美国AAO-HNS 2022版儿童鼓膜置管临床实践指南(更新版)解读△

郝维明 于慧前 余方舟 李华伟

[复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科研究院 耳鼻喉科 国家卫生健康委员会听觉医学重点实验室(复旦大学) 上海 200031]

鼓膜置管是通过鼓膜切开并放置通气管而改善中耳压力或积液的常见外科治疗手段。据统计，鼓膜置管是美国最常见的儿童外科手术，约9%的儿童和青少年(17 岁以下)曾接受过鼓膜置管；而在复发性中耳炎患儿中，鼓膜置管率高达25%～30%[1]。美国耳鼻咽喉头颈外科学会(American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery,AAOHNS)于2013 年制定了首个《儿童鼓膜置管临床实践指南》[2](简称2013 版指南)，对6 个月～12 岁年龄段的儿童行鼓膜置管的适应证和围手术期管理作出了规范指导。2022 年，AAO-HNS 发布了《2022 版儿童鼓膜置管临床实践指南(更新版)》[3](简称2022 版指南)，对原有条目进行了更新，并增加了关于长期置管、腺样体切除、围手术期抗生素使用及随访指导等方面的意见。本文将对2022 版指南主要内容及新增条目进行重点解读，为国内同仁提供参考与借鉴。

1 指南的目的

2022版指南旨在对2013版指南进行再评价与更新，在鼓膜置管患儿选择、手术适应证以及围术期管理等方面为临床医师提供了可靠的循证证据和建议。该指南的目标群体是所有参与6个月～12岁年龄段内的中耳炎患儿鼓膜置管术决定和实施的临床工作者，具体包括耳鼻喉专科医师、儿科专科医师、基层全科医师及其他医疗相关专业人士等。注意，本指南的主要目的并非指导患儿中耳炎相关诊疗工作(请参考《分泌性中耳炎临床实践指南(2016年更新版)》[4]、《儿童分泌性中耳炎诊断和治疗指南(2021)》[5]等)，而仅仅是为因分泌性中耳炎或复发性急性中耳炎等拟考虑鼓膜置管的患儿提供指导建议。指南亦不适用于粘连性中耳炎、急性中耳炎并发症、耳气压伤或需鼓膜置管用于中耳给药(如突发性耳聋或梅尼埃病)等特殊情况。

2022版指南保留了2013版指南12条原有关键行动声明(key action statements,KASs)，并进行了临床证据的补充与更新。此外，2022版指南更新了临床决策流程，增加了长期置管、腺样体切除、围手术期抗生素使用及随访指导等内容，促进了KAS之间的连贯性，并根据现有知识缺口对未来研究方向给出了指导意见。

2 指南的制定与概述

2022版指南制定严格遵照《临床实践指南开发手册(第三版)：将证据转化为行动的质量驱动方法》[6]，经多领域专家评审后认为2013版指南KAS条目仍有实践效益，但需及时作出更新。信息专家共进行了2轮系统性文献检索，检索时间涵盖2012年2月～2021年1月，检索数据库包括PubMed、Embase、CINAHL、Web of Science、BIOSIS、TRIP Database、NHS Evidence ENT、卫生健康研究与质量机构(美国)、HSTAT、ECRI、CMA Infobase、国家指南图书馆(美国)，NICE、SIGN(苏格兰)、新西兰指南小组、澳大利亚国家卫生与医学研究委员会和GIN。最终共纳入8篇临床实践指南、20篇系统综述、14篇随机对照试验用于更新2022版指南。证据整合质量评价借鉴牛津循证医学中心等级(Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Level,OCEBM等级)，将证据等级分为A(OCEBM等级1，主要纳入证据为系统综述)、B(OCEBM等级2，主要纳入证据为随机对照研究、高质量观察性研究)、C(OCEBM等级3～4，主要纳入证据为非随机历史对照研究、非随机观察性研究)、D(OCEBM等级5，主要纳入证据为病例报道)、X(无循证医学研究证据)五类。行动推荐强度则基于证据整合质量分级和收益危害平衡进行划分，可分为：强烈推荐或强烈不推荐(各证据结论高度一致)、推荐或不推荐、可选(各证据结论差异性最大)。临床医师在使用指南时应注意结合不同患者病情与需求做出综合判断。

2022版指南最终共总结出16条关键行动声明，除标明推荐等级外，指南对每条行动声明均进行了详细阐述，包括质量改进机会、证据质量整合、证据可信度(高、中、低)、获益、危害、风险、成本、收益危害评估、价值判断、患者偏好、专家组对任何故意模糊性观点的澄清、例外情况、专家组内部分歧等。16条关键行动声明汇总见表1，指南更新团队同时给出了一张适用于考虑接受鼓膜置管的患儿的诊疗流程图(图1)。

图1 关键行动声明和照护流程

表1 2022年版美国儿童鼓膜置管临床实践指南(更新版)关键行动声明(KAS)总结

3 指南的具体内容

2022版指南所包含16条KAS中“强烈推荐”2条、“推荐”6条、“可选”3条、“不推荐”5条。本解读将其分类归纳为“患者选择及手术适应证评估”以及“围术期管理”两部分，分别从“拟接受鼓膜置管”和“已接受鼓膜置管”2种实际临床需求角度进行指南解读与分析。

3.1 患者的选择和适应证的评估

3.1.1 病程(KAS 1) 延续2013 版指南意见，更新版指南指出临床医师不应为发病3 个月以内的单次分泌性中耳炎患儿行鼓膜置管(如发病时间不详则以确诊时间为准计算)。推荐强度为“不推荐”，证据等级C，可信度高。该条建议可避免实施不必要的鼓膜置管手术，规避相应风险和减轻经济负担。系统综述证据指出儿童分泌性中耳炎存在自限性，继发于急性中耳炎的患儿在2 周后发展为分泌性中耳炎的比例约为70%，3 个月可降低至10%；而在非继发于急性中耳炎的分泌性中耳炎患儿中自愈率高达28%～52%(3～4 个月)[7-9]。该建议对高危患儿另外做出具体阐述(见3.1.6 高危患儿)，以避免拖延患儿的最佳干预时机。该指南同时指出目前尚缺乏2～3 个月分泌性中耳炎患儿鼓膜置管获益风险比较的随机对照研究，因此仍沿用之前标准(以3 个月为期限)。

3.1.2 听力表现(KAS 2、3) 该指南推荐临床医师对考虑行鼓膜置管术的患儿进行听力评估(推荐强度：推荐；证据等级：C；可信度：高)，且应当为检查证实伴有听力困难、病程超过3 个月的双侧慢性分泌性中耳炎患儿实施双侧鼓膜置管(推荐等级：推荐；证据等级：B；可信度：高)。听力状态对于疾病发展与患儿语言、智力发育均有重要意义，且术前听力评估亦有助于鉴别其他潜在病因(如感音神经性耳聋)。对于术前存在听力损失的患儿，术后仍需复查听力判断手术对患儿听力的改善情况；而术前听力正常者，术后听力复查并非必需。听力学检查方式的选择应视患儿年龄而定，4 岁以上儿童多可配合完成纯音测听，6 个月～2.5 岁患儿可考虑行视觉强化测听，2.5～4 岁患儿可行游戏测听。当上述行为测听无法良好进行时，可考虑耳声发射、听性脑干反应等客观检测方式。与2013 版指南不同，2022 版指南依照最新听力损失诊断标准，将听力下降标准改为超过15 dB HL[10]。

对合并听力困难的双侧慢性分泌性中耳炎患儿行鼓膜置管，可减少其中耳积液的发生率，改善听力，提高患儿及家庭生活质量并改善患儿语言获取及学习能力。新版指南指出，中度及以上听力损失(＞40 dB HL)的慢性分泌性中耳炎患儿因存在言语、在校表现障碍风险，故明确推荐接受鼓膜置管；而对于仅出现轻度听力下降(16～40 dB HL)的分泌性中耳炎患儿，鼓膜置管可考虑暂缓，并倾向于将“推荐(recommendation)”强度改为“可考虑(considered for)”或“可提供(offered)”。同时，新版指南使用“听力困难”而非“听力下降”描述，突出了在进行患儿听力评估时应强调听阈改变在实际生活环境中的影响。指南给出了听力困难评估的照护者报告验证量表。该量表主要根据儿童照护者提出的2 个问题报告对患儿听力困难程度进行评估，具体内容为：“问题1，过去4 周内，您的孩子是否存在听力困难、要求你重复提问内容、常说‘什么？’，需要将电视机音量调到很大？；问题2，过去4 周内，您的孩子是否存在讲话迟滞、发音较差、谈吐不清或不能清晰地复述单词？”照护者根据患儿表现对每个问题进行“1.没有、2.几乎没有、3.有时、4.中度、5.经常、6.非常频繁、7.极为频繁”的程度评价，其中“1.没有、2.几乎没有”上述问题视为“通过”评估测试，而“3.有时、4.中度、5.经常、6.非常频繁、7.极为频繁”出现上述问题视为“不通过”[11]。

3.1.3 其他临床表现(KAS 4) 除听力外，分泌性中耳炎可对部分患儿前庭系统造成直接、可逆的影响[12-14]，表现为前庭功能和粗大运动熟练度不足等，而接受鼓膜置管后该情况可得到显著改善。分泌性中耳炎还被认为与儿童注意力不集中、不合群、焦虑、易怒等有关。因此指南提出，单侧或双侧慢性(病程超过3 个月)分泌性中耳炎的患儿中，因本病造成平衡(前庭)问题、在校表现不佳、行为障碍、耳部不适感或生活质量下降的，临床医师可为其行鼓膜置管术(推荐强度：可选；证据等级：C；可信度：高-中)。

3.1.4 慢性中耳炎监测(KAS 5) 随着慢性中耳炎逐渐进展，患儿可能出现鼓膜结构改变、听力下降、言语迟滞等并发症。因此对于未接受鼓膜置管的慢性中耳炎患儿，临床医师应建议其每间隔3～6 个月评估，直到出现：①积液消失；②出现明显的听力下降；③怀疑鼓膜或中耳结构异常(推荐强度：推荐；证据等级：C；可信度：高)。定期监测随访可及时察觉疾病进展，从而进行干预以减少并发症和不良后果。

3.1.5 复发性急性中耳炎(KAS 6、7) 对复发性急性中耳炎患儿行置管手术评估时，临床医师需考虑其有无中耳积液情况。指南推荐为合并有单侧或双侧中耳积液的复发性急性中耳炎患儿行鼓膜置管(推荐强度：推荐；证据等级：B；可信度：中)，但不推荐为不存在中耳积液的患儿实施鼓膜置管术(推荐强度：不推荐；证据等级：A；可信度：高)。无中耳积液的急性中耳炎患者转归预后较好，且从鼓膜置管中获益可能很小，故不推荐为此类患儿进行手术。但如此类患儿同时存在多重抗生素过敏或耐药、严重/慢性分泌性中耳炎、免疫抑制状态或本病相关发育障碍等并发症，则应考虑接受鼓膜置管。值得强调的是，研究显示70%的患儿双侧咽鼓管的中耳引流条件类似[15]。因此，对仅有单侧中耳积液的复发性急性中耳炎患儿，指南也推荐行双耳置管。

对急性中耳炎患儿行鼓膜置管获益危害比较发现，未置管患儿相较于置管患儿更容易出现轻到重度不等的耳痛、中耳积液时间延长、鼓膜破裂风险、经常需要口服抗生素、系统性使用抗生素可促进耐药发生等问题。放置鼓膜通气管后，患儿较未置管患儿出现耳漏比例明显升高，中耳积液和感染可因此被通气管引流至鼓室外，进一步降低中耳化脓风险并为局部抗生素滴耳给药提供便利[16]。

3.1.6 高危患儿(KAS 8、9) 美国分泌性中耳炎临床实践对高危患儿定义如下：分泌性中耳炎患儿中讲话、语言和学习出现问题的风险较高者，并强调此类患儿应当立即评估听力、言语状况，以及是否需要干预[4]。2022 版指南建议临床医师应当判断分泌性中耳炎是否影响患儿的讲话、语言、或学习能力(推荐强度：推荐；证据等级：C；可信度：高-中)，并推荐为临床证实存在持续3 个月及以上中耳积液或鼓室图提示B 型(平坦型)的单耳或双耳分泌性中耳炎高危患儿进行鼓膜置管(推荐强度：可选；证据等级：C；可信度：中-低)。高危患儿还可包括智力缺陷、学习障碍、注意力缺陷/多动症、自闭症以及唐氏综合征、唇腭裂等先天性颅颌面发育异常，此类儿童合并中耳疾病的风险和接受鼓膜置管的概率均明显高于正常儿童，应接受更为密切的随访[17-19]。综上所述，指南提出最适合接受鼓膜置管的是分泌性中耳炎状态不易立刻得到解决的患儿。指南也提出，存在中耳积液但不伴有听力下降或仅单侧听力下降的分泌性中耳炎也会影响患儿的听觉信息传导接收和言语识别率，尤其是噪声环境下的言语分辨等，而此类问题均适宜通过鼓膜置管得到改善和解决。

新版指南较前增加了对拟接受人工耳蜗植入且合并慢性分泌性中耳炎或复发性急性中耳炎患儿的评估内容。指南提出，已经植入人工耳蜗的患儿，应注意置管后打开中耳腔为病原菌提供路径进而增加感染风险，以及中耳积液对植入物功能的影响等。目前临床证据暂未发现在鼓膜置管情况下行人工耳蜗植入会增加感染发生率，且有研究推荐合并中耳积液的患儿在接受人工耳蜗植入术前应先进行鼓膜置管[20]。

3.1.7 长期置管(KAS 10) 2022 版指南较2013 版指南新增了关于长期鼓膜置管的内容。指南指出，临床医师不应为符合置管手术指征的初次手术患儿放置长期置管(推荐强度：不推荐；证据等级：B；可信度：高)。短期置管一般使用时长为8～18 个月，而长期置管使用时长一般在2 年以上。长期置管可延长中耳通气时间，但同时会增加鼓膜穿孔、鼓膜硬化、肉芽形成、中耳胆脂瘤及慢性耳漏等风险[21-22]。且长期置管较短期置管更不易自然脱落，因此可增加过度使用的潜在风险。合并以下情况的患儿可考虑放置长期鼓膜置管：①唇腭裂、唐氏综合征、外耳道狭窄等；②鼓膜萎缩、鼓膜不张，无法保持通气管位置；③既往2 次或以上短期置管提前脱落史的患儿；④少数情况下，患方因各种原因需尽量避免多次接受全身麻醉手术时可选择长期置管。

3.1.8 腺样体切除(KAS 11) 2022 版指南新增了关于同期腺样体切除手术的意见。对合并有腺样体疾病的患儿，临床医师可在以下任一情况下为患儿行同期腺样体切除，作为鼓膜置管的辅助治疗：①患儿合并直接由腺样体所导致的临床症状(腺样体感染或相关鼻塞)；②为减少4 岁及以上患儿未来中耳炎反复发作的风险或重复置管的需求(推荐强度：可选；证据等级：B；可信度：高-中)。该项行动声明并非鼓励对鼓膜置管患儿行同期腺样体切除，而是对中耳炎置管的补充。目前研究[23-25]认为，腺样体切除可以降低鼻咽部细菌载量，从而降低分泌性中耳炎的复发。

3.2 围手术期管理

3.2.1 围手术期照护者教育(KAS 12、15) 新旧两版指南都推荐临床医师术前对患儿照护者进行关于鼓膜置管预期有效时长、推荐随访时间节点，以及并发症觉察等相关信息的教育指导(推荐强度：推荐；证据等级：C；可信度：中)。临床医师应当向患儿照护者普及中耳炎病因学以及放置鼓膜通气管的原理，并强调定期随访监测通气管位置、功能和患耳症状、听力及并发症的重要性，还应与照护者讨论潜在的风险与可能发生的问题，如急性置管后耳漏、通气管无法自行脱落、持续性鼓膜穿孔、胆脂瘤发生等[22,26-27]。良好的照护者教育和沟通可促进医患共同决策、保证患儿通气管得到有效照看、加强定期随访依从性，进而减少术后并发症的发生。

指南不推荐临床医师鼓励置管患儿常规预防患耳进水，比如通过使用耳塞、避免游泳或水上运动等(推荐强度：不推荐；证据等级：B；可信度：高)。该条建议主要基于实际获益危害比较：配戴耳塞可将急性置管后耳漏发病率由0.10次/月降至0.07 次/月，患儿平均每配戴2.8 年耳塞可有效预防一次急性置管后耳漏[28]。然而预防耳内进水将对儿童日常活动带来诸多不便与限制，如洗澡、游泳、潜水等活动。因此，指南仅推荐置管后处于活动期的急性耳漏患者、反复发作或迁延不愈的耳漏患者以及既往曾因耳内进水引发过问题的患者常规注意预防患耳进水。

3.2.2 围手术期用药(KAS 13、14) 2022 版指南新增关于术后抗生素滴耳液的使用指导。指南提出临床医师不应常规对鼓膜置管术后患儿使用抗生素滴耳液(推荐强度：不推荐；证据等级：B；可信度：中)。Cochrane 系统综述及多项随机对照研究均证实[29-31]，术中反复生理盐水灌洗和单一抗生素或激素滴耳，对于预防术后耳漏的效果相当，而前者经济花费明显更小且安全。当合并中耳流脓或急性中耳炎发作期时，推荐使用抗生素滴耳治疗。

在出现非复杂性急性鼓膜置管耳漏的患儿中，临床医师应当仅局部使用抗生素滴耳液，不推荐口服抗生素(推荐强度：强烈推荐；证据等级：B；可信度：高)。非复杂性急性鼓膜置管耳漏，指发病4 周以内的、不合并高热(38.5 ℃)或其他需要全身使用抗生素的感染类疾病的术后耳漏。耳漏在鼓膜置管后的报道发病率为26%～83%[32-33]，可分为术后早期耳漏(4 周以内)、迟发性耳漏(4 周～3 个月)、慢性耳漏(＞3 个月)和复发性耳漏(发生3 次及以上)。多数耳漏为散发、短期且疼痛较轻的，而急性耳漏通常可在局部使用抗生素后得到迅速改善。抗生素滴耳时应注意保持外耳道清洁、无栓塞。系统性抗生素使用并不常规推荐给急性置管后耳漏患者，但对于发生高热(38.5 ℃)、耳郭蜂窝织炎、合并其他需要全身使用抗生素的感染类疾病、局部应用抗生素治疗效果不佳、不能配合滴耳的患儿，可考虑全身性使用抗生素。

3.2.3 随访(KAS 16) 2022 版指南新增并强烈推荐手术医师或团队人员在鼓膜置管置入后3 个月内检查患儿耳内情况，并且教育指导患儿家人进行日常定期的随访，直至置管脱出/取出(推荐强度：强烈推荐；证据等级：B；可信度：中)。该建议可及时发现通气管提早脱落、堵管、耳漏、穿孔等并发症，并可复查患儿听力、中耳积液情况。随访时间设置在术后1～3 个月均可，但建议最多不超过3 个月。

4 结语

相较于2013版指南，2022版指南新增了关于长期置管、同期腺样体切除、术后局部抗生素使用指征及随访指导等方面内容，对于各项问题的讨论也更为全面详尽。这些补充与更新反映了业内一方面在努力提倡严格手术指征、避免过度诊疗，以及强调患者教育价值，另一方面也在不断拓展特殊人群的研究与应用的发展方向。最后，指南围绕16条关键行动声明的细节进行补充讨论，给出本领域后续研究工作建议方向，以期进一步规范化鼓膜置管术临床实践与应用。