扶正解毒通络法治疗糖尿病足

何 泽 ，朱晓丹，高雪娇，李瑞恩，赵永东，张 睿，张 鹏，曹 雷，吴春炜

（1 长春中医药大学附属医院，长春 130021；2 长春中医药大学，长春 130117）

糖尿病足（Diabetic foot,DF）是糖尿病（Diabetes mellitus,DM）致残、致死的最为严重的并发症之一，我国每年超过50 岁的糖尿病患者中有8.1%发生足溃疡的可能，而治愈后有31.6%的概率在1 年内复发足溃疡[1]。更有调查表明，三甲医院全部的截肢者中有56.5%是非创伤性截肢，全部的截肢者中有27.3%的患者是由于糖尿病引起的截肢[2]，带来了沉重的经济负担和社会负担。糖尿病足属于中医学“脱疽 ”范畴。目前中西医治疗糖尿病足均取得一定进展，建立在全身治疗基础上的局部治疗是糖尿病足的难点和研究的热点。笔者在西医常规治疗基础上，辨病与辨证相结合，以扶正解毒通络法为指导，观察中医药治疗糖尿病足（气血亏虚、湿毒内蕴证）患者90 例，取得良好的临床疗效，现总结报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 采取随机、对照的临床研究方法，选取2017 年9 月－2018 年12 月长春中医药大学附属医院内分泌门诊及疗区住院患者（气血亏虚、湿毒内蕴证）资料完整者90 例，其中治疗组60 例、对照组30 例，疗程为12 周。治疗组与对照组在年龄、性别、病程、分期、病情等方面经χ2检验均无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例选择标准

1.2.1 诊断标准

1.2.1.1 中医诊断标准 明确的糖尿病病史；可有患肢麻木、疼痛明显，夜晚疼痛较白天更重，足部皮肤感觉迟钝或消失，患肢的局部出现红肿，伴有间歇性跛行，或见疮口脓汁清稀较多或出现足疮面腐肉已清的情况，肉芽生长速度缓慢且经久不愈。

1.2.1.2 西医诊断标准 糖尿病的诊断参照《中国2型糖尿病防治指南》2017 版[1]；糖尿病足诊断参照中华中医药学会糖尿病分会《糖尿病足中医诊疗标准》（2011 年）[3]；糖尿病足分级采用中华中医药学会《糖尿病中医防治指南糖尿病足》（2011 年）属Wagner分级Ⅱ级或Ⅲ级[4]。

1.2.1.3 中医证候的诊断标准 参照中华中医药学会糖尿病分会《糖尿病足中医诊疗标准》（2011 年）[3]。气血亏虚、湿毒内蕴证：患肢麻木、疼痛明显，夜间尤甚，足部皮肤感觉迟钝或消失，患肢局部红肿，伴有间歇性跛行，或见疮口脓汁清稀较多或出现足疮面腐肉已清，肉芽生长缓慢，经久不愈。舌淡胖，苔薄白，脉细无力。伴见神色疲倦、乏力，气短懒言，口干渴欲饮水，面色苍黄，趺阳脉的搏动力度减弱或消失。

1.2.2 试验病例标准

1.2.2.1 纳入病例标准 1）年龄在18～65 岁；2）符合糖尿病足诊断标准，符合Wagner Ⅱ级或Ⅲ级标准；3）符合中医证候属气血两虚、湿毒内蕴证诊断标准；4）愿意遵守试验设计的诊疗及随访程序；5）近3 个月没有参加过其他的药物试验。

1.2.2.2 排除病例标准 1）非糖尿病患者；2）精神病者；3）过敏体质，或对治疗过程中所应用的药物过敏者；4）存在严重的肝、肾及造血系统等疾病；5）依从性差者。

1.3 治疗方法

1.3.1 基础治疗 1）控制血糖；2）控制感染；3）改善循环；4）营养神经；5）对症处理及支持疗法；6）糖尿病足教育。

1.3.2 蚕食清创术[5]适用于创面处于祛腐期或生肌期早期，创面坏死组织及腐肉较少，组织较软化但难以脱落者；或患者生命体征不稳定，全身状况不良，预知一次性清创难以承受者。手法治疗只清除已经坏死尚未脱落的组织。

1.3.3 外用膏药法 扶正解毒、通络生肌膏外用。生黄芪50 g，大黄20 g，黄连20 g，黄芩20 g，黄柏20 g，当归20 g，白芷20 g，没药10 g，冰片10 g 等。上述药加香油、黄蜡等高温灭菌后制备成膏状。根据创面面积的大小，每次取适量膏药敷于创面。外用无菌纱布覆盖，用绷带进行固定包扎，每日1 次。

1.3.4 内服中药汤剂 当归补血汤合二妙散化裁。生黄芪50 g，当归10 g，土茯苓50 g，党参20 g，贝母10 g，薏苡仁30 g，天花粉20 g，黄柏15 g，皂角刺10 g，地龙10 g，牛膝15 g，鸡血藤30 g 等。上方中药水煎取汁300 mL，每次150 mL，每日2 次，早晚口服。治疗组A 采用基础治疗加蚕食清创术加扶正解毒、通络生肌膏。治疗组B 采用基础治疗加蚕食清创术加扶正解毒、通络生肌膏加中药汤剂。对照组采用基础治疗加蚕食清创术。

1.4 疗效判定标准 参照2002 年中国医药科技出版社《中药新药临床研究指导原则（试行）》并结合本院临床实际，制定糖尿病足近期疗效标准如下：临床痊愈 ：创面基本愈合，疗效指数为90%～100%（含90%）；显效 ：创面面积明显缩小，肉芽新鲜，上皮生长良好，无坏死组织及脓苔，疮周浸润带基本消失，亦即疗效指数在60%～90%之间（含60%）；有效：创面面积有所缩小，肉芽可有轻度水肿，上皮有生长，可有少量坏死组织或脓苔，疮周侵润带可，淡紫色，亦即疗效指数在30%～60%之间（含30%）；无效：创面依旧，或仅略有缓解，甚至加重，亦即疗效指数小于30%。

中医症状疗效：采用尼莫地平法，根据中医症状积分法判定，疗效指数（n）＝（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。临床痊愈 ：中医临床症状、体征消失或基本消失，n≥90%；显效 ：中医临床症状、体征明显改善，n≥70%；有效 ：中医临床症状、体征均有好转，n≥30%；无效 ：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，n＜30%。

1.5 统计学方法 采用SPSS 25.0 统计软件。

2 结果

2.1 临床总疗效 经治疗后治疗组B 较治疗组A 总疗效明显改善（P＜0.05），明显优于对照组（P＜0.01）。见表1。

表1 3 组临床总疗效比较 例

2.2 中医证候疗效 见表2。

表2 3 组中医证候疗效比较 例

2.3 创面面积变化情况 3组治疗后创面均有所好转，治疗组B 在改善糖尿病足患者创面方面优于治疗组A，存在统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 3 组创面面积变化水平比较（） cm2

表3 3 组创面面积变化水平比较（） cm2

注：与对照组比较，# P ＜0.01；与治疗组A 比较，△P ＜0.05

2.4 经皮氧分压（TcPO2） 3 组治疗后经皮氧分压与治疗前比较均无明显差异（P＞0.05），3 组间治疗后比较经皮氧分压无明显差异（P＞0.05），无统计学意义。

2.5 感觉阈值检测 治疗组B 在改善糖尿病足患者神经病变方面优于治疗组A（P＜0.05），明显优于对照组（P＜0.01）。见表4。

表4 3 组感觉阈值疗效比较 例

2.6 踝肱指数（ABI） 治疗组B 在改善糖尿病足供血方面优于治疗组A（P＜0.05），明显优于对照组（P＜0.01）。见表5。

2.7 C 反应蛋白（CRP）与治疗前比较 治疗后3 组的C 反应蛋白水平均有所降低（P＜0.01），组间比较不明显（P＞0.05）。见表6。

表5 3 组踝肱指数疗效比较 例

表6 治疗前后C 反应蛋白指标变化水平（） mg/dL

表6 治疗前后C 反应蛋白指标变化水平（） mg/dL

注：与治疗前比较，# P ＜0.01

2.8 血清白蛋白（ALB） 与治疗前比较，治疗后3组的血清白蛋白水平均有所升高，治疗组B 在改善糖尿病足患者免疫力方面优于治疗组A 和对照组，存在统计学意义（P＜0.05）。见表7。

表7 治疗前后血清白蛋白指标变化水平（） IU/L

表7 治疗前后血清白蛋白指标变化水平（） IU/L

注：与对照组比较，# P ＜0.05；与治疗组A 比较，△P ＜0.05；与治疗前比较，▲P ＜0.01

2.9 安全性监测 2组治疗后血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能检查无明显异常，治疗过程中未见到不良反应。

3 讨论

本试验以络病学说和毒邪理论为指导，遵循“给邪出路”“解毒通络”“祛腐生肌”治疗原则，同时将应用解毒通络保肾法治疗糖尿病肾病近20 年的临床经验[6-7]，运用到糖尿病足破溃期的治疗中，在祛腐与生肌之间，强调通络的重要。提出扶正解毒通络为治疗大法，内服益气养血、清化湿毒、化瘀通络中药汤剂，外用扶正解毒、通络生肌中药膏治疗糖尿病足。内外兼治，局部与整体兼顾，辨证与辨病结合，扶正祛邪，攻补兼施，标本同治，最终达到促进创面愈合的目的。通过临床研究发现，中医内外合治方案在改善患者创面面积大小、ALB、CRP 方面，具有良好疗效。提示本方案对局部溃疡创面、炎症反应、营养代谢等方面有较好的疗效，针对性强，临床观察中未出现不良反应。

糖尿病足破溃期“腐肉难去、新肌难生”的临床特点，采用扶正解毒通络法治疗，内外合治、重在外治，突破了传统“祛腐生肌法”治法的局限，弥补了单法治疗糖尿病足的不足，为中医药治疗糖尿病足提供了新思路和新方法。丰富了中医药防治糖尿病足理论和临床内涵。