大输液产品生产过程中的质量控制要点分析

赵紫伟

（昆明医科大学海源学院，云南 昆明）

0 引言

医疗事业作为社会结构中的重要组成部分，医疗体系内的技术机理、设备特性等直接决定着整体医疗质量。大输液作为常用的制剂手段，其主要是生命体的静脉为输入对象，尤其是近年来经济结构的完善下，多数病人对于输液质量的要求逐渐加大，其间接推动着大输液质量控制体系的优化改革[1]。在大输液生产到应用的全过程内，实际输液质量是以人员专业性为主导的，而大输液产品在生产过程中则需要经历多个环节，如果生产过程中的某一个环节出现问题的话，则将严重影响大输液产品的质量。为此，医疗企业应加大大输液产品的监管力度，严格控制每一个生产环节，确保建立一个多维度监管环境，为产品生产质量提供基础保障。

1 传统大输液产品生产中的质量控制形式

在产品生产中，质量控制贯穿于整个生产体系中，其可以定义到具体的产品中，也可以实际生产过程为基础。随着生产工艺、产品特性的多元化发展下，质量控制形式也由传统的单一化检测发展到统计控制、设计控制等，尤其是在近年来信息技术的发展下，信息化质量监控系统的出现，将质量控制带入到一个新的发展阶层。从大输液产品生产角度来看，多数质量控制形式仍沿用传统的人工操作体系中，由操作人员对生产过程进行现场控制，然后依据现场检测出的问题，对整体过程进行优化调整，此种控制形式则为统计控制。

传统质量控制体系的人工操作形式在信息处理方面，存在一定的滞后性，往往是在问题产生后一段时间内，才可做出相应的响应，在响应时间差内，如某一项生产环节的误差较大，将令整体工作无法顺利开展，降低整体生产效率。另外，传统的控制形式只是针对生产过程而言的，依据企业所设定的基准对生产环节进行评定，其与生产体系下的管理环节属于两个独立系统，如监管与管理未能协调的话，则将无法对生产体系进行全过程监督，进而令整体质量控制过于表面化。

2 大输液产品生产过程中的质量控制要点研究

2.1 外部环境控制

大输液生产是在无菌条件下进行的，其对生产环境具有较高的要求，为此，在实际选址过程中，应对外部生产环境进行全面勘察，如远离垃圾处理站点、居民区、污染区、大型花卉基地等区域，确保在实际生产过程中，周边环境因素的影响较小。在对内部生产体系进行控制时，应对各项施工工序进行正确规划，确保人员、产品、工序具备独立化监管环境，以最大限度的避免出现交叉污染[2]。对于生产区域来讲，应对各个加工车间进行严格的质量监控，如控制单元、洁净单元、无菌单元等，并应设定相应的量化基准以及各项施工明细，确保整体工作的规范性。考虑到内部生产环境可能存在的空气质量问题，车间应建立相应的空气滤净装置，对进入到无菌环境中的空气进行有效过滤，以此来提升产品制备质量。

在对生产原料进行控制时，需依据原料的各项操作工序建立合理的把控手段，如原料清洁、原料分装等，此等控制形式一般由专业人员来执行的，其需具备一定的工作经验。同时管理人员还需对自身的身体进行定期检查，防止自身将病毒携带到生产环境中，当生产原料入场以后，应及时进行清洁消毒工作，并保持整体工作环境的干燥。

2.2 生产环境控制

生产环境控制主要是以产品的生产环节来决定的，每一项生产工序都是质量监管的重要目标，如产品包装、灭菌、传输等工序[3]。从我国当前医疗事业来讲，大部分医疗中的输液瓶仍以回收再利用为主，经由高温水杀菌、洗涤等工序，令输液瓶具备相应的使用条件，此种再利用的形式固然可以降低整体成本，但如果某一项操作工序存在误差的话，将无法确保输液瓶的质量特性。为此，应尽量避免选用输液瓶设备或减少回收，在保证液体本身特性的前提下，利用塑料品替代传统的玻璃品，其不仅可降低成本，且体积小、质量轻的特性，可在医疗事业中发挥出最大的优势。但在实际生产过程中，应注意的是塑料制品本身属性，其热塑性差、稳定性差等，也将间接加大灭菌、注液的难度。

在输液控制过程中，应从纯净水、注射用水两方面进行控制。纯净水作为主要医疗输液体的主要原料，国际卫生组织规定的，液体类药品制备应以应用水为基准，且应定期对源水体进行质量监测。然后再将纯净水进行转换，如等离子转换法、渗透法等，且此过程应在密闭的无菌环境中进行，同时质检人员应每隔一段时间对产品进行抽样检测，检测水体中的各项化学机理、物理组分等是否满足基准需求。注射用水的质量控制主要包含PH 值、有机碳、细菌等监测内容，其应确保使用温度处于65～80℃的区域内，此过程中应对水体内各项组成成分进行实时监测，如出现误差时，应立即停止操作，及时对水体进行更换处理，以保证整体生产过程的连续性。

2.3 中间体控制

澄明度是输液体的一个重要基准，液体内部中间体的粒径大小决定着产品的实际质量，为此，应对内部液体进行动态化抽检处理，对中间体进行多维度分析，以减少粒径过大、澄明度较低等不合格现象的产生[4]。此外，应加大对生产设备的核查，确保设备在运行过程中，保持一定的清洁性、无菌性等，在对滤芯设备进行更换时，应对设备的各项指标进行检测，并进行泡点实验。在对输液瓶、袋进行选择时，应严格按照液体特性及后续使用环境等进行明确划分，并保证载体设备的情节性、无菌性。

在对中间体PH 值进行控制时，由于部分输液体的稳定性较差，在液体传输过程中，易发生降解反应、水解反应等，此时液体的PH 值也将随之发生变化，而人体血液PH 值的范围一般在7.28～7.58 之间，如液体pH 值超出人体血液pH 值的范畴，则人体将作出相应的反抗特征，进而导致输液者出现身体不适的症状。在此种条件约束下，要兼顾输液体pH 值、人身体承受pH 值，则需对生产过程进行有效控制，对各类溶液的化学特性、物理特性等进行分析，并将输液体的pH 值严格控制在5.5～8.5 的区域内，保证药品在此区域内可发挥出最大的药效。

2.4 人员控制

人员的专业性决定着输液产品的生产质量与生产效率，为此，生产企业应严格监督生产人员的各项操作工序，并对各岗位工作人员组建定期的培训，确保操作人员本身具备扎实的理论基础、实践基础等。同时，生产企业应提升招聘门槛，对应聘人员的专业技能、职业素养等进行核查，以保证岗位工作的有序性与规范性。此外，应建立督导小组，对现场工作情况进行监督，还可通过安装现场监控设备，实施远距离管制，确保问题在产生时，可迅速得到解决，为大输液产品生产提供质量保障。

2.5 信息管理控制

当前，信息时代的到来，为传统的工作体系赋予智能化、自动化的意义，而在信息化系统的应用下，可对输液产品的生产形成全过程监督，通过各项生产环节的监管，然后将各类数据信息资源进行集成处理，经由系统中操控中心的屏显装置，可对输液产品的生产流程进行全局观判定[5]。此类信息管理系统的运用，可将各个机械设备的信息进行整合，保证生产周期的实时跟踪，同时在内部信息反馈机制的作用下，如设备本身出现故障问题时，则信息监管将及时把故障内容传输到网络系统中，并在屏幕中显示出故障发生的时间信息、空间信息。鉴于信息管理系统在大输液产品生产中的重要性，也应将信息管理系统作为质量控制的一部分，通过保证系统的运行，来对各项生产行为进行规范。在实际管控过程中，技术人员应针对各项生产工艺，对每一项系统运行环节进行监测，并针对系统运行中可能存在的问题进行分析，并制定相应的预防举措，保证整体生产过程的连续性。另外，应加大产品生产过程的控制，对信息系统运行状态进行周期性检测，确保系统本身运行的完整性。

3 结语

综上所述，大输液作为医疗领域中的重要产品，液体特性直接决定着整体医疗质量，为进一步加大产品生产质量，应建立完整的质量控制体系，对产品从多个角度进行分析，以建立环节性监管举措，为医疗事业的发展提供基础保障。