该公司检测结果不准确、上报结果违规、夸大血液检测技术，存在数据造假。健康医疗大数据相关的失信事件不仅加剧民众对新技术的不适应，也给医患之间原本脆弱的信任以重击。数据失信或失真，是数字化时代面临的基准层面的伦理挑战，是构成大数据时代生命医学伦理学的重大课题[7]。

2.3 知情同意与自主权知情同意是指在知悉自己的个人信息为何种目的、以何种方式、在何种程度上被使用后，个人自主做出同意与否的决定。在健康医疗大数据场景中，医学研究或临床诊疗过程的知情同意或面临一些困境。首先，知情同意之所以复杂，是因为数据往往是为未指明的研究目的而收集的。在最初的数据收集环节，恐怕连专业的数据科学家也说不清楚这些数据的具体用途。其次，健康医疗大数据的种类繁杂、数量庞大，要获得每一位数据对象的授权同意是一项挑战。例如，在涉及对数百万人的数据进行回顾性访问的研究中，难以通过充分明确的知情同意程序获得个人对数据使用的授权[8]。当数据在没有经过个人充分的知情同意情况下被自动收集和利用时，存在对个人自主性的潜在影响[9]。比如，在移动医疗APP的用户协议签署过程中，多数使用者缺乏知识和耐心去阅读并正确理解协议内容，类似的“被动同意”侵犯个体自主性这一自然权利。

2.4 数字鸿沟与公平受益数字鸿沟表现为不同群体或个人因在获取技术、信息可及，以及自身价值观方面的差异导致技术、应用、知识和价值鸿沟[6]。数字鸿沟阻碍处于经济、技术和知识水平劣势地位的群体公平享有数据技术带来的收益。基因组测序、蛋白质组学、代谢组学等先进组学检测技术从来自生物样本库、生物传感器和临床医学的医疗数据中挖掘出潜在的致病因子，指导民众更好地预防疾病和改善健康。可以设想，一旦少部分精英阶层借助健康医疗大数据的尖端技术享受更优质的医疗服务，原本稀缺的优质医疗资源对普通大众的可及性将会降低。大数据在医疗领域的应用似乎不可避免地将一部分人边缘化。即使有了互联网，那些受教育程度较低的人也不太可能利用网络来丰富其健康知识素养[10]。正如科学和技术的迅速进步经常出现的情况一样，健康医疗与大数据获益的不公平问题日益突出。

3 健康医疗大数据伦理问题的对策

3.1 法律法规——体制机制保障一是确立医疗健康数据的所有权，明确公民的个人健康信息处置权，加强政府对健康医疗数据的监护，确保健康医疗大数据建设的公益性，规定利益攸关方的权利和义务，避免健康医疗大数据领域的公地悲剧。二是明确个人医疗隐私保护、知情同意以及其他个人数据权利的范围，规定基于角色的健康医疗数据库分级访问权限，让违规行为的处置有法可依。三是建立问责机制，加大对侵权行为的惩戒，实行数据使用者的准入和退出机制。在性命攸关的医疗领域，数据使用者的资质审查不容忽视。

健康医疗大数据立法应包括但不限于对数据开放、数据保护、数据留存、数据跨境流动等环节各个数据主体的权利和义务的明确规定。政府卫生行政部门是健康医疗大数据建设中的政策制定者和监管者，医疗和科研机构负责健康医疗大数据的收集和存储，数据分析技术由专业的信息技术公司提供，学术共同体则主要负责健康医疗大数据的科普工作并为政府决策提供智力支持。

3.2 伦理规约——数据文化培育健康医疗大数据建设应遵循人道、无害、公正的伦理道德原则。一是人本原则。作为数据技术发展中最弱势的大多数，数据对象的利益往往容易被忽视。因此健康医疗数据的收集和使用必须以增进个体健康和公共卫生福祉为最终目的。二是无害原则。大数据技术支持下的医学研究和医疗实践除了要保证动机的无害性之外，必须强调医学研究与创新在数据利用的各个环节充分保证患者的知情同意和隐私不受侵犯。三是公正原则。每一个数据主体都享有对健康医疗大数据公共平台的使用权，对开放性数据获取渠道的所有干扰、破坏和霸占行为都是不道德的[11]。

数据文化是大数据背景下民众在生活方式、行为习惯、思维方式以及价值观念等方面的一种普遍认可的模式。相比法律法规的硬约束功能，伦理文化是一种软约束，后者的实施效果依赖于数据主体的道德自律。健康医疗大数据伦理问题的治理需要法律和伦理协同作用。在保证人本、无害、公正的伦理原则的基础上，开放数据共享，消除数据鸿沟、价值鸿沟和信任鸿沟，健康医疗大数据文化的培育应走以人为本的科学决策驱动的道路。

3.3 技术研发——创新数据治理随着卫生信息化程度的加深，医疗机构间的数据互联互通成为趋势，数据流动性日趋加强，应建立全生命周期的数据安全防护模式，同时创新知情同意程序。

一是建立全生命周期的数据安全防护模式，创新数据保护模式[12]。以软件程序的方式执行每个数据主体的权限，实行实名认证登录、数据活动记录、软件遗忘设置等，完善健康医疗数据的技术保护手段[13]。区块链具有透明、可追踪、不可篡改、信用的自我建立等特点，患者的年龄、性别、免疫史、生命体征等医疗信息，以及基因数据均适合使用区块链技术进行存储。二是知情同意程序的重构与创新。在大数据主导的医学研究中，元同意被认为是解决传统知情同意程序适应性问题的可选方案[14]。元同意程序实行持续的信息披露，基于数据分类和具体情景的风险评估，具有分层化和动态灵活性的特点。此外，医疗领域系统林立，“信息孤岛”造成数据分散、共享和整合难。大数据在医疗领域的推广需解决医疗数据平台的互操作性问题，从统一专业术语、安全参考体系结构和技术路线入手，实现数据分析的互操作、可移植、易推广。

3.4 人才培养——专业队伍支撑人才队伍的建设是健康医疗大数据持续发展的有力支撑，专业化的数据人才是大数据发展的坚实基础。未来，一家医疗机构服务质量的好坏将取决于其数字化转型的成功与否。数据人才的稀缺，成为制约健康医疗大数据发展的主要瓶颈。数据人才短缺的问题难以在短期内彻底解决。健康医疗大数据专业人才的培育需要高等院校和学术组织共同发力。

一是将大数据人才培养纳入国家高等教育体系。作为人才培养的主要阵地，高校在数据人才培养方面具有义不容辞的责任。高校应注重数据人才培养的精细化、分层次。数据人才分为数据技术人才、数据管理人才、数据安全人才、数据分析人才、数据政策人才、数据开放人才和数据科学家等七种类型[15]。数据人才的分层次、精细化培养模式有利于满足健康医疗大数据建设中不同工作的差异性人才需求。二是建立以专业学会组织为中心的健康医疗大数据人才交流平台。如中国卫生信息与健康医疗大数据学会为健康医疗行业从业者搭建优质的大数据学习和交流平台，成为健康医疗大数据应用推广的畅通渠道，提供良好的跨专业人才的成长环境，能够吸引更多的专业人才参与到健康医疗大数据的发展过程中来。

4 结 论

伦理旨在促进健康医疗大数据的技术信任，增进个体的健康福祉，促进医疗卫生系统可持续发展。健康医疗大数据的伦理担忧不是技术保守主义者的杞人忧天，如不妥善解决，则可能兑现为惨烈的现实。健康医疗大数据伦理问题的应对，需要伦理规范、法律保障、技术推动及人才队伍支撑。当伦理成为健康医疗大数据创新的根本组成部分，当人本、向善、公平的伦理倡议成为每个数据主体的自觉操守，和谐稳定的健康医疗大数据生态将得以建立，优质健康医疗服务的民主化将不再遥远。