质量风险管理在药品生产质量管理中的应用研究

摘要：近年来，各大媒体纷纷报道了药品质量问题事件，引起了人们对药品安全风险的广泛关注。确保药品的质量合格，保障用药安全，防止药品生产过程中的各类质量问题，已成为当前药企业亟待解决的首要问题。虽然监管部门对药企的监管日趋严格，但依然无法避免所有的质量风险，这需要药企在生产环节做好质量风险管理，避免质量事故的发生。鉴于此，本文首先分析了目前药企生产管理中存在的问题，接着探讨了质量风险管理在药品生产质量管理中的应用。

关键词：质量风险管理，药品，生产质量管理，应用

质量风险管理是一项广泛应用于各大行业的质量管理方针，它是从产品的研发、生产、销售等多个方面对质量风险进行识别及控制，目的在于降低风险源头，减少由于质量风险造成的损失。从药企的角度看，药品的生产、加工会涉及到众多的设备及人员，其工艺也往往较为复杂，因此有必要对原料药的各个环节实施精细化的管理。通过加强生产过程的质量管理，能够有效优化药品生产周期的工艺性能，提高整体的生产质量。作为药企有必要建立健全药品生产过程的质量管理体系，从源头上保证药品的质量，保障患者的用药安全。

1 药品生产管理中存在的问题

1.1 人员缺乏责任意识

作为药品从业人员，其质量安全意识与药品的生产质量息息相关。若从业人员缺乏足够的专业知识及责任感，会导致生产过程中存在很大的安全风险。通过调查显示有较多药企从业人员都认为质量主要只与生产及质量部门有关，其他部门人员则普遍缺乏安全责任意识，殊不知在药品生产、流通的各个环节都是存在质量风险的。

1.2 生产管理不严格

一个成熟的药品是通过研发、设计和生产获得的，并不是通过检验和检测获得的。纵观我国药企，对原料药，辅料的产地以及生产设施是缺乏足够的管理的。现阶段，我国对原辅材料产地和生产设施的管理不够严格，使用和儲存的方法不够科学，部分甚至达不到GMP标准。另外，对生产管理过程中若对生产设备的清洗保养不到位，也使存在较大质量隐患的。

1.3 培训工作不到位

目前，许多药企对GMP认识不够，相关的培训工作也未做到位。具体而言，企业负责人对GMP缺乏足够的重视，对培训的理解也较为笼统，针对性不够。此外，培训大都只停留于表面，比如生产培训并未不涉及所有的生产部门，培训缺乏实践性，这也可能产生药品质量安全风险。

2 质量风险管理在药品生产过程中的运用

2.1 评估质量风险

在药品生产过程的质量管理中，需要对药品生产过程中潜在的风险进行识别、分析及评价，运用风险控制方法评估风险等级。详细来讲，首先是识别风险，重点关注存在质量风险的环节，利用现有的知识和经验，识别潜在风险因素，并分析风险可能产生的后果;其次是评估潜在风险发生的概率;最后是对风险进行定量和定性识别。药企中常见的质量风险管理方法有HACCP、FMEA和HAZOP等。

2.2 控制质量风险

药品的生产、加工会涉及到众多的设备及人员，工艺也通常较为复杂，因此有必要对其整个过程实施质量风险管理。但实际上我国原料药的生产企业一直存在较大的质量风险，为了确保药品的质量合格，保障用药安全，采用适当的措施控制质量风险至关重要。笔者认为具体可从以下三个方面入手。

2.2.1 人员管理

在药品生产加工过程中，大部分风险与人员的资质、责任以及健康等有关。因此，有必要加强对人员的管理。首先是人员资质，对于生产过程中的关键岗位及关键人员必须进行资质评估，需要满足一定的学历、资历要求，并参加有效的培训，对于不符合资质条件的坚决不予录用。其次是人员职责：要树立员工的风险意识，要求全体员工在职责范围内参加培训，加深对质量安全风险的认知。最后是人员健康：对于于药品有接触的所有人员必须要求持健康证上岗。

2.2.2 物料管理

原料药生产所涉及的物料有原料、溶剂、包材等，从接收、使用、排放全过程确定其影响因素，并采取适当的措施予以控制。首先，要对原料供应商进行评价，供应商的有效管理可以保障药品生产所用物料的质量。其次，要严格评估物料的用量、性质以及对药品的影响程度，并对其进行分级管理。最后，不同原物料需制定适当的质量标准作为入厂验收标准，对于不符合验收标准的原材料坚决不予准入，最大程度的规避质量风险。

2.2.5 质量风险管理跟踪与整改

首先，根据风险发生的概率，制定有效降低风险的措施，确定具体的整改责任人以及整改期限。其次，对质量风险控制方案的实施情况进行持续跟追，建立风险管理团队，由组长负责对实施情况进行及时跟踪和监督，并由质量管理部对实施结果进行最终评审。再次，确定能够接受的风险等级，若低于可接受的风险等级，则不需要采取措施继续降低风险等级。

最后，在实施质量风险管理过程中，各部门应加强交流与沟通，共享相关信息，确保各部门都能实施获得最新的信息，以便随时对风险控制措施进行调节，以获得最佳的风险控制效果。

3 结论

总而言之，药品的质量与人民群众的生命健康是息息相关的，在药品生产过程管理中适当的应用质量风险管理，可保障人民群众的用药安全，促进社会繁荣。

参考文献：

[1]韩静.药品生产质量管理中常见问题与对策分析[J].现代营销（经营版），2020（09）：40-41.

[2]李浩.药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（30）：198.

[3]潘炎铃，曾云.药品生产企业质量管理体系现状及优化措施分析[J].产业科技创新，2020，2（06）：112-113.

[4]邹玉梅.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J].中国新技术新产品，2019（19）：107-108.

[5]纪新明，鲍瑞森.药品生产企业质量管理体系的合理设置研究[J].世界最新医学信息文摘，2019，19（51）：294-295.

作者简介： 陆易（1994/8），男，江苏省连云港人，本科，研究方向：质量控制，风险管理，信息化实验室

（正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 江苏南京 211100）