银胡口服液的制备及临床应用

吴国海　毛新贵

【摘 要】 目的 制备银胡口服液，建立质量控制方法并观察临床疗效。方法 用薄层色谱法鉴别金银花和板蓝根，并与感冒灵颗粒临床对照应用，观察其疗效。结果 薄层色谱层析分析清晰，重现性好，临床总有效率90.00%。结论 该制剂制备简易，质量稳定可控，疗效确切。

【关键词】 银胡口服液；制备；质量控制；疗效

银胡口服液是我院经过多年实践和临床观察研制出的纯中药制剂，由金银花、板蓝根、柴胡等12味中药材用传统的水提醇沉工艺精制而成，具有清热解毒、辛凉解表之功效，主治风热感冒引起的恶寒发热、头痛发热等证。经长期观察，疗效显著，现报告如下。

1处方与制备

1.1处方金银花500 g，连翘400 g，板蓝根400 g，玄参250 g，地黄300 g，荆芥300 g，防风300 g，柴胡600 g，知母250 g，黄芪250 g，麦冬250 g，龙胆200 g等12味共4 000 g。

1.2制备取处方量药材，碎断，加水煎2次，第1次加8倍量水煎煮1 h，第2次加6倍量水，煎煮0.5 h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20（85℃热测），加95%乙醇至乙醇含量达65%，静置48 h（4℃～8℃），取上清液滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加适量蔗糖，用纯化水调至10 000 ml，分装，灭菌即得，每瓶200 ml，共制50瓶。

2质量控制

2.1检查[1]本品为棕色澄清液体，味甜，微苦。pH值为5.0～7.0，其他均符合中国药典合剂项下有关各项规定。

2.2鉴别

2.2.1金银花取本品10 ml，蒸干，残渣加乙醇5 ml使溶解，滤过，滤液浓缩至2 ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（14∶5∶5）上层溶液为展开剂，展开，取出，凉干。在紫外灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色荧光斑点。

2.2.2板蓝根取本品20 ml，加75%乙醇20 ml，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1 ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1～2 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19∶5∶5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。

3临床应用

3.1病例选择选择符合中医辨证[2]之风热感冒主诉症状的门诊病例120例，其中男性62例，女性58例；年龄5～70岁，平均43岁。

3.2治疗方法随机将120例分为两组，每组60例。两组间在年龄、性别上均无统计学差异。治疗组：口服银胡口服液（自制，批号061013），3次/d， 10～20 ml/次，儿童酌减；对照组：口服感冒灵颗粒（惠州九惠制药厂生产，批号0608062），3次/d，1袋/次，治疗周期为5 d。

3.3疗效评定标准[2]痊愈：主诉症状基本消失；显效：主诉明显减轻；有效：所有症状都有所改善；无效：用药后主诉症状无明显改善或者有所加重。

3.4结果各组服药5 d后，其临床治疗效果（表1）。

表1可见，治疗5 d后各组的临床症状都得到不同程度改善，治疗组与对照组间的治疗效果差异无显著性，说明银胡口服液的疗效确切。

4讨论

1）感冒属中医“温病”范畴，及时治疗可使邪从肌表而出防止转变，治宜清热解毒，辛凉解表。银胡口服液重在辛凉清解、疏透表热、辟秽解毒，主治风热感冒。

2）本方金银花甘、寒，归肺心胃经，清热解毒，疏散风热，为清热解毒正品通药；连翘苦、微寒，归肺心胆经，清热解毒，疏散风热，消痈散结，二者相须为用，共奏清热解毒、疏散风热之功，用为君药。柴胡苦辛微寒，芳香疏泄，有良好的疏散退热作用；板蓝根苦寒，清热解毒，且可凉血。以上二味，能有效加强君药清解之功，当为臣药。佐之以荆芥、防风辛散微温之品发表散风，玄参、知母、地黄、麦冬清热凉血、养阴生津，既可清热，又可养阴，补充热病导致之阴液亏虚；黄芪补气固表、利尿托毒，有解除气虚乏力、内热消渴之功效；加入龙胆大苦大寒，清热燥湿，泻肝胆之火、清下焦湿热。

3）根据现代药理研究，金银花、连翘、柴胡等药均有显著的抑菌抗炎、解热镇痛等功效，金银花还有增强机体免疫功能、抑制变态反应、促进淋巴细胞转化率等作用，诸药合用，疏散解表、清热泻火、解毒养阴，共奏清热解毒之功。本制剂选取具有解热镇痛作用的感冒灵颗粒，采用随机双盲平行对照的方法，结果说明银胡口服液治疗风热感冒疗效确切、安全有效，临床具有可用性。为控制产品的质量，确立了主要成分金银花、板兰根的薄层鉴别方法，方法简便、准确，重现性好，能有效地控制该制剂的质量。

参考文献

1国家药典委员会，中国药典(一部)[S].北京：化学工业出版社，2005.9-10，31-32

2国家中医药管理局，编.中医内科疾病诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994.10

（收稿日期：2008-07-01）