2009年北京市药品注册情况分析

陈旭 李铮 李慧芬 周宏 佟利家

近几年来，药品安全专项整治工作的开展，特别是自2007年10月开始的药品研制现场核查工作日趋完善，使得药品研发与注册申报秩序逐步规范，2009年药品注册情况渐趋平稳。与此同时，继《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理规定》和《新药注册特殊审批管理规定》之后，2009年正式颁布实施了《药品技术转让注册管理规定》，使得药品注册管理法规体系也趋于完善。现将全市2009年药品注册的基本情况及近几年注册的变化情况概述如下：

2009年药品注册申请情况与分析

2009年全年共受理药品注册申请203件，按药品类别分为：中药注册申请19件，化学药品注册申请165件，生物制品19件；按注册类别分为：新药申请153件（占72.5%），仿制药申请50件（占27.5%）。具体见附图1。化学药品主要以化学药品3类为主，共101件（占化药新药申请的87%），与2008年的89件（占化药新药申请的76.1%）相比略有增加。中药注册申请均为新药申请，主要以中药6类为主，共12件（占中药注册申请的62%），与2008年基本持平。仿制药申请共50件，除1件申请为生物制品外，其余均为化学药品，2009年仍然延续了中药仿制药零申报的状况（见附图2、附图3）。

近三年来，药品注册申请数量从2007年的251件到2008年的207件，再到2009年的203件，申请数量相对较平稳，特别是2009年注册申请数量不仅与2008年持平，新药和仿制药比例也基本相同，可见新版注册管理办法的颁布，特别是开展了两年多的药品研制现场核查工作对规范药品注册申报发挥了良好的作用，药品注册情况出现了可喜变化：申报数量趋于合理、药品研发水平和申报资料质量不断提高，药品注册秩序显现出平稳和谐发展的势头（见附图4、附图5、附图6）。

展望2010年药品再注册工作

根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》的要求，经过核定，北京市共有药品批准文号6000多个。2009年8月，国家食药监管局下发了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，明确了药品再注册的审查要点，全国药品再注册审查审批工作正式启动。北京市药品监督管理局2009年10月印发《关于开展药品再注册审查审批工作的通知》，召开了全市药品再注册工作会议，启动了北京市药品再注册工作。按国家食药监管局文件要求，到2010年9月30日止，所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。截至2009年12月31日，已接收271件再注册申请，2010年9月30日前将完成近5800件已到期品种的再注册审批工作。

2009年是药品注册工作平稳发展的一年，注册管理法规体系趋于完善，药品研制现场核查工作在保证申报资料真实性、准确性和完整性方面发挥了积极作用，遏制了药品研制过程中的造假行为，药品研制注册秩序已大为好转。展望2010年，随着药品注册法规体系与技术评价体系的不断完善，国家一系列鼓励创新政策的出台和新药创新重大专项工作的启动，新药研发将呈现新局面，同时也对药品注册工作提出了新的更高的要求。

附图1 2009年各类药品注册申请分布

附图2 2009年中药注册申请类别分布

附图3 2009年化药注册申请类别分布

附图4 2006年/2007年/2008年注册申请数 量对比

附图5 近三年中药各类注册申请数量对比

附图6 近三年化药各类注册申请数量对比