基层药品检验所持续运行和改进质量管理体系的探讨

李景辉　荆淑芹

[摘要] 通过对我所实际情况进行分析,笔者认为基层药检所只有坚持所领导高度重视,全员参与,所有职工对其职责范围内的质量负责,牢固树立质量第一的宗旨,加强内部监督力度和质量体系运行中自我完善、自我改进的能力,才能确保质量管理体系的持续运行和改进。

[关键词] 药品检验;改进;质量管理体系

[中图分类号]R95 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)07(a)-167-02

药品检验工作的终端产品是检验报告,检验报告质量如何,唯有依托科学有序的管理、质量体系的持续运行和改进,才能达到我所的质量目标。那么,如何使质量管理体系持续运行和改进,笔者认为只有所领导高度重视,全员参与,所有职工对其职责范围内的质量负责,并牢固树立质量第一的宗旨,进一步明确检验报告质量岗位责任,加强内部监督力度和质量体系运行中自我完善、自我改进的能力,才能确保检验工作的准确性、公正性和可信性,使药品监督检验的各项工作得以在完善的质量保证体系下完成,为药品监督部门依法监督提供有力的技术保障。下面结合我所实际情况,对如何持续运行和改进质量管理体系进行探讨。

1 领导高度重视,全员参与,所有职工对其职责范围内的质量负责

质量体系是一个不断提高、不断完善的过程,而且质量体系的建立、实施、监控和改进确切说是“一把手”工程,也就是说领导要高度重视。检验报告质量是药品检验工作的生命线,质量管理体系是保持这一生命线畅通无阻的根基,检验工作环环相扣,是一个完整的链条,质量体系的实施涉及全所各部门,任何一个环节跟不上都会影响整个体系的运行。只有在最高管理者亲自参与组织并高度重视、授权和协调,各部门密切配合的情况下,质量体系才能成功运行。凡事预则立,不预则废。最高管理者承担质量管理的主要领导作用,包括制定和颁布全所的质量方针,确保资源的合理、有效配置,并对质量体系及其执行效果实施监控、测量等;也包括监督质量管理体系改进,确保其适宜性、充分性和有效性。充分发挥最高管理者或最高管理层对质量体系工作的指挥和决策作用,将有力推动质量体系实施,营造浓厚质量氛围,把质量意识贯穿于始终,以解决质量管理体系文件、实施执行上“两张皮”现象。我所在所领导高度重视及正确领导下,按照所管理体系及《实验室资质认定评审准则》[1]的要求,建立健全了我所与质量管理体系相适应的组织机构,任命了质量主管,负责所内日常质量管理工作;聘任了所内审员、质量监督员、样品管理员、档案管理员;成立了仪器室,专设了一名所仪器设备管理员,负责所内仪器设备日常维护、保养、检定等工作,各检验室也指定一名同志任科室仪器设备管理员,负责科室内仪器设备管理工作;确定了各个科室、各类人员职责范围;根据需要成立了所技术委员会及质量委员会,在技术、质量管理方面重大事项的决定上发挥集体智慧。组织机构的建立和各岗位、人员职责的确立,使我所各级人员及科室在管理体系中分工明确、各司其责,这样使得我所全员参与了质量管理各环节,并使其对职责范围内的质量负责。

2 牢固树立质量第一的宗旨,进一步明确检验报告质量岗位责任,对所内“六大要素”进行有效控制

药品检验工作的终端产品是检验报告,检验报告质量如何,惟有依托科学有序的管理、质量体系的持续改进,才能达到我所的质量目标。牢固树立质量第一的宗旨,强化检验的四级审核制度,使检品的收检到报告书的签发形成一套规范化管理体系,充分发挥所技术委员会的作用,对疑难检品、不合格复验检品的判断等重大技术方面难题进行讨论,发挥集体智慧,保证检验结果的科学公正,确保检验工作的准确性、公正性和可信性,使各项药品监督检验工作得以在完善的质量保证体系下完成。

2.1 质量体系文件全面修订

今年,我所以实验室资质认定复查验收[2]为契机,进一步加强实验室的标准化、规范化和科学化的管理,按照评审准则全要素的要求对《质量手册》进行了全面修订,对所内部的人、机、料、法、环和测六大要素进行有效控制,并以具有管理性、技术性和标准性的作业指导书为第三层次文件,全员参与质量体系有关培训,完善了各项规章制度及规程,明确各岗位职责,使科室各项工作环环相扣,有据可查,有章可循。并使我所现有质量和技术活动以记录、表格形式加以体现,目前已建立了一套科学完整的质量保证体系,保证检验数据科学、公正、可靠,为市局依法监督提供了有力的技术保障。

2.2 人才培养方面[3]

药检所作为法定检验机构,所出具的检验数据应“公正、公平、科学”,要达到“公正”,就要求无论仪器设备、人员素质还是整体技术能力,都必须具有实现“公正”的水平,而其中最重要的就是业务人员的素质。我所目前检验队伍现状:人员年龄结构出现了“断层”现象,既老化验员、大部分业务骨干即将退休,大学毕业生刚入所不久,实际检验能力亟待提高。如何使他们迅速成长起来补充到检验队伍中,就成了我所的当务之急,针对这一实际情况,我所摒弃了以往在人才培养方法、手段和模式中的陈旧观念,建立了一整套对新入所人员的培训考核机制、实验室人员能力的测试机制,根据不同科室业务特点,制定培训计划,将培训内容分为基础知识、基本技能、大型仪器操作三个模块,从中确定考核项目,再将考核项目内容细化为若干得分点,由所技术委员会定期对全所检验业务人员进行严格考试、考核,合格者发放上岗证后方可上岗,这种培训机制目前正在逐步完善,使之更加规范化、程序化。

2.3 各类档案管理

我所根据《中华人民共和国档案法》及有关档案政策、法规和我所程序文件规定,建立并完善了各类档案归档整理方法,包括仪器设备档案归档整理、检验报告及相关记录归档整理、技术人员业绩档案归档整理。规范了所用的各类标签、标识,使其格式统一、内容统一、样式统一,对所内适用的有效版本文件如管理体系文件、检验技术标准、规范、规程等,无论文本文件还是电子版本均有效控制,在注明受控标识后发放至各相关科室及岗位,确保使用的各种文件是现行有效版本。

2.4 实验室安全管理

对实验室环境、安全环保管理,对有特殊环境控制要求的实验室按要求加以控制,注意所内防火、防水,配置消防器材,确认其都在有效期内,按规定处理废液、废渣等有害物质。

2.5 试验用标准物质管理

试验用标准物质统一专人管理、有账有物,账物相符。危险毒剧化学品实行“五双”管理,即双锁、双账、双人管、双人领、双人用。试剂、试药在全所内实行了统一编号、分科室专柜保管,在所现有条件下实行了相对统一管理,避免不必要的浪费,并将信息上传至所局域网,使所内资源实现共享。

2.6 仪器设备管理

在仪器设备管理[4]方面,编制了仪器设备一览表。为保证检验数据准确可靠,对强检仪器送检,对所内部分仪器进行期间核查,并实行标识化管理,用“三色标识”表明仪器设备状态。

3 加强内部监督力度和质量体系运行中自我完善、自我改进的能力,以确保检验工作的准确性、公正性和可信性

质量管理体系的运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。质量管理体系运行后,可能会发现各项质量活动及其结果会发生偏离规定的现象。因此,必须加强对各项质量活动的监督力度,提高质量体系运行中自我完善、自我改进的能力,只有这样,才能确保检验工作的准确性、公正性和可信性。笔者认为,质量管理体系审核是基层药检所管理的好工具,也是对质量活动过程进行监督检查的有效管理手段,审核的结果也为管理者采取措施提供了信息,质量审核应覆盖所有部门和过程,应围绕药品检验工作的全过程进行。我所目前所进行的审核有:

3.1 内部审核

管理体系内部审核即内审,是药检所对自身所提供的服务及过程或体系进行的全面审核,内审是推动质量体系改进的关键,也是最有效的方法之一。目的是全面综合评价药检所质量体系的可操作性,对内审中发现的不合格项目采取有效的纠正和改进措施,并及时输入管理评审中。促进药检所的可持续发展,我所挑选了9名青年业务骨干任内审员,质量主管依据内审程序文件的规定制定内审计划,并围绕计划及质量体系文件、实验室资质认定评审准则等文件编制《现场审核检查记录表》,记录表是内审员实施内审的过程中进行分析、判断的审核内容,以及审核结束后对被审核部门提出质量改进的重要证据,其检查记录内容多少取决于受审部门的工作范围、职能、审核要求及方法。然后内审员按照《现场审核检查记录表》进行现场审核,审核过程是一个沟通的过程而且是一个正式的双向沟通过程,我所采用面谈、提问及聆听的方式,说要少、听要多、保持融洽的关系,保持礼貌友善的态度,通过提问,有目的、有重点地收集信息,排除干扰、多问开放性问题,对所提问题进行整理并填写《审核报告》,对不合格项目出具《不合格项报告单》。在此过程中,我所共计发现3个不合格项,并分别对不合格项提出纠正及预防措施,建议、督促被审核科室限期内改进,做好跟踪验证记录,促使受审核方建立防止不合格项再发生的有效机制,从而使质量管理体系不断改进。

3.2 管理评审

管理评审也是推动质量体系改进的有效方法之一,我所所则采用定期和不定期评审,一般在内审后结合年度工作总结开展管理评审。对管理评审通常应输入的十个方面[5]内容并非每次都千篇一律,面面俱到。结合所内不同工作重点和不同发展阶段等实际情况,有的放矢,对症下药,以求实效。

3.3 外部机构评审

由认证机构和行业专家组成的专家组定期对我所进行现场评审,今年辽宁省实验室资质认定专家组对我所现有体系及过程进行详细现场审核后,对我所体系运行情况表示满意。通过专家组审核,发现并指出了7个不合格项,我所针对这7个不合格项,对体系文件进行改进,并制定出预防和纠正措施,一一认真落实,以点带面,促进了质量体系的不断改进。

综上所述,通过我所质量体系建立与实施全面质量管理并有效地运行后,对全所药品监督检验各项工作进行了全过程的分析、控制和管理,发现问题及时纠正并制定预防措施,使我所各项工作得以飞跃和发展,也使所领导管理科学化、制度化、文件化,干群矛盾得以化解;职工工作标准化、规范化、文字化,使得各项工作操作一致,记录完整有据可查;协调了药品生产、经营、使用等单位与药检所的关系,减少了抱怨及投诉,并使问题得以迅速解决。提高全体员工的质量意识,使每一位员工共同承担起药品检验报告质量的重担,从而保证药品监督检验各项工作的质量,为药品监督部门依法监督提供有力的技术保障。

[参考文献]

[1]国家认定认可监督管理委员会.国家认定认可监督管理委员会关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知[S].2006.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.实验室和检查机构资质认定管理办法[S].2006.

[3]国家药品监督管理局.药品检验所实验室质量管理规范(试行)[S].国药管注[2000]403号,2000.

[4]林迁.试论药检精密仪器的使用与管理[J].中国药事,2006,20(1):35-36.

[5]刘卓慧.实验室资质认定工作指南[M].北京:中国计量出版社,2007.

(收稿日期:2009-02-03)