有晶状体眼后房型人工晶状体植入术治疗近视的有效性和安全性研究

张智科 陈思扬

有晶状体眼后房型人工晶状体(implantable contact lens,ICL)植入术是一种保留晶状体的ICL植入术，为屈光不正的矫正提供了角膜手术外的新的选择。ICL植入术的安全性、有效性得到了全球眼科医师的认可，具有矫正度数范围大、视觉质量高、不依赖角膜厚度等优势[1-2]。随着ICL的发展，新一代中央孔型ICL具有360 μm中央孔，此孔作为房水进入前房的通道，不干扰房水循环途径，免除了术前作虹膜根部周边切除的步骤，既提高了手术安全性，又简化了手术步骤[3]。在ICL植入术中注入黏弹剂有利于维持前房和保护角膜，但术中冲洗ICL后面的黏弹剂时较为困难，而黏弹剂残留可能影响术后早期视力，也有引起眼压升高的风险[4]。本研究采用单切口、植入ICL前不使用黏弹剂的手术治疗近视患者，探讨该手术的有效性、安全性，为该术式今后在临床的广泛开展提供一定的参考资料。

1 资料与方法

1.1 一般资料收集2020年1月至6月于中日友好医院眼科接受植入前免黏弹剂、单切口ICL植入术治疗近视的患者26例51眼，其中男3例(6眼)、女23例(45眼)；年龄为19～43(29.9±7.4)岁；球镜度为-15.50～-2.75(-8.45±2.66)D，柱镜度为-3.00～0(-1.02±0.81)D，等效球镜度(SE)为-15.75～-3.38 (-8.96±2.73)D；眼压为10.4～18.0(14.91±2.13)mmHg(1 kPa=7.5 mmHg)；最佳矫正视力(BCVA)为-0.08～0.22(0.011±0.045)logMAR；白到白距离为11.1～12.9(11.70±0.40)mm。所有患者手术过程均顺利进行，术后随访3～6个月。所有患者均签署知情同意书，本研究经中日友好医院伦理委员会审核批准。

1.2 患者纳入标准和排除标准纳入标准：(1)年龄为18～45岁；(2)近2年屈光度数稳定；(3)前房深度≥2.8 mm；(4)角膜内皮细胞密度≥2000 个·mm-2。排除标准：(1)有高眼压、青光眼者；(2)孕期、哺乳期女性；(3)有白内障、视网膜裂孔等《中国有晶状体眼后房型人工晶状体植入术专家共识(2019年)》规定的不适合ICL植入的病史。

1.3 检查方法所有患者术前行裸眼视力(UCVA)、散瞳客观验光及主觉验光、复验、BCVA、主视眼、非接触眼压测量(NCT，日本Topcon公司)、裂隙灯显微镜、眼轴长度(IOLmaster,德国Carl Zeiss公司)、眼前节分析仪(Pentacam,德国Oculus公司)、角膜内皮镜(SP-300P，日本Topcon公司)、超声生物显微镜(UBM SW-3200L，天津索维公司)、散瞳查眼底等检查。

1.4 手术方法术前3 d患者用5 g·L-1左氧氟沙星眼液、1 g·L-1双氯芬酸钠眼液及3 g·L-1玻璃酸钠眼液滴眼，均为每天4次。所植入ICL有非散光型ICL(EVO VISIAN ICL，瑞士STAAR公司)及散光型ICL(EVO VISIAN TORIC ICL，瑞士STAAR公司)， ICL屈光度及晶状体尺寸计算依据STAAR公司ICL计算公式。散光型ICL植入术患者手术当天于裂隙灯下坐位行眼球水平位标记；术前0.5 h给予复方托吡卡胺眼液滴眼3次进行散瞳，术前5 min给予4 g·L-1盐酸奥布卡因眼液滴眼3次进行表面麻醉；常规消毒、铺巾、开睑器开睑；颞侧(9点或3点钟位)行3.0 mm透明角膜切口，采用垂直入刀、角膜切线方向潜行、向前房内突破的三段式角膜切口方式。推注器内注入平衡盐溶液，将ICL置入推注器。前房注入平衡盐溶液至合适深度，将推注器迅速阻塞切口，保持推注头和切口紧密接触，避免前房液体溢出，保持合适的前房深度。将ICL缓慢推入前房，确保展开方向正确。推注过程中调整推注器俯仰角度，保持ICL注入方向为房角方向，避免其摩擦角膜内皮和晶状体。待ICL自然展开后，ICL前注入黏弹剂至合适前房深度。用调位钩将ICL襻置于虹膜后睫状沟，调整ICL光学区居中。散光型ICL根据散光轴调整旋转角度。平衡盐溶液冲洗前房置换出ICL前黏弹剂，观察切口自闭后结膜囊涂抗生素眼膏，术毕遮盖术眼。

1.5 术后随访和用药术后2 h揭开敷料，测量术眼非接触性眼压，裂隙灯显微镜观察术眼拱高、ICL位置及前房反应情况，无特殊情况下给予敷料遮盖术眼。术后1 d给予5 g·L-1左氧氟沙星眼液、1 g·L-1氟米龙眼液、3 g·L-1玻璃酸钠眼液及1 g·L-1双氯芬酸钠眼液滴术眼，均为每天4次，每次1滴，共用14 d。玻璃酸钠眼液也可按患者的要求适量应用。术后1 d、1周、1个月、3个月、6个月复查术眼，评估UCVA、BCVA、屈光度、眼压并进行裂隙灯显微镜检查。术后1周、1个月、3个月、6个月复查时行Pentacam检查测量患者拱高(垂直于ICL中央区后表面到自身晶状体前表面的距离)。计算手术的有效性指数和安全性指数，有效性指数=术后UCVA/术前BCVA，安全性指数=术后BCVA/术前BCVA。观察并记录患者术中、术后并发症以及术后主要症状。

1.6 统计学方法采用SPSS 20.0统计学软件进行统计分析。数据行Kolmogorov-Smirnov检验，符合正态分布以均数±标准差表示。不同时间点各计量资料比较采用重复测量方差分析。检验水准：α=0.05。

2 结果

2.1 术前及术后不同时间视力比较术前BCVA为(0.011±0.045)logMAR，术后1周、1个月、3个月、6个月UCVA分别为(-0.038±0.066)logMAR、(-0.054±0.038)logMAR、(-0.052±0.058)logMAR、(-0.087±0.050)logMAR。术后1周 UCVA≤0 logMAR的有46眼(90.2%)，术后1个月、3个月均有48眼(94.1%)UCVA≤0 logMAR。术后1周、1个月、3个月UCVA比较，差异无统计学意义(F=0.641,P=0.518)。患者术前BCVA及最后一次随访时UCVA<0 logMAR、UCVA=0 logMAR及UCVA>0 logMAR分别有2眼(3.9%)和28眼(54.9%)、43眼(84.3%)和20眼(39.2%)、6眼(11.8%)和3眼(5.9%)。最后一次随访UCVA达到术前BCVA有49眼(96.1%)。手术的有效性指数为1.142±0.176。

2.2 术前及术后不同时间BCVA比较术后1周、1个月、3个月的BCVA分别为(-0.045±0.070)logMAR、(-0.068±0.050)logMAR、(-0.069±0.052)logMAR、(-0.088±0.064)logMAR。术后最后一次随访患者BCVA为(-0.042±0.066)logMAR。术前与术后BCVA比较，差异有统计学意义(F=32.609,P=0.000)，其中超过术前BCVA 1行的有22眼(43.9%)，超过术前BCVA≥2行的有6眼(11.8%)，未见比术前BCVA下降者。手术的安全性指数为1.150±0.165。

2.3 术前及术后不同时间球镜度、柱镜度、SE比较术前和术后不同时间的球镜度、柱镜度及SE比较见表1。最后一次随访SE为(-0.16±0.45)D，在±0.50 D和±1.00 D内分别有38眼(74.5%)、47眼(92.2%)。最后一次随访时球镜度为(0.06±0.41)D，柱镜度为(-0.45±0.47)D，39眼(76.5%)患者的球镜度在±0.50 D之内。手术计划矫正SE与实际矫正SE具有高度相关性(r=0.981,P=0.000)，49眼(96.1%)设计矫正屈光度SE与实际矫正SE在±1.00 D内。

表1 术前和术后不同时间的SE、球镜度、柱镜度

2.4 术后不同时间拱高比较术后1周、1个月及3个月患者拱高分别为(495.47±250.72)μm、(482.27±229.14)μm、(402.62±201.48)μm，术后各时间点拱高差异无统计学意义(F=0.677,P=0.562)。术后随访终点拱高为130.0～1145.0(465.85±238.23)μm，拱高为250～750 μm的共有30眼(63.8%)。

2.5 术后不同时间眼压比较术后1周、2个月、3个月及6个月眼压分别为(15.36±3.12)mmHg、(15.09±3.09)mmHg、(14.51±2.44)mmHg、(15.12±1.80)mmHg，与术前眼压[(14.91±2.13)mmHg]相比，差异无统计学意义(F=4.338,P=0.285)。有1例(1眼)患者术后1 d出现高眼压，应用降眼压药物后3 d眼压恢复正常，停药后未再出现眼压升高。

2.6 手术并发症所有患者手术均顺利完成，无晶状体损伤、人工晶状体破损等术中并发症发生。术后角膜水肿10眼(19.6%)，角膜水肿对视力影响在2行之内，且在术后1周复查时角膜水肿均消失；有6眼(11.8%)出现ICL表面色素颗粒附着，对视力无明显影响。所有患者随访期间均未出现瞳孔阻滞、前囊膜混浊、白内障、角膜内皮失代偿、眼内炎等严重并发症。

3 讨论

广大屈光医师及患者逐渐认可ICL植入术是一种安全、有效的屈光手术，对手术的安全性、术后视觉质量及手术操作的简便性提出了更高的要求。在传统ICL植入术植入晶状体前需向前房注入黏弹剂，以维持前房深度并保护角膜内皮。但预先注入的黏弹剂在ICL下方，很难冲洗完全，残留的黏弹剂可阻塞小梁网或引起瞳孔阻滞，是导致术后早期急性眼压升高的主要原因，甚至可引起视神经损伤和视力不可逆下降[5]。既往也有应用无黏弹剂进行ICL植入术的报道，但患者眼压较使用黏弹剂手术者低[6]。无黏弹剂的ICL植入术需建立前房灌注，增加了手术步骤和手术时间；调整晶状体位置过程中调位钩操作幅度较大，会引起切口张开和前房液体流失，依靠灌注来维持前房的稳定性较困难，对手术操作要求较高，手术难度大。

本研究中手术方式采用三段式角膜切口，可形成合适的切口隧道长度，有助于ICL推注过程中维持切口和推注器头的紧密接触，避免前房液体溢出，保持了推注过程中稳定的前房深度。合适的隧道长度也减少了切口引起的术源性散光。单一手术切口简化了手术步骤，不仅减少了手术切口，而且也降低了术源性散光[7]，但需注意通过单一切口调整ICL位置时需调位钩移动范围较大，应小心操作，避免损伤角膜内皮及虹膜。

本研究中患者多为高度近视患者，术前11.8%患者BCVA不能达到1.0，ICL植入术后UCVA较术前BCVA显著提升， 94.1%患者术后3个月UCVA达到或超过术前的BCVA，54.9%患者提高1行以上，取得了良好的效果。患者术后1周、1个月、3个月及6个月时视力趋于稳定；手术的有效性指数为1.142±0.176，与既往报道相似[8]，显示出良好的有效性和稳定性。本研究结果显示，ICL植入术有良好的可预测性，术后观察终点74.5%患者SE在±0.50 D 以内。既往长期的研究也显示出良好的可预测性和稳定性[3]。

ICL植入术治疗近视同样显示出良好的安全性，术后BCVA无较术前下降者，手术安全性指数为1.150±0.165，与既往报道结果一致[1]。既往报道ICL植入术后易出现的并发症是早期高眼压，与黏弹剂残留、前房炎性渗出等因素阻塞小梁网有关，或者与ICL拱高过高引起浅前房、房角关闭有关[9]。本研究简化了手术过程，植入ICL前未使用黏弹剂，术中黏弹剂用量少、集中在ICL前，黏弹剂易于清除，有效避免了术后黏弹剂残留及急性眼压升高的情况。本研究中仅有1眼出现暂时性眼压升高，术后眼压与术前差异无统计学意义，与以往报道情况类似[10]。本研究中在植入ICL时无黏弹剂，推注过程中应固定好眼位，控制好推注器头的俯仰角，保持ICL前端指向房角方向，避免对角膜内皮和晶状体的摩擦。本研究中能保持前房深度稳定，ICL有充分空间得以展开，晶状体前囊及角膜内皮并未受到过多扰动；且ICL材料柔软，与眼内组织一定程度的接触也不会造成明显的机械性损伤。术后虽然部分患者出现角膜水肿，但均未影响视力，且很快恢复，未出现角膜内皮失代偿、晶状体前囊膜混浊、白内障等并发症。本研究证实，植入ICL前无黏弹剂的手术方式既简化了手术过程，又降低了黏弹剂残留的可能，具有良好的安全性。

拱高过高时ICL与虹膜后表面接触可引起炎症反应、房角狭窄、瞳孔阻滞等并发症，拱高过低则可能会接触晶状体前表面，影响周围房水循环，导致晶状体前囊下混浊[11]。有学者提出拱高合适范围是250～750 μm[12]，也有报道提出拱高大于90 μm是安全距离[13]。本研究中患者拱高为(465.85±238.23) μm，未出现前囊下混浊等并发症。较高拱高的患者并未引起眼压升高，与既往报道结果类似[7]。

综上所述，ICL植入前不使用黏弹剂的手术方式易于清除黏弹剂，减少了黏弹剂残留的相关风险，并且使用单一手术切口，手术简单，且缩短了手术时间，患者术中体验更好。植入前免黏弹剂单切口的ICL植入术具有良好的有效性、稳定性、可预测性和安全性，可使患者获得满意的手术效果，值得在临床上推广应用。