特医食品全营养粉的研制

◎ 张海悦，闫小娟，李晓玲，张 贺

（1.长春工业大学，吉林 长春 130000；2.吉林省富生特医食品有限公司，吉林 长春 130607）

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP，简称特医食品）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品[1-4]，分为全营养、特定全营养（13种，需做临床）和非全营养（脂肪、氨基酸、电解质等）。当今全球86%（亚洲40%左右）以上的住院病人营养不良或者面临营养不良的风险，高达67%的护理院和91%的康复中心及38%的社区老人都面临同样的问题。营养不良使机体抵抗力降低，感染危险性增加，并发症增多，死亡率增加，住院费用明显增高，住院时间延长。

全世界每年消费FSMP产品约640亿元（2017年中国消费达到33.7亿元），市场每年以6%的速度递增。国内市场90%的份额被几家跨国公司（费森尤斯、纽迪希亚、雅培）垄断，这些公司的产品大部分是“药”字号批文。国内企业仅占据10%，而产品的批文为“食”字号。国内企业由于进入时间晚，大部分以仿制国外产品为主，自主知识产权少，技术落后，投资规模小，因而没有品牌影响力。

本研发团队在吉林大学第一医院、吉林大学中日联谊医院、吉林市人民医院等做了200份市场调研，调研结果分析得出：目前很多患者营养不良、无法独立进食，但是家属找不到适合的食物（不知道且不了解特医食品），需要将食物研磨（无法将食物研的很碎，且营养不均衡），常常发生食物误进气管而导致窒息的呛食，对病人造成二次伤害。

因此，特医食品全营养粉的开发具有广阔的市场前景。本文针对10岁以上需营养补充的人群，旨在开发和生产有科技含量的全营养配方食品，通过对主要原料的粒度、产品的颗粒度分布、冲调性、渗透压和休止角等物性进行研究，初步筛选出干法工艺配方，并进行试制。从物料平衡、混合均匀和工艺稳定性3个方面，对干法的工艺进行工艺验证研究。特医食品全营养粉可以作为一种营养补充，起到营养支持作用，促进患者疾病康复，减少医疗财政负担，并且提高患者的生活质量水平。

1 材料与方法

1.1 材料与仪器

盐酸、氢氧化钠、硼酸、硫酸铜、硫酸钾、硫酸等均为分析纯。实验所用原料见表1，所用仪器设备见表2。

表1 实验原料表

表2 实验仪器表

1.2 试验方法

1.2.1 全营养粉配方设计

参考特殊医学用途配方食品通则[2]和有关食品安全国家标准的要求，设计了4个配方供筛选研究用。在设计供筛选配方时，主要是基于体现配方中占比大、颗粒大的原料间差异，而对于配方占比小、颗粒小的微量元素则主要是从混合均一性作为验证点来考虑。原料营养素含量分析见表3，配方设计见表4。

表3 原料营养素本底含量分析表（单位：g/100 g）

表4 基本配方设计表

配方设计参考《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）蛋白质含量不低于0.7 g/100 kJ，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。亚油酸供能比应不低于2.0%；ɑ-亚麻酸供能比应不低于0.5%。

1.2.2 颗粒度测定[5]

称取100 g样品，按照从小到大的顺序将24目、30目、35目和40目标准筛依次叠放好，然后将称好的样品倒入筛中，摇动标准筛至恒重，称量并记录未通过标准筛的样品重量，按照公式（1）计算样品颗粒的通过率。

式中，X-试样通过某规格筛的百分比；m-试样未通过某规格筛的质量；M-试样的质量。

1.2.3 冲调性测定

选定10名食品专业人士组成评价小组，用100 mL量杯量取200 mL温水（约50 ℃），倒入可密闭的容器内，取30 g样品分别倒入容器内，盖上盖子，紧按舌盖，上下摇晃20 s，静置5 min后，观察冲调液状态，并根据表5进行评分，评分结果取平均值。

1.2.4 渗透压测定[6]

抽取0.5 mL的300 mOsm·kg-1和800 mOsm·kg-1定标液分别放入干燥的试管，对全自动冰点渗透压计进行定标。定标完成后，称取样品制备10%的溶液（去离子水为溶剂），样品充分溶解并混合均匀后测定。每个样品重复检测3次，取平均值。

1.2.5 休止角测定

休止角是检验粉体流动性的重要指标之一，是粉剂自然流动后粉体堆放的斜角最大值。休止角越小，流动性越好；反之如果是黏性粉体或粒径为100～200 μm的粉体，其粒子间的相互作用力较大而导致流动性差，相应地休止角较大[7]。

休止角测定方法：将漏斗固定于坐标纸（纸放置于水平台上）上方一定高度，从漏斗加入物料直到形成的堆积圆锥顶部与漏斗底部刚好接触，测定圆锥直径，以漏斗底高度与圆锥半径比计算休止角tanθ[8]。

1.3 干法工艺

干法工艺是把采购的大包装原辅料加入到搅拌罐中，与维生素、矿物质等营养元素一起搅拌，然后装罐。干法工艺方便快捷、易于调整，在生产过程中营养素基本不会发生损耗[9]，容易满足各种元素的需求。但由于是固态混合，为保持营养素能分布均匀，需要进行“等量递增”处理。

表5 全营养粉的评分标准表

1.3.1 工艺流程

干法工艺具体流程见图1。

图1 工艺流程图

操作要点：①原料进厂后进行按企业标准进行检验，合格后入库备用。领料后将原料外包装袋扒皮去，要特别注意操作间的卫生。对内包装袋用乙醇进行清洁后去掉内包装袋。②原料的过筛、称量、杀菌。原料根据配方进行称量，然后采用隧道杀菌法进行灭菌。过筛的目的是除去粉中团块、粉渣，使粉呈现均匀的粉末状态。③原料的混合。按用量多少依次排开，采用等量递增法，依次扩大，将所有原料彻底混合均匀。

1.3.2 工艺的物料平衡分析[10]

相同工艺条件下，中试生产3批次。通过对物料的投入产出分析，判断工艺条件下产品营养素指标偏离情况，并按公式（2）（3）计算投入产出比、物料平衡率。（抽样数为总生产量的1/5）

式中，X-投入产出比，Y-物料平衡率；m1-实际投料量，单位为kg；m2-生产损耗量，包括过程抽样和废粉，单位为kg；m3-实际产出量，单位为kg。

1.3.3 全营养粉的干混均匀度验证试验[11]

采用第一批次样品，于混合机3个不同位置点取样，每个位置点取2份，根据国标测出所有维生素和矿物质的含量，再根据公式（4）计算变异系数，比较检测值确认混合均匀性。

1.3.4 工艺稳定性分析

通过对3批中试产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、所有维生素和矿物质的含量测定，比较各批次间指标的相对标准偏差分析工艺的稳定性。

2 结果与分析

2.1 颗粒度分析

对筛选配方所用原料：麦芽糊精、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、MCT、大豆分离蛋白、酪蛋白、植物脂肪粉、复合矿物质、复合维生素及待筛配方样品的颗粒度进行了测定，结果如表6和表7所示。由于实际生产时筛孔尺寸目数较大，因此本试验选用24目、30目、35目和40目标准筛，由表6和表7可以看出，随着标准筛目数的增加，原料和样品的通过率有一些下降，但至40目筛时，所有配方产品的通过率都大于97%，差异性不大，原因是随着三维混合机的不断旋转搅拌，不同大小颗粒的物料会逐渐从无序变为有序状态，大颗粒间的空隙由小颗粒填补，最后物料混合均匀[12-13]。

表6 原料不同目数透过率分析表

表7 待筛配方样品不同目数透过率分析表

2.2 溶解性分析

对待筛选配方的溶解性和冲调液的感官评价进行了分析，评价结果见表8。

表8 不同原料制成的全营养粉冲调液的感官评价结果表

对4种样品的冲调液的感官特性评价结果可以得出，样品1的评分最高，其次是样品3，样品1蛋白来源为乳清蛋白，样品3蛋白来源为乳清蛋白和酪蛋白，乳清蛋白是一种优质蛋白，其赖氨酸、色氨酸、苏氨酸、亮氨酸和异亮氨酸的含量均高于酪蛋白，并且利用率和生物价均高于酪蛋白。样品2和样品4口感不是很好，有腥味，原因是含有大豆蛋白，同时冲调后杯壁有小白点和絮片，冲调性一般。结果表明，原辅料的选择差异会导致终产品的溶解性存在差异。而样品成分、水分含量[14]、颗粒度大小[15]和蛋白质含量[16]等都会影响全营养粉的溶解性。总体而言，样品1的溶解性优于其他系列配方。

2.3 渗透压分析

溶液渗透压是指溶液中溶质微粒对水的吸引力，通常用毫渗透摩尔浓度（mOsm·kg-1）表示。溶液渗透压的大小与溶液中所含溶质的颗粒数目成正比，溶质微粒越多，溶液渗透压也越高。试制样品与市售某品牌样品进行渗透压测定，结果如表9所示。

表9 不同样品渗透压结果表

从表中数据可以看出，试制样品的渗透压为明显低于市售产品，接近于等渗透，主要原因可能是产品配料中的碳水化合物、蛋白质种类及添加量不同，导致渗透压的差异。渗透压越高（＞550 mOsm·kg-1），对胃肠道的抑制作用越明显；高渗可导致胃潴留、恶心、呕吐和严重的腹泻，引起脱水和电解质紊乱。

2.4 休止角分析

对筛选配方的粉体流动性进行了分析，结果如表10所示。

表10 不同样品的休止角分析表

由表10可以看出，由于原辅料选择的差异，筛选配方的样品休止角存在一定的差异，总体上，样品1配方的休止角最小，休止角与粉体流动性有关，休止角越小则流动性越好[17]。此外，各配方的休止角变异系数均在5%以内，表明原料颗粒大小的差异对混合工艺的适应性影响不大[18]。

根据以上试验结果选用样品1为全营养粉的最终配方。所制得的成品色泽：白色微黄，均匀一致；滋味和气味：甜味适中，无异味；组织状态：细腻松散，流动性较好；可接受度：接受度较高；冲调性：冲调比例为30 g/200 mL，颜色均一，香味浓郁，无明显结块，食用可口。

2.5 干法工艺分析

工艺过程中采用等量递增法，即将量少的组分与等体积的其他组分先混合，将此混合物混合均匀后，再将多量成分按此混合物的体积等量加入，再混合均匀，依次等量递增至全部混合均匀。整个生产混合操作需20～30 min。

2.6 工艺的物料平衡分析

对生产工艺进行投入产出分析，计算工艺的投入产出比和物料平衡率，结果见表11。

表11 3批次工艺物料数据表

由表11可知，在该生产工艺条件下，物料的生产稳定好，理论上投入产出比和物料平衡率应为100%，而实际生产的3批次投入产出比在99.44%～99.60%，物料平衡率在99.85%～100.12%。原因是在实际生产过程中，称量器具会存在1‰左右的计量差，且计算生产实际产出成品时，不可能对所有的产品进行逐一称量，而是依据《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070—2005）[18]来进行。随机抽取一定样本量的产品进行称重计量，由于样品净含量的微小偏差会造成一定计算上的偏差。因此，在实际生产时投入产出比在98%～102%都属于正常情况，能够符合工艺和产品要求。

2.7 干混均匀度验证

按照干混均匀度验证试验方法，测定不同位置取样的全营养粉样品的维生素和矿物质的含量，由表12可见不同位置取样的干混均匀度均大于95%，由此可确认，按照确定的配方，通过干混法工艺得到的产品是均匀的、可行的。

表12 全营养粉干混均匀度表

续表12

2.8 工艺的稳定性分析

对相同配方进行重复性批次生产，对产品的部分营养指标进行了检测，结果见表13。

表13 不同批次产品的营养素相对标准偏差表

由表13可知，生产批次的不同对产品的营养素指标有一定的影响[19]，不同批次营养素的相对标准偏差均在5%以内，根据美国食品药品监督管理局（FDA）《混合均匀性取样和评价南》[20]的规定可以判断混合均匀，矿物质混合稳定性略优于维生素，这可能与原料的粒度分布和添加量有关。

3 结论

本文从主要原料的颗粒度、产品的颗粒度分布、冲调性、渗透压和休止角等物性对干法工艺生产的全营养配方粉进行研究，初步筛选出干法工艺配方。根据配方试制产品，对试制产品从物料平衡、混合均匀和工艺稳定性3个方面进行工艺验证研究，在该干法生产工艺条件下，物料的投入产出比在99.44%～99.60%，不同位置取样的干混均匀度均大于95%，不同批次营养素的相对标准偏差均在5%以内，该工艺条件能满足全营养配方粉产品的实际生产，营养素指标符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）中规定，为相关企业干法工艺生产全营养粉提供理论与实践依据。