药品质量检测技术中注射剂质量检测技术浅析

董美丽

【摘要】药品质量检测是遵循国家规定的药品质量标准，应用各种检测方法和技术对化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量进行检测，再将结果与标准规定值比较最终判定是否符合质量标准。主要阐述了药品质量检测注射剂的质量检测，主要叙述了注射剂的常规检查项目、杂志检查项目、卫生学检查项目以及注射剂的含量测定的方法和公式。

【关键词】药品质量 注射剂 质量检测

1.概述

药品质量检测是一项专业性和技术性很强的工作。药品质量检测工作的基本任务就是通过检验，对药品的质量水平做出公正的、科学的、准确的评价和判定，维护企业和患者的利益。药品质量控制是一个全过程的控制，应与生产、供应、监督、管理及临床等部门密切协作，从而保证药品在各个环节的质量，所以药品质量检测不仅仅是一项质量监督工作。

药品质量检测贯穿于药品生产企业的全过程，对药品来说，它是药品在开发研究、生产、经营、贮存和使用过程中必不可少的重要环节，是药品生产和经营企业质量管理和质量保证体系的主要支柱，是保证药品质量的重要手段。由于药品本身的特殊性，药品质量检测是鉴别药品真伪优劣的唯一途径，负责保障人民用药安全有效的神圣职责。药品质量检测的主要作用是：质量检测是控制药品生产过程中的眼睛;质量检测是药品生产企业实施《药品生产质量管理规范））的重要环节;质量检测是保障用药安全和企业信誉的守护者。

2.注射剂质量检测技术

药注射剂成品均为无菌产品，溶液型注射剂应澄明，所有的溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂质量检测的原因是：注射剂作用迅速可靠，不受PH、霉、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不易口服药物和不能口服的病人，但注射剂的研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。注射剂成品均为无菌产品需要严格控制质量。注射剂检测步骤为：

性状——鉴别——常规检查与杂质检查（包括卫生学检查）——含量测定

3.注射剂的常规检查项目及要求

（1）本法适用于标示装量为50ml及50ml以下的单pi量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量的注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。标示量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规程检查，应符合规定。凡规定检查含量均匀度的注射液，可不再进行装量检查。

（2）检查方法：标示量为2ml或2ml以下者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支;擦净瓶外壁，轻弹瓶的颈部使液体全部下落，小心开启应注意避免药液损失，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射针头）抽尽，然后注入预经标化的干燥量筒内，在室温下检视，均应符合规定。测定油溶液和混悬液的装量时，检查前应先加微温摇匀，在同上法操作，并放冷后检视，应符合规定。

（3）要求：检查时供试品的温度若比较高，应使供试品的温度尽量接近或与室温一致。检查所用注射器或量筒应洁净、干燥并经过定期矫正;其最大容量应与供试品的标示装量一致或尽量接近，量筒的体积应使待测体积至少占其额体积的40%。注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。结果判定，每支注射液的装量均不得少于其标示装量，如有其少于标示装量者即判为不符合规定。

间检查方法：取供试品5支，除去标签，容器外壁用乙醇洗净，置于干燥器内干燥1-2h后，待干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放置于固定位置。轻叩橡皮塞或安瓿瓶，使其上附着的粉末全部落下，开启时注意避免玻璃屑等异物落人容器中，分别迅速精密称定每一支的重量，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，依次放置于原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别称定每一支的重量.

（5）要求：开启安瓿瓶粉针时，应注意避免玻璃屑等异物落人容器中或粉末溅失;开启橡皮塞铝盖玻璃瓶粉针时，应先打开橡皮塞使内外的氣压平衡后，再盖紧后称重。用水、乙醇洗涤倾去内容物的容器时，慎将瓶外的字迹擦掉，避免影响称量的结果;并将空容器瓶与原瓶的橡皮塞或安瓿瓶颈配对放于原固定位置，依次称定。空瓶的干燥，可以采用60到70摄氏度加热1-2h，也可以在干燥器内干燥以上（预先沥干水分）。

4.注射剂的杂质检查技术

（1）检查方法：《中国药典》二部收载的可见异物检查法有灯检法和光散射法两种。在药品生产中常用灯检法;而灯检法不适用的品种（如有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。在我实习的车间多他西塞溶液就是采用灯检法。

（2）要求：检查目视时间一般要求不少于5s，操作人员按照直、横、倒三步法旋转检视。避免人为因素的影响，较难判定的情况下采用光散射法辅助判定。

（3）不溶性微粒：本法系在可见异物检查符合规定后用。用以检查溶液型静脉用注射剂（溶液型静脉注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。可见异物检查由于采用目视检查的方法只能检出粒径超过50wm以上的微粒，较小的则难以检出。

（4）要求：光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂（如乳剂、胶体溶液、混悬液、脂肪乳），也不适用于进入传感器时容易产生气泡的制剂（如碳酸盐缓冲液制成的制剂）。对于溶解性差的样品，样品在管道中相混时，可能会在局部析出沉淀，这不仅会是结果检查偏高，也可能造成管路都塞，出现此情况应考虑用显微计数法。注射用浓溶液黏度太大不便直接测定时，可经适当稀释，再依法测定。当光阻法测定结果不符合规定时，应采用显微计数法进行复验，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

5.注射剂含量计算的方法

注射剂的含量以标示量百分含量表示，计算公式为：

标示量=实际含量/标示量×100%。

参考文献：

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典二部[S].北京：化学工业出版社，2010.237-238.

[2]中国药品生物制品检定所，中国药品检验所.中国药品检验标准操作规范[S]（2010版）.北京：中国医药科技出版社，2010.241-242.

[3]卫生部.药品生产质量管理规范[S].（2010年修订）.北京：化学工业出版社，2011.