C位监管能否终止“大头娃娃”悲剧？

孙笑笑　蓝天

国家药品监督管理局于2022年1月20日发布的《关于14批次化妆品检出禁用原料的通告》（2022年第7号）中，由江苏娇颜芭比化妆品有限公司生产的童泰七草修护霜，由福建紫妆生物科技有限公司生产的紫婴坊婴儿VE嫩肤霜均为儿童护肤产品，均被检测出禁用原料——氯倍他索丙酸酯和咪康唑。近几年，儿童化妆品的质量安全问题频出。

儿童化妆品作为特殊领域化妆品，不仅需要有关部门强有力的督查，还需要化妆品注册人/备案人及生产企业熟知儿童化妆品法律知识。那么，儿童化妆品问题频发的原因是什么？儿童化妆品监管重点在哪里？

下面就让我们从几个真实案例入手，再次回顾相关法规，并划出不容忽视的几个重点。

原料成“罪魁祸首”？

此前，湖北省化妆品质量公告（2022年第1期）显示监督抽检中发现的8批次不合格化妆品，其中1批次为儿童化妆品，样品名称标注为“诺必行婴儿止痒凝露”，同样被检出不得添加物质——咪康唑。

《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）于今年1月1日起施行，其中第二十条提出，负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品;在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。上述产品就是使用违禁原料、添加有害成分的具体案例，应当依法查处。相关部门也对此进行了严厉打击，其产品一律停止销售。

儿童化妆品用妆安全是强监管政策下的首要问题，其中针对儿童化妆品非法添加的治理更是重点。由此才能保障使用安全，提高儿童化妆品质量。

《规定》中明确了儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简三大原则，所添加的原料成分、含量应符合《已使用化妆品原料目录》《化妆品安全技术规范》的要求。

对于儿童化妆品在原料添加中的特殊性，记者采访了江苏省药品监管局化妆品监管处处长王宗敏。她表示，《化妆品安全技术规范》的限用组分表、准用防腐剂表等，对不适用于儿童化妆品的原料使用范围和限制条件提出要求，比如防腐剂表中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯的使用范围和限制条件明确其不得用于三岁以下儿童使用的产品中，并要求其在产品标签上必须标印使用条件和注意事项——“三岁以下儿童勿用”。

上述案例中提到的禁用原料氯倍他索丙酸酯，大家对其并不陌生，此前儿童护肤品引发“大头娃娃”的事件中被检测出的违禁添加成分就是“氯倍他索丙酸酯”。这是一种糖皮质激素，为抗炎皮质类固醇，可作用于各种皮肤病。然而长期使用含有糖皮质激素的化妆品会导致皮肤出现干燥脱皮、红血丝、色素沉着等症状，甚至还会导致激素依赖性皮炎，另外被测出的咪康唑也是针对真菌感染的药物。对于儿童化妆品中频频被爆出的此类违禁原料添加问题，行业人士表示生产厂家无非是“利益驱动”，所谓的“效果很好”背后是添加禁用原料或者严重超标添加。

由此可见，“原料安全”成为化妆品质量的根本，除了生产方，还应该追溯源头督查原料端。王宗敏就此表示，有生产企业反映，对采购的原料只能够去验证自己所关注的部分，对原料中一些微量成分很难检测和验证，这也是造成儿童化妆品不安全的一个“隐藏点”。另外有一些常用的原辅材料，因化妆品项目占其销售额的很小部分，生产企业不愿意申报原料报送码;儿童化妆品采用的包材中是否含有危害成分和禁用成分，生产企业很难进行检测和验证，这些问题需要重视并加以研究。

安全评估成“刚需”

基于儿童用妆安全，除了重点关注“原料添加”问题，还需要在提报审核的时候严格落实备案制度。王宗敏处长提出儿童化妆品在备案时除了提交普通化妆品需要提供的材料外，还需要提交儿童化妆品配方设计原则、毒理学试验报告，其中儿童化妆品微生物指标中菌落总数要求不得大于500CFU/mL或500CFU/g。

2月17日，国家药监局公告的50批次不合格化妆品中，标示为生产企业德国万事乐德公司、中国总经销北京隆盛泰健康科技股份有限公司的哈罗闪婴儿柔护润肤霜，就被检测出菌落总数超标和铜绿假单胞菌。由此说明，目前市场上的儿童化妆品安全问题持续存在，对于安全评估和后续不良反应的监测还需要不断深入。

儿童产品的安全评估报告在危害识别、暴露量计算等方面，还需结合儿童生理特点，明确配方设计的原则，并对配方使用原料的选择原则，特别是芳香剂、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的使用必要性进行说明。

在1月21日国家药监局发布的《普通化妆品安全评估报告（简化版）审查要点》（征求意见稿）中，在技术审查方面对于儿童化妆品的要求也是如此。因此，审查人员在审查企业的时候可以依据意见稿来审核安全评估报告。

另外，如果企业的安全评估报告中没有出具儿童及婴幼儿产品原料使用安全依据，将被判定“责令改正并暂停销售”。这对儿童化妆品的生产企业来说也有很大的参考意义，安全评估报告审查从侧面给企业提出了更高要求。

多维度交叉审查的原因，可能是因为儿童化妆品的安全评价报告在落实过程中存在着很多问题和缺漏。

为此，王宗敏处长建议儿童化妆品安全评估数据的选择和评价应该抓住四方面重点：儿童彩妆和防晒类产品的安全评估;使用人群的區分管理;完善化妆品风险交流机制;制定儿童化妆品质量标准。

“优享”独立监管

从“边缘领域“到细分类别，儿童化妆品已然成为行业内不可忽视的一部分，这也得益于相关法规政策的制定和完善。《规定》就是单独针对一个化妆品品类出台的专属管理法规，可以看出儿童化妆品的特殊性和重要性。

对于儿童化妆品的一系列“专属监管”，王宗敏认为其可以提高儿童化妆品生产企业准入门槛;提升注册人和备案人儿童化妆品研发、生产、上市成本;增加注册人、备案人、生产企业、经营企业的履行义务和法律责任。

监管政策的严格化会淘汰一批没有竞争力的企业或品类，也从侧面优化了市场环境，儿童化妆品必将迎来一个更加安全、更加规范的高质量发展期。这对优质企业和创新型企业来说，都是一个极好的契机。

而对于市场上不断曝光的“儿童化妆品乱象”问题，在相关监管政策的落地执行及处罚方面，王宗敏处长坦言目前还存在一些问题：各级药监部门对于化妆品监管力量的配备能否与当地产业发展水平一致;彩妆产品能否作为儿童化妆品;牙膏这类标示为“全家使用”的单品如何按照儿童化妆品监管等。可见儿童化妆品的规范发展任重而道远，在“专属监管”下必将对产业提出“专属要求”。

儿童化妆品作为特殊、重点发展领域，不仅需要有关部门强有力的督查，还需要深入研究存在的问题并且能够长久有效地持续监管。从化妆品注册人、备案人到生产企业都应该熟知儿童化妆品法律知识，而经营者也要对所售卖管理的儿童化妆品进行严格查验备注。最后针对儿童化妆品使用的监测情况要做出持续完整的追踪，发现问题或风险要立即做出整改、处罚措施。只有全方位地落实新规，加大对儿童化妆品领域的宣传，才能从根本上实现这个品类的健康稳定发展，从而让“大头娃娃”的悲剧不再重演。

儿童化妆品监管重点在哪里？

国家药品监督管理局2021年8月6日发布的《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已经给出了重点;为进一步规范儿童化妆品生产经营活动、加强儿童化妆品监督管理、保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药品监督管理局在2021年9月30日發布了《规定》，对儿童化妆品监管的具体细节给出了详尽说明。《办法》和《规定》均自2022年1月1日起施行。现在，就让我们来一起看看，儿童化妆品监管的重点到底在哪里？

●重点一：明确儿童护肤类化妆品应具备严格的生产条件、应在化妆品生产许可证上进行特别标注。

依据《规定》第三条，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

第九条国家药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则，对申请人提交的注册申请资料进行严格审查。药品监督管理部门应当加强儿童化妆品的上市后监督管理，重点对产品安全性资料进行技术核查，发现不符合规定的，依法从严处理。

第十条 儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，确保持续符合化妆品生产质量管理规范的要求。

鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。

第十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制订并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识。企业应当建立员工培训档案。

企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合法或者不规范情况。

●重点二：要在标签上明确标注为儿童化妆品。

依据《办法》第三十六条，供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。

依据《规定》第六条，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。

非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

第十五条电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

●重点三：应避免与食品、药品和玩具混淆，防止误食误用。

依据《规定》第十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格执行物料进货查验记录制度，企业经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。

化妆品注册人、备案人发现原料、直接接触化妆品的包装材料中存在激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质的，应当立即采取措施控制风险，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

第十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。

儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

●重点四：在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于情节严重的违法情形，将依法从严从重处罚。

依据《办法》第六十一条，有下列情形之一的，属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形：

（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。

依据《规定》第四条，化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，保证产品质量安全。化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安全追溯体系。

第五条 化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品。

第七条 儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：

（一）应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;

（二）不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;

（三）儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

第八条 儿童化妆品应当通過安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。

化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

第十六条 化妆品生产经营者、医疗机构发现或者获知儿童化妆品不良反应，应当按照规定向所在地市县级不良反应监测机构报告不良反应。

化妆品注册人、备案人应当对收集或者获知的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价，自查可能引发不良反应的原因。对可能属于严重不良反应的，应当按照规定进行调查分析并形成自查报告，报送所在地省级不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险;发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。

第十七条 抽样检验发现儿童化妆品存在质量安全问题的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。

化妆品注册人、备案人应当根据检验不合格的原因，对其他相关产品进行分析、评估，确保产品质量安全。

第十八条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。

第十九条 负责药品监督管理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。经抽样检验或者风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息;属于进口儿童化妆品的，依法提请有关部门暂停进口。

第二十条 负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形：

（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品;

（二）在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。

结语

《办法》及《规定》的发布和执行均体现了国家严把儿童化妆品质量安全，让祖国的花朵在阳光下尽情绽放的心愿，也希望儿童化妆品生产企业和经营机构都能严于律己、以身作则，呵护祖国的花朵，也就是呵护我们共同的未来。