盆底肌电生物反馈治疗仪质量检测方法研究

党琳琳 何镇安 卢荆琪 王浩铭

（1.陕西省药品和疫苗检查中心，陕西西安 710075；2.陕西省医疗器械质量检验院，陕西西安 710075）

0.引言

根据盆底障碍性疾病流行病学调查显示，中国成年女性盆底疾病的发病率约为50%，主要体现为尿失禁、子宫脱垂、阴道壁膨出、排便障碍、慢性盆腔疼痛、女性性功能障碍等症状，已经成为影响女性生活质量的严重问题。盆底康复主要指盆底肌肉的康复，通过患者主动训练以及医疗器械的辅助治疗，使盆底肌肉的收缩能力得到有效恢复。临床应用表明盆底肌电生物反馈仪对恢复盆底肌的收缩能力有明显的作用并可实时的对恢复情况进行定量评估[1]。目前很多医院都在利用盆底肌电生物反馈仪积极开展盆底功能性疾病的相关治疗而且患者也在医嘱的指导下利用便携式设备居家进行康复治疗，所以保证设备安全性和有效性的质量控制工作就显得尤为重要。本文主要针对盆底肌电生物反馈仪的质量控制方法进行了分析讨论，并结合质量检测方法进行实际抽验检测。

1.盆底肌电生物反馈仪的组成结构及工作原理

1.1 盆底肌电生物反馈仪的组成结构

盆底肌电生物反馈仪一般分为落地式可移动设备和便携式设备，其中落地式设备主要应用于医疗机构，便携式设备主要为家庭使用。设备主要包括主机，系统软件，盆底电极（阴道电极、直肠电极，压力探头），理疗电极片等，其中主机一般由微处理器，控制电路，检测电路和显示屏组成，控制整个系统模块之间的协调工作；系统软件主要功能为盆底肌电信号采集以及治疗用刺激信号的输出参数控制；阴道电极和直肠电极既可以采集患者盆底肌电信号又可以完成电刺激治疗功能，压力探头利用气囊实现盆底压力数据的采集[2]。

1.2 盆底肌电生物反馈仪工作原理

女性盆底障碍性疾病的主要原因就是盆底肌肉功能的衰退，肌电生物反馈仪的主要作用就是对患者盆底肌肉功能的评估和治疗，患者按照系统预定的模式进行盆底肌肉的收缩和放松动作，系统实时采集收放过程中的肌电信号并进行数据分析，根据专业化的评分规则给出盆底功能的评估报告，同时系统根据评估报告制定不同的电刺激治疗方案[3]。

2.盆底肌电生物反馈仪质量检测

肌电生物反馈仪的质量是决定临床诊断和治疗安全有效的基础，如系统数据采集不准确就会导致临床医生制定治疗方案的偏差，输出刺激信号的偏差也会要么达不到预期的治疗效果要么会造成患者的伤害，所以本文针对盆底肌电生物反馈仪性能质量检测进行分析深入的研究。

2.1 肌电采集功能的质量检测

肌电生物反馈仪数据采集功能是直接关系诊断结果的重要性能，使用过程中需要重点关注设备的示指准确度、（分辨率）测量灵敏度、系统噪声和工频陷波能力等参数，具体检测方法如图1所示。

图1 肌电采集功能测试电路

（1）示指准确度。开启肌电生物反馈仪，按图1所示连接测试电路，调节信号源输入正弦信号至测试电路的输入端，频率为设备的中心频率，幅度为测量范围的最大值及最大值的10%，读取肌电生物反馈仪的显示值，误差不大于±10%或±2μV。

（2）分辨率。开启肌电生物反馈仪，按图1所示连接测试电路，调节信号源输入幅度为10mV，频率为设备中心频率的的信号至测试电路输入端，继续按每档2mV调节幅度，肌电生物反馈仪应有可观察到的变化，即分辨率小于 2μV。

（3）系统噪声。开启肌电生物反馈仪，将信号输入端短接，观察肌电生物反馈仪的显示值，即系统输入噪声应小于 1μV。

（4）工频陷波。开启肌电生物反馈仪，按图1所示连接测试电路，调节信号源输入频率为50Hz，幅度为100mV（峰-谷值）的正弦信号，观察肌电生物反馈仪的显示值，陷波后幅值不大于5μV。

2.2 刺激治疗功能的质量检测

肌电生物反馈仪刺激治疗功直接关系临床的治疗效果以及患者使用过程中的安全性，需要重点关注设备输出信号的参数准确性，如输出幅度，脉冲宽度以及脉冲重复频率等参数，具体检测方法如图2所示。

图2 输出刺激测试电路

如图2所示，开启肌电生物反馈仪，选择刺激治疗模式，额定负载条件下设定幅度，脉宽以及脉冲重复频率，用示波器读取信号的幅度，脉宽及频率值，误差不超设备随机资料宣称的标称值。

3.检测结果

根据上述质量检测方法本文实际抽验了20台肌电生物反馈仪，其中10台医院在用的落地式设备，10台便携式家用设备，指标检测结果如表1和表2所示[4-5]：

表1 肌电采集功能质量检测结果

表2 刺激治疗功能的质量检测结果

由表1测试结果可见，10台落地式设备只有2台性能不符合要求，采集性能普遍良好，而便携式设备10台有6台性能不符合要求，系统噪声，分辨率和系统噪声均远大于行业标准要求，经分析主要原因由于便携式设备普遍没有参考电极，肌电生物反馈仪的电气结构设计中参考电极为人体组织表面提供参考电位，使得采集电极得到的信号相对系统地而言是一个比较稳定的电压值，同时也为环境干扰的滤除提供释放通路，提高设备的抗干扰能力。所以没有参考电极对设备的信号采集功能会产生较大的影响。通过表2结果可见，10台落地式设备均符合要求，2台便携式设备输出信号幅度和脉宽超过了标称值10%的要求，主要是由于被检设备整体投入使用时间不长，设备状态良好，其次肌肉神经刺激类设备，目前市场上比较普遍，设计开发的技术比较成熟。通过上述检测结果分析可知虽然目前盆地肌电生物反馈仪投入市场不久，而且还处于蓬勃发展的阶段，但是可以看出设备质量良莠不齐，尤其是家用便携式设备相对偏差较远，所以医疗结构或患者在使用过程中一定要定期关注设备质量，保证产品质量才能达到预期的治疗效果。

4.结语

随着医疗科技的发展和生活质量的提高，女性盆底疾病的康复治疗逐渐得到了重视，与此同时肌电生物反馈仪得到了市场的认可，相关产业仍然在快速的发展，所以如何保证设备的质量就是需要关注的重点。本文主要针对肌电生物反馈仪的质量检测方法方法进行了分析研究，以作为该类型设备日常质量控制的参考，希望通过本文的研究能够促进肌电生物反馈仪整体质量控制水平的提升。