益肾行气活血法毫针针刺治疗良性前列腺增生症临床疗效观察

刘豫林， 林峰， 黄达坤， 陈棉雄， 齐君涛， 余绍龙， 王亚东， 刘尚文

（1.广州中医药大学第四临床医学院，广东深圳 518033；2.深圳市中医院，广东深圳 518033）

毫针针刺在中国已经应用了数千年，对良性前列腺增生症的治疗积累了丰富的经验，具有重要的临床应用价值[1-2]，可显著改善患者的临床症状体征、国际前列腺症状评分（international prostate symptom scores，IPSS）、生活质量（quality of life，QOL）评分、最大尿流量（Qmax）、膀胱残余尿量（RV）等指标，有效提高针刺疗效和总有效率[3-6]。笔者通过总结良性前列腺增生症的中西医研究现状，以及查阅中医文献针刺治疗本病效果的Meta分析，认为毫针针刺目前已经成为国内治疗良性前列腺增生症的一种有效手段，运用毫针针刺或与其他方法、药物联合应用，也是目前良性前列腺增生症的一种主要治疗方式。基于此，本研究拟通过应用毫针针刺治疗良性前列腺增生症，探讨毫针针刺治疗良性前列腺增生症的临床疗效及其优势环节，为今后毫针针刺治疗良性前列腺增生症提供思路与临床依据，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取2020年1月至2021年2月在深圳市中医院就诊并明确诊断为良性前列腺增生症的患者，共68 例。本研究符合医学伦理学要求并通过深圳市中医院伦理委员会的审核批准。

1. 2 样本量估算 样本量估算方法如下：根据“优效性临床试验”要求和1∶1 对照的原则，脱落率以10%来计算。根据文献报道，推断对照组的有效率约为70%，观察组约为90%。即p1=90.0%，p2=70.0%，其中Uα为第一类错误概率U值（α=0.05，Uα=1.960）；Uβ为第二类错误概率U值（β＝0.2，Uβ＝0.842），其中观察组例数n1=30，对照组例数n2=30，n为总样本量，根据以下公式计算[7]：

计算结果显示：n=63，该研究脱落率设置为10%，即观察组和对照组分别为34 例，总样本量为68例。

1.3 诊断标准 西医诊断标准：参照安徽省卫生和计划生育委员会制定的《安徽省良性前列腺增生分级诊疗指南（2016 版）》[8]中的诊断和临床分期标准。中医诊断标准：参照2016 年制定的《良性前列腺增生症中医诊治专家共识》[9]中的相关诊断标准。

1.4 纳入标准 ①年龄50～80岁；②符合上述良性前列腺增生症的中西医诊断标准；③有排尿踌躇，费时费力，尿线细、无力，残余尿感，夜尿频数，甚至尿失禁等排尿困难史；④肛门指诊显示前列腺两侧叶扩大或中间沟消失；⑤超声波检查显示在内腺出现增生性结节和内外腺厚度比例异常（≥2.5∶1）；⑥前列腺增生症处于第1 期和第2 期；⑦自愿参加本研究，并签署了知情同意书的患者。

1.5 排除标准 ①合并有泌尿系统感染的患者；②合并有严重的神经性疾病、椎管狭窄症、腰椎间盘突出症、盆腔大手术、腹腔大手术和难以控制的糖尿病患者；③合并有膀胱新生物、膀胱颈硬化、精阜肥大和前列腺癌等疾病患者；④前列腺增生症处于第3 期，且合并有肾功能受损的患者；⑤同时患有其他严重的心、脑、肝、肾等重要脏器器质性病变的患者；⑥治疗前1个月内有使用治疗前列腺药物的患者；⑦严重的前列腺增生症，导致尿路完全梗阻的患者；⑧治疗前或治疗期间需要使用其他可能影响疗效的药物患者；⑨不愿意配合，或不能坚持治疗的患者。

1.6 分组和治疗方法

1. 6. 1 分组方法 根据患者就诊顺序，应用SPSS 26.0 软件，将产生的随机数字制作成相同的68 张卡片，然后放进不透明的信封中密封备用。受试者进入临床试验后，随机抽取信封，根据其卡片内容将患者分为观察组和对照组，每组各34例。

1.6.2 治疗方法

1.6.2.1 健康教育 2 组患者均给予相关的健康教育，包括：①保持情绪稳定，禁烟酒；②规律的性生活，避免无节制、无规律和过度的性生活，以免诱发前列腺肥大。

1.6.2.2 对照组 给予坦索罗辛缓释胶囊治疗。用法：坦索罗辛缓释胶囊[商品名：哈乐；生产厂家：安斯泰来制药（中国）有限公司；批准文号：国药准字H20000681；产品批号：B14200014286；规格：0.2 mg × 10 粒]，每日1 次，每次1 粒（0.2 mg），饭后口服。

1.6.2.3 观察组 在对照组的基础上联合益肾行气活血法毫针针刺治疗。取穴：关元、中极、血海、三阴交、太溪、太冲穴。取穴标准：参照《中华人民共和国国家标准·经穴部位（GB12346-1990）》。操作标准：操作者于针刺前用肥皂清洗双手。患者取仰卧位，使用75%酒精棉球对穴位进行局部擦拭消毒。取关元穴，操作者左手食指切压在穴位旁，将毫针的针尖与患者的皮肤约呈30°角向下斜刺进针2～2.5 寸，局部出现酸胀感后行平补平泻针法；中极穴，操作者左手食指切压在穴位旁，将毫针的针尖与患者的皮肤约呈30°角向下斜刺进针2～2.5 寸，局部出现酸胀感后行平补平泻针法。当患者自觉针感放射至尿道内口、会阴及大腿内上侧时，操作者即停止操作，刺激强度主要依据患者的耐受程度。血海穴直刺1 寸，行平补平泻法；三阴交直刺1 寸，行平补平泻法；太溪穴直刺1 寸，行捻转补法；太冲穴向上斜刺1.2 寸，行捻转泻法。以上穴位均留针30 min，每10 min行针1次，隔日1次，每周治疗3次。

1. 6. 2. 4 疗程 2 组患者均以治疗2 周为1 个疗程，共治疗2个疗程。

1.7 观察指标

1.7.1 中医证候评分 观察并记录2 组患者治疗前后中医证候评分的变化，包括：夜尿频数、排尿困难、腰膝酸软、小腹胀满、余沥不尽及神疲乏力。其中夜尿频数评分以0～1 次计为0 分，2 次计为2 分，3～4 次计为4 分，5 次及以上计为6 分，其他如排尿困难、腰膝酸软、小腹胀满、余沥不尽及神疲乏力等依据严重程度按无、轻度、中度、重度4级分别计为0、1、2、3分。

1.7.2 IPSS 评分 IPSS 量表[8-9]主要由排尿不尽、排尿间隔＜2 h、间断性排尿、憋尿困难、尿线变细、排尿费力、夜尿次数增多等7 种排尿症状组成，每个症状根据在最近1个月的发生频率而分成无、少于1 次、少于半数、大约半数、多于半数、几乎每次等6 个评分段，分别对应0、1、2、3、4、5 分。要求患者按照实际情况填写，然后将这7个问题的评分加起来，如果得分为0～7分，则患者的症状属于轻度；如果得分为8～18分，则患者的症状属于中度；如果得分为19～35 分，则患者的症状属于重度。观察2组患者治疗前后IPSS评分的变化情况。

1.7.3 QOL评分 依据患者在生活中始终伴有的排尿症状来评价[8-9]，分为高兴、满意、大致满意、还可以、不太满意、苦恼、很糟，分别对应0、1、2、3、4、5、6 分。观察2 组患者治疗前后QOL评分的变化情况。

1. 7. 4 前列腺体积 B 超测定前列腺前后、左右、上下3条径线长度后，计算前列腺体积。前列腺体积（cm3）= 0.52 ×（3 条径线之乘积）[8]。观察2 组患者治疗前后前列腺体积的变化情况。

1.7.5 膀胱残余尿量 采用B 超测定患者的膀胱残余尿量[8]。观察2 组患者治疗前后膀胱残余尿量的变化情况。

1.7.6 安全性评价 观察2 组患者治疗过程中有无晕针、断针、滞针、血肿等不良反应事件的发生情况，以及血常规、尿常规、心电图和肝肾功能等安全性指标的变化情况。

1.8 疗效判定标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[10]中的疗效标准评定。计算公式（尼莫地平法）：中医证候积分下降率=（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分× 100%。显效：尿频、尿急、尿等待、排尿无力、排尿困难等临床症状明显改善，中医证候积分下降率≥60%；有效：尿频、尿急、尿等待、排尿变细、排尿无力、排尿困难、夜尿频数等临床症状好转，中医证候积分下降率在30%～60%之间；无效：尿频、尿急、尿等待、排尿无力、排尿困难等临床症状无改善或加重，中医证候积分下降率＜30%。

1.9 脱落及处理 将本研究过程中因不良事件、不良反应、患者依从性差、不耐受治疗、疗程未满、无法随访的患者统一为脱落病例。对于治疗一段时间仍未见效的患者，根据其要求可以终止试验，或更换治疗方法等，并记录在册。

1.10 统计方法 运用SPSS 26.0 统计软件进行数据的统计分析。计量资料均符合正态分布和方差齐性要求，故用均数±标准差（±s）表示，组内治疗前后比较采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验；等级资料组间比较采用秩和检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组患者脱落情况及基线资料比较 研究过程中，观察组和对照组各有4例患者脱落，最终各有30例患者完成试验。观察组30例患者的平均年龄为（63.67±6.65）岁；平均病程为（6.27±2.82）年；前列腺分期：1 期13 例，2 期17 例。对照组30 例患者的平均年龄为（62.83 ± 5.90）岁；平均病程为（6.73 ± 2.59）年；前列腺分期：1 期14 例，2 期16 例。2组患者的年龄、病程、前列腺分期等资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），表明2 组患者的基线特征基本一致，具有可比性。

2.2 2组患者临床疗效比较 表1结果显示：治疗4 周后，观察组的总有效率为86.67%（26/30），对照组为66.67%（20/30），组间比较，观察组的疗效明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 2组良性前列腺增生症患者临床疗效比较Table 1 Comparison of clinical efficacy between the two groups of patients with BPH[例（%）]

2.3 2 组患者治疗前后IPSS 评分比较 表2 结果显示：治疗前，2组患者的IPSS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组患者的IPSS评分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且观察组对IPSS 评分的降低作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表2 2组良性前列腺增生症患者治疗前后国际前列腺症状评分（IPSS）比较Table 2 Comparison of IPSS between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

表2 2组良性前列腺增生症患者治疗前后国际前列腺症状评分（IPSS）比较Table 2 Comparison of IPSS between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

治疗后10.07±2.78①②12.67±3.47①组别观察组对照组例数（例）30 30治疗前18.27±3.12 19.07±3.14

2.4 2 组患者治疗前后QOL 评分比较 表3 结果显示：治疗前，2组患者的QOL评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组患者的QOL评分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且观察组对QOL 评分的降低作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 2组良性前列腺增生症患者治疗前后生活质量（QOL）评分比较Table 3 Comparison of QOL scores between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

表3 2组良性前列腺增生症患者治疗前后生活质量（QOL）评分比较Table 3 Comparison of QOL scores between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

治疗后2.10±0.89①②3.50±0.90①组别观察组对照组例数（例）30 30治疗前4.57±0.78 4.70±0.75

2.5 2组患者治疗前后中医证候积分比较 表4结果显示：治疗前，2 组患者的中医证候积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组患者的中医证候积分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且观察组对中医证候积分的降低作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表4 2组良性前列腺增生症患者治疗前后中医证候积分比较Table 4 Comparison of TCM syndrome scores between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

表4 2组良性前列腺增生症患者治疗前后中医证候积分比较Table 4 Comparison of TCM syndrome scores between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，分）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

组别观察组对照组例数（例）30 30治疗前16.30±2.15 15.57±2.57治疗后6.80±2.01①②9.03±2.04①

2.6 2组患者治疗前后前列腺体积比较 表5结果显示：2组患者治疗前后组内和组间的前列腺体积比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。

表5 2组良性前列腺增生症患者治疗前后前列腺体积比较Table 5 Comparison of prostate volume between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，cm3）

表5 2组良性前列腺增生症患者治疗前后前列腺体积比较Table 5 Comparison of prostate volume between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，cm3）

组别观察组对照组例数（例）30 30治疗前39.50±6.82 37.97±5.29治疗后38.83±7.23 39.10±5.02

2.7 2组患者治疗前后膀胱残余尿量比较 表6结果显示：治疗前，2 组患者的膀胱残余尿量比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2 组患者的膀胱残余尿量均较治疗前明显降低（P＜0.05），且观察组对膀胱残余尿量的降低作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表6 2组良性前列腺增生症患者治疗前后膀胱残余尿量比较Table 6 Comparison of bladder residual urine volume between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，mL）

表6 2组良性前列腺增生症患者治疗前后膀胱残余尿量比较Table 6 Comparison of bladder residual urine volume between the two groups of patients with BPH before and after treatment（±s，mL）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

治疗后12.03±9.14①②24.70±16.53①组别观察组对照组例数（例）30 30治疗前34.37±13.46 35.53±15.25

2.8 安全性评价 研究过程中，2 组患者均未发现有肝肾损害、心脑血管指标异常，亦未见其他不良反应或不良事件发生。

3 讨论

3.1 中医对本病病因病机的认识 良性前列腺增生症可归属于中医学的“癃闭”“淋证”“精癃”的范畴，《黄帝内经》首次提出“癃闭”病名，提出：“其病癃闭，邪伤肾也”；“膀胱病，小便闭”；“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱”；“脾为孤藏，中央土以灌四傍……其不及，则令人九窍不通”，可知本病病位在肾和膀胱，且与三焦、脾、肺等均有着密切关系。林峰教授认为，年老者肾气亏虚，膀胱失约，气化不利，故见小便频数清长，或余沥不尽，或夜尿多、遗尿等小便异常的病症；发病日久，腑气郁滞，气滞则血瘀，气血津液相互作用、相互影响，阻塞尿道而致小便梗阻症状日益加重。临床所见，常虚实夹杂，邪实与正虚互为因果，但总以瘀滞为其关键[11-12]。大量文献研究[13-15]显示，针灸治疗此类疾病具有良好的疗效，其取穴规律为：下腹部常用中极、关元、气海、水道等任脉穴为主；背腰部常用肾俞、膀胱俞、命门、腰阳关、八髎为主；下肢常用太溪、复溜、太冲、三阴交等肝肾脾经穴为主。这与古代对此病的病因病机认识直接相关。古人认为，人“年四十而阴气自半”，肾阳不足、肾气亏虚、气化不利是本病发生的基础，而伴随的经脉瘀滞最终导致虚实夹杂，其关键病机为瘀滞不通、膀胱气化不利。

3.2 选穴依据 本试验疗效的取得，除了西药的作用机制外，还与毫针针刺取穴有密切关系。良性前列腺增生症临床表现为尿频、尿失禁、尿潴留，属于中医癃闭、小便不禁范畴，该病的发生与膀胱功能密切相关。《素问·灵兰秘典论》曰：“膀胱者，州都之官，津液藏焉，气化则能出矣。”《素问·宣明五气论》曰：“膀胱不利为癃，不约为遗溺。”因此，膀胱的病症主要表现在小便是否能够通利。三阴交为肝、脾、肾三经的交会穴，三条阴经气血交会于此，通过交会穴使足之三阴经及任脉等直接或间接地作用于前阴及阴器，以肝经为主，他经为辅，增强了行气之功。根据林峰教授经验，关元、太溪、中极、三阴交、血海、太冲配伍，加强了益肾行气活血作用，既可补益肾气，又能行气活血，进而恢复膀胱的气化功能，正所谓“经脉所过，主治所及”，通过局部针刺，远端配合，使气至病所，因此，在治疗癃闭（前列腺增生）方面具有可靠的疗效。

3. 3 本研究的主要结果和意义 本研究结果显示，毫针针刺关元、太溪、中极、三阴交、血海、太冲穴联合西药坦索罗辛缓释胶囊治疗良性前列腺增生症患者，在提高总体疗效，改善中医证候评分、IPSS 评分、QOL 评分和膀胱残余尿量等指标方面均明显优于单纯口服西药坦索罗辛缓释胶囊治疗的对照组，表明联合治疗可以起到辅助增效作用，且具有较高的安全性。其疗效机制可能与抑制前列腺组织增生、降低患者尿道的机械阻力、改善膀胱颈部出口的梗阻症状等有关。

本研究显示了毫针针刺联合常规西药治疗良性前列腺增生症的良好治疗效果，与文献的相关报道结果[16-19]基本吻合，但有关穴位治疗的作用机制仍需进一步研究，为毫针针刺治疗本病提供科学依据。