国产与进口甘精胰岛素制剂治疗糖尿病的临床效果及安全性比较

熊金娥，徐平明，付 琛

（上高县人民医院药剂科，江西 上高 336400）

糖尿病（diabetes mellitus）是一种慢性代谢性疾病，血糖长期升高，会增加慢性并发症发生风险[1]。临床通过药物降低血糖水平，控制血糖波动，以控制病情的进展[2]。甘精胰岛素是一种长效人胰岛素类似物，通过基因工程技术合成，经皮下注射，可实现24 h持续降糖，且无峰值，促进血糖24 h 相对稳定，预防低血糖的发生[3]。临床关于胰岛素制剂种类较多，包括进口和国产两种，其结构和性质相同，但是临床疗效、安全性方面的比较无统一定论，且系统性评价较少，如何科学合理选择是当前研究的重点[4]。本研究结合2020 年1 月-2022 年8 月我院诊治的62 例糖尿病患者临床资料，比较国产与进口甘精胰岛素制剂治疗糖尿病的临床效果及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2020 年1 月-2022 年8 月上高县人民医院诊治的62 例糖尿病患者为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和观察组，各31 例。对照组男16 例，女15 例；年龄52～76 岁，平均年龄（56.20±1.78）岁。观察组男18 例，女13 例；年龄54～75 岁，平均年龄（55.87±2.21）岁。两组年龄、性别比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

1.2 纳入和排除标准 纳入标准：①均符合糖尿病诊断标准[5，6]；②无药物禁忌；③随访资料完善。排除标准：①合并严重重要脏器疾病者；②合并恶性肿瘤者；③合并肝肾功能异常者。

1.3 方法

1.3.1 对照组 采用进口甘精胰岛素制剂（Sanofi-Awentis Deutschland GmbH，国药准字SJ20200023，规格：1.5 ml∶450 U）治疗，晨起皮下注射，剂量0.15 IU/（kg·d），1 次/d，每3 d 改变剂量，每次增减剂量≤2 IU，直至FPG 低于6.7 mol/L，连续治疗30 d。

1.3.2 观察组 采用国产甘精胰岛素制剂（珠海联邦制药股份有限公司治疗，国药准字S20173001，规格：3 ml∶300 U）治疗，睡前行皮下注射0.2 IU/（kg·d），1 次/d，调整剂量方法、疗程均同对照组一致。

1.4 观察指标 比较两组临床效果、血糖指标（FPG、2 hPG、HbA1c）、每日血糖达标时间和胰岛素剂量、低血糖发生率、不良反应（恶心呕吐、腹痛、白细胞计数下降）发生率以及经济成本[血糖达标用药费用、治疗总费用]。临床效果[7]：显效：治疗后FPG、2 hPG 均降低，降低幅度均大于40%；有效：FPG、2 hPG 降低幅度为20%～40%；无效：以上指标均未达到，甚至有升高趋势。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1.5 统计学方法 采用统计软件包SPSS 21.0 版本对本研究数据进行处理，计量资料以（）表示，采用t检验；计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验。以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率低于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组临床疗效比较[n（%）]

2.2 两组血糖指标比较 两组治疗后FPG、2 hPG、HbA1c 水平均低于治疗前（P＜0.05），但组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 两组血糖指标比较（）

表2 两组血糖指标比较（）

注：*与治疗前比较，P＜0.05

2.3 两组血糖达标时间、胰岛素剂量比较 观察组血糖达标时间与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；观察组胰岛素剂量小于对照组（P＜0.05），见表3。

表3 两组血糖达标时间、胰岛素剂量比较（）

表3 两组血糖达标时间、胰岛素剂量比较（）

2.4 两组低血糖发生率比较 观察组低血糖发生率为9.67%（3/31），低于对照组的12.90%（4/31），但差异无统计学意义（χ2=0.695，P=0.372）。

2.5 两组用药经济成本比较 观察组用药物费用、治疗总费用均低于对照组（P＜0.05），见表4。

表4 两组用药经济成本比较（，元）

表4 两组用药经济成本比较（，元）

2.6 两组不良反应发生率比较 观察组不良反应发生率低于对照组（P＜0.05），见表5。

表5 两组不良反应发生率比较[n（%）]

3 讨论

糖尿病临床主要特点为持续高血糖，并且会伴随乏力、多饮、消瘦等相关症状，不仅严重威胁自身安全，且对其生活、工作造成严重影响[8-10]。因此，合理降糖、维持血糖稳定是临床治疗糖尿病的主要目标。胰岛素是机体唯一可控制血糖的激素，临床可通过外源性补充胰岛素，以实现降糖作用[11]。而进口甘精胰岛素制剂价格昂贵，一定程度上增加患者经济负担[12]。同时，一味地追求降糖效果，会影响部分胰岛素正常作用，出现胰岛素细胞退化、萎缩等情况，从而影响胰岛整体功能[13]。对此，临床在确保降糖作用的同时，经济成本、安全性等也是选择甘精胰岛素的原则[14]。但关于国产与进口甘精胰岛素制剂治疗糖尿病的优劣势无统一定论，具体的有效性、安全性还需要不断探索。

本研究结果显示，观察组治疗总有效率低于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05），表明应用国产与进口甘精胰岛素制剂治疗糖尿病均可获得一定疗效，且两种治疗效果基本相似，该结论与黄建丽[15]的报道相似，考虑原因为国产甘精胰岛素通过DNA 重组，得到人胰岛素类似物，因此也可获得良好的降糖效果[16]。FPG、2 hPG、HbA1c 可反映机体即刻血糖指标，是临床评估患者血糖控制情况的重要指标[17]。本研究中两组治疗后FPG、2 hPG、HbA1c 水平均低于治疗前（P＜0.05），但观察组与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），提示与进口甘精胰岛素制剂比较，国产甘精胰岛素制剂同样可改善糖尿病患者血糖指标。究其原因，国产甘精胰岛素稳定性好，通过人体皮下缓慢吸收，加快了葡萄糖转变脂质过程，防止分解糖原与糖异生，有效降低血糖水平，从而改善了血糖指标[18,19]。观察组血糖达标时间与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），但观察组胰岛素剂量小于对照组（P＜0.05），可见进口与国产甘精胰岛素血糖达标时间基本相同，但是在血糖达标胰岛素剂量方面，国产甘精胰岛素制剂剂量小于进口甘精胰岛素制剂。因此，采用国产甘精胰岛素制剂治疗可减小胰岛素应用剂量，一定程度避免因胰岛素剂量过大造成的不良影响。观察组低血糖发生率与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），表明国产和进口胰岛素低血糖发生率无差异，安全性均相对可靠。观察组不良反应发生率低于对照组（P＜0.05），提示国产甘精胰岛素制剂的不良反应小，具有更优的应用安全性。此外，观察组用药物费用、治疗总费用均低于对照组（P＜0.05），提示在经济成本方面，国产甘精胰岛素制剂的治疗费用相对较低，可一定程度减轻患者经济负担。

综上所述，国产治疗糖尿病可实现与进口甘精胰岛素制剂相似的治疗效果，且国产甘精胰岛素制剂可改善血糖指标，减小胰岛素剂量，降低不良反应发生率，减少用药物费用和总治疗费用。