我国抗癌药物进口政策的变动及应对措施

孙梦 李楚瑶

一、我国近二十年来抗癌药进口政策的变动

（一） 从《进口药品管理办法》到2004年1月1日正式实施的《药品进口管理办法》

卫生部于1999年4页22日颁布并于5月1日正式实施的《进口药品管理办法》（简称《办法》），对進口药品入境前的手续、海关审批制度作了详细规定，对保证进口药品质量起到了非常重要的作用。但是其中很多规定已经不适应社会的发展，因此抗癌药的进口还存在诸多问题，如药品经营渠道复杂;假药不时进入市场;市场监督力度不够，惩治力度小等。

2003年8月18日，国家食品药品监督管理局和中国海关总署颁布并于2004年1月1日正式实施了《药品进口管理办法》。与1999年的《进口药品管理办法》相比，规范了我国进口药品的注册、进口申报、报关和口岸检验，使得抗癌药物的进出口管理系统有了很大的改进，如立法宗旨更加规范，法律依据更为完善，更明确了相关单位的职责，增加了处罚制度。

（二）抗癌药进口新政策

2018年起我国新出台了系列举措，将“零关税”与“较大幅度降低增值税”结合起来，以真正实现惠民目的。

1.对进口抗癌药品实施零关税。国务院海关关税委员会发布通知，自2018年5月1日起，包括抗癌药在内的普通药品将实行暂行税率，并将具有抗癌作用的生物碱类药及实际进口的中成药的进口关税降低到零，并大大减轻抗癌药物生产的增值税负担。

2019年财政部宣布我国新增对部分药品生产原料实施零关税。此次新增的药品生产原料包括了50余种的抗癌药原料，其税率均是从4%降为0;抗癌药原料来那度胺税率从9%直降为0。另外，罕见病药原料青霉胺、利鲁唑的税率则从6.5%直降为0;罕见病药原料吡非尼酮则从9%直降为0。此外，抗血清及免疫制品等医药制品税率从3%直降为0。

2.鼓励创新药物的进口。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。新政策还强调加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。有助于吸引国际领先的抗癌药品进入中国市场，解决百姓用药难的问题。

3.2019年药品审评审批制度改革继续深化，进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。取消部分进口药必须在境外批准上市的要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在我国上市。

二、新政策带来的积极影响

（一） 推动企业研发新药

由于我国新出台的抗癌药免税政策，使得国内医药行业面临进口抗癌药降价趋势，从而激发药企自主研究抗癌药。从药企自身角度来说，新政会增加成品制剂上市后的利润，激励国内更多药企参与此类抗肿瘤药仿制。这样同类的国产抗肿瘤药上市以后，价格肯定低于纯进口的药品，无形中也会对药品市场带来影响，迫使进口药成品制剂降价。

同时，我国也加快了新药审批制度的建设。一方面，它为各种进口抗癌药物进入中国市场创造了良好的机遇。另一方面，它也使一些海外药企看到了中国市场发展的机会，也就是说，中国药企在某种程度上已经具备了同世界医药企业相竞争的条件。

（二）走私药很难“存活”

走私药，简而言之，就是没有上交关税的药，也就是我们通常说的假药。前些年，一些癌症患者因为不能承受国内高昂的抗癌药费用，就有人去印度等国家代购，而同一种药在印度很便宜就能买下来，但是国内的价格却非常高。但随着国家抗癌药物免税政策的实施和抗癌药物纳入医疗保险政策，大量的新型仿制药在我国上市，我们很难再见到走私药的影子。

三、国家实行现有政策没有达到预期效果的原因

药物进口政策会影响国内临床治疗癌症的进展过程和最终结果，尤其是国内患癌者对国家实行政策的依赖度更高。中国每年近430万肿瘤新患者，结合抗癌药品5%-6%的关税等数据，粗略估算，抗癌药零关税预计减少中国肿瘤患者约18亿元的开销，大致可以给每个患者平均减少420元药费。新政策开始实施一年多了，并没有达到人们预期的效果，抗癌药价格虽然降了下来，但普通家庭还是承受不起。

（一）我国抗癌药研发创新能力不足

进口抗癌药虽然免税，但是它本身的进口价格还是很高，国内一些家庭也支付不起，最好的办法就是自己能生产抗癌药，但是我国的新药自主研发能力还是欠佳。国产化疗药研发、上市的情况还可以，但在靶向药、生物制药，以及免疫疗法方面，基本被进口药垄断。

造成我国抗癌新药研发创新能力缺乏的原因主要有：1.企业利润水平低，研发投入不足。2.企业缺乏耐心，缺乏长远目标。根据专业咨询公司IQVIA的数据，2012年至2016年期间，在全球上市的55种抗癌药里面，中国只有4种，低于美国的46种，甚至低于印度和土耳其，如图1所示。

（二） 监督体制不够完善，执法力度不够强

由于国家在2018年实施的进口抗癌药免税政策才一年的时间，很难普及到一些偏远地区，也就说明我国对进口抗癌药这方面的执法力度还是不够强。在这些地区，一些药品生产厂家与相关部门人员形成勾结，任由假药流入市场。

抗癌药品从进口到销售再到购买者手里，先后需要经过2-3次的质检。然而，在我国的一些地区，只对生产环节进行质量检验，而其他几个环节的质量检查只是做表面功夫，体现了我国进口药品监督的法律体系尚不够完善，必须规范药品监督市场行为。

四、 建议及应对措施

（一）国家层面

1.应该在医疗保险中引入更多的抗癌药物

《国家基本药品目录（2017年版）》纳入的抗肿瘤药物共计达到160种，其中西药120种，中成药40种。2018年11月1日，《国家基本药物目录（2018年版）》正式实施，其中，调整的基药目录中有12种抗癌药新增入，其中不乏小分子靶向药等创新药物。 从数量上看似乎不少，但对于患者而言，惠及程度并不如意料中那么高。

部分最新的化疗药和多数靶向药目前还没有纳入医保，其中甚至不乏在其它国家应用了多年的药物，患者一旦要用这些药物必须自费。而且，进口抗癌药的报销比例在各地区、各医院、不同医保缴费档次上不同，很多时候30%左右的费用需要患者承担，对于普通家庭来说依然是不小的负担。

但我们相信，这是个很好的开端，接下来一定会有更多的抗癌药纳入医保。国家可以实行基本医保目录动态调整，保障创新抗癌药的准入，积极引入商保和医保进行对接与合作。

2.加强对进口抗癌药品的口岸检验

多年来，口岸检验在进口药品质量控制中发挥了重要作用。国家药监管理局在公告中提出，要求各级药品监督管理部门加强对进口药品的市场监督和抽查，这是非常必要的。尤其是对于高危药物、抗肿瘤药物，对存在质量问题的产品要做好药品质量监督工作。

3.制定科学的财税政策

根据我国的国情、抗癌药物企业的实情和普通患者家庭的收入制定一套科学的财税政策，使得财税政策真正体现出惠民作用，在生产、流通、销售环节等每一个方面都尽可能合理安排。

我国是发展中国家，相关产业的发展仍处在稳定增长阶段，因此国家需要增强政策制定的灵活性，保证政策的针对性和有效性。政府应结合肿瘤患者家庭的收入情况以及我国当前的国际形势来制定一套合理的财税政策，使普通患者都能买到质量有保障且价格相对合理的抗癌药物。

（二）药品市场层面

1.强化药企自主创新能力

中国的制药企业与跨国药企相比存在着巨大的差距，最重要的原因就是我国药企自主研发续航能力较差，也就是创新能力不足。从长远的角度来看，要想真正降低药物价格，还是得自己研究出抗癌药，才不会受到国内一些垄断市场的影响。在当今的全球竞争中，如果制药企业想要实现长期发展，需要拥有自己的新药和自己的核心技术，以突破国外制药企业的技术壁垒。此外，医药行业应加大人才培养力度，为创新提供智力支持。制药企业药要想促进医药行业的进步，就必须引进人才，为制药企业的创新提供智力支持。

2.完善医疗体制和医疗体系，鼓励创新药的发展

市场应该根据患者的病发率完善医疗体系和医疗机制，鼓励企业去研究创新药，合理挽救患者的生命。首先，我国医药行业应该大力发展互聯网医疗政策，减少医院的资源浪费。其次，推动三医联动解决看病难的问题。三医联动在一定程度上实现了医疗体系质量优化的目标，所以国家应该大力推动三医联动，使全国的医疗机构之间的配合更加统一高效。最后，健全国家医药制度。政府应该完善集中医药的采购和使用政策，要高度重视进出口，不断改善品种结构和数量，满足防病防控的需要。

但是对于那些没入医保或者无法承担高昂药费的癌症患者来说，现在依然有些“窍门”可选，例如加入慈善赠药项目。有些医院或研究所会招募患者参加临床试验，通常都是最新的药物或新的治疗方案，患者符合条件入组后可以免费用药和定期检查，相关项目信息可以关注医院的公告牌或微信服务号获取相关信息，也可以咨询主治医生;特别困难的家庭，可以考虑向一些公益基金会求助，资格审核通过后可以获得一定金额的赞助。（作者单位：辽宁科技大学经济与法律学院）

基金项目：辽宁科技大学大学生创新创业训练计划项目（项目编号：201910146389）