基因编辑技术的风险和法律规制研究

钱莹洁

山东工商学院，山东 烟台 264003

一、研究目的

（一）加快完善相关法律规则体系的步伐，在法律框架下对违法利用基因编辑技术进行实验的人员予以处罚。《刑法修正案（十一）》相较之前的版本，加入了对随着时代发展与科技进步所产生的针对新生事物的考量，其中就包括就基因相关行为而进行的入罪规定。这样的改变，既对新生事物伦理、法律边界进行勘定的摸索，又对新兴技术的野蛮生长进行了规范约束，使之不至于在发展初期缺乏合理约束而在将来尾大不掉。虽然常说亡羊补牢犹未晚矣，但毕竟法律除了要对既成事实进行相当的追责之外，更重要的作用就是要有足够的威慑力使一些不当行为止于发生之前。在基因编辑技术这一新兴领域也是一样，相关法律法规应当起到严格边界的作用，将这池春水引向正确发展道路之上。

（二）促进科技与法治之间的协调，在科技进步不断向法治提出新问题的同时，法治建设也将影响科技的发展方向和速度。任何研究都应当和社会发展相适应。同时，法治也要有利于科研人员进行必要的医疗探索，增加大众福利。在基因编辑技术领域之内，我们应当通过法律法规，将对人类确实有利的进行保护与引导，防止技术滥用。法治应当为新兴领域的科学技术发展做出明确的方向指引。

（三）增强社会各界对基因编辑技术及其风险的认识和了解，促使人们在享受科技飞速进步红利的同时，能将法律所未曾涉足的领域与法律的延伸进行并联，将可以潜入人身的新兴科学技术与人类伦理之间的关系进行重新审视。如同太阳照耀之处，必会有阳光，也必会有阴影。尽管基因编辑技术可以为人类创造了前所未有的新视角，但同时也存在巨大的脱靶风险。本项目旨在促进社会各界对基因编辑技术的了解，以期在面对新技术所带来的巨大变革时，我们可以更加沉着、冷静与从容。

（四）加强科研人员、医疗工作者的法治意识和伦理道德修养，在科研自由权带来福利和挑战情况下提高科学素养。人性中存在着善与恶，要束缚人性中的恶，仅靠个人的道德情操是不足的，法律仍然是最公正客观的保障。法律可以使相关人员在面对利益和伦理的抉择之时，做出正确的选择。因此，从人类命运共同体的高度出发，加强法治和科研的自觉教育是建设中国特色科学理论体系的必由之路。

二、研究的背景

基因编辑作为一种生物技术（Biotechnology）具有高度的专业性，是近些年生物科学研究的热门领域。原N大学副教授贺某奎在2018年利用基因编辑技术，促成了世界上首例免疫艾滋病婴儿。该事件很快得到了国内外媒体和科学界的高度关注。随之，法学界对这一新兴技术展开探讨和思考。本文拟以“贺某奎团队基因编辑婴儿”这一事件作为本次研究的切入点，明晰基因编辑技术的风险，并基于此尝试探索如何将之与法律法规以及相关制度进行融合的最优路径。将人类的健康福祉与生命安全纳入必需的考量，新兴技术引发的技术、伦理、法律风险不容忽视。

三、基因编辑技术的多维风险

（一）基因编辑技术的不确定性风险

1.就目前技术发展的情况来看，CRISPR-Cas9技术存在一定程度的安全隐患，既有实验已经证明其有较大的脱靶风险［1］。由于CRISPR-Cas9技术的先天性缺陷，导致了其对于基因转录执行的并不完全严格。例如，当RNA和目标基因有出入的时候，Cas9通常会选择对不同视而不见而继续它的工作，进而将人类其他基因一并剪除。尽管，无论科技进步到何种程度，十全十美的技术也是不可能存在的，而且我们也是允许将有缺憾的技术投入使用的。但是，具体情况也应当具体分析，如果该项技术的缺陷，或者说风险，将会危及人类自身，那我们对其所应持的态度应该是慎之又慎的。尤其是CRISPR-Cas9技术的脱靶效应，可以导致其他难以预料的疾病，甚至危及生命。

2.CRISPR-Cas9技术的应用可能使受试者面临缺失人体重要基因——CCR5的风险。CCR5基因对人类免疫起着至关重要的作用，甚至被称为艾滋病的“奇迹之光”。而试验中则涉及到将CCR5这一基因从胚胎中删去。基于上文中的原因，此种操作对胚胎的影响是无法预测的。同时，由于CCR5基因对于人体免疫所起的作用，删除这一基因是否会带来对其他病毒的免疫无能，是否会进而引起其他难以预估的疾病，这样的风险更是无法估量。从实际情况出发，CCR5基因在我国国民中并没有先天性缺失，因此贺某奎团队试验对胚胎未来的影响是有极大隐忧的。

3.CRISPR-Cas9技术的实施，反而会增加目标对象艾滋病的感染风险。因为对CCR5的删除编辑，也只是对部分艾滋病起到一定程度的预防作用，但并不可能实现对艾滋病100%的预防。换言之，即便是目标对象因为进行了该技术的“编辑”，就在日常生活中不再注意相关的防护措施，那么其仍然有可能会感染艾滋病。因此，如果因为做了相关的“基因编辑”就感觉可以“有恃无恐”的话，那么不幸的是，其患病的概率较一般人来说则是相对更高的。

4.CRISPR-Cas9技术如果走入日常，随之而来的很可能是人类后代基因的混乱［2］。由于贺某奎团队所编辑的是编辑人体生殖细胞，倘若技术也趋于平常，那么人类基因库就可能因此而改变。然而这种改变究竟是向好还是向坏的，至今仍然无法给出一个明确的答复——是正常修复了人类的致病基因，还是使基因表现越发的不稳定。同样，放眼人类进化的历史长河，一时一段的基因表现并不能说明未来的优劣，因此即便此时对无用基因的修改，也不能保证其在未来亦不会对人类有益处。［3］

（二）基因编辑技术在伦理上冲击人的尊严和生存价值的风险

1.对接受编辑的受体来说，对其生命健康权益是一种侵害。刑事法治经过了长久的发展，尤其在现代文明的话语体系中，其对直接法益的保护则集中体现在生命权、身体权、健康权。而基因编辑技术侵犯的最直接的生命健康权益，同时包括了接受编辑的受体和其后代。对靶标序列的编辑，需要准确性极高的操作，否则就将会对其他基因造成影响，进而产生重大风险，而这种风险的危险程度是难以预估的。这也就是基因编辑领域中常说的“脱靶效应”。而在已经进行过的相关试验中，这种效应也并不是以小概率事件出现。

2.侵犯人类尊严的新型法益［4］。在人类文明的发展过程中，“尊严”在世界范围内被提到了至关重要的地位。包括《世界人权宣言》在内的全球各国相关条约都将“人类尊严”视作人权最基本的根据，并将之视为具有独立价值的社会法益来进行保护。

3.对当下人类普世的伦理道德底线造成了巨大的压力。时代的发展不尽相同，但每个时代都有其作为当时人与人之间共受的伦理准则。这条准则维护着人类社会的基础价值体系。现阶段，不但基因编辑技术不稳定，而且其相关的配套、辅助手段也未能配合得非常纯熟，面临着技术层面的各种挑战。因此，当其在这些基础上再次添加了伦理维度的挑战，其是否更应该被广泛推广，应该保持一种更加审慎的态度。

4.将生物体自然进化的法则打破。取用“所谓的”利好基因，来取代那些被人们认为是不利的基因，这本质上是在创造一种“所谓的优质民族”或者说“种族”。从这种意义上来说，生物体都可以停止进化，只需要单纯地根据需要来拼凑基因就行。这种做法是对人类，乃至所有生物体自然选择的肆意涂抹。

（三）基因编辑技术导致社会不平等的风险

1.产生基因歧视。歧视是一个存在于人类社会中的古老问题，常见于社会中的歧视涉及性别、种族、出身等等。相对于这些由来已久的歧视，基因歧视则显得较为年轻，而且不像性别、种族一样个体的区别流于表面，基因歧视的源头来自于人们更加隐私的领域。当自身致病基因为人所知时，则相当于深藏的秘密被公之于众。

2.加剧社会的两极分化。基因编辑技术本质上来说是一种高精尖的新技术，具备足够的条件来为这项技术付酬从而进行后代优化的个人或家庭必定是具有一定社会影响力的。相对应的，不足以支持这项技术的人们的后代与前者相比必定是逐步落后的。长此以往，社会的两极分化现象也必将愈演愈烈。

四、“基因编辑婴儿事件”的法律责任定位

（一）民事责任

根据《民法典》第一千二百一十九条的相关规定：医务人员在对患者实施某种医疗方案之前，应该将相关事项详尽告知给患者及其家属。而贺某奎却并没有告知此次事件的受试者，以当前的医疗水平，已经可以以很高的概率去避免孩子遗传艾滋病。与之相对的，却是通过了一种新兴的，结果更加不可控的技术来实现预期结果。其结果也造成了其中1名孩子成为新技术不稳定风险的“牺牲品”。

《民法典》第一百一十一条和一千零三十二条都对公民个人隐私保护作了相关要求和规定。这次事件作为一个重磅新闻，试验的“脱靶”以及作为试验受体的那对双胞胎孩子已经在网络上完全曝光，这也意味着这对双胞胎在未来的成长过程中很可能将毫无秘密可言。

（二）行政责任

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条对生物医学相关伦理审查工作进行了规定。然而贺某奎团队面对伦理委员会的事前审查工作，并没有采取应有的配合行为，而是选择了逃避审查，甚至不惜伪造审查结果，最终践踏了我国关于禁止对胚胎进行基因编辑的红线。

（三）刑事责任

根据《刑法修正案（十一）》中有关基因编辑的规定，首先，在关于执业医师资格的问题上，贺某奎及其团队其他成员都没有取得执业医师资格；其次，贺某奎及其团队人员也确实实施了基因编辑的具体行为。综合以上两点，贺某奎及其团队已经符合非法行医罪的犯罪构成要件。

五、基因编辑技术的法律规制

（一）以宪法为统领，持续深化推进将“人类尊严”作为第一要务来完善立法体系。首先，在行政法层面，应当就各主体之间各自所应担负的法律责任进行进一步明确和细化；其次，在民法层面，侵权的行为和所应承担法律责任，应该在胎儿身上有所体现；最后，在刑法层面，应当从刑法角度补充、完善相关条款，使对相关行为进行判罚的时候能够有足够的法律根据。

（二）鼓励基础研究，重点支持技术革新，从而构建“良序科学”运行制度保障，促进科技与法律的协调发展。科技发展的最终目的，一定是造福人类，给人类提供科技发展所带来的便捷、舒适的生活。现代科学技术的发展与法律的发展具有共同的价值理念和根本追求。在人类尊严与科学技术之间寻求良性互动和合理平衡，妥善处理法律与科技之间的关系，促进科技与法治并驾齐驱，最终实现为社会主义事业服务的愿景。

（三）普法教育工作应该更加深入、有效地被推广，尤其是一些与公民生活息息相关的法律法规，更应该让公民有更全面熟悉的了解、掌握。对于会涉及科技安全、科学伦理等其他诸多方面的科学研究工作，必须严格在法律法规所框定的范围边界之内进行，同时不能逾越相关伦理的约束。

（四）科研人员不能只注重技术能力培养，同时也应该重视职业道德的培养。科学技术本身并不存在对与错，所依赖的则是具体的实施者将之如何运用。科研工作者在追求科技进步的同时，也应该时刻警惕被技术反过来支配了自己，就像许多电影中那些“暗黑科学家”一样，丧失了本心而成为技术的奴隶。

六、结语

在社会进步和时代发展的趋势下，基因编辑技术的未来涉及人类生活的多方面。而法律在其中的作用就是，揭示风险，防患于未然，进而提出一些前沿的意见建议，以期面对新技术时，不再措手不及。