无源医疗器械材料生物相容性研究

郭建荣

摘要：现阶段，在医疗器械产业发展速度逐渐增快的作用下，新出现了许多生物医用材料以及器械，人们的关注点纷纷放到了临床安全上。医疗器械这一产品同人类生命健康具有十分紧密的联系，对此在科研以及检验方面，需涉及实验动物的有关生物相容性评价，立足于生物相容性客观的进行分析，夯实推动无源医疗器械材料技术发展的基础。基于此，本文重点探讨了无源医疗器械材料生物相容性，以供参考。

关键词：无源医疗器械材料;生物相容性;现状

【中图分类号】G644.5 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）16-01

作为生物材料研究中的重要一部分，生物相同性并无固定概念，通常是指材料和宿主涉及到的相容性，包含血液、组织等。一般来说，生物相容性指的是材料同生物体发生作用后所引发的一系列反应，包括化学、物理和生物等。最近几年，生物相容性的概念发生了显著改变，其对象除了是非活性材料之外，同时也囊括了活性材料。就宿主来讲，生物材料属于一种外源性物资，不论是何种类型的生物材料，也不管其想要达到何种目的，均不可在患者，亦或是宿主体内出现较为显著的临床不良反应，而这也是为什么要开展生物材料的生物安全性评价的一个主要原因。

一、无源医疗器械材料生物相容性研究现状

（一）无源医疗器械的分类研究

很多时候，医疗器械可以在医疗救护的过程中进行直接运用，要想对其生物相容性进行探究，就必须将多种原理结合起来展开综合分析，包括生物学原理、免疫学原理和药学原理等[1]。现阶段，在临床生产中，有很多材料可以用于人工器官的制造，因为其材料方面有所区别，其生物相容性也存在一定的差异。按结构特征进行区分，医疗器械可以分为两种类型，即无源医疗器械、有源医疗器械。以《医疗器械分类规则》中相关内容为基础，可以把无源医疗器械分成药液输送保存器械、重复使用外科器械、外科器械、医用敷料、改变血液、体液器械等。

（二）无源医疗器械生物相容性研究的现状

无源医疗器械因为类型多种多样，涉及了广泛的范围，所以近年来，关于其生物相容性的有关研究，实现了较好的发展。对于高分子材料而言，一次性注射器在许多医疗机构中得到了运用，其是一种体外与体内接触时，间接接触血液的一种器械，作用时间小于24小时，为A类[2]。其质量的好坏将对人民群众的生命安全产生直接影响。据相关研究结果证实，一次性注射器之中涉及细胞毒性，但通过许多试验，诸如皮内反应试验等，证实未有异常出现。如今，医疗硅橡胶已被较多的应用到了各个领域，包括药物、医疗器械、生命科学等，但可挖掘的潜力仍很大，随着生命科学的不断发展，再加上对生物材料的研究力度不断加大，其必将推动人类社会良好发展。对于生物质而言，其属于新型交联多糖类生物材料，通过国家标准GB/T 16886医疗器械生物学评价系统标准，对其展开生物学评价，结果证实材料的生物相容性较好。聚乳酸和其共聚物均属于高分子材料的一种，可进行生物降解，不仅拥有良好的化学稳定性、力学性能，且强度、吸收度也非常高，其在生物体内形成的降解产物乳酸，涉及新陈代谢方面的相关作用，最终排出体内的水和二氧化碳。针对制备的可降解材料聚乳酸，结合前文提到的国家标准，从多个方面对其生物安全性展开评价，包括亚慢性全身毒性、遗传毒性、皮下植入试验、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、细胞毒性、致热原等，由其结果可知，该材料涉及良好的生物安全性以及相容性，可以用于应用材料。最近几年，已在缓释药物载体、组织工程细胞支架、组织防粘连材料、骨钉、骨科内固定板、外科手术缝合线等得到了广泛应用，在眼部疾病治疗、骨缺损修复、抗肿瘤等领域中具有极为重要的作用。在以往的几十年中，微创外科属于对生物可吸收性植入物进行运用的主要领域，促进了医疗卫生诊治水平的提高。作为一种新型材料，其生物相容性较好，体内降解速率稳定性较强，是一种效果较好的聚合材料。

二、浸提条件对无源医疗器械生物相容性影响

在医疗器械生物学实验中，样品的制作是第一步，同时也是使所有实验结果准确的重要保障，其必须具有可信性和真实性[3]。当前实施的GB/T 16886标准对相关样品予以了推荐，在实验中，需要对样品展开浸提液实验，在相关物质中放入样品，与一定的实验条件相符，展开浸提，在最后的浸提液中对实验结果进行寻找，进一步强化实验，对医疗器械中有无伤害人体的物质、有无化学反应存在进行观察，从而将医疗器械是否会危害病人的结论得到。我国当前实施的标准，详细说明了上述试验方法的原理，同时对和实验相关的物质、容器、实验需要满足的条件和实验相關方法进行了推荐。此方法发挥着极为关键的指导作用，但是不同的医疗器械，其组成材料均有所不同，同时可能在不同的医学试验中应用，运用的方法也存在显著差异，进而导致试验结果区别较大。正因为医疗器械类型多样，就需要工作人员必须立足于试验品的化学性质和物理性质展开认真甄选。据相关实验可知，在三种不同的材料中对一种物质进行实验，通过实验对比，对两种物质的情况予以明确，最后将剩下物质的敏感度确定。对此，在相同条件下，高分子聚合物具有更快的反应速度，同时实验也会受到温度的影响。在实验中，实验物质要以物质本身的特性以及实验的条件为基础展开，除此之外，还应对试验中产生的废弃物和试验中可能存在的析出物进行考虑。

结语：总而言之，现阶段无源医疗器械材料在临床中得到了较为广泛的运用，除了尽管解决患者存在的部分病症之外，也有助于其病情恢复。而不论在设计研发，亦或是推广运用方面，都一定要把生物相容性作为首要考虑内容，在正式将其投入使用之前，必须展开多项实验，保证材料生物相容性符合国家制定的标准，以最大程度降低排异反应，确保安全性。在生物相容性研究技术不断发展的背景下，临床医学中将会运用更多的无源医疗器械。

参考文献：

[1]李静.关于无源医疗器械材料生物相容性的研究[J].中国医疗器械信息，2019，25（05）：48-49.

[2]周晓琳，刘春燕.无源医疗器械材料生物相容性研究进展[J].中国医疗器械信息，2017，23（19）：47-48.

[3]杨政.浅析无源医疗器械材料生物相容性[J].饮食科学，2017（06）：78.