传统医药知识产权保护的突破与中国的创新

马旭霞

（浙江财经大学，浙江·杭州 310018）

传统医药知识已经被证实在现代生物医药研发过程中具有预测、评估、转化等重要价值。然而，随之而来的却是愈演愈烈的“生物剽窃”，为了能获取巨大的利益，西方一些组织采取不当的方式利用传统医药知识，给知识来源国的遗传资源造成了不可弥补的损失，破坏了当地的生物多样性，也掠夺了当地宝贵的传统文化资源。为了抵制这种不当应用，发展中国家纷纷发起了对传统医药知识产权保护的呼吁。联合国《生物多样性公约》将传统医药知识保护议题囊括在条约框架内。国际组织的努力使部分发达国家逐渐重视对传统医药知识的保护，并借助国内现有的知识产权保护机制落实了具体细则，例如，加拿大、澳大利亚、法国、意大利等国。在联合国生物多样性峰会上，习近平总书记发表了重要讲话，这其中就涵盖了传统医药知识的相关保护。

由于西医药品中化学成分中的“副作用、抗药性以及药源性病症”和前期高昂的研发成本，我国传统医药成为世界医药研发的新热潮。传统医药含有大量不为人知的草药用法，这些知识并不像专利那样公开化，其流传方式和传统社区的分布和习俗息息相关，获取具有一定难度。传统医药知识是一种智力成果，通过知识产权解决传统医药知识保护问题一直以来是世界知识产权组织致力解决的议题，只有通过知识产权保护路径才能体现传统医药知识的无形财产价值。但现有的知识产权体系保护传统医药知识仍然存在一定的局限性，如何突破该局限性，也是传统医药知识产权保护亟待解决的核心问题。

一、传统医药知识产权保护的瓶颈与突破

（一）传统医药知识产权保护的瓶颈

首先，传统医药知识的形成来源于群体共同的实践，即使一开始最先发现者是群体中的个体，传统医药知识最终也是群体共同所有，同样，群体中的每一个个体都可以平等地使用。但从传统知识产权理论而言，群体中的每一个个体并不是真正创造知识的人，只有创造者自身才应该拥有绝对的使用权，其他个体的平等使用权会干扰知识产权尊重创新的真正意义。也有部分学者指出，随着传统医药知识带给群体内部经济受益的增高，内部利益的分享也可能不再遵从公正分配标准，利益的分配比例可能最终由群体代表决定，导致持有者本身可能根本无法受益。

其次，洛克的财产权劳动理论对解释知识产权保护的合理性和构建知识产权制度有着深远影响。根据他的理论，“无付出就无取得财产”，付出“劳动”的创造者应当享有财产权利。基于此，部分学者指出传统医药知识应与专利、商标和作品一样受到保护，而且可以采取相同的保护方式。即使能用现有知识产权保护传统医药知识，也必须区分持有者和群体其他成员的权利，这在实践上尚存在困难。

再者，法律应鼓励和促进知识所有者利用知识进行创造和发明，并有权将创造的成果投入商业流通。但是随着经济全球化的发展，传统知识产权体系已经无法涵盖所有新兴智慧财产。传统医药知识与专利、商标看似有直接的关联，但由于传统医药知识特征与知识产权客体特征有明显差别，无法与专利、商标保护做到无缝衔接。

（二）传统医药知识产权保护的突破

依前文所述，传统医药知识与一般知识产权保护的对象确实存在差异，这也是世界知识产权组织一直致力于突破的瓶颈。不可否认的是传统医药知识是智力成果，既然是智力成果，确实应受到知识产权保护，如果因为差异化将传统医药知识排除在知识产权范畴外，这也不符合知识产权发展公平公正、平等竞争、促进创新的理念。因此，世界知识产权组织有关知识产权与遗传资源、传统知识和民间文学艺术政府间委员会在国际会议上大胆提出现行知识产权制度在解决传统知识保护方面的不足，积极提倡和推进特别权利保护机制的构建。国内有学者根据WIPO的立场和TRIPS对知识产权的分类将该特别权利命名为“传统知识权”，这与现有知识产权（商标、专利、著作权等）相并列，主要指“传统知识持有者对传统知识的获取、利用及传播所享有的权利”。笔者赞同该主张，“传统知识权”属于知识产权，相对于特别权利这种抽象称谓，“传统知识权”则更显具体化、明确化，也更能将专门法保护的重心清晰化。“传统知识权”所限制和排除的行为主要涉及未尊重本土民族的传统习惯取得、使用、传播相关知识获利的行为。对于传统医药知识而言，“传统知识权”确保知识的传承范围在权利持有方所在的地区，并能保障权利持有方合理使用该种知识，最终形成创新性药物。以我国民族传统医药知识为例，在深入了解传统医药知识所蕴含的本土习惯和民族文化、治疗手法、传袭方式以及所依赖的本土动植物资源之后，与传统医药知识的持有者展开协商，使其知晓他方获取、使用传统医药知识的方式与目的，最后再征询其是否同意与他方合作共同致力于民特药的研发与生产不属于侵犯“传统知识权”的行为。“传统知识权”的主体可以经过国家批准的程序许可第三方使用传统医药知识，但凡这些征得同意而研发的药物能在市场流通并获得利益，应通过惠益分享机制有效带动传统社区的经济发展。

既然“传统知识权”是特别权利，所以与一般知识产权的主体、客体与内容也不同。只有明确“传统知识权”的主体、客体和内容，才能保障权利持有方能够充分有效地落实“事前同意权”许可第三方使用传统医药知识，这也是构建特别权利机制的核心与重心所在。由于发展中国家和发达国家在此问题上一直达不成合意，所以目前国际层面就该问题的解决还没有实质性的进展。如果说构建特别权利机制是传统医药知识保护的突破，那如何明确该特别权利就是传统意义医药知识保护的创新。

二、我国传统医药知识产权保护现状

（一）立法现状

我国没有专门保护传统医药知识的法律，保护方式较分散，散见于各种部门法中，现有的知识产权法律中涵盖一定的保护手段。

《专利法》第二条第二款规定“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。”该条所提的遗传资源涵盖了传统医药知识依赖的本土特有动植物资源，依赖非法利用特有遗传资源所申请的专利不具备专利性。《专利法》第二十六条第五款在第五条的基础上规定了例外即“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。”既明确了例外适用范围，也确保了专利申请应当具备的新颖性和创造性。但是遗传资源的内涵和外延与传统医药知识的内涵和外延无法等同，这意味着专利法只能间接且局部地为传统医药知识提供保护，一些特定的传统医疗手段（比如草药的烹煮、传统诊疗手法等）无法仅通过《专利法》第五条和第二十六条获得保护，使得专利法保护路径存在漏洞，无法全面有效地保护传统医药知识的传统性和传承性。

《商标法》的保护方式与《专利法》不同，并没有明文指明传统医药知识保护或者遗传资源保护，但是在特定商标分类中有关地理标志证明商标保护的内容一部分可以适用于传统医药知识依赖的动植物资源。地理标志证明商标通过防止动植物来源地不被第三方非法使用，将产地及来源在商标法框架内进行保护。但是，商标法保护的根本在于保护产品来源与商誉，证明商标的权利主体与一般商标权主体不同，一般指具有检测、监督能力的机构，并不是生产者，且目前没有专门法从法律上明确传统医药知识权利主体，所以《商标法》保护方式不能直接定义保护主体，因此其局限性较《专利法》更大。且《商标法》更注重产品本身的市场价值，而世界知识产权组织对传统医药知识保护的宗旨更注重其文化内涵。

《动植物新品种条例》与《商标法》相同，并没有直接对传统医药知识进行规定，通过保护育种权确保育种者对动物、农作物新品种的权利，其实也等于是保护动植物的来源，与地理标志证明商标有异曲同工之处。一般而言，获取专利权的要件要比动植物新品种权的要件复杂且严格，申请者可以在专利权和动植物新品种权二者之间权衡选择不同的保护方式。但是，从真正保护传统医药知识的角度而言， 《动植物新品种条例》的保护方式仍然很牵强，其所保护的育种权是育种者对创新培育后所得品种的专有权，防止他人未经同意随意投入商业使用。该权利强调创新后的成果，一般需要经过嫁接、移植、杂交等过程，是在已有动植物的基础上经过创造而产生的权利，保护的是育种者创新性劳动。但是传统医药知识是集体代代相传的知识，每一代都融入了自己的心得和体会，有些知识有书面形式，有些知识无书面形式，并且有专门的传承方式，并不是个体创造而成的，所以《动植物新品种条例》从本质上无法真正实现保护。

最后，与知识产权保护不可分割的还有《反不正当竞争法》，该法从两个方面提供保护。一方面，是防止第三方采用不正当手段从事与传统医药知识开发、使用有关的市场交易行为。另一方面，防止第三方经营者侵犯符合商业秘密条件的传统医药知识。前者与专利权保护路径重合，基本依靠披露遗传资源来源来保护传统医药知识的来源，所以前者的保护方式在传统医药知识上并未凸显其额外的优势，而后者的保护路径以满足商业秘密要件为前提，但要件与前述讨论的传统医药知识的本质相冲突，毕竟传统医药知识一般会在传统社区内公开或流传，是否会被传统社区外所知不好确定，而在传统社区内公开就已经不符合《反不正当竞争法》 保护商业秘密的前提，即“不为公众所知悉”“采取保密措施”。且商业秘密一定要具有实用性和经济价值，属于技术信息或者经营信息，而部分传统医药知识仍具有当地特定的精神文化元素，这些元素不具有实用性和市场价值，所以不能构成商业秘密，也就不能按照商业秘密进行保护。

综上所述，虽然目前我国相关法律法规有涉及到传统医药知识的内容，但从现实意义上讲，现有的知识产权法律都没有办法全面地、有效地系统定位与保护传统医药知识，且由于规定较零散，有些规定所起到的保护效果较薄弱，保护面较窄。由于无纲领性专门法律作为核心，导致其他知识产权法律无法起到多元有效的辅助作用。

（二）司法现状

1.日本抢注“同仁堂”

1669 年创立的“同仁堂”距今已有300多年的历史。“同仁堂”既是一家中华老字号，也是服务商标和商品，同仁堂的中草药、中成药及各种饮片都是中华民族的宝贵文化遗产。在包含日本在内的世界各地，同仁堂的产品销量很好。因此，1983 年，同仁堂巨大的市场和巨大的利润终被日本的一家企业所觊觎，在日本抢先注册了“日本同仁堂”。至此，我国“同仁堂”的药品再进入日本就成为了侵权。我国的“同仁堂”若想重新进入日本，要么改名换姓，要么重金赎回商标。好在1989年，“同仁堂”被我国商标局审定为中国驰名商标，根据《保护工业产权巴黎公约》中关于“驰名商标特殊保护”的内容，将“同仁堂”被抢注问题诉诸日本商标主管机关，这才使“同仁堂”商标在日本失而复得。与此同时，我国传统医药被他国申请专利的情况仍然存在，如韩国的牛黄清心丸、日本的救心丸等，早在2001年流入我国市场的份额就高达26亿美元。

2.青蒿素专利保护

青蒿素主要来源于青蒿，一方面可以从青蒿中直接提取获得，另一方面，还可以提取青蒿中含量较高的青蒿酸，然后经过半合成得到。虽然青蒿在全球范围内分布广泛，但却受限于产地。据国家有关部门调查，世界范围内具有工业提炼价值的青蒿只生长于我国重庆酉阳地区。在全球抗疟战役中，青蒿素也因其独特的优势发挥了重要作用。而我国作为青蒿素的生产大国，本应占据青蒿素生产及销售的优势地位，但却由于种种原因导致青蒿素类药物专利被其他国家注册。正是因为青蒿素被研发出来时缺乏专利法的相关保护，导致在我国未能给青蒿素的基础药物授予专利。

3.疫情推动传统医药专利国际保护

2020 年3月23日下午，国务院新闻办公室在武汉举行了新闻发布会，中西医专家也就中医药在疫情防治中的重要作用和有效药物进行了介绍。并且根据国家中医药管理局党组书记余艳红的介绍，有74187例确诊患者使用了中药，占比91.5%，临床总有效率高达90%以上。截至2020年，传统医药已全面参与了新冠肺炎疫情防控战役。除了我国以外，世界上还有许多国家也在不同程度上受到了疫情的侵袭，我国借助传统医药治疗驰援其他国家是对我国传统医药的大力宣传，在有效帮助他们的同时也让他们认识到了我国传统医药的强大功效。

如立法现状一样，在缺少纲领性法律的情况下，无法真正落实传统医药知识的保护，也无法在全球化浪潮中有效防止传统医药知识的外流与灭失。专利和商标保护在国内甚至国际上已经形成较全面的保护系统，同时也是双刃剑，即可保护自主创新也可以为他国获取、使用传统医药知识形成独占专有权提供合理的借口。所以，应突破传统知识产权的框架，扩充特别权利“传统知识权”，并围绕其设立专门法，明确权利的主体、客体与内容，完善现有知识产权体系，形成全面有效的传统医药知识产权保护网络，进而准确有效地实现惠益共享，促进中华民族的共同富裕，协助国内民族医药行业不断创新，走出国门。

三、我国传统医药知识产权保护的路径创新

（一）设立以“传统知识权”为核心的专门法

建立专门法的关键是扩充现有知识产权，将传统医药知识纳入知识产权保护的特殊客体，将特别权利“传统知识权”法定化，核心在于明确“传统知识权”的主体、客体和内容，并通过明文规定前三者的界定要素保障“传统知识权”的确权和实施，同时完善惠益分享机制，确保权利行使过程中的互惠、平等与自愿。

1.“传统知识权”主体

权利主体是确权的前提，也是落实后期惠益分享的基础。传统医药知识大都是某社区一代又一代的人们在长期的生产生活实践中创造、传承并不断改良发展而来，可能一开始传统医药知识的创造者是特定的个人，但是经过时间的积淀，整个族群或者部分族群的人都对这种知识的存在做出了贡献，难以精准地确定传统医药知识的权利人。所以，传统医药知识的权利主体难以确定的事实对传统医药知识被赋予私权形成了阻碍。根据南非、阿根廷、秘鲁和澳大利亚等国传统医药知识保护的实践，在确认“传统知识权”的主体时需要考察三个问题：第一，传统医药知识是否长时间在传统社区延续和使用；第二，传统医药知识是在传统社区内独占使用还是与其他社区共同使用；第三，传统社区内是否存在能代表民意的、一致的、有效的管理体系。

首先，如果传统知识没有足够的流传时间，就不具有“传统性”和“本土性”。那些在相对较短时间内获取传统医药知识的社区，或者与社区知识的使用和延续方式不同的群体不被视作“传统知识权”的主体，比如从临近的传统社区获得传统知识的商业化农民群体。

其次，除了确定知识持有的时间长短之外，独占还是共同持有也是界定传统持有人的另一个重要要素。社区内部族群的迁徙和不同社区之间的联姻、征服、文化融合，导致持有者通常并不是唯一的。“传统知识权”需本着道德、公正和平等的基准，以传统医药知识的起源及使用知识的时间先后和持有知识的延续性和持久性为界，确定主要“权利持有者”，再辅以人类学研究考察社区的迁徙、联姻和与其他社区的融合情况，进一步确定以传统社区为单位的其他潜在次要“权利持有者”。

2.“传统知识权”的客体及内容

创设“传统知识权”，实际上是知识产权制度保护的客体从“现代知识”向“传统知识”新领域的扩张。笔者认为，客体首先应当具备“传统性”，其次，传统医药知识应具备“民族性”。我国传统医药知识的来源必须扎根于中华民族内部，且使用时间必须维持一定长度，在知识中所运用的动植物遗传资源也来自于国内。如果某一传统医药知识已被国内外广为知晓，那么就不再具备“民族性”，不再被视作权利客体。最后，该种传统医药知识必须与待研发的专利具有“关联性”。“关联性”是签订惠益分享协议的前提，但是“关联性”的紧密程度需要由开发者自行判断，比如开发者对传统社区内某种植物所提取的成分进行研究并获得专利权，最终制造出缓解耳鸣的某项药品，但是当地基于该种植物的传统医药知识主要用于止血，这种“关联性”程度较弱，不足以使该地传统社区获得相应的“传统知识权”。此外，把握利用当地资源的“目的性”也对于判断“关联性”有一定作用，比如南非天竺葵的香料成分在国际香水市场很受追捧，但这种商业价值与当地的传统医药知识没有任何“关联性”。对于“关联性”而言，最重要的体现就是商业价值和商业转化，如果传统医药知识持有者以外的第三人以非商业性目的使用传统医药知识，这也不应被视为侵犯了持有者的“传统知识权”。

“传统知识权”属于知识产权的特别权利，具备一般知识产权所没有的内容。与著作权一样，“传统知识权”也应具备相应的精神和财产属性。对于精神属性而言，持有人有权要求开发者在基于传统医药知识所生产的药品上列明传统医药知识及相关药材的来源地，注明传统社区，这也类似于著作权的署名权。在此基础上，当专利研发成功后并准备投入生产之前，让传统社区推选出的协商代表了解其商业价值，获取其同意后与开发者签订惠益分享协议。

3.规范惠益分享机制

建立平等的惠益分享机制，尊重传统社区风俗习惯，扩宽传统医药知识的可利用领域，促进传统医药知识的合同法与习惯法保护。通过签订惠益分享合同将持有者和开发者之间的权利义务、使用方式、使用期限、惠益分享比例和违反惠益分享协议所承担的责任全部涵盖，双方在平等自愿、互惠互利的基础上实现传统医药知识的充分利用。通过习惯法解决因不当使用传统医药知识所导致的文化精神冒犯或造成的冲突，从而确保传统医药知识权利的延续与管理。

（二）完善数字化知识管理手段

1.建立健全传统医药数据库

为全面系统地建立传统医药的保护机制，有必要在全国开展搜集和统计传统医药工作，对传统医药进行注册与登记并建立相应的数据库。系统将所有本土现有的传统医药知识进行分层，使用者可以在搜索界面按照知识的部门、门属、亚纲、组、亚组的顺序层层递进查询，查询结果以简洁的符号数字组合形式展现具体的传统医药知识信息。传统知识持有人可作为监管人对第三方使用相关传统知识数据平台设置条件，从而促使双方达成惠益分享协议。

2.建立传统医药知识数字图书馆

通过合理编排全国传统医药知识达到防御性对抗外资制药公司的非合理使用。这种对策基于传统知识编码/集成理论，该理论不仅仅是为了固守传统文化的本土性，更多是促进文化交流和文化贸易，从而通过这种流通鼓励文化全球化、文化创新，稳固国家在全球文化认知体系中的地位，促进“一带一路”沿线国家的文化交流，真正实现合作共赢。

落实传统医药知识的集成需具备以下两个条件：第一，集成系统需要有一套统一的标准体系。传统医药知识与发源于西方的国际化现代知识体系不同，大部分传统医药知识是封闭或半封闭式的，并且大部分以口授方式流传于传统社区。此外，知识持有主体较分散且对传统知识的延续方式一般与特有的传统习俗有关，而开发者一般基于市场需求进行研发，二者对于传统知识的使用方式有差别，在建立集成系统时如何跨越这条鸿沟是政府需要解决的另一大难点。有了统一使用的体系，知识集成系统本身也应将相关联的传统医药知识进行整合，使单一的传统医药知识转换成复合的传统医药知识，对于使用者和开发者而言，这大大增加了专利研发的可能性。第二，该集成体系应处于动态更新状态。传统医药知识集成体系的数据会因人为搜集整理范围的不断扩大而呈现递增趋势，同一种传统医药知识也会由于后续不同开发者对其成分不断研发而产生多元的药用价值。

（三）充分利用现有商标与专利制度

1.充分利用商标制度，促进商标注册

企业应不断提高传统医药商标权保护的法律意识，尽可能快地完成对本企业品牌的商标注册，从而避免自己辛苦建立和长期使用的品牌被抢注，造成严重的损失。《保护工业产权巴黎公约》第六条之二第一款规定：“一个商标如构成对经注册国或使用国主管机关认为是属于一个享有本公约保护的人所有，用于相同或者类似商品上已在该国驰名的商标的伪造、模仿或翻译，易于造成混淆，本同盟成员国都要按其本国法律允许的职权，或应有关当事人的请求，拒绝或取消注册，并禁止使用，这些规定也适用于主要部分系伪造或模仿另一驰名商标易于造成混淆的商标。”我国《商标法》第十三条规定：“就相同或者类似商品申请注册的商标是复制、摹仿或者翻译他人未在中国注册的驰名商标，容易导致混淆的，不予注册并禁止使用。”相对于普通商标来说，驰名商标可以获得更有力的保护，并且驰名商标也可以突破地域的限制，有效避免因地域性的缘故而造成名牌的流失。

2.把握专利有效期，将药准字的颁发与专利有效期严格结合

依托传统医药知识的药品专利到期后，如果其他企业想生产仿制药是否仍需征得传统社区的同意？这个问题也是保障传统社区事先知情同意权的难题。一方面，专利研发耗时耗力，一旦申请成功，代表着长时间在市场内具有垄断性。为了抑制这种垄断性，专利权有时间性，发明专利权的期限为二十年，虽然新《专利法》通过补偿期限进一步延长了药品专利有效期，但终归有到期日。市场销量和群众反映都不错的药品自专利到期前，其他制药企业就着手准备相关审批、研发仿制药等工作。另一方面，原研药企业如果已经从专利中赚取了预期利润，不应该再继续霸占市场。而且原研药的品牌、质量、疗效都是优势，多年铸就的营销网络，稳固的销售群体已经成为企业不可动摇的资本，只要营销策略继续得体，市场份额不会被仿制药过多影响。但是对于传统社区而言，其传统医药知识是在完全不知情的情况下被其他方利用了，从保障“传统知识权”的角度出发，仿制药企业仍需将收益的一部分支付给传统社区，但是这样是否又会造成“传统知识权”的不合理垄断，干扰市场经济正常秩序？仿制药一般所对病症、药效以及配方都与原研药基本一致，也就是说所用的成分和配方皆受传统医药知识的启发，因此仍应通知传统社区，并将收益的一部分与社区分享，但这种分享的份额应少于原研药惠益分享的份额，一是为了确保传统社区维持经济可持续发展的福利，二是鼓励药品市场的正当竞争。同时，药监部门在给仿制药颁发药准字时，宜充分确定原研药专利保护期已届满（包括补偿期限），以便有效遏制“搭便车”现象。有了药准字，药品就可以生产，一旦流入市场对原研药市场份额所造成的损失后续专利诉讼无法弥补。而且仿制药数量是无法控制的，不同企业相继推出仿制药对于原研药企业而言也无暇应付，传统社区也无途径一一获悉，如此何来“知情同意”一说？因此，只能从药监部门层面把握专利有效期，将药准字的颁发与专利有效期严格结合，保护原研药企业的专利权和传统社区的事先知情同意权。

（四）推动传统医药“走出去”，促进专利国际保护

2019 年底至2020年初，在新型冠状病毒肺炎大面积暴发时，我国的传统医药全面参与了疫情防疫战，不仅在我国抗击新冠肺炎中凸显了重要作用，也在驰援其他国家的过程中彰显了重要作用，让世界各国对中医药有了新的认识，感受到了中医药的强大作用。通过新冠疫情这一特殊时期，我国的传统医药由国内走向了国际，与此同时积极申请专利，也推动了传统医药的专利国际保护。因此，“走出去”与传统医药的保护并不矛盾，相反还应该通过推动传统医药走出去进一步促进传统医药的国际专利保护。

结语

传统医药知识不同于一般知识产权客体，它有独特的主体、客体和权利内容，出于全面有效保护的目的需突破现有知识产权框架，设立并列于其他分支的特别权利——“传统知识权”。开发者在尊重传统社区“传统知识权”的基础上对传统医药知识进行深度研发进而申请药品专利，获得专利权后将相关药品投入市场，最终达到科技与传统文化的融合。对于开发者而言确保传统社区的事先知情同意是必要步骤，并且当专利研发成功投入市场后所获收益也应惠益分享给社区。

传统医药知识是中华民族的珍贵瑰宝与智力成果，为传统医学在现代医学背景下的发展挖掘了更多的可能性，对我国传统文化的创新和发展有着不容忽视的影响，只有突破现有知识产权的局限性才能实现传统医药知识的有效保护，从而更好地促进传统社区与医药企业合作，提升传统医药商业价值，帮助部分传统社区精准脱贫，同时为解决全球医学难题、构建人类命运共同体贡献一份力量。