食品生产许可存在的问题及对策
——基于食品创新发展视角

□ 伍发兴 詹松坤 欧阳静 深圳市市场监督管理局许可审查中心

我国食品工业在经历了改革开放40来年的持续发展后，已成为我国产值最大、解决就业人口最多、增长最快、最具活力的第一制造产业。当前，以新技术为基础的产业变革呈加速态势，食品工业渗透到农业、加工业、流通、运输、包装与化学工业等多个产业，食品产业链呈现多元化、复杂化的发展趋势。同时，食品产业技术体系正面临全球化布局，食品产业链呈国际化发展趋势，目前发达国家正在积极布局食品新科技，抢占制高点，我国食品工业肩负着依靠科技创新实现经济发展转型、社会可持续发展的新历史使命。然而，创新必然带来对现有管理与标准的突破，食品安全监管部门必须与时俱进，在“放管服”的改革背景下，不断创新监管手段，既保障人民群众“舌尖上的安全”，又要鼓励创新，为我国食品产业的发展和国际竞争力的提升保驾护航[1]。

1 食品生产许可存在的问题

食品生产许可作为我国食品安全强制性监管的重要工具，始于2002年原国家质检总局推行的食品质量安全市场准入制度。随着我国进行了多轮行政体制改革，食品安全监管单位由原国家质检总局调整到原国家食药总局，最终于2018年合并到国家市场监管总局，然而有关食品生产许可的制度建设却不如人意，主要体现在以下方面。

1.1 食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）滞后于食品工业创新需要

以2008年三鹿奶粉的三聚氰胺食品安全事件为标志，严格许可条件成为食品生产许可管理的基调，并随后在高风险食品类别如婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品、饮料等审查细则的制修订工作中一以贯之。然而随着国务院大力推进“减政放权”“放管服”改革，在大多数食品类别的审查细则修订过程中，纠结于如何平衡简化许可和食品安全监管“四个最严”要求，致使大多数原国家质检总局2006年发布的审查细则修订处于停滞状态。2006版审查细则带有鲜明的食品质量安全市场准入制度时代特征，详细规定了食品基本生产流程及关键控制环节，生产企业应当具备的生产场所、生产设施、产品标准、原辅料要求和必备的出厂检验设备等，然而这些审查细则无论在生产场所卫生要求、设备要求、工艺要求还是在产品执行标准要求方面，多数与食品工业的技术水平和现行食品安全标准不配套，已不适应新形势下以风险分类为基础、重在安全的许可管理理念和不断创新发展的食品工业需要，逐渐成为制约食品创新发展的桎梏[2]。

1.2 以传统食品分类为基础的生产许可越来越不适应创新发展的需要

原国家质检总局将纳入许可管理的食品按传统食品分类分为28大类，目前特殊食品、食品添加剂等扩充到32大类，由于无明确的食品生产许可的分类标准或规范，生产许可管理的食品类别通过审查细则的食品发证产品范围来界定，由此，一些突破传统的创新食品在以现有审查细则定义的食品生产许可进行食品分类时难以准确定位，只能纳入其他食品管理。随着近年来食品科技的迅猛发展和消费升级的推动，加上审查细则的更新严重滞后，归于其他食品管理的新食品品种越来越多。鉴于新食品品种的不确定性和品种间差异化大的特点，为解决其他食品类别生产许可审查依据问题，原国家食品药品监管总局要求根据其他食品的产品属性、工艺特点、生产要求等，按照相类似产品审查细则及相关食品安全标准制定审查方案，组织进行审查。但这一许可规则在食品生产许可实践中存在较明显的制度性缺陷。一方面，食品企业在准备新食品品种的生产许可事项时因无法预知审查方案对申报产品的许可条件设置要求而无所适从，从而抑制食品企业创新的动力；另一方面，《食品生产许可管理办法》规定企业许可从申请受理到发证的时限短（10个工作日），受理企业申请后，许可管理部门需要在制定审查方案过程中花时间对相关申报产品的产品属性、工艺特点、生产要求进行调研评估，而审查方案本身作为现场审查依据通常还需要时间走行政流程审批，另外，还需要为现场核查和行政审批预留一定时间，显然，要在10个工作日内完成这一系列操作难度很大。从笔者了解的各地建立审查方案的实例来看，往往都大大超越时限的要求，即使按《食品生产许可管理办法》规定的特殊情况审批时限可以延长5个工作日，也于事无补。因此为避免一旦进入许可流程却因无审查依据而不能按时办结的尴尬局面，往往是企业申请新食品品种生产许可时，许可受理机关在建立有关审查方案之后再受理其申请。但这种操作显然有违规之嫌，许可管理部门容易受到行政不作为的指控[3]。

1.3 审查队伍专业素养不足

食品生产许可制度推行以来，实行受理、审查和审批三分离，食品生产许可审查员以事业编制的技术机构兼职审查员为主。近些年来，随着机构改革，一批较有经验的食品生产许可审查员因未划转到食品监管系统而流失，审查员队伍补充新人较多，其专业背景不强，缺乏核查工作经验。新修订的食品生产许可管理办法规定，食品生产许可现场核查由食品安全监管人员进行，根据需要可以聘请专业技术人员共同参加现场核查。长远来看，这有利于食品生产许可审查员队伍的稳定及专职化建设，但也显然会造成较有核查经验的兼职审查员的流失，一段时间内将对许可审核工作造成较大影响，尤其是更加需要审核人员的专业和经验来把控风险的科技创新产品，受制于审查员专业素养不足的情况将更为明显。

2 化解创新食品生产许可问题的对策

2.1 完善食品生产许可分类管理

由于食品生产工艺技术不断创新发展，客观上要求食品生产许可分类管理应充分考虑食品发展变化趋势，在传统分类习惯的基础上，结合食品发展需要，将一些同质性的品种归为同一类食品实施许可，有利于简化许可，提高效率。如糕点预拌粉，其主要生产工艺是生产糕点的部分工艺，仅产品包装有所差异，通过审查细则明确其包装的相关要求即可归于糕点类别管理。

2.2 建立食品生产许可技术法规文件常态化制修订机制

2016年原国家食药总局以原国家中药品种保护审评委员会（现国家市场监督管理总局食品审评中心）为依托，成立了食品生产许可专业技术委员会,通过引入专业权威的机构，发挥各专业机构的业务专长，研究制定食品生产许可制度，统一协调食品生产许可工作中的问题。国家市场监管总局可充分发挥国家市场监督管理总局食品审评中心作用，协调好各食品生产许可专业技术委员会，常态化有组织的开展国内外相关行业的食品质量安全状况、市场动向和技术发展趋势研究，及时向国家市场监管总局提出修订、补充审查细则的建议，完善各类食品审查细则等许可技术法规文件。

2.3 依据其他食品品种的风险程度，实施差异化的生产许可规则

目前新食品品种纳入其他食品管理，如前所述，采用制定审查方案进行审查的方式，在生产许可审查实践中存在较难操作的缺点。在原国家质检总局管理时期，对于无审查细则的其他食品品种的审查，曾采用按审查通则结合企业产品标准等要求进行审查的方式，这解决了无审查依据的问题，但不足的是对审查人员专业能力要求高，还有可能造成对具有较高风险的新食品品种的审核把关不到位。但结合以上两种解决其他食品许可的处理方式，按其他食品具体品种的风险程度，实施差异化的处理，对使用常规食品原料、生产工艺的风险程度较低的产品按审查通则结合企业产品标准等要求进行审查的方式，可以解决大部分目前纳入其他食品管理的食品品种的发证问题，而对使用新食品原料、非常规食品生产工艺生产的风险程度较高的产品，授权实施许可的机关在一段时限内制定生产许可审查方案，明确企业生产的许可条件要求，既有利于许可机关依法行政，也有利于对高风险新食品品种的许可把关。

2.4 抓住机遇推进专业化审查员队伍建设

食品安全监管人员的专业化不足一直是我国食品安全监管部门的短板，新食品生产许可管理办法要求食品生产许可现场核查由食品安全监管人员进行，将进一步凸显许可审查专业化要求与目前食品安全监管人员专业化不足的矛盾。所幸的是食品安全监管队伍的专业化、专职化建设已受到党和国家领导人的高度重视，我国《“十三五”国家食品安全规划》确定了到2020年，实现职业化检查员队伍基本建成的目标，国务院也把加快建设职业化食品检查员队伍作为保证食品安全的一项重点工作，应把握历史机遇，在职业化检查员队伍建设过程中规划职业化食品生产许可审查队伍，并对食品生产许可审查人员实施分级管理，让专业基础扎实、审查经验丰富的审查人员把关食品安全风险不确定性较高的创新类食品品种。

3 结语

食品生产许可作为市场准入的一项重要制度，发挥了从源头保障食品安全的重要作用，但同时，创新发展是我国食品工业的未来，食品生产许可制度不能成为制约食品工业创新发展的障碍，必须着力解决食品生产许可环节存在的不利于行业创新发展的问题，不断完善食品生产许可制度，做到依法监管保障食品安全，科学治理优化营商环境。