药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略

张宪勇

山东绿叶制药有限公司 山东烟台 264003

1 药品生产质量管理基本情况

在药品生产管理中履行好药品生产质量管理规范（GMP规范）属于企业基础管理内容，做好企业自身需要有专业且性能良好的生产设备，要建立良好的质量管理体系，做好对应的监测管理制度，让药品生产符合质量标准，为企业获得发展的内在实力。

在全球制药企业范围内，药品生产质量管理因不同国家、不同时代的差异而产生不同的变化，因此药品生产质量管理需要与时俱进不断提升和因地制宜逐步统一，由此保证管理的针对性，解决每个企业自身的切实问题。在药品生产质量管理方面的规范也会随着具体环境和科学管理及认知不断提升，当下美国食品药品管理局（FDA）、欧盟（EU）与世界卫生组织（WHO）方面涉及的药品生产质量管理规范属于当今全球共识的公认标准。GMP规范在操作中需要对药品生产有关的设备、公共设施、厂房环境、工作人员、卫生状况与质量管理体系等做好对应的管控，使软件与硬件方面得到有效管理[1]。

2 药品生产企业质量管理现状

2.1 生产技术研发水平落后

随着我国科学技术的不断进步发展，药品的生产工艺水平也在逐步提高，但是与发达国家相比还有较大的差距，生产技术相对落后，研发水平不足的问题依然存在。

2.2 缺乏良好的质量管理体系制度

制度化管理可以有效的提升工作人员的自觉性，但是对于部分制药企业而言，内部生产质量管理缺乏有序性，或者质量管理体系流于形式，只有制度而没有实质的执行。部分制度过于简单笼统，缺乏明确指导性，导致操作上过于自由，无法发挥实质的标准操作作用。部分管理有时过于严苛，导致生产效率受损，甚至影响正常秩序的进行。所有管理工作的开展对不同人才的依赖性较大，但是不同人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同岗位或者不同阶段的人才水平波动起伏较大，这样就容易导致即便有好的管理体系制度也容易出现管理障碍问题。又或者出现药品生产质量问题时，缺乏对应指向性的制度内容做引导，导致最终沦落为传统的随意性的人为管理状况。

2.3 企业监管力度差

在所有的医药企业中，质量监督管理部门理应是至关重要的一个部门，该部门职责为保证企业质量管理工作的顺利开展，及时发现问题，处理问题，确保及提高产品生产质量。但在药品的实际生产过程中，很多企业的质量监督管理部门都没有发挥应有的作用，没有做好原辅料进厂、成品出厂前的质量管理工作，从而导致质量问题的出现，产品一旦流入市场，势必会引起投诉情况的出现。

3 药品生产质量管理对策

3.1 因地制宜灵活优化管理制度体系

在药品生产质量管理方面，需要依照GMP等基本管理标准，但是在此标准上需要注重更为细致、灵活的细节管理调整，考虑到企业自身的条件与不同的环境状况，因地制宜，达到资源优化配置。GMP规范属于药品生产管理中需要遵守的底线，但是不能仅仅局限于此，需要考虑企业自身资源下管理的需求。要注重岗位责任制，要将各环节的工作责任落实到部门责任人，同时也需要落实到各岗位的小组管理人员与基层一线人员，让全体工作人员在不同的岗位层级上承受对应的工作责任，岗位级别越高，承受的责任就越重。管理制度应从人员的招聘、培训、考核管理、激励、监督、岗位责任与权力划分等细节落实，由此发挥整个企业质量管理体系运作价值。要充分保持由简单到困难循序渐进的管理状态，避免陡然提升标准导致员工的逆反情绪与工作懈怠。要通过逐步调整来找到适合企业自身的标准，避免盲目照搬其他企业管理办法而引发的水土不服[2]。

3.2 提高药品生产企业质量管理人员的素质

药品生产企业质量管理人员的素质和水平对质量管理有直接影响。企业应该引起足够重视，投入资源，帮助质量管理人员提高管理水平，企业需要做好质量管理理念的创新和质量文化的倡导，以多种方式对管理者进行相关的宣传教育。

3.3 建立健全食品药品监督管理体系，强化药品生产监督工作

现阶段，政府可以利用现代大数据信息技术，建立可靠的完善的药品追溯制度，从药品生产和药品市场流通各个环节进行监测，从而发现问题，及时解决并反馈药企。药企要想确保药品的生产质量，必须要对药品生产的全过程执行监控管理。因此，政府药监部门可以通过不定期抽查，飞行检查，专项检查等形式，明确药企所使用的生产工艺是否与申报时的工艺一致。与此同时，药监部门可以把现场抽查发现的问题及时反馈到企业，勒令整改，对于未能在规定时间整改合格的企业依据风险影响性关闭或停产，药企整改的同时也是自我提升质量管理水平的一种途径，由此获得质量管理不断提升的良性循环[3]。

4 结语

面对药品安全问题频发的现状，企业需要引起重视，加强质量管理，创新质量管理理念，从生产制造、市场流通的全生命周期的各个环节出发，加强质量管理，完善相应法律法规和保障体系的建设，提高管理人员综合素质，加强药品质量管控，为人们的生命健康安全负责，推动社会的和谐发展。