中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

张馨方

摘要：在中藥制剂制作不断发展的今天，中药原材料的质量优劣，完全细化的质量控制模式、生产过程及处方配伍是否合理，不断出现新的瓶颈，一直利用西医的化学成分检测方法，逐渐失去我国中药产业应有的特点。

关键词：中药制剂;质量控制;方法;模式;分析;研究

引言：中药复方质量控制逐渐朝着更深层次迈进，各种新技术、新方法层出不穷，有助于对中药材及复方作用机理等进一步阐述。该文中通过对中药制剂生产过程中影响其质量控制的主要因素进行深入探讨，并提出相应的解决建议。相信在紧抓制剂生产过程中各个环节质量控制的基础上，一定能够促进中药制剂质量控制获得更高的发展空间，继而为广大患者提供更为优质的治疗服务质量。

1影响中药制剂质量的原因及问题分析

1.1原材料和辅料的影响

中药制剂的原辅料是保证制剂品质的基础，中药制剂的原材料大多是中药材，相比于化学药而言，对辅料的要求较高，辅料和原材料的控制不佳会直接影响最终成品的质量。在辅料的选择上，要确定所需重点材料的用药部分及主要成分，提取物存在服用量大、黏性大、易吸潮等问题要加强对剂量原材料控制，对防潮、崩解、抗黏及流动性的要求较高，加强药品采购人员专业知识培养，因此其辅料的选择较为严格，加上药品分布地域广阔，应控制药品采购产地及时间，辅料选择不当会影响制剂的质量。积极配合检验部门检测，同时，同名异物与同物异名现象普遍，影响制剂的质量稳定，不断完善标准规程，充分掌握药品活性成分溶解性。加上炮制方法不统一，使得药材的物质基础不同，最终对中药制剂的质量有所影响。

1.2生产工艺对中药制剂的影响

工艺前处理目的是为中药有效成分的提取，为生产中药提供保证，工艺包括药材干燥、切制、净制、粉碎等工序均可影响制剂中有效成分的含量及成分的有效提取，不恰当选择合适的中药剂型，最终对产品的疗效产生影响。提取过程：中药材提取中浓缩干燥工艺大都采用喷雾干燥等设备和方法，为了实现中药制剂的产业化生产，但对提取物中指标性成分的含量影响甚大，成分稳定性等诸多原因，引起产品的质量及疗效。甚至有的为节约成本，偷工减料，避免提取过程损失、生产过程的转移率不高等问题，充分说明现有的质量标准不够科学合理，按质量标准检测又难以发现问题。药品的剂型不同，在体内生物利用度及转运过程均不同，其释放方式、载药量皆有较大的差异。剂型的选择药物的剂型选择对用药剂量、制备工艺、给药途径、体内吸收等密切相关，影响其质量和疗效。对于制剂质量控制来说，贮存条件及稳定性均有差异，不同的剂型有不同的微生物限度标准。因此，要根据患者的顺应性、疾病起效快慢、药物性质及疾病情况等因素综合考虑中药剂型。

1.3中药制剂的生产条件

中药制剂生产过程是控制剂量主要因素，规范化控制，促进生产质量管理规范的实施，生产人员素质也不断提高，但企业随意改变标准操作规程，不按照生产质量管理规范要求现象较多，难以控制该类现象的发生，致使药品质量出现较大问题。生产质量管理规范的实施真正体现药品全过程质量控制的思想，针对这一问题，加强企业自律的控制管理，提高制剂工业化生产水平。

1.4中药制剂质量标准的影响

高质量标准下的中药制剂质量对中药市场而言是极为有利的，可以得到较高的保证，但对于设备要求更高，同时也会减少规模小企业的生存空间。质量标准是检验确保中药制剂使用安全性及质量稳定性，与指导中药制剂生产的重要标准，从根本上说，科学合理的质量评价模式，调动员工自觉性及积极性，可保障中药制剂质量，有效促进中药制剂制作工艺发展。

2中药制剂的质量控制方法

2.1严把原材料关

控制中药制剂的质量，从原材料的选取入手，要求医院合理选择中药材供应商，从资质、实力、信誉等方面进行评价，和优质供应商建立长期合作关系。针对各类中药材，应进行抽样检测，看性能质量是否满足规范标准。采购完成的中药材，入库时录入各项信息，包括采购时间、采购地点、供应商、质量分级等。对于有特殊要求的中药材，在明确药理、药性的前提下，优先采购野生中药材，以保证药效和质量，提高临床疗效。

2.2规范生产过程

中药制剂在生产期间，要制定规范、完善的管理制度，炮制加工均要满足规范要求。其一，依据药材的药理、药性，确定合适的剂型，既能充分发挥出作用效果，又能减少不良反应;其二，工作人员对药材进行称量、粉碎时，提高数据精度，将误差控制在允许范围内;其三，落实生产质量责任制，采取溯源机制，对于不合格药品，追究生产人员的责任，给予严厉处罚。

2.3改善生产环境

中药制剂的生产，首先保持现场环境干净整洁，将温度、湿度控制在适宜范围内;及时处理发霉变质的中药材，做好试验检测工作;每日严格消毒，控制细菌滋生数量;用水时选择过滤消毒后的工艺用水，尤其确保纯净度达标。

2.4包装材质检测

中药制剂的包装，选用质量合格的包装袋;全程无菌操作，避免细菌入侵;包装完成后放置在通风、干燥的环境下储存，使用时遵循先进先出的原则。

结束语：中医是我国特有的医疗手段，中药制剂的质量控制问题关乎其疗效、安全性及稳定性。通过现代化分析手段对我国传统文化精粹的中药制药系统进行科学分析，促进中药制作水平与质量控制能力提升。我国中成药的质量控制仍处于较低的水平，对于中药质量的控制效果远低于预期效果，不能有效保证其疗效与安全，控制药品的质量。

参考文献

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