医院医疗设备质量控制管理工作的实施和改进措施

昆明医科大学第一附属医院资产管理部 （云南 昆明 650031）

内容提要： 医疗设备质量控制的根本目的是保证医疗设备高质量地为患者服务，保障患者的安全，提高医院的综合服务质量。建立健全医疗设备质量控制体系，做好设备质量控制管理和维修后的质量监督工作是设备管理部门重要的责任。文章介绍了医疗设备质量控制管理工作的实施方案，总结了医疗设备质量控制工作的运行状况，找出了质控工作存在的常见问题，提出了今后的工作方案和改进措施。

由于现代电子技术的飞速发展，医疗设备的复杂程度和智能化程度越来越高，维修难度也越来越大。原来医疗设备的管理模式和维修模式已经不适应医院改革发展的需要。医疗设备管理部门的职能必须从原来以设备维修为主的管理模式转向以质量控制为主的管理模式。做好医疗设备的质量控制和设备的安全监督工作是医疗设备管理部门工作的重中之重。为适应医院改革发展的要求，进一步提高医疗设备质量控制管理水平，从2019年初本院把医疗设备维修工作转包至有资质的专业队伍承担。由此，外包服务的质量以及设备经过维修后能否达到维修前的质量标准都成为亟待解决的重要问题，尤其是医疗设备的质量控制问题成为本院设备管理的首要问题。为了适应医院改革发展的需要，一年来本院在医疗设备质量控制方面作了以下大量的工作。

1.医疗设备质量控管理工作的措施

1.1 建立和健全了医疗设备质量管理组织机构

为保障医疗设备质量控制工作的圆满完成，使设备质量控制工作得以落实，领导制定出了相应的规章制度和管理方案，成立了相应的质量控制管理小组。小组成员由资产管理处处长牵头，医院各部门协调共同参与，由4名具有丰富维修经验的专业技术人员组成。质量控制管理小组认真学习了医院制定的设备质量管理制度和管理方案，根据医院的具体情况制定了具体的实施措施，按流程开展质控工作，确保了设备质量控制的顺利进行。

1.2 开展了质控设备的计量工作

医疗设备的数据是否准确可靠直接关系到医疗诊断和治疗的效果。如果医疗设备未经过检测鉴定，给出的数据可能不准确，就可能出现误诊、漏诊，严重的很可能危及患者生命安全。医疗设备只有具备良好的计量特性，医疗质量才能得到基本的保证，医院必须对医疗设备进行严格的计量管理。为此本院购买了多台相关的专业计量检测设备，对医院常用的高风险设备和部分生命支持设备（如监护仪，麻醉机，呼吸机，输液泵等）及国家需要定期强制检测的放射设备，配合上级监测主管部门，定期对上述设备的指标及输出特性进行检测校正，保证了计量设备输出的精确性和可靠性。

1.3 完善了医疗设备质量控制管理档案

医疗设备档案管理工作是保障质量控制的前提，只有做好质控设备的档案管理，才能保障设备质控工作的顺利进行。把医疗设备档案分为设备档案、设备维修档案和周期质量控制档案。设备经过维修以后，要登记，建立设备维修档案。凡是经过维修的设备都要对该设备进行性能测试，经过检查合格后才能投入使用。对于一些重要的诊疗设备；一些生命支持类设备以及国家要求每年强制检测的放射设备都要编入周期控制档案，根据国家相关的规定进行定期的质量控制检测。

1.4 加强了对质控人员的培训

医疗设备的质控管理，要求质量管控人员具有较高的业务素质，对多种设备的性能参数要有充分的了解，具备对多种设备的检测能力。必须加强对质量管理人员的专业技术培训，使他们能熟练掌握多种医疗设备的检测方法。为此做了大量的工作：①安排相关人员到外单位培训进修。②请专业人员来本单位开展讲座。③上级单位的专业人员来检测时，质量管理人员积极配合，虚心向这些专业人士学习。通过这些措施，大大提高了本院质控管理人员的业务技术水平和质控管理能力，使质控水平有了很大提高。

1.5 质控设备检测的结果及数据

质控小组除了对日常维修后的设备进行质量检测跟踪外，把主要精力放在了质量控制上。依据iso14971医疗设备风险评估指南和维修经验，评出6类医疗设备作为首批质控设备，确定检定周期为一年。选中的设备为放射诊疗设备、监护仪、呼吸机、除颤仪、输液泵、注射泵。用自购的专用检测设备对除了放射诊疗设备以外的5种进行检测。此外还对一些重要的医疗设备进行了通用电气安全性能的检测。结果见表1。

对于国家要求每年强制检测的放射检查设备和放射治疗设备，虽然购买了一定的专业检测设备，由于缺少一些专业的技术支持，本院每年都请相关国家认可的检测机构进行检测。

2.医疗设备质控管理工作的总结和改进措施

2.1 设备质量控制工作的成绩和存在的问题

通过前期医疗设备质量控制工作，发现了问题，积累了经验，消除了工作中存在的安全隐患。对本院维修人员的工作进行了有效的监督管理。这样就大大降低了医疗事故的发生率。医疗设备的平均合格率提高到了90%以上。医院的综合服务能力也有了很大的提高。但是设备质量控制措施还不够完善，计量设备的检测品种不够多，对医护人员在质量控制方面的培训工作没有到位，设备调配中心还没有成立。

2.2 医疗设备质控管理工作的改进措施

由于本院开展医疗设备质量控制工作的时间还不长，还存在着很多需要改进的地方。深感医疗设备质控工作的重要性，找出了在质控工作的不足，同时制定了今后开展质量控制工作的改进措施。

2.2.1 建立建全的周期质量控制体系

周期质量控制体系分为前期质量控制体系，中期质量控制体系，后期质量控制体系。

在前期质量控制体系的工作中，就是要做好设备采购的质量控制工作。这项工作是设备质量控制管理的重要环节，是做好质量控制工作的基本保障。在采购工作中，要选择合格的有资质有信誉的供应商，选择合法、合适的采购途径并签订合同；做好设备的安装调试和验收工作。设备安装验收完成后要建立设备档案，建立合格供应商目录档，形成设备供应商数据库。

在中期质量控制体系工作中，要进行预防性维修。依照风险管理理论，对在用设备按不同类型进行分类。依据国家有关规定做好设备的质量鉴定和检测工作，经检测不合格的设备均不能投入使用。对于经过维修的设备也要进行质量检测，不合格的设备不能投入使用。对于经多次检修不合格的设备，可以列入报废清单。

在后期质量控制体系工作中，要开展医疗设备报废前的检修工作，明确报废条件，完善报废流程，按照设备质控文件，不合格的设备坚决给予报废处理。

2.2.2 成立医疗设备调配中心

对于一些急救类设备和某些生命支持类设备，因它的精度高，价格昂贵，有些科室不是经常使用但又必须具备的设备，医院可集中放置于设备调配中心，由设备调配中心统一管理。对这类设备要严格做好质量控制工作，平时由调配中心的专业人员定期检查和维修保养，确保设备随时处于良好的工作状态。科室需要使用设备时，采取租赁的办法，使用科室向设备管理部门租用。这样可以大大提高了设备性能的安全性和可靠性，降低设备在医院诊疗工作中的使用风险。同时也降低科室的使用成本，提高设备了的利用率。

表1. 首批质控设备的6类医疗设备检测结果

2.2.3 加强医护人员在质控工作中的专业技术培训

如何按照正常的操作规程使用好设备，做好日常清洁保养设备，是质量控制的基础工作，是降低临床风险的重要环节。医疗设备质量控制不仅是设备管理人员的责任，临床医护人员的参与也是医疗设备质量控制工作的重要环节。临床医护人员是设备技术参数的设置者和使用者，所以加强护理人员的专业技术培训，不断提高他们对设备质量控制重要性的认识，也是作为以后搞好设备质控工作的重要内容。