医用低温采血管架的研制

郑珍 范颖 杨德炎 牛文华

1 辽宁医药职业学院 （辽宁 沈阳 110101）

2 东北国际医院 （辽宁 沈阳 110101）

内容提要： 目的：提高血液样本检测结果的准确性，有效减少临床血液样本的送检次数，提升医护人员工作效率，研制一款具有低温维持功能的医用采血管架。方法：采血管架是由外壳和上盖组成的密闭长方体，外壳的内部四周和底部上表面分别设置有隔热层，上盖上表面向下设置多个圆柱形凹槽，凹槽的内径与深度分别与采血管外径和长度尺寸相对应，隔热层与所述凹槽之间填充新型高分子材料（高分子吸水性树脂）。结果：该医用低温采血管架可长效保温保冷，能够持续维持平均温度3.8°C，长达7h。结论：该医用低温采血管架能长时间维持样本的低温环境，轻便、小巧，可直接叠放于低温运输装置，增加样本单次送检量，可以实现全程冷链运输的无缝衔接，显著提高血液样本检测准确度，有效解决医护人员频繁送样的问题，填补了医疗器械行业中医用低温采血管架产品的空白。

近年，全球医疗行业发生了重大变革。从全球范围看，新型冠状病毒肺炎、慢性病和人口老龄化被认为是导致当前全球医疗行业重大变革的前三大影响因素。随着我国人口老龄化以及人们健康观念的转变，医疗机构的诊疗人次与体检人次越来越多，然而医疗服务精准程度对临床诊断、治疗具有重大影响[1]。目前，临床上应用的普通采血管架由于长时间放于室温环境，患者的血液生化指标很容易发生改变，导致检验结果与实际水平有显著差异，检验结果准确性差。而血液检测结果可以直观反映患者各项生化指标，也是医师判断患者疾病种类的重要依据[2]。研究表明，同一放置时间下，普通常温采血管架放置的血液样本总蛋白、钙、谷草转氨酶、碱性磷酸酶和尿素氮浓度显著高于4°C低温放置的血液样本，水平差异具有统计学意义，即血液样本的放置温度能够显著影响血液检测质量[3-5]。可见在实际操作过程中，标本送检时间和频率以及保存温度都是影响检验结果的重要因素。为了获得最为准确的检验结果，在采集血液标本后应及时送检，如不能及时送检，应置于低温（4°C左右）环境下保存。

1.现有普通采血管架的不足

本研究起止时间：2021年12月～2022年9月。

医疗机构使用的普通采血管架仅有放置试管或采血管架的功能，不能提供低温放置环境，而采血管低温转移装置，基本都为箱体内置冰袋或冰盒，利用密封条件来达到保持低温的状态。有个别产品通过微电脑控制，半导体制冷等达到制冷保温，但价格昂贵，在样本运输过程中，受到普通采血管架无盖的限制，血液样品放置的量较小，限制了单次送样量；而且结构较为复杂、体积偏大、价格较贵，价格区间在320～9800元，更适用于重要样本的长距离运输，并不适用于医院一般项目，性价比不高，无法实现血液样本的全程冷链。

目前，医院一般项目采血后，采血管仅放置于室温条件下（25°C左右）的普通采血管架上。由于血液样本在常温环境下储存会影响检测结果的准确性。因此，医护人员不得不频繁地将采集的血液样本送至检验科室检测，导致医护人员一天累计的送检次数多，工作量大，效率低下。市面上虽然已有部分采血管低温转移装置，但结构较为复杂且单次送样量较小，较适用于重要样本的长距离运输，并不适用于医院一般项目。

2.创新设计和功能实现

针对现有技术的不足，本文结合医院一般项目的实际需求，设计一款融合新科技、新材料、高性价比的医用低温采血管架。不仅可以放置试管、采血管，还可以为临床血液样本提供7h的4°C低温放置环境，轻便、小巧，可直接叠放于低温运输装置，增加样本单次送检量，可以实现全程冷链运输的无缝衔接。填补了医疗器械行业中医用低温采血管架产品的空白。

取一个长24cm，宽10.6cm，高7.5cm的塑料外壳，将厚0.5cm的防水防潮的铝箔隔热棉紧贴外壳的内壁放置作为隔热层，排空空气后用透明胶布固定封口。以每100mL三蒸水中加入6g高分子吸水性树脂的比例配制凝胶。将适量凝胶装入所述采血管架内部，盖上上盖，继续向内部添加凝胶，直至凝胶充满所有缝隙后，用热熔胶将外壳与上盖的连接处密封。将采血管架放置于冰箱中冷冻成型，取出即可使用（图1～图3）。本产品创新之处在于填充了一种新型高分子材料，吸水后膨胀保湿，形成凝胶，置于冰箱中冷冻成型，可长效保温，且该树脂，无毒环保、可反复使用，拓宽了高分子吸水性树脂的使用范畴。该产品轻便、小巧，可直接叠放于低温运输装置，增加样本单次送检量，可以实现全程冷链运输的无缝衔接。同时，产品打破了功能性试管架的传统设计，长时间保持全方位4°C低温放置环境，有效提高血液样本检验准确性，减少送检频次。有助力血液样本精准检验，提高检验准确性。

图1.医用低温采血管架水平放置的正视立体图（注：1-测温装置，2-采血管，3-上盖，4-外壳，5-凹槽）

图2.医用低温采血管架的俯视图（注：3-上盖，4-外壳，5-凹槽，6-隔热层）

图3.医用低温采血管架的剖面图（注：2-采血管，4-外壳，5-凹槽，6-隔热层，7-高分子吸水性树脂）

将采血管架冷冻后取出放置在常温环境中，插入部分采血管，取测温装置插入右上角的凹槽中，检测一段时间。经测量验证后发现，该医用采血管架平均每小时温度上升约0.5°C，能够持续维持平均3.8°C，长达7h。具体数据见表1和图4所示。

表1.医用低温采血管架置于室温后的温度变化(°C)

图4.医用低温采血管架冷冻取出后在常温环境中的温度变化曲线

3.适用性和使用验证

3.1 提高血液样本检验结果准确性

由于现代医学发展，临床科室诊断过程逐步完善，血液检验作为实验室质量管理的重要组成部分，其检验结果的准确性直接影响临床诊断的正确性。在实际检验过程中血液样本采集、保存、检验等过程均受到技术、设备、人员等因素影响，导致检验结果出现误差。长时间室温条件下，患者的血液很容易发生成分的改变，导致检验结果与实际水平有差异[6]。另外，研究表明血液样本放置于4°C条件下，可以提高血液样本质量，较好地避免温度对检验结果产生的影响[7]。在采样后第一时间将血液样本放置于4°C环境中，对于提高诊断精准度具有重要意义。

基于专利制备的医用低温采血管架（图5）用于存放临床检验血液样本，可以保持长效低温存放环境，尤其适用于对温度变化尤为敏感的血液样本指标，如葡萄糖、总蛋白、钙、磷、总胆固醇、血糖、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酸激酶和谷草转氨酶等，具体保温效果。在实验室进行了验证使用效果。将20名学生的血液样本分别放置于室温普通采血管架、医用低温采血管架和4°C冰箱中，放置1h后进行血液样本的生化指标检验，结果表明，普通常温采血管架放置的血液样本磷、总胆固醇和血糖浓度明显低于4°C冰箱冷藏和医用低温采血管架放置的血液样本。普通常温采血管架放置的血液样本总蛋白、钙、谷草转氨酶、碱性磷酸酶和尿素氮浓度显著高于4°C冰箱冷藏和医用低温采血管架放置的血液样本。4°C冰箱冷藏和医用低温采血管架放置的血液样本检验结果值最接近。说明医用低温采血管架和4°C冰箱冷藏效果相同，均能提高血常规检验结果的准确性（表2）。

表2.实验室不同放置条件下各项生化检验指标检验结果

图5.医用低温采血管架实物图

3.2 持续提供血液样本低温环境的稳定性

选取东北国际医院、东港市二院、社区医院、辽宁医药职业学院为研究对象。针对采血室和检验科的试用情况采用问卷调查方式进行调研，并依据调研情况进行调研结果分析。通过问卷星网站进行网络问卷调查，共收集220份问卷，其中包括148名采血护士和72名检验科检验医生，有效问卷100%。问卷结果显示，医用低温采血管架的低温维持时长满足7h，采血护士和检验医生对产品稳定性以及外观方面也给予了肯定。更重要的是，在能否持续提供稳定低温环境和提高检验结果准确性方面给予了100%的肯定（图6）。

图6.医用低温采血管架的低温时长和准确性反馈

3.3 减少送检频次，提升医护人员工作效率

问卷数据结果显示，在产品使用前和使用后，血液样本送检次数明显减少。为保证血液样本的原始性和可靠性，在使用产品前，采血护士需多次往返于采血室与检验科之间，送检频次高，每12h血液样本送检次数在10～16次/人，样本量多时可达17～22次/人，无形中增加了工作量。在使用产品后，即使当血液样本较多时，有这样一款的低温保存装置，也能保证血液样本的稳定性，同时血液样本的送检次数减少到6～9次/人，显著提升了医护人员的工作效率（图7）。

图7.医用低温采血管架前后人员送检频次比较（次/人）

4.小结

精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分，精准医疗所涵盖范畴很广，涉及多学科的融合。由于科技含量高，我国助力于精准医疗在创新技术上存在大量难以突破的“卡脖子”现象，即便具有技术优势，转换成产品优势或品牌优势也并非易事，受多种因素影响，靠技术优势进入医疗器械领域的企业，如何实现可持续发展正面临较为严峻的挑战。伴随着技术进步，中国不断采用创新技术，使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗特异性和有效率等方面大大提高，中国想参与全球在精准医学领域的竞争，需要大量助力精准医学的创新型医疗器械产品的加持。

医用低温采血管架可以为血液样本提供低温储存环境，对于提高诊断真实度，实现精准检验，提升医学检验整体水平具有重要意义，能显著减轻医护工作量，助力检验技术“精准化”，推动检验“便捷服务”，为实现全民大健康的战略目标贡献出检验力量。该产品是医疗机构实现精准检验进而提升检验技术“精准化”的刚需产品，产品助力健康中国，发展精准医疗，增强科技创新，用最科学的方式，助力血液样本的精准检验，用最完善的服务，助力每一位执行血液检验的医护工作者。目前产品仅具有长时间低温维持功能，在后续的研发中，将继续增添可逆感温变色技术，通过感温变色技术使该医用低温采血管架具有温度感知和预警功能，为医护送检人员提供人性化提示服务。同时还可以进一步添加软件运行程序，赋予该产品扫码智慧录入、传输和延长数据保存时效等功能。为血液样本检验提供精准服务，为医疗工作者提供便捷。