中药溯源系统开发及应用研究进展

田世浩，罗掬月，童海玥，施明毅，温川飙，刘崇玉

摘要：中药质量安全问题是决定中药良性发展一个重要因素。中药质量控制存在中药种植信息不透明、药材不符合标准和缺乏准入机制等问题。中药溯源系统通过对中药材全过程的质量监管与追踪，实现中药材从生产加工到流通使用信息的网络化、透明化和标准化。中药溯源系统的研究和开发已初现成效，对该系统构建的创新技术及应用进展进行归纳总结，分析其存在的不足及解决办法。为进一步完善系统，丰富中药质量监管手段提供参考依据。

关键词：中药质量；溯源系统；溯源技术；应用进展

中图分类号：G642      文献标识码：A

文章编号：1009-3044（2022）35-0032-05

中药材在我国的应用已有上千年的历史，而就在近几年中药材质量安全问题层出不穷。为了解决这些质量问题，中药溯源系统应运而生[1]。中药溯源系统利用多种现代技術，能够实现对中药材种植过程和流通过程信息的记录，有庞大的数据库用于储存，也保证了信息的不可篡改性和安全性。消费者通过扫码实时查询中药材的相关信息，解决当前中药市场缺乏步入正轨的正确准入机制，药材从种植到配送的全过程环节大多秩序混乱、没有规范，流通的市面的中药材及中药产品来源不明晰等问题[2]。但目前仍然存在相关体制法规未健全、不明确研发重点和系统推广难[3]等问题。本研究将对溯源系统建设成功运用的创新技术和已有的进展进行归纳总结，分析该系统中依旧存在的不足及其解决办法。为进一步完善系统，规范中药材市场提供借鉴和参考。

1 中药溯源系统简介

1.1 系统构建核心思想

中药材的生产、流通、使用等环节中需重点关注常见质量问题，如药材基原不准确、禁限用农药或生长调节剂等使用不规范、采收期超出合适的生长期或规定时间范围、加工时非药用部位过多、过度硫黄熏蒸、药材贮藏期间霉变或虫蛀等[4]。如要保证中药材全过程的安全性则需要将相关技术将对应环节问题逐一解决，并将整个过程形成闭环，实现中药材从种植生产加工到流通使用信息的网络化、透明化和标准化。同时满足药农、收购商、加工流通销售商以及相关政府监管部门的需求，带来安全性的同时也带来便捷。具体构建模式如图1。

1.2 中药溯源系统

基于NB－IoT、区块链、DNA条形码和现代无人机等技术搭建，中药溯源系统贯通了从中药培育到使用的全生产链[5]，其下分为四大板块，分别对应培育中药、对中药材的再加工、中药材的配送市场与自身的循环监管[6]（如图2）。其工作原理是基于国家药品生产规范，利用现代区块链、NB－IoT物联网、无人机等技术，自动采集药材来源质量、行业相关企业生产指标以及中药材销售数据等信息并进行统一的编入录码，后台人员基于互联网进行实时的信息校验，同时引入DNA条形码技术对信息进行实时查询和存储。最终实现中药材生产各个环节数据可进行有针对性的查询，真正实现了信息的网络化、透明化和标准化[7]。

具体工作流程如图3。

2 系统研发背景

中药质量安全问题至关重要，但目前中药市场质量安全问题依旧存在，并且国家在近几年相继出台了多条中药材质量监管政策，可见建立一个规范中药市场的系统已经为国家和人民的迫切需求。

2.1 中药市场存在质量安全问题

就目前中药市场的状况来看，其还存在一些尚存在已久但还未解决的质量安全问题。就如2013年以来，中药材抽检工作发现中药材存在掺杂使假、过度硫熏、黄曲霉毒素和农药残留超标等问题[8-9]。正是因为市场缺少相关规范、缺少相关的监管手段和药品来源信息不明才会导致此类问题的发生。

构建中药溯源系统，对中药材种植、加工、流通和使用全程监管全程信息公开透明，多方用户同时参与政府部门全程监管，就可以解决此类问题。从而保证中药材质量安全，加强民众对中药材的认可。

2.2 响应国家政策推动中药材溯源发展

《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》在2016年被国务院办公厅发布，其中提到要坚决推动现代信息技术在建设重要溯源体系如药品溯源的应用。《全国道地药材生产基地建设规划（ 2018-2025 年）》强调要推动中药溯源发展，维护当前中药市场秩序[10]。2020年底国家药品监督管理局结以《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，提出要进一步做好新时代中药监管工作，如图4。

可见打造一个能够规范中药市场的系统已成为国家和人民的迫切需求，中药溯源系统则是在此基础上建立起来的。它能够对中药材的信息进行记录、查询等操作，直接链接中药材生产和消费者，实现信息可视化，建立高效的中药溯源体系，实现中药从种植到使用等主要环节质量监管，在当前中药产业与现代先进信息技术的结合过程具有重要的推动作用[11]。2009年，成都中医药大学和四川创新动力公司等单位联合成立“如何推动中药溯源发展”研究小组，有关中药溯源的规定制定及中药溯源系统软硬件平台开发等工作在中国中药协会的带领下已经完成[12]。开发中药溯源系统3.0已经提上日程，笔者所在的“中医药中药溯源团队”立志进一步向中药信息安全化管理靠拢，进一步打造中药市场良性发展平台。

3 系统构建的核心技术

3.1 区块链技术

区块链新型技术具有去中心网络、分布式账本、共识机制等特点[13]，主要应用代表是数字货币。中药溯源系统由于运用了区块链，其数据库的安全性大大提高，保障了数据的绝对真实，既能提高系统的口碑，同时又能为企业省去以往模式下中间环节重复检测的时间成本及物料成本[14]。

3.2 NB-IoT物联网技术

NB-IoT 具有高效低耗的特点，是基于蜂窝物联网所推出的窄带物联网技术，在物联网时代具有较高的利用率[15]。溯源系统利用NB - IoT技术，改变了传统物联网技术碎片化、覆盖度低的状况，使物联网应用领域更加广泛[16]。同时也解决了原有系统成本过高等问题。

3.3 无人机技术

无人机技术是将无人机定点升空，多角度多阶段对地面进行拍摄，并将收集到的图像拼接实现实时监控全场地的功能，图像在系统中被转换为数据供监管人员使用，若发生问题，监管人员可利用测量仪器精确定位至地面某点，从而解决问题。无人机技术的使用能够提高监控的精确度和时间性，具有坐标精度统一和高分辨率影像的特点[17]。无人机技术将溯源系统中的种植子系统进一步地完善提高。使其具有对中药材高精度、大覆盖和低成本的药材识别和生长过程信息记录等功能[18]。

3.4 DNA条形码技术

我国中药材种类数量巨大，对于此系统来说鉴别中药材成了系统的重要组成部分。而DNA条形码技术是利用基因组中的一段具有公认标准的、有足够变异的、易扩增且相对较短的DNA片段自身在物种种内的特异性和种间的多样性而创建的一种对物种进行快速准确识别的技术[19]。在中药质量检测的这一重要环节中，以合理应用此技术手段为主，辅以额外的有效的分辨鉴定方法，进而得到较为精确的结果，并及时地将鉴别信息及时记录到系统的数据库中[20]，解决了中药材识别困难的问题。

4 系统开发与应用现状分析

4.1 系统开发现状

中药溯源系统是一个运用相关技术对应解决种植、流通、生产加工和使用过程中问题的集成系统。其开发分为种植子系统、生产加工子系统、流通子系统和政府监管子系统四个基本构成模块。其中种植子系统模块利用NB - IoT等现代技术，解决了过去传统模式中技术无法全面实现中药材种植的全产业链的追溯和监管的功能，现开发已经较为完备[7]。流通子系统已经完成框架构建，目前正在全力开发中，因NB - IoT和区块链等技术形成底层支撑，系统构建成本相对较低，且功能完善、操作简单，可极大提高药材中间商对流通质量管控系统的使用率，实现持久的、有效的中药溯源[10]。其余的生产加工子系统和使用子系统正处于系统的框架搭建当中，在接下来的一段时间内将进行大力开发和完备。

4.2 系统应用现状

4.2.1 中药质量控制方面

对种源信息采集，实现产地的中药材从种子种苗、播种移栽、灌溉施肥、预防病害、采收等过程都将进行监控，并将空气湿度、土壤温湿度、CO2含量、土壤pH酸碱度等数据通过设备上传数据到云平台。种植专家通过系统的监控数据，可以对中药材的生长情况进行专业分析，由此可以不断更新和完善道地药材最适生长环境数据库。从源头上提升了中药材品质。

通过采集种植中的产地信息、种植信息、检验信息和交易信息；流通中的药材登记信息、药材交易信息和药材检验信息；生产中的药材入场登记、药品检验、炮制过程登记、生产批号登记、产品检验和出售交易；饮片流通过程中的饮片入库登记、饮片交易和饮片出库登记；使用过程中的入库登记和交易信息。将过程中的日期、数量、企业名和经手人信息编码添加到分布式建立的数据库中。在其后的环节中如要对信息进行添加修改则需对比各数据库中信息，实现对药材全过程的跟踪和追溯，无论哪一个环节出现问题都将可以直接追查到相关企业的相关负责人，具体构建体系如图5。

4.2.2 管理控制方面

2009年，成都中医药大学基于现代区块链、电子标签、NB－IoT物联网等技术，建立中药材质量追溯体系，实现中药栽种、运输、加工、使用等各个环节的质量追溯。并通过经过全面的市场分析和地区实地考察，已选取成都个别大型医药企业作为中药材质量追溯体系试点地，并将逐步推广至省內各地乃至全国[21]。另外，系统也在2010年12月通过了四川科技厅的科技成果鉴定。并受到国家的格外关注，已先后获得了国家下拨的近六亿元经费支持，并已完成国内许多地区的实验点的建设[5]。

2012年国家拨发1亿经费，在四川、河北、广西、安徽4个省、近千家企业、6000多个商户开通应用试点[22]。截至2016年底，此体系已在全国的18个不同的省、市进行了相应的实施推广[23-24]。

不仅如此，成都中医药大学数字研究所受中国中药公司2013年委托，成功开发中药追溯系统，并于2016年首次在中国中药协会运行，一举成功吸引了55家会员企业线上运行[4]。

通过企业推广使用，进一步对中药材市场进行管理控制。

4.2.3 助力乡村扶贫及振新方面

河北省安国市于2016年通过了商务部考核，已建成追溯平台、服务中心等，以专业市场为中心可实现从药材种植、流通，到饮片生产，再到销售终端的追溯信息全覆盖。同时山西省从2016年开始试点工作，截到2018年底，已成功在7个企业进行试点运行，并在企业内部进行信息化体系建设，已完成5个大型药材存储仓库、12个中药材种植基地的建设，并成功实现了3种中成药和数十种当地特色道地药材饮片的源头溯源。通过试点建设中药材信息化体系，助力于中药材产业发展，辅助实现农民增收[4]。

2020年，成都中医药大学与中国电信成都分公司签订了有关“协作互联网+中医药扶贫”的协议，在分工中，前者负责药材种植及质量追溯部分，以及提供可利用的老中医等资源。另一方则主要提供NB - IoT物联网、电子商务5G网络等现代信息技术，在相对经济不发达且中药基础深厚的地区建立“物联网+”中药种植基地，实现科技种植。推动当前中药材行业有序发展的同时推动相对不发达地区的经济发展，合力打造“互联网+中医药乡村中心”这一新模式。

5 阶段性经验总结与不足分析

系统研究已经初见成效，同时也到了发展的瓶颈期。目前取得一定成效，但还存在相关体制法制待建设、系统处理数据量过大并且数据重点不确定和平台搭建容易推广难等问题，系统的进一步发展方向还待考虑。

5.1 前期经验总结

溯源系统初步开发已经完成，其主要原因是明确系统构建方向重点始终把中药质量安全问题放在首位，借鉴其他领域溯源成功案例开发自身系统。如在食品安全领域中，食品质量追溯系统就得以有效运用，并依托于区块链技术，在Ethereum（以太坊）的平台中迅速发展，不但在原有上完成了去中心化、信息防篡改、商品来源可追溯等基本功能，而且还在区块链体系中成功导入食品药品监督管理局这一联络节点，并成功实现了对数据的变更服务功能和对不规范商品的召回功能。而消费者通过在此的购买，不仅可以查看所选购商品的全方面质量追溯信息，若出现食品安全问题，其能在此系统避免失去维权时效，直接进行有效的维权 [25]。区块链技术本身便存在高效低支、安然可信等优点，与此同时，此技术在实际解决有关于溯源系统自身的可依赖程度方面也被证实具有得天独厚的技术层面的特点[26-27]。借此案例启发，中药溯源系统基于区块链技术，使数据中心化、防篡改化和可追溯化，解决了系统本身处理数据效率低下，安全性没有保障等问题。

5.2 存在的不足与解决办法

5.2.1 中药质量追溯体系相关体制法规缺乏完善

相比食品安全领域中，建设食品追溯体系的意识早早萌发，关于食品质量溯源的政策法规层出不穷[28]。而如今 《药品管理法》才刚刚纳入药品追溯制度，相关工作缺少配套文件支持[4]。相关体制法规的不健全和制度缺少相关配套文件支持导致系统未来的发展方向不明确，缺少相关文件材料支撑。相关部门应继续大力监管市场秩序，出台相关政策，进一步完善制度体制。

5.2.2 数据量大且不明确研发重点

中药市场数据量庞大。如河南省一个省份就存在制药企业：二百九十六家，致力于中药饮片生产加工的企业就达到五十九家，医药流通企业三百余家，中药材经营商户甚至高达一千六百余家[29]。由于其中涉及的用户角色多样，用户产生和交换数据量庞大，且数据重点不突出，重点研发方向不明确，系统的开发面临着巨大挑战。

在接下来的开发中可以对市场进行进一步的调研进而突出项目研发重点，并将技术进一步优化解决此类问题。

5.2.3 系统开发容易推广难

中药溯源系统虽能通过多种新兴技术保证中药材的质量安全，但同时也需要多方用户同时合作才能进行。这就给项目推广带来了一定的难度，项目推广需要多方用户角色同时进行，且现在中药材市场信息化水平还不太高，为项目的宣传推广工作也增添了难度。可以多向中药材收购商合作，给予其一定的利润，让其在采购中药材和将中药材售卖给加工厂时进行宣传从而起到多方用户同时宣传推广的作用。

6 展望

要想提高中药质量，需要保证药材种植、药品生产、药品销售、公众使用等多个环节的相互交叉开展，实现各种关键技术的有效支持，注意软硬件系统选择的兼容配置，才能够恰如其分地为中药质量的监管提供保证[30]，从而进一步规范中药材市场，保证其良性发展。这正是中药溯源系统的核心关键所在。

至今，第三代中药溯源系统的研发工作已经着手开展，正是笔者所就读并且参与的成都中医药大学的医学信息工程学院溯源项目团队的目标成果，在第二代的基础上引进了区块链、NB－IoT物联网、无人机和DNA条形码技术。区块链、现代物联网技术可进一步覆盖对较大数据量进行处理，与此同时又能减少功耗节约成本。无人机和DNA条形码技术则能精准勘察出中药材植株信息，同时在质量检查时能得到准确鉴定结果。实现对中药材的“可知晓来源、可追溯去向、可查寻质量、可追究责任”，是对假药、劣药市场的沉痛一击，不断地增强市场规范措施，逐步有效地增强对于中药安全的监管并不断提升公共服务水平[31]。

中药质量追溯体系相关体制法规的健全能够为相关环节追责，进一步为政府监管部门提供分析、决策和指导的依据；同时还能为相关不法分子起到警醒作用，让其不触碰法律红线；出台相关法规的同时还可以使行业内人员了解到中药质量追溯体系的重要性和中药质量安全的必要性，进而实现对中药溯源系统的进一步推广。市场的规范离不开相关部门的支持。相信中药溯源系统能为中药市场提供一个使其良性发展的平台。

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【通联编辑：李雅琪】