大型医疗设备购置论证决定性要素探索

东莞市中医院采购办 （广东 东莞 523127）

内容提要： 目的：做好大型医疗设备购置论证是目前医院管理的重要组成部分。方法：以大型医疗设备购置论证为标准，结合设备绩效分析数据，运用量本利分析法——保本点（保本业务量×平均收费标准=医疗设备固定支出+保本业务量×设备变动支出）和灰色关联分析法（灰色关联分析：根据因素之间发展趋势的相似或相异程度，衡量因素间关联程度。）确定大型医疗设备购置论证的决定性要素。结果：做好大型医疗设备购置论证，使论证结果合理、可靠，降低决策风险。合理配置大型医疗设备既能满足社会日益增长的卫生服务需求，又可协助发展医疗新技术，避免设备闲置，节约资金。结论：拟建大型医疗设备购置论证的决定性要素。

随着科学技术的飞速发展和医疗需求的日益增长，各种大型医疗设备也在不断创新和改进，如何做好原有大型医疗设备的更新和新型大型医疗设备的引进，正成为各大医院迫切需要解决的课题。

1.国内外研究现状

1.1 市场发展整体情况

目前，我国医疗器械市场正处于高速发展阶段，2017年市场销售规模约为4484.4亿元人民币，较2016年度的3700亿元增长了784.4亿元。中商产业研究院发布的《2017-2022年中国医疗器械市场前景调查及投资战略研究报告》显示：2010年～2016年，国内医疗器械市场规模由2010年的1260亿元增长～2016年的3700亿元，年复合增长率达到19.67%[1]。2017年医疗器械蓝皮书总报告统计了我国医疗器械上市公司共45家[2]。然而，我国人均医疗器械费用支出远低于发达国家。发达国家人均医疗器械费用皆大于100美元，瑞士高达513美元，而我国人均医疗器械费用仅为6美元。随着人口老龄化的进展、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来医疗器械行业仍有广阔的成长空间[3]。

1.2 大型医疗设备总体配置情况

随着我国政府对医疗卫生行业的持续投入，大型医疗设备的配置状况已经得到了较大程度的改善，但仍与发达国家有一定的差距。以MRI为例，智研咨询发布的《2018-2024年中国医用磁共振成像设备市场运行态势及战略咨询研究报告》显示：2017年底我国磁共振成像（MRI）设备保有量为8289台（不含军队），相比2016年的7307台增长了13.4%。磁共振成像（MRI）设备需求由患者数量、临床使用人员和经济发展水平等因素所决定。据测算：我国每百万人口MRI的拥有量由2013年的3.3台增加到2017年的6.2台（见图1）。与欧美日等发达国家相比，我国MRI设备的普及程度处于较低水平。MRI设备的医院、人口的平均拥有量较低，无法满足国内市场需求，未来需求将保持稳定增长[4]。

图1. 2013～2017年我国每百万人口MRI拥有量走势图

图1数据表明，我国大型医疗设备的每百万人口拥有量仍处于偏低水平，需要相关部门进一步加大资金投入，改善设备短缺的现状。

1.3 大型医疗设备购置论证不合理

决策是一个提出问题、分析问题和解决问题的系统过程。整个决策评估体系进行分级论证管理：①临床医技科室进行临床应用等科内论证；②设备管理部门进行货比三家（重点论证国产与进口的区别，支持民族企业是国家的核心发展方向。）以及整体发展方向论证；③医院抽取专家对以上论证的初步结果进行评估，得出参考结论，为最后的决策提供导向性的意见[5]；④医院领导班子最终决策。

科学合理的论证结果能为医院提供可靠的决策数据基础，但目前大型医疗设备购置的可行性论证因为数据来源不科学，论证依据不可靠等因素，造成论证结果不合理，参考价值较低。

大型医疗设备是开展人才培养、学科发展和技术创新的重要物质基础。目前，国内大多数医院对医疗设备都存在着重购置、轻管理、重数量、轻效益的问题，医疗设备购置论证成为一项复杂而又艰巨的任务。目前大型医疗设备购置论证现状如下：①论证形式化：先出结果后论证，论证的过程被动地围绕结果搜集有利的资料；②论证人员不专业：缺少临床使用专业人员和设备工程技术人员等的专业论证意见。对科室的技术发展和医院的整体发展战略认识不清，定位不准确；③论证内容不全面：因以上原因容易造成论证内容不全面，围绕结果的有利面论证，对不利的问题避而不谈（例如：耗材的使用故意少算甚至不提），或因为不够专业，许多问题没有考虑全面（例如：设备的使用风险缺少风险分析内容）。

2.研究设计与方法

2.1 大型医疗设备购置论证的方向

2010年2月11日中共中央关于《关于公立医院改革试点的指导意见》中明确提出，“加强公立医院运行监管，加强大型医用设备配置管理”；卫生部《医院管理评价指南》中要求，医疗机构购置大型医疗设备必须经过严格的可行性分析论证并加强其合理应用成本分析。因此，大型医疗设备购置论证对医院有着战略性的意义。

医院在选择购置医疗设备时，既不能配置超出其功能定位的医疗器械，也不能配置过于落后（与学科发展目标不适应）、不能满足实际工作需要的医疗设备。应根据医院实际发展的需要，和当地居民支付能力、医疗、科研、训练、战备及医保结算付费的规定等因素，选择适当的配置类型。按医院诊疗工作的轻重缓急，统筹规划、分期分批地配置或更新医疗器械。

2.2 论证决定性要素的研究方法

2.2.1 量本利分析法

通过量本利分析法——保本点（保本业务量×平均收费标准=医疗设备固定支出+保本业务量×设备变动支出）和灰色关联分析法（灰色关联分析：根据因素之间发展趋势的相似或相异程度，衡量因素间关联程度。）对大型医疗设备购置过程的分析，探讨如何构建一个规范化、标准化、模块化的医疗设备购置决策评估体系，使大型设备购置论证有章可循[6]。

对于量本利分析方法的运用，需要掌握数量、成本以及利润之间的联系，建立模型。其中成本分为变动成本和固定成本。当收入和成本呈现相等状态的时候，其业务量就会出现临界值，称为盈亏临界点（即保本点）。量本利分析方法的运用建立在可量化的数据基础上，但对大型医疗设备购置论证要素的分析，许多因素是无具体数据的，因此引入灰色关联分析，研究各因素间的相似或相异程度，计算出关联系数，对数据进行无量纲化处理，拟合出各要素的权重，是建立要素模型的关键[7]。

灰色关联分析法主要用来分析母因素与子因素关系密切程度的一种统计分析方法，它对样本量多少及其规律性没有高要求，相对于回归分析、方差分析等，在样本量较小的时候比较适用[8]。设备购置论证中存在数据少，需要论证的因素具有多维性、动态性和变化性。例如：社会效益、设备的技术先进性和政策风险因素等都不能通过直观的数据反映，灰色关联分析法可对众多不确定因素进行关联度排序和关联性研究，用以分析母因素与各子因素之间的关联性与发展的一致性，有利于确定设备购置论证各因素之间的关系。其分析步骤分为：①无量纲化（初值化等）；②计算灰色关联系数ξ(k)；③计算灰色关联度ri；④排列灰色关联度；⑤分析。

2.2.2 考察论证

邀请相关厂家或供应商，召开产品咨询会议。厂家或供应商介绍高、中、低等不同档次的型号设备，咨询的主要内容：品牌发展的潜力、设备的性能、技术参数、设备适应性、先进性（重点应在设备的使用原理、主机功能、升级功能、耐用性、准确率、分辨率、灵敏度、稳定性和抗干扰等）、用户分布情况、售后服务能力和成本等。组织相关人员去其他医院进行实地考察，了解不同医院对同型号或不同型号的设备使用情况和性能质量的评价等，并形成考察报告（包括购置价格、使用情况、设备质量、可操作性、售后服务便利性以及维保成本等），客观分析论证设备的性价比。

3.结果

3.1 决定性要素分析

大型医疗设备价格昂贵，因此其在使用过程中可能产生的风险均应列为论证的主要内容。例如除了设备的功效外，仍应考虑可能造成的意外伤害（即使用风险评估）。

大型医疗设备购置论证的指标多且繁杂，且不同类型设备指标各异、侧重点不同。对设备的论证评估，应首选影响较大的因素，综合多方研究，拟定以下决定性要素：①X1迫切性和重要性（必要性）。②X2技术先进性（技术风险）：合理的进行技术先进性的论证分析，可以降低因技术升级更新换代造成的设备淘汰风险。③X3经济效益（财务风险，例如：业务发展变化、售后服务成本、论证数据的准确程度等。）：财务风险因素分析中，投资回收期是影响设备投资风险的主要因素。而影响投资回收期的主要原因有以下两点：第一，使用率。增加工作量，提高设备的使用率，增加收入可有效地缩短投资回收期；第二，可变成本。减少设备的可变成本支出（例如维修成本和耗材使用成本等），寻求成本最小化，对设备净利润的提高立竿见影。引入保本投资法，测算最低收入和最高成本，确定风险界限，提高抗风险能力，保本点工作量=固定成本/（收费标准-单位变动成本）[9]。④X4间接效益即社会效益，往往在一段比较长的时间后才能发挥出来。因此论证时应注重审核是否填补院内或本地区的空白，能否提高本院或本地区的声誉；是否能促进新技术新项目地开展，提高专科竞争实力。⑤X5可靠性（政策风险因素），例如：收费和医保等政策变化造成的业务发展方向和工作量变化的风险。⑥X6安装条件：包括场地、安装工程人员的技术和配套设施等方面的风险因素。⑦X7组织可行性（人员变动风险）：论证时有相关的人才队伍支持，培训或持证上岗。但使用期间因人员变动造成设备停机等不可预见的风险因素。

设备论证大致分三大类：战略型、常规型和效益型。以上7大论证要素，因设备的类型不同各要素的权重也应不同。例如战略型的设备，因素②技术先进性（技术风险）的权重偏高。

其中，经济效益与社会效益又存在相互矛盾：公立医院作为社会公益性事业单位，在经济效益与社会效益产生矛盾的情况下，应以更好地满足人民群众对疾病防治和维护健康的根本需要为首，以追求社会效益为最高原则，经济效益为辅，为其良性发展提供必要的保障，权衡取舍，实现经济效益和社会效益的最大化。

应用灰色关联分析法，引入关联度ri，关联系数ξ(k)，见公式（1）、公式（2）。

式中m为差值最小值，M为差值最大值；Δ(K)为每个被评价的对象指标序列与参考序列对应元素的绝对差值，K为年份；β为分辨系数，在（0,1）内取值，β越小，关联系数的差异性越大，通常β取0.5[7]。

ri值（i为指标个数）越接近1，说明相关性越好。通过把灰色系统理论中的灰色关联分析方法应用到医院购置大型医疗设备的决策中，可以把一些功能相似的设备很好地区分开，把一些定性分析的内容转化为量化分析，为决策者的科学决策提供很好的帮助，进一步促进了决策理论的发展。

4.讨论

以往的设备论证因素，大多从设备效益进行论证，使用的数据局限于设备的单机效益分析数据，即财务风险要素。部分论证提及社会效益等因素，但没有充分的分析，没有建立各因素之间的关系模型。

引入灰色关联分析可以将各因素组合成相互关联的无量纲化的仿真数据模型，但原始的灰色关联度算法拟合的模型可信度也存在缺陷，原算法是根据数据序列曲线几何形状的相似程度来判断其联系是否紧密，没有考虑序列之间的相对距离，考虑将数据进行求导，消除序列之间的相对距离[10]。但购置论证的因素是否都可导，仍需进一步进行验证。

本文对大型医疗设备购置论证的决定性因素进行探索，拟定出7大定性和定量因素，预定论证模型Y=ΣaiXi(a为权重，i=1,2,…,7)，Y值越大，模型拟合论证结果越好。后续将以这7大因素为基础，预计使用德尔菲法对大型医疗设备论证进行设计数学模型，并用实例验证模型的可靠性。

5.结论

大型医疗设备论证分析既有定性分析又有定量分析，将所有的定性分析转换成可比的量化分析，拟建大型医疗设备购置论证的决定性要素体系，为论证结果提供有效的分析数据支持，为大型医疗设备购置提供有利的参考依据，促进医院有效可持续性发展。