基于新快速药检系统的基层运行模式探讨

温瑞卿 张帅国 张希

配备高科技设备的药品检测车在基层新快速药检系统中更加凸显出快检的基础性作用。在新的检验体系用于中药检验的过程中，根据中药的独特性，笔者结合具体抽验和基础测试的年度任务，在开展中药基础测试工作中实施“前期调研—锁定范围—重点抽查—分别处理”的运行模式，按可疑中药伪劣性质和存量不同，分抽回实验室检验、现场纠正、现场销毁三种方式进行处理，集中有限资源解决饮片存在的普遍问题，弥补了日常抽验的盲点，从而大大提高了快检的有效性和针对性。以北京市门头沟区药品检验所为例，近年来中药饮片基础测试任务仅40件，如何通过40件检品尽可能挖掘出不合格样品，解决市场中普遍存在的问题？对此，笔者从2006年以来一直关注北京市及其他各省的药品质量公告信息，了解目前中药的不合格情况，并实地考察中药市场的质量情况，筛查重点品种，对易出现质量问题的10余种样品采取三种处理措施，取得了成效，现将该模式运行的背景、方式及成效作一介绍，并对运行中遇到的问题及对策进行探讨。

附图1 中药不合格率曲线图

北京地区中药质量现状

笔者收集2005～2007年第二季度北京市药品监督管理局发布的药品质量公告数据（见附表），进行统计学处理后发现：

北京地区不合格药品以中药为主，饮片质量问题最为突出。2005年～2007年第二季度北京市各药检所共抽验药品14136件，不合格218件，占总检品量1.47%；其中，中成药不合格51件，占总检品量0.34%，占总不合格药品23.39%；饮片不合格117件，占总检品量0.79%，占总不合格样品53.67%，两者累计占总不合格药品77.06%。

由附图1可以看出，饮片不合格率和总不合格率基本保持一致的变化趋势，说明饮片的质量问题是影响北京药品市场总体形势的关键因素。

部分饮片的伪劣现象比较严重。在117批不合格饮片中，除4批为所含无机物质超标外，其他全部为伪品，占96.58%，主要表现为性状和显微特征与正品不符，其中半夏、五加皮、山药等品种的伪劣现象比较严重（见附图2）。

附图2 不合格饮片品种分布图

新系统运行模式探索

在参照上述北京市药品质量信息公告数据分析结果的基础上，同时根据2006～2007年实地调研结果，笔者圈定辖区内问题比较集中的品种范围，兼顾实际中的可操作性，最后确定2008年基础测试主要为半夏、五加皮、山药、防己、木瓜、菟丝子、木通、红花等。根据分局制定的计划，门头沟区药品检验所应完成中药快检40件，实际完成44件，包括6件中成药和38件饮片，共发现可疑饮片11件，最终考虑伪劣性质和药品存量分三种情况处理：现场纠正，所检4件五加皮和木通，实际上全部为香加皮和川木通，但后者本身也为《中国药典》收载品种，于是药检人员现场纠正、告知相对人按照香加皮和川木通经营和使用；抽验，如果存量够抽验量，则抽样回实验室进一步检验，今年仅抽样山药和防己2件 ，经实验室检验全部为不合格；现场销毁，如果样品不属于法定药用品种且存量不足抽验量或仅为少量陈年旧货，便当场销毁，共销毁红花、半夏和山药5个批次。

附表 2005年～2007年第二季度北京地区不合格中药的基本情况

新运行模式取得成效

圈定重点品种，集中资源进行筛查。在现有的检验资源和快检任务下，2008年完成38件饮片，其中11件质量可疑，不合格率为28.9%；而2007年完成48件饮片，共发现3件质量可疑，不合格率为6.25%。不难看出，采取“前期调研—锁定范围—重点抽查—分别处理”运行模式，大大提高了筛查的有效性和针对性。

采取三种处理形式，解决饮片中存在的普遍问题。在新运行模式下，对于快检质量可疑样品，药检人员并未笼统地全部抽样进行实验室检验，而根据可疑样品伪劣性质和存量分三种情形处理，如遇到五加皮、木通等与其他法定品种容易混淆的情形，采用现场直接纠正和告知方式；对于此前因存量不足，而逍遥于抽验之外的可疑样品，执法人员立即现场销毁，避免其继续流通和使用。通过多种处理方法，不仅可以节省检验资源，还可处理饮片中存在的共性问题，弥补了日常抽验的盲点。

实施中遇到的问题与对策

《快检工作手册》与现行法定标准不一致。新《快检工作手册》晚于现行各法定标准，某些品种的快检方法高于法定质量标准，也有检验项目或检识量不一致，因此可能出现快速检验质量可疑，而实验室检验符合规定的情形。鉴于此，希望今后制定法定标准时，尽量兼顾《快速检验手册》，对某些品种统一检验方法，在保证有效检验的前提下，尽量保证依据不同检验标准仍可出具一致的检验结论。

仍以性状鉴别为主的《中药材快速检验手册》现场执行有难度。《中药材快速检验手册》收载的方法以性状鉴别为主，虽然配以图片，但对于缺乏实际经验的检验员来说，对于某些相似度很高的品种仍然很难将文字、图片描述与实物结合起来，很难在现场短时间内作出判断。因此，如何将经验转化成较客观、可评可测的指标，是今后研究快速检验方法努力的方向。

回顾2007～2008年的基础测试工作，可以看出，“前期调研—锁定范围—重点抽查—分别处理”运行模式是很有成效的。今后将继续沿用这种模式，同时加强以下三点：注重前期调研，继续总结中药市场中存在的规律性问题；检验与宣传、教育相结合，对于共性问题，通过快检中宣传或举办培训班，使经营人员具有规避这些问题的知识和能力；扩大新快检系统使用的广度和深度，通过发挥快速检验的基础性作用，提高药品抽验的有效性，加强质量监控的针对性，更好发挥药检所的技术支撑和技术监督作用。