我国药品注册制度调整对新药研发的影响分析

王海霞 赵宇

【摘要】新药研发对于医疗卫生水平有非常重要的影响，也是每个国家都高度重视的产业。我国在2020年1月15日针对药品审核注册的相关制度展开了调整和改革，以推动医药行业转型升级，所以对于药品企业来说，必须要切实了解制度调整对新药研发带来的具体影响。本文将就此展开探讨和分析

【关键词】药品注册制度;新药研发;影响

【中图分类号】R95 【文献标识码】A

引言

2020年1月15日经国家市场监督管理总局通过了《药品注册管理办法》，该制度将从7月1日其正式实施，展开了药品注册制度调整[1]。该制度的调整，本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升，进而实现我国药品产业升级。所以，认清药品注册制度调整对新药研发的影响，对药品研发企业至关重要

1 药品注册制度调整的主要内容

按照《药品注册管理办法》中的要求，从该文件颁布以后，包括所有渠道的，临床、进口、生产的药品注册都必须要执行新的标准和要求。在该文件中，对新药、仿制药的定义进行了一定程度的调整，并对于新药的分类制定了更全面、更精准的分类方法，从而对新药的原创性、创新性和临床价值提出了更高的标准;在仿制药方面，将其疗效与质量的一致性作为最重要的要素之一。后续所有的化学药品注册，都要按照新的分类方法实施申请，并有CDFA负责审批。另外注册制度调整还体现在治疗申报审核方面，申报时必须要提供《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》、电子临床试验数据库。如果是仿制药还需要提供发与原研药的对照实验内容;如果申报的药品审查过程中发现任何不合格的地方，则直接宣告审核失败，针对在审期间的药品不可提供补充资料[2]。总的来说，按照《药品注册管理办法》中的注册制度，药品注册审批效率将会有大幅提升，过程中需要的时间减少;但是对于药品研发的要求更高，对于申报资料准备的要求也更高。

2 药品注册制度调整对新药研发的影响

2.1 审批要求提高

按照新注册制度的相关要求，新药研究务必要以临床价值为关注核心，只有具有较高临床价值的药品才能通过审批，要求企业要通过新技术的使用，以推动药品的质量、药效和安全性的提升。特别是改良型新药，要高度重视“优效性”，就是要确保其疗效、质量、临床价值切实比原药品有明显提升。这就要求药品研发企业，务必要慎重选择研发药品，同时要针对药品研发的各个环节把好质量关，研制出真正高质量的药品。

2.2 限制了该剂型药品

新注册制度明确提出，对于监测期内新药，不得通过剂型变化、增加适应症等方式来获取新药申请;并且即使审核通过也不得办法新药证书。这一制度的出台，一举消除了一些企业拿通过该剂型、增加适应症等方式，来不断以新药旗号牟利的行为。

2.3 增加研发费用

按照新注册制度，仿制药品或改剂型药品在申报的时候，必须要实施生物等效性试验，或者需要临床试验;而且需要在药品批量生产现场展开抽样检测。上述要求中不管是各种试验，还是抽样检测，对意味着研发费用大幅增加[3]。这就要求药品研发企业要想让药品上市以后迅速收回研发资金，就必须要做好研发费用控制，减少研发费用中的浪费。只有做好研发费用控制，才能够让企业有更大的盈利空间。

2.4 要更加重视市场价值与临床优势

在新注册制度中，对于新药研发的要求，对市场价值、临床优势等给与了更高的重视程度。这样，諸如改剂型的新药注册，将很有可能被以“不具临床必须性”、“市场价值不足”等原因而无法通过审核。这是要求企业在新药研发的过程中，务必要以社会需求为目标，要贴合社会需求创新。

3 药品注册制度调整对专利的影响

药品研发属于高技术型产业，企业一方面要积极创新以获取核心竞争优势，另一方面要有效保护创新成果。所以专利制度对于药品研发企业至关重要。在《药品注册管理办法》中，同样对药品专利有一定的影响。首先，在新的注册制度中，提出了检测器保护条款，这样可以更好的保护药品专利。一旦在研发立项前或新药研发中心，检索到相关专利，可以尽量规避争议部分或者展开交叉专利申请，甚至在必要的情况下停止可能侵权的研发项目。其次，新注册制度加大了对专利权人的保护;按照新注册制度申报过程中急需要提供药品的技术资料，还需要提供相关专利及其权属状态说明;对于在我国范围内他人已有专利，要提交不构成侵权声明;这些措施都是对专利权人权益的最大化保护。

4 药品注册制度调整对现场核查的影响

按照新药品注册制度，新药申报就必须要开始现场核查，这一要求的影响具体体现在资料审核和审评环节两个方面。首先，企业务必要保证药品申报时资料的完整性、真实性和准确性，确保申报使用的相关数据与试验所得数据的吻合性，这样能够有效防止申报完成后再实施数据虚构的行为。其次，企业可以根据企业自身的实际情况对生产规模作出灵活性的掌握，这对于药品企业来说能够为药品上市提供更有力的保障。

5 结束语

综上所述，新药品注册制度的出台，使得新药、仿制药的定义有了更加明确、更加具体的规定，从而对药品的研发和生产给予更清楚的指导;另外在新制度中还特别针对药品研发条件、过程以及现场检查作出了非常详细的规定，这对于提升研发质量，保证新药的市场价值有很大的作用;还有对注册相关资料作出了更加严格和明确的规定，大大提升了新药审核效率，为药品加速上市提供了有效推力;对于专利的保护则是保证药品研发产业价值的关键性措施。总的来说，新药品注册制度对于提升我国药品研发质量，规范新药的发展将会产生非常显著的积极效益。

参考文献：

[1]冯爱玲，郭富利，邢花. 我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究[J]. 中国药房，2017，28（22）：3025-3029.

[2]殷连珍. 我国药品注册制度调整对新药研发的影响分析[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（71）：192.

[3]张颖，朱虹，韩月. 我国药品注册审批管理制度变迁[J].黑龙江医药，2017，30（06）：1221-1223.