浅谈医用生化培养箱的检测

辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 参照新发布的YY/T 1641-2018标准，结合医用生化培养箱的自身特点，对标准条款进行了梳理，总结了医用生化培养箱检测中的重点，以供参考。

医用生化培养箱是由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）负责起草的标准，由北京市医疗器械检验所牵头的标准，将于2020年1月1日开始正式实施。此产品以前一直参考GB/T 28851-2012《生化培养箱技术条件》[1]标准，此项标准的制定填补了《医疗器械分类目录》[2]第二十二类临床检验器械-第十四类培养与孵育设备检测标准及相关产品注册技术审查指导原则的空白，将为此类产品的检测提供准确的检测依据。

1.医用生化培养箱分类

医用生化培养箱适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场，用于细菌、霉菌等人体来源微生物样本培养的医用生化培养箱，包括医用霉菌培养箱、医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等，不包括医用二氧化碳培养箱、厌氧培养箱[3]。

2.医用生化培养箱组成

医用生化培养箱一般主要由制冷模块和加热模块组成。其中制冷模块主要由压缩机、冷凝器、蒸发器等组成。本文结合医用生化培养箱自身的特点，通过对行业标准的梳理，总结出了检测时需重点关注的内容（标记的数字都是标准条款号[3]）。

3.检测时需重点关注的内容

3.1 工作条件（4.1）

医用生化培养箱对工作条件，特别是温湿度非常敏感，任何工作条件的变动都有可能影响培养箱的工作状态。环境温度、相对湿度、大气压力、周围有无强烈震动及腐蚀性气体存在、阳光直接照射或其他冷热源的影响、额定电源电压、额定电压频率等工作条件都需要在技术要求及说明书中详细说明。尤其是环境温度、相对湿度、额定电源电压、额定电压频率等关键工作条件，一定要详细说明。

标准中规定的环境温度为18～30°C，如果培养箱的工作环境温度不在标准规定范围内，一定要做重点论述，尤其是环境温度对箱温的影响。如果条件可以的话，可以进行不同环境温度条件下工作温度的对比试验，做成箱温-环境温度曲线，这样有利于分析环境温度对箱温的影响情况[3]。

3.2 温度性能（4.3）

标准要求制造商应规定医用生化培养箱的温度控制范围。温度性能是医用生化培养箱的主要性能指标，检测时应重点关注[3]。

3.2.1 试验准备

试验条件：①温度：20°C±2°C；②负载：空载状态；③环境：避免热源和强烈空气流动的影响。

测量仪器：①要求：温度检测设备的分辨率应优于被检设备的分辨力，温度检测最大响应时间τ0.9≤5s；②组成：温度传感器、温度记录仪或温度指示器。

3.2.2 温度检测点的布置

分层：在培养箱内定出上、中、下三个水平检测平面，上层检测平面到工作空间顶面的距离和下层检测平面到工作空间底面的距离均为1/10工作空间宽度或深度，中间层检测平面通过工作空间的几何中心。

布点：每个检测平面上有5个检测点，除中心点外，其他温度测量点与工作空间内侧的距离约为1/10工作空间宽度或深度。温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上，确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。

数量：三层，每层布点5个，一共15个检测点。

3.2.3 温度设定值的选取

上下限分别为温度控制范围的上、下限值。温度设定值分为三档，分别为低点温度设定值、中点温度设定值和高点温度设定值，选取的方法参照图1。

低点温度设定值为温度控制范围的下限值加上温度控制范围的上限值减去下限值的1/5。高点温度设定值为温度控制范围的上限值减去温度控制范围的上限值减去下限值的1/5。中点温度设定值为温度控制范围的上限值减去下限值的1/2。常用温度设定值为37°C，当其他温度设定值与37°C相差范围不超过±5°C时，可用37°C取代其中最接近的一值。

如某培养箱的温度控制范围为4～40°C，低点温度设定值(°C)=4+(40-4)/5=11.2°C；

高点温度设定值(°C)=40-(40-4)/5=32.8°C；中点温度设定值(°C)=(40-4)/2=18°C，由于高点温度设定值与37°C相差范围为4.2°C，不超过±5°C时，可用37°C取代高点温度设定值。这样低点温度设定值为11.2°C，中点温度设定值为18°C，高点温度设定值为37°C。

3.2.4 检测数据记录

设定培养箱温度在规定的温度设定值，在设备内部温度达到恒定状态2h后可以进行数据记录，每隔2min记录一次，并持续1h，这样就记录了30次数据。同时，注意观察温度显示值变化，并随机记录10个显示值读数。由于有3个不同温度设定值，所以共记录了3×30=90次数据，每次数据包括15个检测点，这样总共需要记录3×30×15=1350个数据，随机记录了3×10=30个显示值读数。

图1. 温度设定值的选取

3.2.5 温度性能评估

温度性能评估应该在3个不同的温度设定值下分别计算，取最大值作为温度性能评估指标的取值。

温度监测误差：是记录的温度显示值的“算术平均值”与记录的中心温度测量点的温度采集数据的“算术平均值”的差的绝对值。记录的温度显示值的“算术平均值”为在指定温度设定值下10个显示值的“算术平均值”。记录的中心温度测量点的温度采集数据的“算术平均值”为中间层检测平面的中心位置点的30个温度采集数据的“算术平均值”。

温度控制误差：是记录的中心温度测量点的温度采集数据的“算术平均值”与温度设定值的差的绝对值。记录的中心温度测量点的温度采集数据的“算术平均值”为中间层检测平面的中心位置点的30个温度采集数据的“算术平均值”。

温度波动度：是记录的中心温度检测点的温度采集数据的最大值与记录的中心温度检测点的温度采集数据的最小值。记录的中心温度检测点的温度采集数据的最大值与最小值分别为中心温度检测点的30个温度采集数据的最大值和最小值。

温度均匀度：是450个温度采集数据的最大值与最小值的一半的差的绝对值。温度均匀度的数据量是很大的，一共3组，每组450个数据，所以一定要利用EXCEL等软件的强大的计算功能才能很快地完成计算。

3.3 保温性能

在断电的情况下，培养箱应有良好的保温性能，二次温差应不大于10.0°C。由于培养箱不可避免地会出现断电的情况，因此标准规定了培养箱的保温性能，设定其在正常工作模式下，设置温度为37°C，待设备显示温度达到设定温度后等待2h，记录培养箱的箱温，关闭培养箱电源，继续测量培养箱的箱温，记录断电1h时的培养箱的箱温，两次温度值的差值为二次温差[3]。

3.4 时间性能

由于培养物是活性物质，是有生存环境条件的，因此标准对医用生化培养箱的时间性能做了特殊的要求，主要分为3个部分加以要求，升温时间、降温时间及定时功能。其中升温时间和降温时间是一对相反的过程，在测试时可以先做升温测试，再做降温测试，节省时间[3]。

3.4.1 升温时间

除隔水式培养箱外，培养箱的升温时间应不大于40min。测试方法为设定培养箱在正常工作模式下，试验环境温度应在18°C或者制造商声称的最低工作环境温度（两个温度取较小者）±2°C范围内，设备运行至20.0°C后开始计时，培养箱的箱温升至44.0°C的时间应不大于40min。

3.4.2 降温时间

带有有源制冷装置的培养箱，培养箱的降温时间应不大于40min。测试方法为设定培养箱在正常工作模式下，试验环境温度应在30°C或者制造商声称的最高工作环境温度（两个温度取较大者）±2°C范围内，设备运行至37.0°C后开始降温，培养箱的箱温降至20.0°C的时间应不大于40min。

3.4.3 定时功能

标准对定时功能不强制要求，如果培养箱具有定时功能，定时器的时间设定范围应符合制造商规定的范围[3]。

3.5 报警性能

标准规定了培养箱应具有因温度过高而触发超温报警的功能。此标准只对高温报警做了规定，对其他的低温报警，开门时间超限报警等常用报警功能都没有做硬性地规定，这是由于培养物是活性物质，对高温比较敏感，而对低温不敏感，因此标准才只对高温报警做了要求[3]。

4.小结

本文通过对医用生化培养箱的YY/T 1641-2018性能标准的梳理，从工作条件、温度性能、保温性能、时间性能、报警性能等五个方面详述了检测医用生化培养箱时应重点关注的内容。希望这些内容的提出能够对医用生化培养箱的检测起到一定的帮助作用。