新版9706系列标准基本性能要求及电磁兼容抗扰度试验分析

张锐钊 刘懿 刘智伟 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 通过对新版9706系列标准中基本性能和电磁兼容抗扰度试验要求进行解析，对电磁兼容抗扰度测试符合性准则进行分析，并对专用标准中基本性能的要求和电磁兼容抗扰度试验符合性举例，最后通过抗扰度试验不合格案例，分析出现不合格情况和对应整改措施。

随着新版GB 9706.1-2020通用标准及配套并列标准、专用标准等系列标准的发布和实施，增加了基本性能要求，基本性能定义为与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险[1]。电磁兼容新版标准为YY 9706.102-2021。其针对新版标准抗扰度的要求和试验，医用电气设备或系统应能保持基本安全和基本性能，不允许与这两者相关的性能降低。

1.基本性能与符合性准则

长久以来，人们意识到医用电气设备或系统不正常的运行会对操作者或患者造成不可接受的风险。现在“安全”的概念已经从前版本的基本安全事项拓展并包含基本性能事项。为实现其预期用途需受特定限制，这通常由制造商规定但也能由GB 9706.1-2020通用标准及配套并列或专用标准所规定。

列举基本性能的几个例子：在注射泵使用中药品若不精确或错误管理，会给患者带来不可接受的风险；重症监护或手术室监护系统，其报警系统的正确运作，若报警信号不正确，会导致医护人员不正确地响应，给患者带来不可接受的风险。而与基本安全方面相关的性能不纳入基本性能，在GB 9706系列标准中的专用和并列标准预期会明确特殊的基本性能。

新版电磁兼容标准YY 9706.102-2021中符合性准则要求在6.2规定的试验条件下，医用电气设备或系统应能保持基本安全和基本性能[2]。通常与基本安全和基本性能相关性能降低，则不被允许，如器件故障和虚假报警等（详见标准YY 9706.102-2021的6.2.10符合性准则）。抗扰度试验过程，衡量可接受的性能降低的数值（例如误差）的合理出发点是随附文件中制造商规定的准确度。如果认为超出规定的准确度偏差是可以接受的，那么该准确度偏差宜通过咨询使用过医用电气设备或系统的有专业经验和知识的临床医生来确定，同时此信息宜包括在设备的随附文件中。

与符合性准则一致的例子有：超声、CT等影像系统显示的可能是变更过的图像，但在某种程度上不会对诊断或者治疗产生影响；监护仪在波形上显示出少量的噪声或瞬变，该噪声或瞬变不会影响诊断、治疗和监护。在抗扰度试验期间，需要监控的安全判据和监测参数应在试验前就确定。

2.专用标准中对基本性能的要求

基本性能的确定，首先看该医用电气设备是否有专用标准，如有专标且专标中对基本性能有要求的，则按专标要求确定基本性能。

通常抗扰度试验时，通过查看医用电气设备是否正常工作，输出是否正常，以及传感器采集到的参数是否与模拟器一致来判定。对于产生异常情况，涉及基本性能和基本安全的降低，那就需要结合产品的基本安全以及制造商定义的基本性能来做判定。下面以医用电气设备有专标要求的基本性能举例。

专标基本性能举例：超声诊断和监护设备GB 9706.237-2020标准的基本性能要求和相应的条款号见表1[3]。

表1.各项基本性能要求(GB 9706.237-2020标准中“表201.102”)

扰动不应产生表1中要求的6种情况，而专用标准中符合性准则修改：上述的扰动不应产生的情况替代YY 9706.102第8个至第11个破折号后的内容。在抗扰度试验中，超声影像设备可以允许一定的扰动，如扰动产生现象与上述情况相关，则不满足标准的要求。

专标基本性能举例：心电图机GB 9706.225-2021标准的基本性能要求和相应的条款号见表2[4]。

表2.基本性能要求(GB 9706.225-2021标准中“表201.101”)

心电图机中对于基本性能的要求，在抗扰度试验中要根据实际情况进行基本性能监测。例如在静电放电试验期间发生短暂的性能降级或异常现象，应在规定时间内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不丢失任何用户设置或存储数据，并且应能继续提供其预期功能并保持基本性能。如有性能降低就需要根据条款里面的内容判断所产生的性能降低是否与条款要求相关或者不符合准则要求。从而确定该项目的试验是否符合要求。

专标基本性能举例：多参数监护仪YY 9706.249-2023的基本性能要求和相应的条款号见表3[5]。

表3.基本性能要求(YY 9706.249-2023标准中“表201.101”)

监护仪中要求中的根据基本操作功能显示数据，查看条款206.101 c)内容为从显示屏上观察监护的生理参数、波形和视觉报警信号，那么在电磁兼容抗扰度试验过程中，需要关注该条款所描述的内容在试验过程中是否正常，如果产生了与符合性准则任一条描述相关，那么从而确定该项目的试验不符合要求。

专标基本性能举例：制氧机YY 9706.269-2021基本性能补充的要求和章条号见表4[6]。

表4.基本性能要求的分布(YY 9706.269-2021标准中“表201.101”)

制氧机从专标可以看出监测流量准确度、氧气浓度和技术报警状态有相关要求。202.6.2.1.10规定了按照要求进行的具体测试后，评估输送氧浓度的可接受标准。那么在试验中需要监测流量和氧气浓度参数，流量设置为最大流量的50%左右，氧气浓度设置最大额度值，两者的变化均应于10%才符合要求。还需要监测基本性能要求的报警状态是否正常，从而来判定是否满足符合性准则。

在医用电气设备专标对基本性能无要求或者无专标的情况下，电磁兼容基本性能可以从下面几点进行考虑：①根据医用电气设备在使用中的预期功能，也就是设备设计的功能和临床使用功能的性能来确定，这些临床功能的性能下降可能会带来不可接受风险，一般来说该性能应在产品技术要求中有对应的条款。②根据医用电气设备预期使用的电磁环境，如医院、社区中心、转运设备上、家庭环境等情况确定；根据其预期使用的电磁环境，通过结合风险分析的方法，分析后评估出设备某些预期的功能可能给患者带来不可接受的风险，这些功能的性能就可以定义为设备在电磁兼容抗扰度测试中的基本性能。③心电图机、制氧机、血透等专标要求的基本性能，监测基本性能参数，其他产品根据企业定义基本性能进行监测。无专标要求的，风险分析后功能降低不会产生不可接受风险的，可以写无基本性能。

3.抗扰度试验标准要求

YY 9706.102-2021中的检验项目，电磁兼容抗扰度试验项目为下面7项：①辐射抗扰度RS：对空间骚扰电磁波的抗扰度；②传导抗扰度CS：对导线传导的骚扰电压和电流的抗扰度；③静电放电ESD：对静电放电产生的脉冲骚扰的抗扰度；④电路快速瞬变脉冲群EFT：对某些电路产生的群脉冲骚扰的抗扰度。骚扰从导线加入；⑤浪涌SURGE：对雷电或某些电路产生的脉冲骚扰的抗扰度，骚扰从导线加入；⑥电压暂降、短时中断和电压变化DIPS：对供电电源变化的抗扰度；⑦工频磁场PFMF：对50Hz/60Hz交流电产生的强磁场的抗扰度。

这里以多参数监护仪来举例，各专用要求标准中电磁兼容性的要求和试验见表5。

表5.各专用要求标准中电磁兼容性的要求和试验

在抗扰度试验中，容易出现异常或不合格现象，而监护仪参数相关标准对静电放电、电快速瞬变脉冲群等试验均有放宽，在一定时间内恢复并且无数据存储丢失，均可以接受。在瞬变和非瞬变现象测试中，多参数患者监护设备的监护单元波形或者监护参数显示杂乱或者异常，显示监护参数在干扰停止后，不能自动恢复正常状态的或参数超出技术要求规定误差范围，依据标准中的符合性判定准则，可判定为不合格。

对于可自行恢复正常运行状态的，需要具体问题具体分析。心电模块和血压模块，测试设备是否可以在10s内恢复试验前状态来验证要求的符合性。血氧模块中的脉搏和血氧饱和度应在30s内恢复正常运行状态，允许一定时间内的中断恢复。对其他监护单元的参数，在瞬变现象测试中，多参数患者监护仪应满足基本安全的抗扰度符合性准则。在瞬变电磁现象停止后的30s内监护仪应没有操作者干预也能恢复正常运行模式，不丢失任何操作者设置或存储数据，应能继续执行基本安全和基本性能。

4.抗扰度试验不合格案例分析

4.1 案例1

现象描述：某低频治疗仪，在静电放电试验时，对通用串行总线（Universal Serial Bus，USB）接口接触放电，指示灯异常，不能正常指示是否输出。

原因分析：USB等信号接口，静电很容易就会“串”到供电线上，静电由本来的共模变成了差模，此时电源上就会产生一个很高的尖峰，导致芯片承受不了，发生死机或复位等问题。

整改措施：在指示灯两端增加瞬态电压抑制二极管管或保护二极管，对静电进行泄放，如图1所示。

4.2 案例2

现象描述：某血液净化设备静电试验；显示器转轴处为金属材质，接触放电6kV时，显示屏运行时间停止，屏幕不能正常显示。

原因分析：关注出现不合格现象的放电点的内部结构，在静电放电不合格的定位中，金属搭接点接地是否良好是一个切入点，静电放电点为显示器转轴，接触放电导致显示屏黑屏重启。通过查看内部结构发现金属导体未接地。

整改措施：通过疏导方式把静电能量从规划好的路径泄放，解决思路是把静电流向地，显示器转轴与驱动钣金用地线接地，增加接地线处理。

图1.整改的实物图和电路图

4.3 案例3

现象描述：某内窥镜清洗设备；在浪涌试验时，不能正常工作。

分析原因：浪涌试验时，线对地的共模干扰，导致漏电开关跳闸，设备停止工作。

整改思路：分析对地电流过大，考虑在漏电开关输出与滤波器之间增加压敏电阻。压敏电阻是一种限压型的保护器件。如果过电压出现在压敏电阻的两极间，利用其非线性特性，可以将电压钳位到一个相对固定的电压值，对后级电路进行保护。通过分析整改增加压敏电阻后，测试可以通过。在EMC整改中需要注意以下几点：①整改措施是否具备生产可行性，是否会影响基本安全。如使用磁环要做好固定，避免位置随意改变或出现晃动、拉扯线缆等现象，如使用屏蔽措施尽量规范，尽量避免使用大幅铜箔临时屏蔽的对策[6]；②整改记录和报告尽可能做到图文并茂，可追溯，越详细越好。尽量体现关键元器件技术参数（如磁环、滤波器、电容等），所加的具体位置；③设计阶段很重要，企业在研发阶段时尽量考虑电磁兼容因素，避免送检样品不合格，出现大范围整改。

5.小结

医用电气设备标准越来越注重不同使用场景的要求，设备的电磁兼容性、可用性、可靠性、基本安全和基本性能在设计环节应引起重视。增加基本性能要求后，对于风险较高，性能的降低可能导致不可以接受风险的医用电气设备，制造商规定的基本性能需要重点关注。本文通过对基本性能的确定和专用标准抗扰度试验的分析，有针对性地对电磁兼容抗扰度试验参数进行监测。